2016【製藥工程師培訓】-藥廠法規人員(RA)第二梯次實務培訓(台南周末班)


<負責藥品上市許可的從業人員>每一種藥品都需要藥政單位的審查許可 (也就是藥品許可證) 才能上市。無論是國際藥廠或國內藥廠都設置有《Department of Regulatory Affairs；簡稱RA部門》， 而藥廠的《RA部門》 就是在負責藥品上市許可及管理藥證的部門。《RA部門》與所謂的具法律背景的法務部門不同，是需要高度醫藥專業、溝通技巧及對藥品送審文件及程序具耐心細心的工作。


本學苑邀請在產業界服務，並具有衛生福利部食品藥物管理局、財團法人醫藥品查驗中心具有豐富審查經驗的廖永智副理擔任講師，透過案例演練，可以充分瞭解台灣藥廠藥品上市之作業流程及挑戰一次無缺失送審，讓更學員能有更多機會在此領域實務學習。


主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：國立成功大學力行校區/孫運璿綠建築研究大樓/綠色魔法學校/第一會議室
課程地址：70101台南市東區小東路25號 (力行校區)
課程日期：105年9月24日(六) 9:00-17:00(共六小時)
授課師資：基亞生物科技有限公司 廖永智副理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者；
(2)藥廠新進法規人員訓練：
(3)藥廠部門轉調人員訓練
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書


課程費用：每人2,000元；在學學生本學苑補助25%，每人1,500元
(中午無供餐 ，只備小點心，敬請見諒)
報名方式：<線上報名>
http://goo.gl/forms/12Nj2AqMuGvCJ7P02


授課內容：
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通管理
-藥品風險管理
2.新藥上市許可審查機制及所需相關文件
-新藥研發流程
-臨床試驗報告及GCP查核說明
-新藥及臨床試驗法規及需求
-新藥及臨床試驗審查流程及所需相關文件
3. 學名藥上市許可審查機制及相關文件
-學名藥之定義
-學名藥法規及相關需求
-學名藥送審及審查流程
-學名藥送審文件資料

•案例演練
-新藥臨床試驗申請公文演練
-挑戰無缺失送審(CTD格式演練)
-不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練


【師資介紹】
廖永智
現職：基亞生物科技有限公司 法規部副理
經歷：
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員
衛生福利部食品藥物管理局 研究員

【研發替代役】內政部役政署辦理「103年度研發替代役制度校園宣導說明會」

於本（102）年9月至10月於臺北、新竹、臺中、臺南、高雄辦理5場次「103年度研發替代役制度校園宣導說明會」。

歡迎碩、博士生踴躍參與。

活動採線上報名，報名方式與相關資訊將於「內政部研發替代役資訊管理系統」網站（ http://rdss.nca.gov.tw/ ）
之「最新消息」公告；或請逕電洽諮詢服務專線(02)8969-2099轉208。

各場次說明會中，主辦單位特別規劃抽獎活動，役男在瞭解個人權利義務之餘，還有機會把仟元禮券大獎帶回家！校園宣導說明會之舉辦時間、地點如下：

（一）新竹場：9/30(一)下午6:30~8:30，交通大學-中正堂大禮堂(新竹市大學路1001號)。
（二）台北場：10/9(三)下午2:00~4:00，新北市政府507大型會議室/5樓(新北市板橋區中山路1段161號)。
（三）台中場：10/16(三)下午2:00~4:00，中興大學-圖書館國際會議廳(台中市南區國光路250號)。
（四）台南場：10/20(日)下午2:00~4:00，成功大學(力行校區)綠建築研究大樓3樓/崇華廳(台南市大學路1號)。
（五）高雄場：10/21(一)下午2:00~4:00，高雄師範大學_(和平校區)文學大樓B1小型劇場(高雄市苓雅區和平一路116號(和平校區))。

《孫運璿綠建築研究大樓》成大綠色魔法學校揭幕 2011-1-13
http://www.re.org.tw/Re2/hot_detail.aspx?PostID=8827

美出口融資 搶中國生意
http://www.re.org.tw/Re2/hot_detail.aspx?PostID=8828

格菱獨特技術及工藝適用於低溫環境的餘熱回收產品
http://www.re.org.tw/Re2/industrial_detail.aspx?PostID=8829

台中市市立國小教室內是否裝冷氣民眾反映兩極:
贊成的民眾:主張目前台灣天氣炎熱高溫屢破紀錄，與過去氣溫不同認為教室內確實需要降溫，冷氣 是個不錯的選擇。
反對的民眾:則認為此舉對於全球暖化
建制經費與後續維護保養是一大問題，並且相當關心的是市立學校學費會不會因此漲價。
能不能在贊成與反對之間找到一個平衡點，室內降溫是否只能加裝冷氣一種方式。再加裝冷氣前能不能先使用其它降溫方式例如:學校的屋頂設置植栽，或加裝走廊噴霧和屋頂灑水，教室內設置氣風扇、在太陽直射位置裝設遮陽板。
台中市國小全面裝設冷氣經費一定相當龐大，有可能只能分批次安裝，許多家長擔心學校學費會不會因此漲價?如果不會因此漲價，在經費不足以全面安裝冷氣情況下那些學校可優先安裝?但是在公立學校所繳的學費一樣情況下，民眾會不會有不公平的反彈聲浪?
何文海議員建議可優先採用綠建築工法改裝校園，可參考 亞洲大學管理學院、台東大學圖書館、成功大學「孫運璿綠建築研究大樓-綠色魔法學校」都是不錯的範例，綠建築為「生態、節能、減廢、健康」的建築物。從定義中可以清楚發現綠建築的四大目標，不僅可降低溫度也可避免小朋友在封閉式室內造成的疾病傳染或者氣管疾病，裝置成本也可以比裝設冷氣更為低廉，並且讓小朋友在多樣生態環境下成長，懇請台中市政府邀請綠建築專家學者優先考慮改裝校園，裝設冷氣空調為最後方式。
如果要在國小教室裝設空調，建議讓有裝設太陽能發電的學校優先，因目前有些學校租出屋頂給太陽能廠商種電，因而有所收入比較可能維持裝設冷氣機後的後續保養相關費用，不過能夠有太陽能種電條件的學校並不多，台中市政府還是應該朝向綠色建築改裝模式，為最應優先規劃考量。