給我報報上週新聞排行榜 ／0830-0905

8⃣️ 柯文哲安排民眾黨立委高虹安到北市府觀摩市政會議，議員痛批黨政不分
眉批：大家不要太生氣，柯文哲純粹是教育自己黨內同志而已，以後，高虹安如果有感情問題，柯文哲也會帶她到他與陳佩琪的臥房，示範如何魚水之歡的

7⃣️ 總統府編列111年度預算，預算書已經送交立法院排程審議，其中前總統馬英九禮遇經費，編列868萬3000餘元
眉批：希望十月下旬的判決之後，馬送入大牢，這八百多萬就可以省下了

6⃣️ 政院通過修法草案，日後「妓女戶」改叫「性交易場所」
眉批：性交易場所？不是早就改叫「摩鐵」了嗎？

5⃣️ 小英總統在一場致詞時表示，「台灣盼與鄰國在和平、穩定、且互惠的原則下共存」，國民黨質疑，「鄰國」說法與台獨無異
眉批：台獨向來是國民黨矢志消滅的「三合一敵人」其中之一，另外兩個，一是中國共產黨，一是黨外人士。國民黨黨員們，不要累壞了身子啊！

4⃣️ 國民黨主席選舉電視政見辯論會
眉批：為了一個自由、民主、獨立的台灣，學生可以玩電玩、藝人不必看風向，建議國民黨人投張亞中一票

3⃣️ 藝人張鈞甯十一年前的碩士論文「我國演藝人員經紀管理之法制問題」，其中「我國」兩字，遭中國小粉紅指為台獨
眉批：黃安矢志從事舔共事業之後，早就把他從小到大寫的日記、作文都燒光了，所以從來沒事，想去中國發展的藝人們，切記！

2⃣️ 國民黨立委江啟臣表示，在民進黨執政下，國防預算每年增加，但是增加預算的具體原因跟理由，在明年度的預算中並沒有看到
眉批：江啟臣，理由還需要講嗎？美國搖滾歌手Bob Dylan 早就講過了，The answer, my friend, is blowin' in the wind The answer is blowin' in the wind，解放軍的飛機每天在空中飄來飄去，不就是答案了嗎？

1⃣️ 藍軍鎖定「第二類接種疫苗對象不斷膨脹」這個議題，怒轟綠營高官不打高端疫苗，反而跟老百姓搶進口疫苗。不過媒體調查，地方造冊第二類優先施打對象，藍營執政的彰化縣、雲林縣、南投縣跟嘉義市，排在前4名，占全國地方官員造冊的77.4％
眉批：如果奧運有迴力鏢項目，台灣代表團一定都是由國民黨智庫的高官組成

【天下雜誌】

國產疫苗能快速上市嗎？

獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後，
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

2021-06-10
6月10日，
國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

「中和抗體」當依據，全球首創
#中和抗體是什麼？
病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

#我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

#三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

美國還在觀望，台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

擴大「二期人數」的統計意義
事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

等不到國際數據，改用熟悉方法
確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
#保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
例如，CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

疫情壓境，審核會放低標準？
詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

但也理解，若要依照傳統做法，

#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

#時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

#WHO也著急了？
5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
#成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

台灣是第一個，但不是唯一
如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
#她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
#台灣一定要有量產疫苗的能力

#否則危急時刻，

#美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






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回答　◎北島

　
卑鄙是卑鄙者的通行證，
高尚是高尚者的墓誌銘，
看吧，在那鍍金的天空中，
飄滿了死者彎曲的倒影。
　

冰川紀過去了，
為什麼到處都是冰凌？
好望角發現了，
為什麼死海裡千帆相競？
　

我來到這個世界上，
只帶著紙、繩索和身影，
為了在審判之前，
宣讀那些被判決的聲音。

告訴你吧，世界
我──不──相──信！
縱使你腳下有一千名挑戰者，
那就把我算作第一千零一名。
　

我不相信天是藍的，
我不相信雷的迴聲，
我不相信夢是假的，
我不相信死無報應。
　

如果海洋注定要決堤，
就讓所有的苦水都注入我心中，
如果陸地註定要上升，
就讓人類重新選擇生存的峰頂。
　

新的轉機和閃閃星斗，
正在綴滿沒有遮攔的天空。
那是五千年的象形文字，
那是未來人們凝視的眼睛。

1976

　
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◎作者簡介

　
北島（本名趙振開，1949年8月2日－），中國朦朧派詩人，出生於北平市。1978年與芒克等人創辦《今天》雜誌，於八〇年代旅居、創作、教學、譯介於歐美各地二十多年。獲瑞典筆會圖霍爾斯基獎、美國西部筆會中心自由寫作獎、古根海姆獎學金、金花環獎等多個獎項，並被選為美國藝術文學院終身榮譽院士。北島也曾擔任香港中文大學東亞研究中心人文學科講座教授，現為中大文學院榮譽教授。出版多部詩集與散文，包含《生活》、《陌生的海灘》、《北島詩選》、《在天涯》、《午夜歌手》等。
　

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◎小編Y：〈時代與他們的眼球〉

　
某種程度上，我覺得要「真正」地談一談這首詩，似乎就要先暫時擱置北島在《回答》裡反覆出現的那些高音調、隆隆作響的巨大意象，回顧一下北島這段頗具傳奇色彩的早年。儘管作者不必然要與詩作綁在一起，但是作為「那一代人」而言，他的青春和語言，幾乎是緊緊捲著整個近代中國史的暴風雨這樣飄盪過來的。一九四九年八月，當時還沒有成為北島的趙振開出生。也就是同一年，中國近代史也正式展開了新一頁：新政權被賦予了名字。一九四九年十月，毛澤東在天安門城樓上宣告「中華人民共和國」正式成立。那幾乎就等同宣告，時代必然會巨大的輾過個人，或者碾碎個人。

　
再次回到北島：趙振開生於北京知識份子家庭，讀的學校是北京四中，四中便是當時最有名的高幹學校，亦是文化大革命的起源地之一。理所當然地，北島自然也和那時大部分的學生一樣，成為了紅衛兵。北京四中曾經是北京乃至全中國最有名的高幹學校，亦是文化大革命的起源地之一。北島反感紅衛兵的派系與鬥爭，但無論如何，激昂的口號與「文化」串連，還是深深膨脹起一個二十多歲年輕人心中的理想主義。儘管那注定要迎來破滅。

1968年12月22日，《人民日報》文章引述了毛澤東指示：「知識青年到農村去，接受貧下中農的再教育，很有必要。」隨即開展了全國範圍大規模的知識青年「上山下鄉」活動，因此1968年當年在校的初中和高中生（1966、1967、1968年三屆學生，後來被稱為「老三屆」）幾乎全部得前往農村。作為「老三屆」之一的北島，在接受「貧下中農的再教育」的指令之下，他用了十一年（1969-1980）的時間，作為一名工人接受了再教育。在半封閉的孤獨狀態裡，北島開始有意識地寫起現代詩，接觸到北京的地下讀書運動，並在1978年時與芒克、多多等人創辦起《今天》文學雜誌。最後這個被查禁的刊物，成為歷史上朦朧詩派的匯集地。更後設的說：也許那一代緊緊被時代抓死的人，才能為時代寫出這樣的寓言——「卑鄙是卑鄙者的通行證／高尚是高尚者的墓誌銘」。

作為朦朧詩派的鼻祖，北島在〈回答〉一詩中所展現的腔調，反而可以說很不朦朧，而是帶有十足革命、理想而抒情的。儘管每一節都很平均地保持四行的穩定節奏，但整體情感仍然是不斷往上堆疊。我們可以看到，敘事者直面「死者彎曲的倒影」對世界發出明確的質疑與挑戰，甚至不惜如此聲張：「縱使你腳下有一千名挑戰者／那就把我算作第一千零一名」。在第五節的「如果海洋注定要決堤／就讓所有的苦水都注入我心中／如果陸地註定要上升／就讓人類重新選擇生存的峰頂」北島連續拋出兩個極大意象（海洋決提與陸地上升）建構畫面，但〈回答〉並沒有流於單薄乏味的說教，而巧妙地串起敘事者既抒情又充滿決心的狀態：讓苦水注入「我」，讓「人類」再次選擇峰頂。如果要在革命現場以一首詩來「回應」些什麼的話，那或許必然得是〈回答〉吧。

另，這首詩還有一個與詩作相關的趣事：除了遠近馳名的這首名作〈回答〉之外，北島也寫過另一個幾乎沒有公開發表、收錄詩選的前身之作〈告訴你吧，世界〉（1973），其實也很值得愛好者留意異同之處。相關的論述與對比，可以在嶺南大學的碩士生馬世豪〈中文寫作與世界詩歌：北島詩歌研究〉（2009）中讀到論者更嚴謹的分析與對比。比較值得一提的是，公開亮相的〈回答〉少了在〈告訴你吧，世界〉末二行的：「我會說：我不想殺人／請記住：但我有刀柄」中呈現的消沈、協商、不得不的抵抗，取而代之的是最後一節有了巨大的擴張。北島以一種更宏大的樂觀召喚社會，並且將「1976」這個年代刻意標立出來。1976 年是〈回答〉一詩公開發表的那一年，也是文革結束，中國即將邁入一個新階段的時期：

　

「新的轉機和閃閃星斗，
正在綴滿沒有遮攔的天空。
那是五千年的象形文字，
那是未來人們凝視的眼睛。
　

1976」

　

轉機與星斗反覆變動，歷史也是。新的口號久了，終究也會蒙上另一種質疑與反詰的灰。再度凝視這些象形文字時，長期旅居海外的北島也產生了截然不同的心境。在散文《死亡之書》（2004）的訪談裡他自述：「現在如果有人向我提起《回答》，我會覺得慚愧，我對那類的詩基本持否定態度。在某種意義上，它是官方話語的一種回聲……我們是從那個時代過來的，沒法不受影響，這些年來，我一直在寫作中反省，設法擺脫那種話語的影響。對於我們這代人來說，是一輩子的事。」但作為遊歷者與詩人，說明最珍愛且始終帶著的東西，北島仍給出了如是回答：「中文。這是唯一不能丟的行李。」

　
帶著這唯一的行李，詩仍然在時代與象形文字之間朦朧迷走。

　

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參考資料：

北島，《午夜歌手》（臺北：九歌出版社有限公司，1995年）
北島，《失敗之書》（汕頭：汕頭大學出版社，2004年）
成令方，〈訪北島〉《聯合文學》第40期（1988年3月），頁103-108。
馬世豪，《中文寫作與世界詩歌 : 北島詩歌研究》（香港：嶺南大學碩士論文，2009年）。檢自 http://dx.doi.org/10.14793/chi_etd.4

　

小編Y其他文章可見medium：
https://pse.is/3f52zb

　

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圖片來源：林宇軒
美術編輯：林宇軒

　

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