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我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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🔹　　　　🔹　　　　🔹
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
​
你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
​
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
​
然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
​
三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
​
這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
​
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
​
可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
​
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
​
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
​
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
​
神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
​
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
​
回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
​
而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
​
而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
​
重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
​
如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
​
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

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超認真的翁ｐ又來啦！我們要談９１１事件對美國的省思，真的有改變嗎？美國國債即將觸頂，未來還能動嗎？拜習通話代表甚麼意義？ＦＴ　美國德州山姆休士頓州立大學政治系副教授 #翁履中

超認真的翁ｐ又來啦！我們要談９１１事件對美國的省思，真的有改變嗎？美國國債即將觸頂，未來還能動嗎？拜習通話代表甚麼意義？ＦＴ　美國德州山姆休士頓州立大學政治系副教授翁履中

911二十週年，美國學到了什麼？團結報仇真的有效？這一段時間中許多美國媒體都在回憶當年恐怖攻擊的開始，跟後續導致的美國一連串的變化，甚至有說這算是中國難得的戰略機遇，讓他們有機會可以發展，但答案到底是甚麼？九一一改變了全世界的歷史，但這個改變結束了嗎？根據紐約時報的報導：【在拜登拉下阿富汗戰爭的帷幕之際，中央情報局正在撒哈拉沙漠深處擴建一個祕密基地。該基地負責無人機任務，監控利比亞的基地組織(Al Qaeda)和伊斯蘭國(Islamic State)武裝分子，以及尼日爾、乍得和馬利的極端分子。軍方的非洲司令部恢復了對索馬利亞同基地組織有關聯的青年黨(Shabab)的無人機打擊。五角大廈正在考慮是否派遣數十名特種部隊訓練人員返回索馬利亞幫助當地軍隊打擊武裝分子，甚至在喀布爾當地，據信為密謀襲擊機場的伊斯蘭國武裝人員所遭到的猛烈無人機打擊，也預示著那裡軍事行動的未來。五角大廈稱這次襲擊為「正義的打擊」，目的是避免另一場致命的自殺式炸彈襲擊。用拜登喜歡的說法，這次襲擊展示了美國「超越地平線」的能力。死者家屬否認被襲擊的人是武裝分子，並表示襲擊造成10人死亡，其中七人是兒童。2001年9月的恐怖襲擊已經過去了20年，所謂的反恐戰爭並沒有絲毫減弱的跡象。它的起起落落主要發生在陰影之中，發生在新聞標題之外——與其說是一場劃時代的衝突，不如說是一種偶爾爆發的低級別衝突，比如2017年，伊斯蘭國武裝分子在尼日爾一個村莊外伏擊了美國和當地士兵，殺死了四名美國人。】
從美國看世界不一定比較準，但問題是你就會比較了解美國目前的狀況。美國一直擔任世界警察，現在這次疫情又瘋狂大印鈔，大撒錢，美國債務即將觸頂，口袋還能有多深？28.5兆國債，平均美國每人8.8萬美金負債，台灣每人8500美金，美國還有錢幫忙？根據華爾街日報的報導：【阿富汗政府的突然垮台引發了美國在盟國和敵手眼中的地位是否會下降的問題，而投資者和分析師則在爭論這一事件在未來幾年乃至幾十年對美元和其他資產意味著什麼。想知道答案？不要指望答案馬上水落石出。繼美國駐軍阿富汗20年、投入超過1兆美元並有數萬人喪生後，圍繞塔利班奪取政權的混亂局面似乎對全球市場的影響並不大。】甚至有人說這次阿富汗撤軍就是跟美債高築有關，還有說跟中國對抗會因為美債高築而氣虛，真的嗎？

另外，就在大家一個不注意之下，沒有預警的拜登跟習近平忽然之間通話了！根據紐約時報的報導：【美國總統拜登週四與中國主席習近平進行了通話，在兩位領導人七個月來的首次對話中，拜登表達了對中國網路活動的關切，並提出世界上兩個最大經濟體的領導人應該擱置分歧，在氣候變化問題上進行合作。
此次通話打破了被專家稱為兩國關係幾十年來最低點之一的僵局。這僅是拜登就職以來兩位領導人的第二次對話；缺乏溝通是兩國之間緊張局勢加劇的一個衡量標準，兩國都在想方設法限制對方的全球影響力。

一位高級政府官員稱，這場在一個十分微妙的時刻進行的通話持續了90分鐘。台灣和中國南海的緊張局勢日益加劇，拜登試圖在他所謂的「獨裁對民主」之戰中團結西方。這場通話也是在美國完成從阿富汗撤軍不到兩周後發生的，中國一直對在阿富汗進行大宗商品開採表示出興趣。】而且拜登怎麼好像跟團隊不同步，翁ｐ認為這是老帥親征了，是怎麼一回事呢？

根據ｂｂｃ的報導，【近日有媒體報道稱， 台灣可能會被允許將其駐美機構從「台北經濟文化代表處」更名為「台灣代表處」（Taiwan Representative Office）。消息一出，立即在台海兩岸引發激烈議論，讓華盛頓對台政策的「切香腸」（salami slicing）戰略再次受到關注。但有分析稱，如果消息屬實，這更像是美國在外交上與中國「討價還價」。英媒《金融時報》9月10日刊出一則新聞稱，美國正"考慮"讓台灣的「台北經濟文化代表處」更名升級為「台灣代表處」。 華盛頓和台灣的蔡英文政府都沒有對該報導直接回應。就在同一天， 美國總統拜登（Joe Biden）與中國國家主席習近平通電話。中國官媒稱，美方表示無意改變「一個中國」政策。】翁ｐ想問的是，台灣代表處更名，美國決心要跨進中國紅線區？被推上競爭前緣，台灣還可不可以不勇敢？可是怎麼好像就沒下文了，民進黨最近外交事務上除了罵朱學恒之外怎麼好像沒甚麼進度，是不好意思說嗎？

根據德國之聲的報導：【（德國之聲中文網）日本防衛省周二（8月31日）發布增加軍費預算請求。申請額度為5·48 萬億日元（約合500 億美元，420 億歐元）。十年來，日本國防經費連年增加，理由是，中國不斷增長的軍費預算和朝鮮的核野心構成威脅。該國本財政年度軍事預算是 5.3 萬億日元，低於去年所要求的 5.49 萬億日元。在首相菅義偉審批之前，新財政年度國防預算申請報告需經財務省審查。】但不只如此，日本三位自民黨黨魁候選人都說要將國防預算提升到GDP 2%來到10兆日圓(900億美金)，台灣目前軍事預算雖然也是歷史新高，但只有3726億(約134億美金)，台灣準備好進入新的軍備競賽嗎？

那麼若是不加入這個軍備戰爭，我們可以靠日本幫忙協防嗎？根據學者松田康博在美洲台灣日報上的投書，看起來不太樂觀，【一旦台灣「有事（譯按：指發生武力衝突、戰爭和政治或軍事上突發的重大變故等緊急狀態）」，美國目前希望日本做的，原本就不是像雙方在台灣周邊聯手出擊、協防台灣那樣夢境中的勇敢故事，而是對美軍提供穩固的後方區域支援（rear area support，請參閱四月四日見報之星期專論：「如果中國打台灣，日本將如何應對？」）。實際上，支援美軍並非易事。台灣一般認為，「如果遭受中國攻擊，就最少要堅持三天，直到美軍馳援。」然而，筆者希望諸位好好思考箇中之意。駐沖繩美軍趕到台灣要花三天嗎？答案很簡單。若純粹從軍事觀點思考，在中國發動武統台灣作戰的第一波攻擊時，日本國內的美軍和日本自衛隊基地，理應就會遭攻擊而破壞。為奪取台灣，中國不可能對緊鄰它的「敵軍」之存在坐視不管。因此，美軍從關島、夏威夷、美國本土趕到台灣，得要三天以上時間。】

然後，韓劇逃兵追緝令竟然引起了北韓的評論？韓國先鋒報報導，北韓對外宣傳媒體「回聲」（Meari）11日表示，「最近在南朝鮮揭露軍隊嚴重腐敗的連續劇D.P大受歡迎」，描述南韓軍隊殘酷的黑暗面，認為這部作品與先前的韓劇不同，生動描繪為何軍人會被逼到逃兵，「南朝鮮軍人不得不開小差，就是因為被霸凌，這齣劇顯示南朝鮮軍方紀律渙散、霸凌嚴重、貪腐盛行」，直言此劇「徹底揭露地獄般的南朝鮮軍旅生活」。翁ｐ追劇之餘有甚麼話要說嗎？

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911二十週年，美國學到了什麼？團結報仇真的有效？這一段時間中許多美國媒體都在回憶當年恐怖攻擊的開始，跟後續導致的美國一連串的變化，甚至有說這算是中國難得的戰略機遇，讓他們有機會可以發展，但答案到底是甚麼？九一一改變了全世界的歷史，但這個改變結束了嗎？根據紐約時報的報導：【在拜登拉下阿富汗戰爭的帷幕之際，中央情報局正在撒哈拉沙漠深處擴建一個祕密基地。該基地負責無人機任務，監控利比亞的基地組織(Al Qaeda)和伊斯蘭國(Islamic State)武裝分子，以及尼日爾、乍得和馬利的極端分子。軍方的非洲司令部恢復了對索馬利亞同基地組織有關聯的青年黨(Shabab)的無人機打擊。五角大廈正在考慮是否派遣數十名特種部隊訓練人員返回索馬利亞幫助當地軍隊打擊武裝分子，甚至在喀布爾當地，據信為密謀襲擊機場的伊斯蘭國武裝人員所遭到的猛烈無人機打擊，也預示著那裡軍事行動的未來。五角大廈稱這次襲擊為「正義的打擊」，目的是避免另一場致命的自殺式炸彈襲擊。用拜登喜歡的說法，這次襲擊展示了美國「超越地平線」的能力。死者家屬否認被襲擊的人是武裝分子，並表示襲擊造成10人死亡，其中七人是兒童。2001年9月的恐怖襲擊已經過去了20年，所謂的反恐戰爭並沒有絲毫減弱的跡象。它的起起落落主要發生在陰影之中，發生在新聞標題之外——與其說是一場劃時代的衝突，不如說是一種偶爾爆發的低級別衝突，比如2017年，伊斯蘭國武裝分子在尼日爾一個村莊外伏擊了美國和當地士兵，殺死了四名美國人。】

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另外，就在大家一個不注意之下，沒有預警的拜登跟習近平忽然之間通話了！根據紐約時報的報導：【美國總統拜登週四與中國主席習近平進行了通話，在兩位領導人七個月來的首次對話中，拜登表達了對中國網路活動的關切，並提出世界上兩個最大經濟體的領導人應該擱置分歧，在氣候變化問題上進行合作。
此次通話打破了被專家稱為兩國關係幾十年來最低點之一的僵局。這僅是拜登就職以來兩位領導人的第二次對話；缺乏溝通是兩國之間緊張局勢加劇的一個衡量標準，兩國都在想方設法限制對方的全球影響力。

一位高級政府官員稱，這場在一個十分微妙的時刻進行的通話持續了90分鐘。台灣和中國南海的緊張局勢日益加劇，拜登試圖在他所謂的「獨裁對民主」之戰中團結西方。這場通話也是在美國完成從阿富汗撤軍不到兩周後發生的，中國一直對在阿富汗進行大宗商品開採表示出興趣。】而且拜登怎麼好像跟團隊不同步，翁ｐ認為這是老帥親征了，是怎麼一回事呢？

根據ｂｂｃ的報導，【近日有媒體報道稱， 台灣可能會被允許將其駐美機構從「台北經濟文化代表處」更名為「台灣代表處」（Taiwan Representative Office）。消息一出，立即在台海兩岸引發激烈議論，讓華盛頓對台政策的「切香腸」（salami slicing）戰略再次受到關注。但有分析稱，如果消息屬實，這更像是美國在外交上與中國「討價還價」。英媒《金融時報》9月10日刊出一則新聞稱，美國正"考慮"讓台灣的「台北經濟文化代表處」更名升級為「台灣代表處」。 華盛頓和台灣的蔡英文政府都沒有對該報導直接回應。就在同一天， 美國總統拜登（Joe Biden）與中國國家主席習近平通電話。中國官媒稱，美方表示無意改變「一個中國」政策。】翁ｐ想問的是，台灣代表處更名，美國決心要跨進中國紅線區？被推上競爭前緣，台灣還可不可以不勇敢？可是怎麼好像就沒下文了，民進黨最近外交事務上除了罵朱學恒之外怎麼好像沒甚麼進度，是不好意思說嗎？

根據德國之聲的報導：【（德國之聲中文網）日本防衛省周二（8月31日）發布增加軍費預算請求。申請額度為5·48 萬億日元（約合500 億美元，420 億歐元）。十年來，日本國防經費連年增加，理由是，中國不斷增長的軍費預算和朝鮮的核野心構成威脅。該國本財政年度軍事預算是 5.3 萬億日元，低於去年所要求的 5.49 萬億日元。在首相菅義偉審批之前，新財政年度國防預算申請報告需經財務省審查。】但不只如此，日本三位自民黨黨魁候選人都說要將國防預算提升到GDP 2%來到10兆日圓(900億美金)，台灣目前軍事預算雖然也是歷史新高，但只有3726億(約134億美金)，台灣準備好進入新的軍備競賽嗎？

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然後，韓劇逃兵追緝令竟然引起了北韓的評論？韓國先鋒報報導，北韓對外宣傳媒體「回聲」（Meari）11日表示，「最近在南朝鮮揭露軍隊嚴重腐敗的連續劇D.P大受歡迎」，描述南韓軍隊殘酷的黑暗面，認為這部作品與先前的韓劇不同，生動描繪為何軍人會被逼到逃兵，「南朝鮮軍人不得不開小差，就是因為被霸凌，這齣劇顯示南朝鮮軍方紀律渙散、霸凌嚴重、貪腐盛行」，直言此劇「徹底揭露地獄般的南朝鮮軍旅生活」。翁ｐ追劇之餘有甚麼話要說嗎？

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07:00 911事件 美國的省思
55:00 美債現況
01:06:00 美國將領致電解放軍?
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日式炒牛蒡絲是任何一位日本人都曾吃過的家常菜，也是我最喜歡的日式家常菜，作法其實相當簡單。甜甜辣辣的超下飯，一定能讓你多扒幾口飯！

此外，牛蒡的膳食纖維相當豐富，不僅能促進腸道蠕動，還能促進血液循環，冷底或是有便秘煩惱的女孩一定要多吃一點～
你可以多做一點日式牛蒡絲，放在冰箱，每餐的都拿一些來當小菜，可以吃好幾天喔！

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這擋我爭取到了超划算的價格，就能吃到高品質的安格斯牛肉、美國prime牛肉
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0:00 前言
0:54 材料表
1:29 做法
5:48 試吃

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★日本男子的日式家庭料理 TASTY NOTE★

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★詳細食譜★
https://tasty-note.com/kinpira-gopou/

★你需要準備的食材★
牛蒡---1支
紅蘿蔔---半根
辣椒---半根
料理酒---2.5大匙
日本麻油（香油）---2大匙
●調味料
砂糖---2大匙
醬油---2大匙
味醂---2.5大匙

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如果可以的話請幫我翻譯英文字幕(´・ω・`)
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★自我介紹★

大家好，我是KAZU（日本人）
我是愛講廢話的家庭料理研究家♡
介紹給你們一些輕鬆做的日式家常菜食譜的頻道♡
希望能藉由分享這些食譜，讓大家不用出國也能嚐到純粹的日式風味♡

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楽曲提供：Production Music by http://www.epidemicsound.com
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#金平牛蒡 #日式常備菜 #冷便當