【刪除擴權條款，讓公私彼此信任，健全資安防護網】

昨天，立法院司法及法制委員會針對資安法逐條審查，其中也包括我提出的版本。我的版本主張應刪除院版第18條，也就是「老大哥（Big brother）」監控條款，尊重民間自律。

很高興行政院資安處能聽進這些民間的疑慮，接受刪除頗受爭議的第18條和第19條罰則，回歸到各目的事業主管機關的子法。

有三點是我對政院版資安法草案的想法：

1) #行政單位立法意圖的不妥
「中央目的事業主管機關或直轄市、縣（市）政府因稽核資通安全維護情形發現重大缺失，或遇重大資通安全事件，而認有必要時，得派員攜帶執行職務證明文件，進入非公務機關場所檢查，並得命相關人員為必要之說明、配合措施或提供相關證明資料。對於前項之檢查，非公務機關及其相關人員無正當理由不得規避、妨礙或拒絕。」

我高度質疑行政院當初立此法條的意圖，這是行政單位無限擴權，監控人民。這是原來的第18條條文。事實上，當初我所提的版本，就刪除了18條，強調了不能對非公務機關予以規範，而是尊重民間自律。

另外，政府理應清楚定義何謂「重大缺失」，否則就是枉顧人民權益，踐踏人權。

2) #應將第4章罰則予以刪除
我也認同不能把兩個牙齒都拔掉，但罰則理應針對加害者而不是受害者。另外，罰則該怎麼訂比較合理？又該如何定義延遲通報？根據目前的統計，每一個企業被駭客攻擊回應的時間是180天，公務機關則高達350天，若依照現行的通報標準，恐怕沒有人可以免於受罰。

3) #不能用20年前的經驗定義未來的關鍵基礎設施
關鍵基礎設施的定義具有變動性，試想，在物聯網的時代，當所有裝置都透過網際網路相互連結時，關鍵基礎設施絕不是如國土安全辦公室20年前所定義的「能源」、「水資源」、「通訊傳播」、「交通」、「銀行與金融」、「緊急救援與醫院」、「高科技園區」。以上是功能性的分類，也是依照國土辦的定義，這種過時的分類當然無法因應快速變動的未來。

因此，我提出必須確實、精確的定義關鍵基礎設施，否則沒有意義，而且在定義時，應讓專家學者參與並加入討論，確保公開透明。

資安法是一部具高度敏感及攸關民眾權益的法案，為了避免空白授權，使得人權被侵犯，我提出資安法後續相關的法規命令的制定過程，應邀請相關委員參與討論，也唯有透過充分的討論，才能讓民間與政府建立足夠的信任感，並強化立法院監督的角色。

2016【製藥工程師培訓】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班(台北周末班)

每一種藥品都需要藥政單位的審查許可 (也就是藥品許可證) 才能上市。無論是國際藥廠或國內藥廠都設置有《RA部門》， 而藥廠的《RA部門》( Department of Regulatory Affairs；簡稱RA部門) 就是在負責藥品上市許可及管理藥證的部門。《RA部門》與所謂的具法律背景的法務部門不同，是需要高度醫藥專業、溝通技巧及對藥品送審文件及程序具耐心細心的工作。
本學苑邀請在產業界服務，並具有衛生福利部食品藥物管理局、財團法人醫藥品查驗中心具有豐富審查經驗的廖永智副理擔任講師，透過案例演練，可以充分瞭解台灣藥廠藥品上市之作業流程及挑戰一次無缺失送審，讓更學員能有更多機會在此領域實務學習。

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓 (捷運港墘站2號出口)
課程日期：105年6月18日(六) 9:00-17:00(共六小時)
*備註:本課程台南周末班預計2016年9月24日舉辦。

授課師資：基亞生物科技有限公司 廖永智副理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥研發工作有興趣者
(2)藥廠新進研發人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,000元；在學學生本學苑補助25%，每人1,500元
報名方式：線上報名 http://goo.gl/forms/mxHTVWYtC9

授課內容：藥廠法規人員(RA)實務培訓班
1. 台灣藥業結構與法規人員需求
2. 台灣藥品管理制度
(1) 藥品的定義
(2) 藥品的分類
(3) 藥品風險管理
上市前查驗
上市後管理
技術審查
實地查核
GMP,GDP
風險管理計劃書
(4) 不法藥物與管制藥品
3. 新藥上市許可審查機制及所需相關文件
4. 學名藥上市許可審查機制及所需文件

分組案例演練
(1) 挑戰如何一次無缺失送審
(2) 實際挑出案例送審缺失

【師資介紹】
廖永智
現職：基亞生物科技有限公司 法規部副理
經歷：
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員(審查案件120件以上)
衛生福利部食品藥物管理局 研究員(稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品超過500件以上,檢驗方法之建立)

【開放候補中】2015/11/21-藥廠法規人員(RA)實務培訓班(周末班)

*授課師資：基亞生物科技有限公司 廖永智副理
*含案例演練-(1) 挑戰如何一次無缺失送審 (2) 實際挑出案例送審缺失

*課程日期：104年11月21日(六)9:30-12:00；13:30-17:00
*訓練地點：臺灣大學法律學院霖澤館
*課程費用：每人2,000元；在學學生本學苑補助25%，每人1,500元

*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書

報名方式：線上報名http://goo.gl/forms/ft2Rwv6NDU

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
聯絡電話：02-2737-0336
聯絡信箱：bioschool@biotech-edu.com

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授課內容：【製藥工程師】法規人員(RA)實務培訓班
含案例演練-(1) 挑戰如何一次無缺失送審
(2) 實際挑出案例送審缺失
1. 台灣藥業結構與法規人員需求
2. 台灣藥品管理制度
(1) 藥品的定義
(2) 藥品的分類
(3) 藥品風險管理
上市前查驗
上市後管理
技術審查
實地查核
GMP,GDP
風險管理計劃書
(4) 不法藥物與管制藥品
3. 新藥上市許可審查機制及所需相關文件
4. 學名藥上市許可審查機制及所需文件

分組案例演練
(1) 挑戰如何一次無缺失送審
(2) 實際挑出案例送審缺失

【師資介紹】
廖永智
現職：基亞生物科技股份有限公司 法規部副理
經歷：
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員(審查案件120件以上)
衛生福利部食品藥物管理局 (稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品超過500件以上,檢驗方法之建立