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#今日疫情重點【今日新增1本土案例，感染源待追查；新北市恩主公醫院對25位民眾誤打未稀釋BNT疫苗原液，專家建議由特定團隊施打特定疫苗避免出錯；10月5起開放部分休閒娛樂場所，唱KTV需全程戴口罩】
台灣今（28）日新增7例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）個案，其中1例本土，讓連三日加零紀錄中斷，另6例為境外移入。疫情指揮中心發言人莊人祥在今日記者會中表示，新增本土個案為台北市一名50多歲男性，9月27日因工作需要自費採檢，並於今日確診。該個案無症狀，檢驗後CT值28偏高，衛生單位正調查其相關接觸者並進行疫調，後續將盡快進行基因定序。
■瓶蓋脫落誤認稀釋完成，25民眾施打BNT疫苗原液
此外，昨（27）日新北市發生一起疫苗施打意外。新北市衛生局指出，由恩主公醫院負責、位於鶯歌區的永福宮接種站，在昨日上午進行BNT疫苗接種作業時，因醫療作業疏失，以致11位男性、14位女性，共25名民眾遭施打「未經稀釋的疫苗原液」。
衛生局解釋，BNT疫苗每瓶含0.45ml冷凍濃縮液，需使用1.8ml無菌生理食鹽水注射液稀釋才能供施打，每人每劑約0.3ml；由於BNT疫苗施打需花費較多前置作業，衛生局事前也都針對合約院所提供行前教育及BNT疫苗操作影片參考。
針對疏失的產生，恩主公醫院在今日上午召開記者會，該院副院長王炯珵說明事發經過：昨日工作人員在清點疫苗數量時發現異常，經詢問後才確認是配發的散裝25瓶BNT疫苗瓶蓋掉落，導致醫護人員誤認疫苗已完成稀釋，在沒有確認的狀態下開始施打。事後已經安排25名民眾進行檢查，目前除2人出現施打處紅腫狀況外，其他檢查結果正常，將持續進行1個月的健康追蹤。
■落實「三讀五對」避免接種失誤，專家建議特定團隊施打特定疫苗
由於未經稀釋的疫苗原液濃度將近原來的4至5倍，後續民眾是否出現相關症狀、第二劑施打計畫是否會有變化，台大急診部主治醫師陳世英指出，若施打高濃度的BNT原液，在疫苗進入人體後會讓體內產生棘蛋白，而引起局部與全身的免疫反應。若劑量高的話，學理上可能會引起肌肉痠痛或發燒等較強烈的疫苗副作用，過去曾有報告指出BNT會導致年輕族群的心肌炎，但不確定高劑量會帶來什麼影響。他建議後續需關注高劑量所導致的心臟肌肉細胞發炎狀況，因為這可能會引起心臟衰竭或心律不整等，需後續持續觀察。
由於台灣同時有4種疫苗接種，為避免後續出錯，陳世英則認為，應該回到每個疫苗施打的階段去做根本原因分析，包含藥師、護理師到準備施打前，都應再三確認，才能避免失誤發生。面對此次的疫苗接種疏失，前疾管局副局長施文儀則建議可採行特定團隊負責特定疫苗施打的模式，來減少因疫苗品牌不同、運送與接種方式各有差別的狀況。
指揮中心發言人莊人祥則回應，會考量此種意見，不過重點在於建立完善制度，有關病人安全不應只靠部分的人，要靠制度一起來把病人安全照顧好，如何完善系統會是比較重要的事。同時也重申「三讀五對原則」，呼籲現場工作人員應該在取藥時、給藥時、歸藥時仔細核對；對藥名、病人名、給藥時間、給藥途徑、劑量都再次確認，才能避免接種失誤發生。
而後續可能衍生的醫療賠償部分，莊則強調會請新北衛生局協助醫院與民眾處理。新北市衛生局也表示將開啟專案調查，先暫停恩主公醫院施打疫苗一週，等調查完成會再決定懲處範圍，同時通知各院所強化接種流程確認機制，避免同樣事件再次發生。
■10月5日開放部分休閒娛樂場所，KTV需全程戴口罩、打麻將需隔板戴手套
由於整體疫情仍趨平穩，指揮中心於昨日宣布，10月5日後將放寬部分娛樂場所的限制，其中包含MTV與KTV等場所，場館內禁止飲食並需全程戴口罩；另開放桌遊與麻將，但須使用隔板與戴手套，避免病毒傳播。
對此，醫療應變組副組長羅一鈞指出，在上述娛樂場所中，就算有隔板，還是有可能會因接觸口鼻而沾染病毒，因此初步解封規劃還是必須要戴口罩、手套，後續會不會再放寬，要看落實狀況跟疫情狀況而定。至於針對這些場所的稽查跟罰則，後續經濟部會再公開相關指引，屆時各地主管機關像是地方經發局就要負責督導查核，也會規劃檢舉通報機制。
■BNT到貨延宕，校園施打尚缺30萬劑
目前疫苗施打狀況，昨日施打人數為29萬0,910人，疫苗人口涵蓋率為53.52%、劑次人口比為62.95%。關於校園施打部分，由於到貨日期延後，莊人祥指出，尚缺30萬劑的BNT供學生施打，影響範圍擴及全台學校，導致10月8日完全接種的目標延宕；未來疫苗到貨並完成封緘檢驗後，會優先給學生施打。
指揮中心並宣佈第十輪疫苗預約開跑，將提供AZ與高端疫苗供第二劑接種，意願登記時間至明日中午截止，施打日期落在10月6日至12日之間。AZ對象以接種第一劑滿十週、50至64歲民眾為主；高端則沒有年齡限制，接種滿4週以上民眾可上網預約。
（文／孔德廉；攝影／唐佐欣、黃品維；圖3／中央社／恩主公醫院院方提供）
#延伸閱讀
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#COVID-19 #BNT #未稀釋 #疫苗 #恩主公醫院 #本土疫情 #境外移入 #解封 #麻將 #娛樂場所 #KTV
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我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
🔹 🔹 🔹
原作者：iamlam2005（山風）
這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
🔹 🔹 🔹
做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
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【一句話都不留給我】
當死亡強行來到，生命中到底什麼才是最重要的？都明朗了，也來不及下註解。
疫情之前，常常在大家奮力搶救、仍回天乏術之際，告知家屬噩耗之後，悲痛的妻子會說出這句話：「為什麼一句話都不留給我？為什麼......」。
疫情之後，要見上最後一面更是難上加難。
那天，一位病人轉到我們手上，很迅速地從休克彌留狀態直接進入死亡，夥伴們除了穿上厚重防護裝備開始搶救，也同一時間，請檢驗室幫病人PCR採檢做最快速的判讀，還有他妻子的。
看著病人胸口厚長的刀疤：心臟已經接受過無數次手術，身上也佈滿煙味，這是一個不公平的戰爭，死神一開始就緊握著高勝算。
急救最前面的一大步驟(開始壓胸、插管、給藥)都做好了，趁著大家繼續對著沒有反應的軀體壓胸、接呼吸器、給藥......，我趕緊脫除裝備，換上清簡的防護，衝出去大太陽下找他的妻子。
「他已經沒有呼吸和心跳，我們現在在給他急救當中，但是妳知道他的心臟本來就不好，所以，我必須要很誠實地跟妳說：救回來的機會不大。但是我們尊重妳的決定，妳沒有要放棄，我們也不會停。」
妻子整個人癱軟，我扶助她，知道明明很為難，請她思考一下。我衝回去急救室。
經過更長一段時間，所有可能後線藥物也上，葉克膜團隊也下來評估，再次衝出去找妻子解釋現階段能做的，機會多少。
「不要救了！不要救了！我只想看他一眼！」。
突然換我為難了：「好！我先把一切都停下來！他，被急救的樣子，妳會很心疼，我也請葉克膜團隊不要下來，但是妳必須等到採檢陰性，才可以進到急診室，很抱歉！疫情讓所有流程都變得很複雜！我一定拜託檢驗室盡快！」。
終於，在我們把病人身上管路移除，往生室人員專業地讓死者看起來平靜之後，夫妻倆的報告出來都是陰性。
妻子靜靜地看完先生之後，走出急救室來到護理站瞬間放聲大哭：「一句話都不留給我！怎麼可以這樣！這陣子哪裡都不能去，每天都在一起，卻一句話都不留給我！.......嗚嗚嗚嗚.......，一句話都不留給我.......」。
我趕緊搬了張椅子，讓快要跌坐地上的她使用。輕拍她的肩：「我接手的時候，他沒有痛苦或掙扎，很快就進入昏迷。」。這麼多年的行醫路，我始終找不到最好的安慰。
「為什麼一句話都不留給我？嗚嗚嗚嗚嗚......」妻子連坐穩在椅子上的力量都沒有。
「妳可以用力哭出來，沒有關係！」我輕輕地告訴她。
她哭了好長一段時間，直到有力氣起身填寫死亡通知單等文件.........。
當生命的最後，只剩下心電圖監視器/電擊器這一段紙張為你紀錄的時候，前面的紀錄，你留下了什麼呢？
你/妳知道你的另外一半最希望你/妳留給她/他的一句話是什麼嗎？
你/妳想要留給她/他的最後一句話又是甚麼呢？