2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial

#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/N567P

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年4月22日 (三) 14:00至17:00

授課師資：
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection

二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection

三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection

四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited

五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site

六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan

七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection

八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection

九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice

十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic

課程費用：每人2,000元；團體報名-2人(含)以上，每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

江君敏

現職：華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

經歷：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial

#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/RGNLT

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年4月22日 (三) 14:00至17:00

授課師資：
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

課程摘要:
臨床試驗稽核/查核以及跨國試驗稽核常見缺失經驗分享
Audit & Inspection in Clinical Trial with common global trial audit findings sharing

臨床試驗稽核/查核準備與應對以及FDA 483/TFDA查核案例分享
Preparing for and Handling an audit/FDA inspection with FDA Form 483/TFDA experience sharing

【授課大綱】

一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection

二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection

三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection

四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited

五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site

六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan

七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection

八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection

九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice

十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic

課程費用：每人2,000元；團體報名-2人(含)以上，每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

江君敏

現職：華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

經歷：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
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3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
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4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

***企業徵才訊息***

台灣雙健維康生技顧問有限公司徵
《Medical Writer、Data Management Associate》

* Medical Writer

<工作內容>
1.Creating the documentation that regulatory agencies require in the approval process for medical product including drugs, devices and biologics. The documentation includes clinical study protocols, clinical study reports, patient informed consent forms, investigator brochures and summary and report documents in Common Technical Document [CTD] format.
2.Response to comments from health authorities and institutional review board
3.Creating documentations for data and safety monitoring board (DSMB)
4.Medical coding
5.Medical and scientific literature search
6.Creating other documentation relevant to clinical trials

<條件要求>
接受身份：上班族
工作經歷：1年以上
學歷要求：博士
科系要求：其他醫藥衛生相關、藥學相關、醫學系相關
語文條件：英文 -- 聽 /精通、說 /精通、讀 /精通、寫 /精通
擅長工具：Excel、PowerPoint、Word
工作技能：不拘
其他條件：極佳之英文寫作能力及醫藥專業

詳細職缺訊息：https://www.104.com.tw/job/?jobno=5cjbe&jobsource=

* Data Management Associate

<工作內容>
DM procedures:
1. CRF design
2. Data Management Plan (DMP) writing
3. Database set up
4. Data validation rule (DVP) writing
5. Data cleaning

<條件要求>
接受身份：上班族、應屆畢業生
工作經歷：1年以上
學歷要求：碩士
科系要求：醫藥衛生學科類、數學及電算機科學學科類、農林漁牧學科類
語文條件：英文 -- 聽 /中等、說 /中等、讀 /中等、寫 /中等
擅長工具：MS SQL、C#、R、VBA、SAS、Access、Database Management、JavaScript、HTML
工作技能：不拘
其他條件：
1. Proficiency of SAS programming or other programming skill
(such as R, C#, Javascript) is preferred
2. Familiar with statistical methods is a plus
3. Excellent organization skills and effective problem solving skills
4. Two years of relevant work experience is a plus
5. Experience with the EDC set up is a plus, such as Medidata Rave, DSG eCaseLink, Viedoc

詳細職缺訊息：https://www.104.com.tw/job/?jobno=4ecd7&jobsource=

Here is a workout that anyone can do anywhere on a rainy day! Don't let the weather keep you from achieving your goal!!!
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......
　
雨が続きますが、”No Excuses!!”
さくっと5〜10分でもできちゃう簡単下半身メインのワークアウト！どれかピックしてもよし、朝一やっちゃうと1日充実します🔥
今日は7月1日！悔いのない月スタートを☺️
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1️⃣Wide stance deep squats
2️⃣Glute bridge knee tap
3️⃣Hip adduction
4️⃣Lying side leg lift
5️⃣Stretch
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回数は15〜30回1〜2セット🙌
Enjoy your workout✨
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○トレーニング
✔️ダイエット
✔️ボディメイク
✔️健康維持
✔️運動能力向上
✔️姿勢改善　　　etc.
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NASM FNS(Fitness Nutrition Specialist)所有
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ご質問等お気軽にDMください✉️
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https://mikigorai.com/
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Hope you enjoy it!! Make sure to tag me in your posts and stories to let me know what you think!
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相信大家仲記得我剛在舊年年尾透左低醣減肥一個月減左成15磅，其實呢半年我仲無反彈，而且的覺得低醣飲食真的是一個很健康的減肥方法，最近我又幫阿哥減肥，所以我都會煮不同的低醣餐POST上FB 同IG，點知勁多人DM叫我拍片教煮低醣餐，你知我不嬲最聽民意，所以今次係第一集教大家煮低醣餐，會教大家煮我減肥期間最愛吃的椰菜花炒飯！

椰菜花炒飯即是把椰菜花攪成一粒粒好似飯粒咁去炒，所以又稱為偽飯，吸收少左碳水化合物，高纖低卡飽肚又好味，無論外型同口感同真正的炒飯差不多，絕對是減肥人士恩物，今集我會教大家炒4款心水的椰菜花炒飯，非常簡單又好味，希望大家都可以學習起來。如果喜歡我的影片請幫我CLS同下面留言話我知，如果反應熱烈，咁我之後就會再出更多低醣餐教學影片俾大家架啦^^。

今次介紹的四款椰菜花炒飯如下，希望你地喜歡同睇住片學識點煮呀，祝大家減肥成功：
1) 三文魚海鮮椰菜花炒飯
2)韓式牛柳粒泡菜椰菜花炒飯
3)秋葵親子椰菜花炒飯
4)芫荽香菇豆乾鴛鴦菜花素炒飯


如果想知多D低醣餐單同心得分享，可以FOLLOW我的IG，FB和MeWe，我仲開左個MeWe減肥群組，上面一齊低醣飲食一齊互相支持呀～有興趣都歡迎JOIN呀～～
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??‍♂️ 順手加埋我個MeWe 專頁 「為食小樂 」Foodie_siulok
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■其他減肥片■
⊿【低醣減肥】超有效30日簡易版低醣飲食減肥法！一個月我竟然減了1X磅！真心飽住瘦！
https://youtu.be/MNdwNDVnKfU
⊿【低醣減肥】今次我要幫我阿哥減肥！阿哥低醣飲食一個月有什麼效果?
https://youtu.be/gexS7B_LRqM
⊿【低醣飲食Q&A】減肥後如何維持？在喪食勁多豐富大餐後到底我有冇反彈呢？逐一解答觀眾問題https://youtu.be/MfPe5m65BKM​
⊿【懶人瘦腰】日本瘋傳UP and DOWN懶人減肥運動｜每天2分鐘不用節食｜連續做7日竟然有這效果？！！
https://youtu.be/sEzgQYzZkUI​
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⊿【輕鬆斷食】減肥都可以繼續吃美食？！進行168斷食法30日後有什麼效果？?一次無痛減肥的體驗分享
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ゆるりと撮影風景を撮ってみました😪😂💕(撮影許可もらいました)

今回は緊急事態宣言発令中でモデル人数をかなり制限して感染対策もバッチリな小規模現場のようでした📸

そして、個人的にこのような自撮り撮影トーク初めてで^^;
あたたかい目で見ていただけると幸いですw

スタッフの皆様、このような大変な中での撮影ご苦労様でした😌
出来上がりが楽しみです♪

仕上がり頂いたらまたInstagramでUPしたいと思います!!!



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ニューヨークで最高峰のパーソナルトレーニングを経験し、『US BODY WORKOUT” めざせアメリカンボディ"』を考案。
独自の経験と観点から、生まれ持った骨格を認め、メリハリある健康的なBODYへ導きます。



○トレーニング
✔️ダイエット
✔️ボディメイク
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✔️運動能力向上
✔️姿勢改善　　　etc.

○食事について
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