2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial

#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/N567P

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年4月22日 (三) 14:00至17:00

授課師資：
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection

二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection

三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection

四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited

五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site

六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan

七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection

八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection

九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice

十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic

課程費用：每人2,000元；團體報名-2人(含)以上，每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

江君敏

現職：華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

經歷：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial

#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/RGNLT

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年4月22日 (三) 14:00至17:00

授課師資：
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

課程摘要:
臨床試驗稽核/查核以及跨國試驗稽核常見缺失經驗分享
Audit & Inspection in Clinical Trial with common global trial audit findings sharing

臨床試驗稽核/查核準備與應對以及FDA 483/TFDA查核案例分享
Preparing for and Handling an audit/FDA inspection with FDA Form 483/TFDA experience sharing

【授課大綱】

一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection

二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection

三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection

四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited

五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site

六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan

七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection

八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection

九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice

十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic

課程費用：每人2,000元；團體報名-2人(含)以上，每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

江君敏

現職：華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

經歷：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

***企業徵才訊息***

台灣雙健維康生技顧問有限公司徵
《Medical Writer、Data Management Associate》

* Medical Writer

<工作內容>
1.Creating the documentation that regulatory agencies require in the approval process for medical product including drugs, devices and biologics. The documentation includes clinical study protocols, clinical study reports, patient informed consent forms, investigator brochures and summary and report documents in Common Technical Document [CTD] format.
2.Response to comments from health authorities and institutional review board
3.Creating documentations for data and safety monitoring board (DSMB)
4.Medical coding
5.Medical and scientific literature search
6.Creating other documentation relevant to clinical trials

<條件要求>
接受身份：上班族
工作經歷：1年以上
學歷要求：博士
科系要求：其他醫藥衛生相關、藥學相關、醫學系相關
語文條件：英文 -- 聽 /精通、說 /精通、讀 /精通、寫 /精通
擅長工具：Excel、PowerPoint、Word
工作技能：不拘
其他條件：極佳之英文寫作能力及醫藥專業

詳細職缺訊息：https://www.104.com.tw/job/?jobno=5cjbe&jobsource=

* Data Management Associate

<工作內容>
DM procedures:
1. CRF design
2. Data Management Plan (DMP) writing
3. Database set up
4. Data validation rule (DVP) writing
5. Data cleaning

<條件要求>
接受身份：上班族、應屆畢業生
工作經歷：1年以上
學歷要求：碩士
科系要求：醫藥衛生學科類、數學及電算機科學學科類、農林漁牧學科類
語文條件：英文 -- 聽 /中等、說 /中等、讀 /中等、寫 /中等
擅長工具：MS SQL、C#、R、VBA、SAS、Access、Database Management、JavaScript、HTML
工作技能：不拘
其他條件：
1. Proficiency of SAS programming or other programming skill
(such as R, C#, Javascript) is preferred
2. Familiar with statistical methods is a plus
3. Excellent organization skills and effective problem solving skills
4. Two years of relevant work experience is a plus
5. Experience with the EDC set up is a plus, such as Medidata Rave, DSG eCaseLink, Viedoc

詳細職缺訊息：https://www.104.com.tw/job/?jobno=4ecd7&jobsource=

✨漢芳療 x 微醺瑜珈 x 橘肌緻精油🎉

最感謝薇安老師將我們聚在一起
因為疫情讓我們變美麗的線上運動
從五月到現在
讓辣妹子逐漸養成運動習慣
更在修正飲食下
獲得了更健康的生活
我非常榮幸擔任了這個群組的瑜珈老師
直到現在
我們依舊維持著一週三次的運動與瑜珈

8月最新活動
本次活動👉她拔她到月底🎁送瑜珈球
活動連結👉 https://pse.is/3jsdrw

新品預告⤵️
🍊 #橘肌緻PLUS 9/1隆重上市
✅添加瑞士頂尖生技研究院科技活性成分
✅歐洲研究機構人體實驗數據佐證
✅天然科學萃取複方
✅有效轉化➡️啟動➡️利用➡️排空
✅搭配運動➕飲食，肌膚緊實更有感

王老姝我獲得新品體驗機會🎉
到底能為我這41歲老身帶來什麼變化
我們一起看下去⋯⋯⋯

———————————————————

最後，如果妳/你是⤵️
✅24hr on call+365天無休，需要好好放鬆
✅皮鬆、肉鬆、身體鬆，需要緊緻體態
✅產後布袋奶、瘦到消風奶、外擴下垂⋯各種胸
✅本身熱愛體驗各種瑜珈、運動
✅平常就愛嘗試各種新鮮活動
✅總愛走在潮流前端的時尚人
✅辛苦賣老命的打拼事業族

來吧～
一起站上瑜珈墊，微醺chill一下吧🍻

☎活動資訊洽詢🔍 蘇秧秧
📲FB：https://pse.is/vxce7

🍹酒精濃度3-5%
🈲喝酒不開車，開車不喝酒
‼️當天記得要請代駕‼️

人數有限，快快手刀搶名額

———————————————————
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台股鬼門一開就見鬼？鐵礦砂大跌，鋼鐵股出運了？車用電池逆勢？隔日沖抓交替！面板2.0？華航、長榮航長紅又長黑！IC設計強勢股重挫漲完了？2021/08/10【老王不只三分鐘】

03:07 道瓊跟S&P500上周五也跟上那斯達克的腳步創高，美股四大指數好像就是輪流在創高耶！
13:34 港股守住短線的跳空缺口持續反彈，不過長線來看董哥看法還是維持不變吧？
15:08 陸股也是持續反彈來挑戰月均線的壓力，是不是有翻多的味道啊？

17:22 櫃買指數昨天一根長黑跌破月均線，殺得一堆人好像又畢業了！
29:55 車用電池是這二天算是比較抗跌的，可以分析一下嗎？
36:31 航空雙雄昨天都很快就漲停，但今天直接吞一根長黑，該不會又是熟悉的隔日沖吧？

48:24 鐵礦石報價持續破底，這對鋼鐵股應該是好事吧？因為這代表成本下降啊！
01:03:29 IC設計昨天很多強勢股跌停，接下來怎麼看？
01:17:22 貨櫃航運持續維持月、季均線跟前低之間的整理，最近比較少聽到人說要當航海王了~

本集談及個股有以下：4721美琪瑪、4739康普、6509聚和、2610華航、2618長榮航、2002中鋼、2014中鴻、2031新光鋼、2023燁輝、2022聚亨、2006東和鋼鐵、8261富鼎、3545敦泰、6104創惟、4919新唐、3035智原、3006晶豪科、2401凌陽、2363矽統、5351鈺創、6485點序、3527聚積、5608四維航、2615萬海、2603長榮、2609陽明

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※王倚隆（老王）為浦惠證券投顧分析師，本影片僅為心得分享且不收費，本資料僅提供參考，投資時應審慎評估！不對非特定人推薦買賣任何指數或股票買賣點位，投資請務必獨立思考操作，任何損失概與本頻道、本公司、本人無責。※

本影片已先於長庚生物科技頻道播出，關切楊定一博士醫學與健康觀點的朋友，請訂閱長庚生物科技頻道 https://www.youtube.com/user/CGBTaiwan/videos

面對21世紀最大規模的傳染病，每個人都想知道該如何應對，然而擔心、害怕、焦慮的情緒就像是一層濾片，讓我們不光對眼前的狀況失去判斷能力，也無法妥善維持身心的平衡。

長庚生技身心靈轉化中心呂欣欣老師，邀請楊定一博士從醫學的基礎出發，為關心疫情、關心自身健康的朋友提供全人醫學和整體醫學的建議。楊博士從流行病的歷史、免疫學的基礎，先將疫情至今的發展和全球各地不同的因應方式做一個全面的介紹，接下來談身體最根本的療癒機制。

理解了這些，楊博士也提醒我們，一切還是要從自己開始，盡力配合公共衛生的措施，例如社交距離、帶口罩、注重個人衛生。此外，最重要的是，從心出發，找回生命最穩重、安定的力量來面對眼前的困境。

他也提醒我們採用最天然的方式，從心情、營養、運動著手，將生命的元氣補滿，讓身體先天免疫的功能得到發揮。我們的元氣充滿，也自然能對人生用樂觀的心態來看待，為身心帶來真正的保護力。

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