#反制造謠說國外疫苗都二期就EUA❗️
#國外疫苗三期試驗與EUA日期看這邊❗️

稍早和朋友在臉書上有討論台灣國產疫苗是否可以才二期擴大試驗完就緊急授權使用（EUA），沒想到晚上馬上看到有側翼圖卡流出，宣稱國外疫苗大廠牌（莫德納、AZ、BNT）都只做了二期試驗就EUA，所以國產疫苗也擬比照？

#這是絕對錯誤的造謠！

大家都有乖乖做三期才EUA，只有國產疫苗沒做就要想開打！

網路上隨便搜都可以找到三家廠商在做三期臨床試驗的過程報導，中英文都有，而且都是至少在「#三期臨床試驗的期中初步報告」解盲出來後才被英美緊急授權使用！AZ甚至到今年三月底才出完三期的最終試驗報告！

提供一下正確的相關日期：

#BNT(162b2)：
第三期期中試驗結果出爐：2020/11/9。第三期試驗最終結果日：2020/12/10。
取得緊急授權時間：2020/12/02（英國）、2020/12/11（美國）、2020/12/21（歐盟）、2020/12/31（COVAX）。

#AZ(AZD1222)：
第三期期中試驗結果出爐：2020/11/23。
第三期試驗最終結果日：2021/3/23。
取得緊急授權時間：2020/11/30（英國）2021/01/29（歐盟） 2021/02/15（COVAX）。（對，AZ沒取得美國EUA）

#Moderna(m-RNA1273)：
第三期期中試驗結果出爐：2020/11/16。
第三期試驗最終結果日：2020/12/31。
取得緊急授權時間：2021/01/08（英國）2020/12/18（美國）. 2021/01/06（歐盟）2021/04/30（COVAX）。

#基本觀念：

“#第一期臨床試驗：通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者，但人數不多，主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性。

#第二期臨床試驗：目的是進一步探討疫苗的免疫原性與安全性，並找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程，且受試者人數會比第一期來得多，實驗設計會採用劑量組別設計，並以隨機分配、對照、平行設計來實驗。

#第三期臨床試驗：主要目的在確認疫苗的療效與安全性，以利疫苗能順利上市，此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式，並有安慰劑可對比其療效，以利評估施打之後的安全有效性，也會針對特殊族群做試驗，像是懷孕婦女。”
（資料來源：https://www.taiwan-pharma.org.tw/weekly/2173/2173-4-2.htm；https://tw.gsk.com/zh-tw/research/trials-in-people/clinical-trial-phase/）

#台灣國產疫苗可否二期擴大試驗後就開打 ❓

基於我未獲得朋友授權PO出他的對話，只能簡要引述他的論點。
這位朋友表示，現在這些國外疫苗廠牌也是壓縮混合了各個臨床階段試驗，才能夠把疫苗趕出來做緊急授權，台灣為了確保戰略物資跟扶持國家本土生技業，也必須如此。

我認同台灣要自主維持戰略物資（疫苗）與扶持本土生技業。但是！重點應該是，這些國外都有做很大規模的三期臨床並提出期中與最終結果，然後才有緊急授權（當然，有些期中報告後就給EUA了及開打）。

然而，我們的國產高端與聯亞只做了號稱在統計學上有意義的擴大二期（約4000人），跳過第三期就要申請緊急授權開打，#疫苗的安全性與有效性 到底如何？#陳建仁前副總統出來背書，說「若未來中和抗體量能與其他廠牌疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查」。但理論上 #還沒解盲前，他應該不知道自己到底打的是疫苗還安慰劑才對，為何可以如此背書？

很多挺國產疫苗的人認為，「血中抗體量很高代表疫苗是有效的」，包括中央流行疫情指揮中心去年11月曾說：“可看國產疫苗誘發的「中和抗體」濃度，若與國外大規模第三期臨床試驗的結果相當，保護力或許也相當。” 這也是錯誤或至少不完全正確的觀點！

已經有不少文章與論點指出：

1⃣️ #血中有中和抗體還不是有效指標。
（台灣疫苗推動協會理事長、傳染病防治醫療網北區指揮官黃玉成，https://udn.com/news/story/120940/5318833 ）

2⃣️ #至少要做到三期臨床：“疫苗「保護力的相關性」（Correlate of Protection，CoP）是用以評估疫苗療效的數據，這些數據是疫苗接種者在接種後，所收集接種者身上與保護力有直接關聯的免疫檢驗數據。疫苗開發至第二和第三期臨床試驗時，從受試者族群的免疫反應數據訂出評估疫苗療效之「保護力的相關性」，並確認疫苗與臨床保護力的關聯。「保護力的相關性」常以接種者血清中，可與病原體結合並阻斷它入侵細胞的「中和性抗體」（neutralizing antibody）作為指標。

一般來說，要確立一個疫苗的「保護力的相關性」，#必須循序經三期的臨床試驗及累積足夠的臨床證據，確證療效和安全性。”
（臺灣大學藥理所助理教授 曾賢忠，https://smctw.tw/8693/）

因此，要說「國產疫苗是比照國外二期臨床試驗後授權」就可以讓全民施打，這句話本身既是錯誤，也非常危險與不負責任！

➽

簡單小結，我個人在下午與朋友的對話中釐清了不少疫苗開發試驗過程的情況，他支持「國產疫苗照現狀繼續走下去並在二期解盲後照進度施打」，我則抱持「希望國產疫苗成功，但只做二期擴大很危險、我有疑慮」的立場。

連一些立場偏綠的醫師都出來反對不要二期擴大後就全民施打，這真的很危險。

拜託，我沒有要說誰炒國產疫苗股價是有利益的這種陰謀論，我也不是反對、唱衰國產疫苗，我當然希望它順利成功。但現在這種側翼圖卡、政府的一些說法甚至舉動，都讓人民對國產疫苗有強大的不信任（我都還沒拿高端裡面看過分析報告的人的話出來爆料）。

面對疫情拋下政治立場，拜託側翼不要再造謠，政府也不要拿人民的性命開玩笑！

--

（相關參考資料請看留言）

更新：在美國的莫德納三期試驗者親自出來打臉，看到綱皓寫這篇人家氣到發抖，綱皓挺住，不要刪文哦！https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622301958.A.89B.html

贊助專區
Paypal傳送門： https://paypal.me/HsuehHeng
綠界傳送門： https://p.ecpay.com.tw/706363D
歐付寶傳送門： https://reurl.cc/eENAEm

高端感覺簡直是作文大師啊，每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣魚，這次又要請生技臨床實驗專家顧問背景的黃醫師來破解其中話術啦!ft.精神科醫師 #黃偉俐

先說說昨天的時中語錄吧，讓人感到震驚，強辯又沒有道理是怎麼搞的啊?根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示，當初東洋要採購BNT，政府是否因意識形態而錯失機會， #陳時中 則反嗆，東洋採購BNT是談判沒有成功，現在當然可以說要買3千萬劑BNT，但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗，「當時誰敢說敢買？」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買，有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出，2020年7月29日，英國宣布向BNT預訂3000萬劑，2020年7月31日，包括美國宣布向BNT預訂1億劑，日本宣布購買1.2億劑，歐盟也宣布購買2億劑，2020年8月上旬，加拿大與已BNT簽約2000萬劑，質疑陳時中為何一直在說謊？】但是時中，台灣的高端你連二期都沒做完，也是買了ㄟ，這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險，你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險，這科學標準是甚麼?

根據中央社的報導：【 #高端 表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。】高端的新聞稿內容是寫獲得正面回應，依照建議提出申請，結果中央社的標就寫已經獲得同意，孩子，正面回應和同意一樣嗎？還有一個有趣的事情，在歐盟和世界各國都要做三期實驗，為什麼高端在寶島母國台灣二期期中都還沒有做完，台灣偉大的魏福不就同意緊急授權ｅｕａ了咧，這麼低的標準怎麼全世界不敢跟上呢？

八天前側翼塔綠斑忽然之間士氣大振，好像覺得高端成為世界最高端一樣，因為他們發現有國際媒體說高端獲得了大家最討厭的ｗｈｏ贊助，要在哥倫比亞做臨床三期實驗啦！聽起來是個超好的消息啊！可是結果一到查證的時候，高端說他不清楚？！被贊助的人這麼好的消息為什麼不清楚啊！根據中央社引述公開資訊站的報導：【外傳台灣高端疫苗成為世界衛生組織（WHO）候選疫苗廠商名單後，將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫，在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示，目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出，媒體報導是引用自國外媒體，並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正與相關機構了解實際狀況及進度。】這中間到底有甚麼詭異之處？

根據工商時報的報導：【 #李秉穎 今（15）日在廣播節目《新聞放鞭炮》指出，目前世界上可看到研究報告包括AZ混打BNT或AZ混打莫德納，但其他組合還未有正式研究，雖然部分國家也有在做其他廠牌疫苗的混打研究，但問題是高端是台灣做的，所以在國外不會有混打研究，因此想混打高端，必須要在國內做。李秉穎說，台大醫院經過研究倫理委員會通過，開始招募 #莫德納混打高端 的受試者，再過2至3個月才會有初步的結果，利用免疫橋接的方式來判斷，比較原來打兩劑AZ或打兩劑高端，評估免疫力好不好、安全性如何，才可以考慮緊急授權，混打也算一種緊急授權，需要3個月的時間，「沒有實證的根據下，沒有建議現在就要混打」。李秉穎說，許多新聞報導稱因為等不到莫德納，才要做混打高端的研究，但事實上並非如此，李秉穎表示，不管疫苗有沒有延遲問題，本來就有這樣的研究計畫，所以授權的疫苗，不管國內或國外廠牌，都會考慮去做混打的研究，並非有其他因素才考慮做混打，直呼「新聞報導有點怪怪的」。】相信坊間都很清楚，秉穎一開口，謊話跟著來，所以他講的好像天花亂墜，卻沒有解釋為什麼一個全世界只有台灣接受的疫苗對於重視期刊發表的台灣學界來說，竟然有人搶著做混打高端的人體實驗，而且還是在高端已經施打幾十萬劑，根本沒有稀缺問題的時候提出，黃醫師要告訴我們到底是為了甚麼啊？？？

再來要來討論青少年施打BNT的狀況，根據ETtoday新聞雲報導：【校園接種BNT傳出多起暈針不適　彰化2高中生臨時請假不打了】這到底是甚麼狀況呢？

還有一件事，我都不知道科學界的人會認為一個疫苗能不能被其他國家接受，是用談出來的，是說故事比賽嗎，這真是讓我大開眼界了，你以為我在開玩笑嗎？根據ｅｔｔｏｄａｙ的報導：【林氏璧說，比方說中華民國護照，可以去200多國免簽證，這是談出來的嘛，雖然中華民國不是聯合國會員國，「我不知道高端會不會真的順利拿到認證，這是現在還要努力的事，我覺得它是可以去談的。」林氏璧表示，「比方說我們很常進出、比較友好的國家，像是美國、日本，直接去談可不可以認證我們的高端疫苗，我不覺得這是做不到的事。」】所以林氏璧覺得科學證據可以用外交洽談方式談出來，跟護照一樣，那科學幹嘛做實驗，直接派謝長廷跟日本談就好啦，他那麼會說話，我們相信他。喔，順帶一提，甚麼時候我國護照有兩百多國免簽我都不知道了，是不是林氏璧也是自己用嘴多加上一百多國呢？不能免簽你要負責嗎？根據最新中華民國外交部的數據顯示：【共有111個國家及地區給予中華民國護照免簽證待遇，其中亞太地區22個、亞西地區1個、美洲地區40個、歐洲地區44個、非洲地區4個。更包括有日本、新加坡、紐西蘭、加拿大、美國、英國、韓國等這些熱門旅遊地。】我國護照的免簽國家數忽然變成兩百多國ㄟ，這消息比疫苗還要讓我覺得高興啊。


朱學恒的表情包2.0上線拉 https://store.line.me/stickershop/product/16645010​

【Facebook傳送門】 https://www.facebook.com/Geekfirm
【Twitch傳送門】 https://www.twitch.tv/otakuarmy2
【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb​
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9​
購買朱大衣服傳送門： https://shop.lucifer.tw/


📍直播大綱：
00:00 開播
15:00 青少年施打BNT狀況
23:00 疫苗購買政策
30:00 青少年施打BNT狀況
39:00 陳時中稱BNT去年沒人敢買
54:00 高端爭議/歐盟EMA
01:11:00 高端疫苗能不能進美國可以用談的?
01:29:00 高端疫苗對台灣整體運作的影響
01:32:00 黃偉俐:陳時中.食藥署歡迎告我

歡迎收看范琪斐的寰宇漫遊，今天的琪斐大放送我們要來談談，在川普的強力施壓下，疫苗的研發真的可以政治歸政治、科學歸科學嗎？

大家好，我是范琪斐。我們好一陣子沒有講疫情了，現在全球都把希望寄託在疫苗上，這樣我們就可以出去玩了，我的旅行清單已經長到拖地了，不過現在看起來是前景不太樂觀。）不久前我們川貴人拍胸脯保證說，在他的領導下，美國10月就會有厲害的疫苗可以用！但是搶快推出的疫苗，會是「驚喜包」還是「恐怖箱」，現在還很難說，不過川普開出的支票，隔沒幾天就被專家狠狠打臉，美國政府首席傳染病專家佛奇（Anthony Fauci）說，疫情恐怕會持續到2021年，疫苗想要廣泛接種，還需要幾個月的時間。也不是佛奇故意跟川普唱反調，實在是因為疫苗研發真的需要耐心以及扎實的試驗，何況幾天前醫藥界才傳來讓大家心碎的消息。

英國牛津大學與「阿斯特捷利康」製藥公司（AstraZeneca）合作研發的疫苗，最近因為一名志願者出現嚴重不良反應，8日宣告暫停正在英美等地進行的臨床試驗，後來經過獨立調查確認疫苗安全無虞，才又再恢復第三階段人體試驗。不過這支疫苗剛好就是川普先前一再要求，說會趕在11月3日美國總統大選日之前批准上市的候選疫苗之一，現在各界就在擔心，疫苗問題還這麼多，你一直趕鴨子上架，會不會「食緊挵破碗」啊？而且這個競選嘛，送衛生紙就算了，你給我送疫苗！

儘管白宮新聞秘書麥肯內尼（Kayleigh McEnany）馬上跳出來講，「疫苗問世的時機，絕～對跟選舉無關，全都是為了挽救生命！」但大家的擔心不是沒有道理的，這年頭政治干預科學例子到處都是。

川普干預政治干預科學的例子實在太多，我們隨便舉幾個，像是刻意淡化疫情好了，最近在美國炒得沸沸揚揚的新聞，就是曾經調查「水門事件」的記者鮑布‧伍華德（Bob Woodward）在新書爆料說，川普早在2月就知道COVID-19有非常高的致命性，卻選擇刻意淡化疫情。這就是標準的川式邏輯，好的總統是能讓民眾了解事情的嚴重性，但又不恐慌，哪有人做半套，還覺得自己很棒的啦?

第二個例子是以行政干預醫療。

美國《政客》雜誌（Politico）最近發表了一篇文章，標題寫著：「川普幕僚干預了CDC對於COVID-19的報告」。川粉先別急著罵它是「左膠」雜誌喔，《政客》是左邊的罵他們太右，右邊的又罵他們太左，遭遇跟我很像，我特別同情，至於報導品質我覺得是滿不錯的啦。這次他們是從三位知情人士那邊掌握到CDC高層的電子郵件，發現「川普們」干預醫界的證據。CDC的《發病率和死亡率每週報告》是專業科學家所操刀，是當局向全國醫護、研究人員和公眾，報告最新疫情資訊的主要工具，過去從來沒有受到政治力干預，而且幾十年來一直被視為國家公衛的基石。

但是自從沒有任何醫學或科學背景的，前川普競選團隊成員卡普托（Michael Caputo），今年4月被任命為美國衛生部發言人後，他就三番兩次施壓CDC延後發布報告，甚至要求專家粉飾報告，好讓內容符合川普的聲明，也就是：唉呀～疫情沒那麼誇張，沒問題的～包在我身上！

第三個例子，就是不管疫苗多重要，要槓的還是要槓。

最近由世界衛生組織WHO、全球疫苗免疫聯盟（GAVI），以及流行病預防創新聯盟（CEPI），聯手主導了一項疫苗實施計畫COVAX（Covid-19 Vaccines Global Access），目的是為了加快疫苗研發和試驗，並且確保疫苗授權使用後，能夠迅速、公平地把疫苗分配給世界，目標是在2021年底以前，為簽署協議的國家提供20億劑的疫苗，目前已經有172個國家和地區加入，台灣也積極想要簽約，不過先前才剛跟世衛翻臉的川普，怎麼拉得下臉說要參加，當然直接說老子不爽加，還嗆聲說「美國不會被受腐敗世衞和中國影響的多邊組織限制」，現在已開發國家中，唯獨美國不參加，要自己搞，又來了，American First啦！

川普要怎麼搞，專家們很難阻止，但是為了淡化公眾對疫苗的疑慮，先前傳出考慮緊急授權讓疫苗抄近路上市的美國食藥局FDA，已經出面喊話，他們絕對不會放水讓疫苗在還沒成熟的階段就推出，局長哈恩（Stephen Hahn）還寫了一封信給所有員工，承諾當局會堅持科學原則，試驗結果也會由獨立專家小組進行審查，不會受到政治動機影響；醫藥大廠也有動作，包括阿斯特捷利康、輝瑞、嬌生、默克在內的9家公司CEO，（9/8）共同簽署了一份承諾，重申在疫苗通過臨床試驗、證明安全有效之前，不會申請監管單位批准或授權。雖然有這麼多專家發誓，我絕對不受川普影響，疫苗真的也夠安全，問題是民眾相信嗎？

獨立醫學研究組織「凱瑟家庭基金會」（Kaiser Family Foundation）日前公布了最新民調，他們在8月底到9月初期間，訪問了1199位民眾，其中有62%受訪者擔心，川普政府的施壓，會導致FDA在選前匆忙批准疫苗上市；而且就算疫苗真的在選前問世而且免費提供施打，也有54%的民眾不願意接受注射，有趣的是，不敢打的民眾裡面，有六成是共和黨人（60%），甚至比民主黨人還要多（50%），這也太不給你們家川貴人面子了吧！其他機構做的民調，也是差不多的結果。

這些數據代表，就算大家都清楚疫苗可能是終結疫情的關鍵，但受到政治力介入，老百姓還是會，嗯…我OK你先打。這個疫苗還沒推出， 名聲已經被搞臭了。所以你說政治人物的誠信重要不重要?你平常覺得，啊沒關係啦，我這次講誇張一點，選票拿來了再說，會死人嗎?這次的事情就告訴我們，會! 政治歸政治、科學歸科學，難吶!
今天琪斐大放送的關鍵字是：
#疫苗政治化
#我ok你先打
--------------------------------------
《#范琪斐的寰宇漫遊》每周四晚間8點55分在 #寰宇新聞台 播出，沒跟上的也沒關係，歡迎訂閱我們的 YouTube 頻道 🔔#范琪斐的寰宇漫遊 🔔https://reurl.cc/ZvKM3 1000pm準時上傳完整版！