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線上申請在監證明 在 陳廷秀 Instagram 的精選貼文
2021-08-03 10:45:40
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2021-08-02 18:58:03
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線上申請在監證明 在 Weiwei Chang / mein B1 Leben in Deutschland Youtube 的最佳解答
2021-02-12 16:30:07# mein B1 Leben in Deutschland
Episode 16
回想剛來到德國第一年,幫孩子申請幼稚園的過程真的很波折,人生地不熟,德語程度為零,連查網路資料也查不到,當時就很希望,如果有人能拍個影片分享就會輕鬆很多,所以現在我就決定來毛遂自薦當那個分享的人啦,希望這些資訊對大家幫助!
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申請Kita步驟:
1.申請 Kitagutschein
2.找尋與聯繫 Kita
3.參觀Kita
4.跟Kita簽約
5. 就是Kita入學與 Eingewöhnen
青年福利辦公室Jugendamt網站
https://service.berlin.de/dienstleistung/324873/
Kitagutschein的全部申請文件資料:
1. 申請表
Antrags-Formular "Anmeldung zur Förderung von Kindern"
2. 另一法定監護人同意的簽名或書面授權書
Nachweis über die Zustimmung des anderen Erziehungsberechtigten
3. 身份證或護照(影本)
Ausweis-Dokument (Kopie)
4. 居住地證明
Nachweis über Ihren Wohnsitz
5. 孩子的出生證明(影本)
Geburtsurkunde des Kindes (Kopie)
6. 如果是寄養兒童:就需要附上監護合約(影本)
Bei Pflegekindern: Pflegevertrag (Kopie)
7. 對於更長時間的申請需求或是1歲以下兒童的申請
Für erweiterten Betreuungsbedarf und für Kinder unter 1 Jahr:
線上申請表:
https://fms.verwalt-berlin.de/kita/frm/main?execution=e1s1
Pdf申請表:https://www.berlin.de/sen/bjf/service/formulare/anmeldung_zur_forderung_von_kindern_in_tageseinrichtungen.pdf
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🎵 https://artlist.io/song/48553/honey-harbour
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🇹🇼 哈囉大家,很高興你找到了我的頻道!
我是 Weiwei,一個在德國生活四年,德語程度仍在B1停滯不前的台灣主婦.
在這個頻道我會拍所有我有興趣的影片,有些說中文,有些說德文,希望可以透過影片分享德國生活之餘,也能有機會多練習自己的德文口說,如果有聽到我說錯的方,歡迎留言糾正我。
如果你喜歡我的影片,請幫我按下大拇哥👍,您訂閱了這個頻道,就不會過任何新的影片唷,謝謝收看,謝謝收看,我們下個影片見!
🇩🇪 Hallo Leute! Schön, dass du auf meinem Kanal gefunden hast!
Ich bin Weiwei Chang, eine taiwanesische Hausfrau, die seit 4 Jahren in Deutschland lebt, aber Deutsch nur auf B1 Niveau sprechen kann.
In meinem Videos geht es um alle Themen, die mir Spaß machen! Einige der Videos sind auf Chinesisch, andere auf Deutsch. Abhängig von den Themen oder der Stimmung.
Ich möchte diese Videos machen, damit ich mein Leben aufzeichnen und gleichzeitig Deutsch üben kann. Wenn ich einen Fehler mache bitte zögert nicht in den Kommentaren mich zu korrigieren.
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0921華爾街日報
*【美國將對已接種疫苗的外籍人士放鬆新冠旅行限制】
美國官員表示,根據將於今年晚些時候生效的新規定,拜登政府將放鬆一系列新冠旅行禁令,並將要求尋求入境美國的外籍人士出示新冠疫苗接種證明。
https://tinyurl.com/yebpxpfo
*【拜登將在聯合國大會間隙主持全球新冠線上峰會】
白宮表示,總統拜登將在聯合國大會間隙主持一場由世界領袖和全球衛生官員參加的線上峰會。據知情人士透露,拜登預計將呼籲各國領袖承諾在一年內為全球70%的人口接種新冠疫苗。
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*【輝瑞和BioNTech:新冠疫苗對5-11歲兒童安全且產生強免疫反應】
輝瑞公司及其合作夥伴BioNTech SE表示,一項後期研究顯示對於5-11歲兒童其新冠疫苗安全且產生強免疫應答,向普及疫苗接種更進一步。
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*【初步計票結果顯示統一俄羅斯黨將贏得國家杜馬掌控權】
俄羅斯執政黨有望掌控俄羅斯議會三分之二的席位,這一選舉結果將使俄羅斯政府能夠對憲法進行修改,並強化總統普丁的權力。
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*【中國申請加入TPP讓成員國陷入尷尬】
十年前,跨太平洋夥伴關係協定是一個由美國主導的貿易俱樂部,旨在限制中國經濟模式的影響。如今,美國退出了TPP,而中國想要加入,而且是作為最大的成員。
https://tinyurl.com/yhhhbtmy
*【拜登政府欲重開川普工具箱,新一輪美中貿易戰即將爆發?】
拜登政府正考慮對中國補貼行為展開新的調查。這可能導致美國採取新的關稅行動,或是與盟友一起向世界貿易組織申請立案,以此對付中國,這可能意味著又一場相互傷害的雙邊貿易摩擦即將發生。
https://tinyurl.com/ygo72uq9
*【澳洲投奔美國核潛艇是在重新審視對華政策】
澳洲尋求在美國的幫助下擁有並運轉核動力潛艇,這反映了該國國內一種越來越普遍的觀點,即澳洲誤判了中國的崛起,現在需要採取更強硬的戰略來對抗中國的影響。
https://tinyurl.com/ygq3sj8e
*【美澳潛艇協議劍指中國海下薄弱環節】
澳洲決定用美國技術建造八艘核動力潛艇,這將鞏固美國對中國的海下優勢,而且有望幫助建立一個從印度洋到太平洋的潛艇防禦網絡,為制約北京方面的擴張主義提供助力。
https://tinyurl.com/yfetvjoe
*【北京環球度假區正式開園,正值中美關係寒冬】
經過20年的醞釀籌備,最引人注目的美國在華娛樂投資項目之一北京環球度假區於週一正式開業。該項目的開業正值美中兩國關係不斷惡化之際。
https://tinyurl.com/yhdq9lsx
*【中國房地產領域擔憂拖累美股,道指和標普500指數下挫近2%】
對中國房地產市場問題蔓延的擔憂打破了美國股市較長一段時間以來的平靜走勢,並使標普500指數取得5月以來表現最糟糕的一天。
https://tinyurl.com/yg8dmum3
*【恆大相關擔憂拖累大宗商品市場,鐵礦石、銅、原油期貨大幅下跌】
包括鐵礦石和銅在內的一些大宗商品價格週一大幅下跌,因為中國恆大可能違約引發了對經濟以及建築和原材料需求可能下降的擔憂。黃金期貨四個交易日來首次上漲。
https://tinyurl.com/yeacg35m
*【比特幣大跌,因中國恆大引發的擔憂籠罩加密貨幣市場】
比特幣週一大幅下跌,原因是中國負債累累的房地產行業引發的拋售浪潮衝擊了加密市場。
https://tinyurl.com/yjtr7l29
*【中國去槓桿行動如何令房地產巨頭恆大搖搖欲墜?】
中國恆大多年來的激進舉債策略與政府方面旨在遏制債務規模的行動相悖,致使這家大型房地產開發商目前處於崩潰邊緣。
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*【「南向通」將助力香港債券交易】
中國內地與香港債券市場互聯互通南向合作將於9月24日上線,此舉是北京方面在主張加強政治控制的同時如何支持香港成為金融中心的最新例證。
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*【香港考慮開放SPAC上市】
香港正在考慮是否開放空白支票公司上市,這可能為涉及特殊目的收購公司的一波以中國為重心的交易打開大門。
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*【抖音限制中國青少年每天使用時間】
抖音針對14歲以下用戶的「青少年模式」將每天使用時長上限設定為40分鐘。這是在中國政府加強監管青少年使用網絡之際的最新限制舉措。
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*【騰訊將逐步拆除微信壁壘,方便用戶分享競爭對手連結】
在中國政府施壓科技巨頭停止在其應用程式上過濾競爭對手的連結後,騰訊將允許微信用戶在一對一聊天場景中訪問外部連結,更容易地分享阿里巴巴的電商產品頁面。
https://tinyurl.com/yhry2mdw
*【SEC調查動視暴雪的職場做法和披露情況】
據知情人士和《華爾街日報》看到的文件,美國聯邦證券監管機構已對動視暴雪展開廣泛調查,調查內容包括該遊戲發行巨頭處理員工性騷擾和職場歧視指控的方式。
https://tinyurl.com/ydv5fazm
*【垃圾債務銷售高漲,有望創下年度紀錄】
在經濟回暖和投資者渴求任何額外收益的推動下,3兆美元的低評級公司債務市場正迎來有史以來最好的一年。
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*【離冬天還有幾個月,天然氣價格卻已飆升】
天然氣價格已飆升,引發了對冬季短缺的擔憂,還催生了這樣一種預期:天然氣價格將創自十多年前液壓天然氣湧入市場以來的新高。
https://tinyurl.com/yez5vdna
*【荷蘭皇家殼牌宣佈低排放航空燃油產出和銷售目標】
荷蘭皇家殼牌集團成為第一家宣佈低排放航空燃油產出,和銷售目標的大型石油公司。目前航空公司希望購買更多此類燃油,以實現氣候變化相關目標,並趕在擬議的歐盟法規實施之前行動。
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*【iPhone 13衛星通訊功能相關猜測引發衛星類股大起大落】
上個月末,有分析師預測新一代iPhone將包含連接衛星網絡的能力。這推動幾家衛星運營商股價大漲。然而,蘋果公司在上周的iPhone 13系列發布會上並沒有提到這一功能,這些公司的股價隨之回落。
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【#弦子案 二度開庭,為何線下被人圍追堵截,線上大面積封號禁言】
備受關注的弦子訴朱軍性騷擾案9月14日下午2點在北京海淀法院第二次開庭審理,當晚法庭宣判,裁定前中央電視台女實習生弦子訴央視著名主持人朱軍性騷擾「證據不足」(法院界定此案為「人格權糾紛」),駁回原告訴訟請求。弦子隨後表示,法庭對多項關鍵證據不予調取,她將提起上訴。而被告朱軍依舊未到庭。
當日庭外聚集了數量眾多的弦子的支持者,據現場參與人士及多家媒體的報導,現場一度有幾名中老年人推搡弦子支持者,而開庭前在微博發現場照片、表態支持弦子,或只是轉發消息的許多賬號,也遭到集體刪帖、封禁。支持被告方朱軍的貼文則得到了保留。
📌線下圍追堵截,線上賽博屠殺
弦子案於去年12月第一次開庭審理,經過長達10小時的庭審後,在弦子方的申請下休庭。休庭9個月後,本案於9月14日下午兩點,在北京海淀法院第二次開庭審理。晚間宣判後,弦子向聚集的支持者講述庭審經過,表示:法庭對多項關鍵證據,包括央視在事發時的走廊監控錄像等,不予調取;帶有當年DNA的核心證物連衣裙下落不明;法庭也不允許她做任何反駁,連最後發言總結的機會都被剝奪。她表示會上訴。
值得注意的是,由於2020年12月2日的第一次開庭引發了廣泛的網絡討論,本次開庭前,已有大量討論弦子案件內容或聲援的貼文遭到刪除,現場氣氛也更加肅殺,據微博網民@我要不害怕 記錄,距離開庭還有一小時,警方已經在法院門前拉起封鎖。但仍有不少弦子的支持者全天候在法院外等待。現場管控比第一次庭審時更加嚴格,旁人不僅進不了海淀法院所在的街道,路口也不被允許聚集。
下午1點40分,弦子出現在法院外,對圍繞著她的支持者表示感謝。根據現場視頻,此時有幾名中年男女擠進人群中,一邊大聲說「讓開讓開讓開」、「散了散了注意安全」。一名中年女性帶著弦子往法院方向走,一邊說著「別擋路,都影響居民正常生活了都」。等到弦子站定,又被人群圍起來,中年男女開始喊「動起來,別擋路,別聚了別聚了」。」不少現場網民和記者還受到警察的驅散,有人更是被查驗了身分證。
9月14日晚上23點17分,北京海淀法院宣布判決結果。庭審結束後,弦子在現場對等候她的支持著表示感謝,「非常感謝大家,一定會上訴的」。微博網民@我要不害怕同樣記下了這樣一幕,「在弦子說話的時候,有個男的衝到她面前,一直責罵推搡她。」
隨著弦子敗訴的消息傳出,在微博、豆瓣等社交平台上發表轉發庭審消息、聲援弦子的網民大都被禁言甚至封號。弦子本人的微博帳號早在今年7月就被新浪微博禁言一年。根據豆瓣博主@木村膩膩,以及telegram頻道@簡中賽博墳場的收集整理,有超過30個帳號遭到平台封禁,包括「@CatchUp性別公正姐妹和其新號@CU姐妹、@我要不害怕、北師大兒童性教育課題組官方號@愛與生命_」等。也有不少被禁言的微博網友向客服詢問具體理由,只得到「違反社區公約」和「違反國家相關法律法規」等模棱兩可的回覆。也有網友提起申訴以解除帳號的異常狀態,只得到「無法判定侵權事宜」的答案。一夜過去,微博上仍能搜索到表達對弦子的支持和感謝的內容:「弦子加油,感謝你做的一切,好好休息,繼續生活。」
📌微博上只見「#法律終於證明了朱軍的清白」
值得一提的是,就在大量支持弦子的內容被刪除的同時,微博上仍保存了同情、支持朱軍的貼文。2020年12月22日,一直拒絕出庭、保持沈默的前央視主持人朱軍曾在微博上轉發文章,並表示自己「承受了巨大恥辱」。判決結果發表後,有些網友覺得「朱軍終於沉冤得雪」,有人認為「法律終於還了朱軍一個清白」。
也有人把責任推向女權,認為弦子「搞性別對立」,甚至有人在弦子被微博禁言後表示她是「虛假的女權在恨國,借用輿論干預法治,為自己謀取錢財和熱度。」此前,第一個在微博為弦子發聲的網民 @麥燒同學 曾被指為境外勢力而遭到網暴
📌還能「#向歷史要答案」嗎?
針對開庭當天的現場狀況有網友表示:「今天在遠端見證了一場充滿污垢的圍剿,這場圍剿包括但不限於:微博上高強度的封號禁言、法庭外中老年男女的滋事騷擾、有目的性的約談吃茶、濫用資源的現場封鎖以及無端的查錄Ta人的身份證及學校單位信息。」
第一次弦子案開庭中「向歷史要一個答案」的說法引起了許多網友共鳴,案件本身得到了中國輿論和國際媒體的關注,有超過24家外媒將昨日弦子案的開庭視為中國Metoo運動的標誌性案件,端傳媒也對首次開庭有報導和記錄。然而距離首次開庭不過一年的時間,如今不止主流媒體失聲,網絡輿論也幾乎全線消失。
而早在第一次開庭前,弦子就曾表示:「我就想知道,在這個國家,如果一個男的在未經一個女孩子同意的情況下摸她,他會不會承擔法律後果。如果不會,我也要法律來告訴我這件事。」「被問到這場官司有什麼意義時,會想:贏了,是鼓勵;輸了,是質問留在歷史裡。可在距離浪潮兩年之際,我願意這場官司變成一次聚會,一個大家一起發聲、一起戰鬥的歲月的絕好紀念時刻。」
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【法庭外的12小時,弦子訴朱軍案開庭首日】https://bit.ly/2YFAmsj
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【高端正式開打 常見疑問一次看清楚!】
高端疫苗今天正式開打,近期有許多一再出現的問題,我們特別整理較常出現的十則,從臨床證據和世界狀況,來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。
■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA?
在武漢肺炎流行期間,為加快疫苗研發速度,各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整,例如過去各期依序進行的試驗,不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人,用來探索療效與安全性,並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間,往往有所謂一二期合併,或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。
第一波疫苗問世,且大量施打後,一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力,再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能,因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」,其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接,這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的,大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗,但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下,就有越來越多的資料,可以支持免疫橋接。因此,台灣在本土疫情不嚴重,根本做不出疫苗有效性研究的狀況下,就採用擴大二期,免疫橋接的模式,作為EUA標準。
■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準?
什麼叫做EUA?就是「緊急使用授權」,和一般的藥物使用授權不一樣,有很多條件的限制,正式的說,是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求,在疫苗之整體利益明顯大於風險下,在核准的期間內獲准使用。
而當緊急事態解除,或是發現疫苗風險太大,利益不足等狀況下,EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」(和病毒作戰)。
因此各國的EUA其實也有點不同,各家藥廠在不同國家進行的三期資料,也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA,都是自己說了算,例如英國優先核准,世界使用量最多的AZ美國就沒准;俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗,這都是各國自己的判斷。
在這個情境下,國內狀況「是否緊急」就要自己決定,什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估,疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責,都國難當頭了,你還要問美國人什麼叫國難,怎麼評估國難嗎?
科學證據必須結合社會狀況,必須符合公共利益,必須承受國民監督,台灣的EUA標準,重點在於台灣內部的利益是否大於風險,這點當然可以討論,但沒有全球一致的標準。
■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做?
自從前幾隻疫苗上市後,免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多,WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接,到了5月的時候,歐洲、韓國方面都已表達高度意願,果然不等WHO談出一致結果,各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外,已經至少有三個國家為了發展疫苗,主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗,如果達到預期的結果,則將核發緊急使用許可。這三國分別是:英國核可法國Valneva VLA2001(滅活疫苗,對比AZ)臨床試驗, 日本核可日本第一三共Ds5670(mRNA疫苗,對比mRNA疫苗)臨床試驗,韓國核可韓國SK生技GBP510(重組蛋白疫苗,對比AZ)臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗,但收案人數均遠小於傳統三期,以SK為例,GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗,三期則是實驗組3000人,對照組990人,收案人數和高端二期相近。
■4.#中和抗體無法反映保護力?
在各個保護力相關性(COP, corelation of protection)的指標中,累積最多證據的就是中和抗體效價,認為中和抗體完全沒意義的,可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體(如肺結核桿菌外),中和抗體效價均與保護力有正相關性,在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個,一是透過康復者血清作為標準品,來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度,最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊(Nature medicine),以及Earle在疫苗期刊(Vaccine)的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料,去了解中和抗體效價與保護力的關係,這部分藥廠釋出的速度較慢,不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示,中和抗體效價與康復者血清比值,最高的是Moderna、Novavax、BNT,中等的是Spunik-5、AZ、J&J,最差的是科興,此比值和保護力相關,但非線性關係。後者顯示,同樣是施打AZ或Moderna的受試者,測到中和抗體與結合抗體濃度越高,疫苗保護力越好,突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差,但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍,在世界各家疫苗裡面,算是前段的(僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax),估算起來保護力均應超過8成,根據現有的資料,當然有很強的信心可表示疫苗有效。
以台灣的染疫人數而言,再做一個3萬人的傳統三期試驗,甚至收到10萬人,因為兩組都不會有太多人感染,因此根本分不出高下。唯一的方式,就是在國外進行臨床保護力(Efficacy)或EUA施打後真實世界保護力(Effectiveness)試驗,我們希望的是,高端目前能詳盡說明在中南美州,如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫,因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。
■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全?
高端可謂我們手頭上最安全的疫苗,在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數(3000人以上)標準下,其各項常見副作用,大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低,例如發燒發生率約0.7%,更是AZ(7.9%)的1/10,Moderna(15.5%)的1/20,頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低,唯一較高的副作用是注射部位疼痛(71.2%),而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。
加以蛋白次單位疫苗使用經驗多,且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過,安全性相對已被掌握。說高端不安全,可以說是對疫苗特性,以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。
然而,高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原,開始施打後,仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS,或mRNA疫苗的心肌炎副作用,發生率都在百萬分之5~10左右,也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用,做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測(相當於第四期臨床試驗),以及隨時調整EUA的重要性。
■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購?#高端提前量產有問題?
美國在曲速計畫(Operation Warp Speed)期間,和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購,Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金(他們希望保持策略彈性),也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前,也都開始進行量產,否則等到核准才量產,根本來不及提供疫苗。
而其餘未上市的疫苗也是一樣,英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後,在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導,英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准,今年到明年間,英國將獲得1億劑疫苗,2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑,總計共1.9億劑。
■7.#高端良率不到兩成?
蛋白質疫苗雖然技術成熟,但關鍵在於製程須控制條件多,產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax,因產能及品管問題,也影響其申請EUA使用的速度。
高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L,當要大量生產時,轉換到50L製程,最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升,因此不符合標準,在調整各種條件後,後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士,拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況,就說「82%產品被退貨」、良率僅2成,這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。
事實上,食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格,耗時更久,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量,甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目,確保品質及安全無虞,始可放行,耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗,每一批都是完成檢驗的疫苗,自然沒有良率低的問題。
■8.#高端沒有WHO認證就不好?
疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」,而是由各國自行認證,屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證,和WHO認證疫苗,也就是WHO EUL(緊急使用清單)內的疫苗等同起來,實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興,由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否,此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項,國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而,歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗,而不論三期臨床試驗,或實際施打的效果也顯示,中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗,科興疫苗的抗體生成,更只有高端的1/10。令人納悶,是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。
疫苗要得到「國際認證」,正確的意義其實只有兩個:1.認證可施打:通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行:通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談,前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA,或是台美洽談疫苗認證,都需要個別的談判。
■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好?
由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天,且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染(打疫苗仍然感染),甚至免疫逃脫(疫苗對變種病毒無效),因此生技產業較發達的國家,都仍積極準備研發新疫苗,作為未來次世代疫苗、加強針(booster)、甚至應付週期性施打所需。例如,韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力,完成大部分民眾接種,但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」,將投入2.2兆韓元(約533億台幣)注資疫苗研發,並提供降稅優惠,希望達到技術與生產自主,將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市,根據韓聯社報導,就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」,希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗,讓防疫選擇更多元。同樣的,日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗,還有KM Biologics與AnGes投入開發,日本政府也預定投資15億美元(約419億台幣)加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高,例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元,要在疫苗競賽中勝出,更需要國家一定的支持。
■10.#打高端疫苗無法出國?
實際上,目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家,僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中,提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」(EU Digital COVID Certificate)包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證,可以用不同同方式出具證明,不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些,也都是各國自行決定,或與其他國家談判,並無世界一致標準。 因此,除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯,否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。