‼️報名最後倒數，請把握機會喔‼️2019/11/2 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規與產品開發實務培訓班

#柯逢年博士 #陳念宜博士 #蛋白質藥物 #前臨床藥毒理研究 #表現載體 #高產量穩定細胞株 #細胞庫系統 #製造與放行 #製程管制和確效 #生物相似性產品 #產品開發實務 #蛋白質藥物產品早期研究之選題與驗證

立即線上報名!! https://slbiotech.pse.is/L5MVT

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：國立臺北大學 臺北校區

課程日期：108年11月2日 (六) 09:00至17:00

授課師資：
柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 泉盛生物科技股份有限公司

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練

【授課大綱】

一、蛋白質藥物上市法規解析

1.小分子與蛋白質藥物的區別 Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs

2.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product

3.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(2)高產量穩定細胞株High productive and stable clone
(3)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of Production Cells (EPC)
(4)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程管制和確效Control and Validation

4.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Comparison of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)動物品種與藥理模式選擇Animal Species/Model Selection
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies

5.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins

6.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars

二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example

1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2)驗證階段 Proof of Idea

2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements

3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory

4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics

16:00-17:00 Q&A 綜合討論

課程費用：
每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

#柯逢年博士

現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

#陳念宜博士

現職：
泉盛生物科技股份有限公司 副總經理

學歷：
國立清華大學 分子醫學研究所 博士
國立成功大學 生物研究所 碩士
國立陽明大學 醫事技術學系 學士

經歷：
泉盛生物科技股份有限公司 抗體生產製造處 處長
泉盛生物科技股份有限公司 免疫新藥開發處 研究員
財團法人生物技術開發中心 計畫主持人/研究員

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：https://goo.gl/forms/uL53vyhAPn6Feyg12

2019/11/2 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規與產品開發實務培訓班

#柯逢年博士 #陳念宜博士 #蛋白質藥物 #前臨床藥毒理研究 #表現載體 #高產量穩定細胞株 #細胞庫系統 #製造與放行 #製程管制和確效 #生物相似性產品 #產品開發實務 #蛋白質藥物產品早期研究之選題與驗證

立即線上報名!! https://slbiotech.pse.is/L5MVT

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：國立臺北大學 臺北校區

課程日期：108年11月2日 (六) 09:00至17:00

授課師資：
柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 泉盛生物科技股份有限公司

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練

【授課大綱】

一、蛋白質藥物上市法規解析

1.小分子與蛋白質藥物的區別 Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs

2.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product

3.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(2)高產量穩定細胞株High productive and stable clone
(3)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of Production Cells (EPC)
(4)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程管制和確效Control and Validation

4.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Comparison of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)動物品種與藥理模式選擇Animal Species/Model Selection
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies

5.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins

6.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars

二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example

1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2)驗證階段 Proof of Idea

2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements

3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory

4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics

16:00-17:00 Q&A 綜合討論

課程費用：
每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

#柯逢年博士

現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

#陳念宜博士

現職：
泉盛生物科技股份有限公司 副總經理

學歷：
國立清華大學 分子醫學研究所 博士
國立成功大學 生物研究所 碩士
國立陽明大學 醫事技術學系 學士

經歷：
泉盛生物科技股份有限公司 抗體生產製造處 處長
泉盛生物科技股份有限公司 免疫新藥開發處 研究員
財團法人生物技術開發中心 計畫主持人/研究員


【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：https://goo.gl/forms/uL53vyhAPn6Feyg12

高雄西點西餐名店!
是最早提拔他的Pasadena
#支持他的團隊沒有被感謝過
#養育他的台灣被這樣對待著
#帕莎緹娜

一點小補充
我的連載小說LOVE裡面主角
小莎,緹娜
就是在取名時看到桌上的帕莎緹娜麵包店紙袋想的XDXD

該來去支持一下在地用心的優質麵包店了
帕莎蒂娜烘焙坊Pasadena Bakery
它們在左營高鐵站的杯裝牛肉湯超讚的!
我還有另外一家超愛的麵包店
呷ㄆㄤˋ 點心坊
回收重複使用紙袋還能折扣超環保

高雄的朋友們
你們也有推薦的好麵包店嗎?
一起來列舉吧!

【文青別鬼扯】---「吳寶春　不意外」

昨天FB上一狗票人都因為吳寶春而崩潰、氣憤。幾年前他才在媒體上展露出一副不在乎不屌不屑中國大陸市場的架勢，如今他卻為了中國大陸市場而屈膝。

其實商人為利無可厚非，鬼王也支持他積極開拓市場。但你過去也不必擺出一副正氣凜然的模樣吧？！

不過，說真的，吳寶春會這樣，鬼王一點也不意外。如果大家聽聞過一些烘焙業界的八卦，就能理解了。

鬼王得先聲明一下：鬼王本來就不喜歡吃吳寶春麵包，但主要原因並不是因為吳寶春個人，而是鬼王偏好吃傳統的台式軟麵包，餡料最好是克里姆或奶酥。

台式麵包走的是日本路線，強調的是鬆軟。鬼王雖然整天飄來飄去，但當阿飄之時，也吸取不少地氣，所以偏好台式麵包。至於歐式麵包，鬼王總覺得吃起來又硬又有點酸味，實在有夠痛苦，沒必要跟別人一樣裝高尚學優雅。這就跟鬼王喝咖啡時，總會堅持台糖二砂絕對要加好加滿一樣，真的沒必要學文青喝黑咖啡。

至於歐式麵包能在台灣市場能在台灣興起爆紅，吳寶春可說功不可沒。當初他獲得「路易樂斯福世界盃麵包大賽」（Coupe Louise Lesaffre）個人賽冠軍，馬上被捧為台灣之光。你想想看，一個不產小麥的地方居然能誕生出世界麵包冠軍（請別拿台中大雅一年不到300公噸的產量來跟鬼王吵），乍聽之下就好比新疆烏魯木齊冒出一間米其林等級的海鮮餐廳、台北市的建國中學養出環球小姐冠軍一樣，這是多麼不可思議的怪事。至此之後，台灣的大街小巷就掀起一股吃歐式麵包的熱潮了

不過，吳寶春獲獎雖然為台灣的烘焙業界打了一支強心針，我們也能培養出世界等級的烘焙師傅，但台灣的麵粉與烘焙業界卻未以他為榮。原因很簡單，他從頭到尾都沒感謝過一大群默默支持協助他、把他推向世界冠軍的幕後工臣。

「路易樂斯福世界盃麵包大賽」其實很年輕，歷史不算悠久，1992年才開始。它分為「團體賽」和「個人賽」，分別為四年舉行一次。例如，2008年舉辦團體賽，當時台灣隊由三名烘焙師傅吳春寶、文世成、曹志雄組成，獲得第二名，而吳寶春也因此獲得參與2010年個人賽的資格，進而獲得冠軍。但鬼友們必定都知道，會唸書不代表會考試，長的帥不代表會撩妹。同樣的，會做麵包，不代表你就知道如何面對國際性的麵包比賽。

麵包競賽會有清楚的規則，要求在一定的比賽時間內做出一定數量的長棍麵包、甜麵包或藝術麵包，每個出爐麵包的重量必須在限定範圍內，而參賽者能使用的原料與設備也都有清楚的規定。所以，參加世界麵包大賽不僅要有超絕的天賦技藝，你同時得先在嚴苛的受訓過程中脫穎而出。至於這個團隊的組成與受訓計畫，就要有專人籌劃與協助了。

台灣隊第一次參與2008年的世界麵包大賽就是由位於新北市八里的「中華穀類食品工業技術研究所」所主導。穀研所就如同國內烘焙界的哈佛大學，幾十年來訓練出一狗票麵包師傅。你如果有機會問一下台灣大街小巷內四處林立的麵包店老闆，大部分都曾去穀研所上過課。

當初在穀研所盧訓所長與施坤河副所長的支持與鼓吹下，台灣幾位頂尖的麵包師傅（包含吳寶春）因此有機會前往巴黎參加麵包大賽。一個能出國比賽的團隊能組成，絕對不是拿起手機把這些人約一約就能搞定的事。

首先，你要有人能弄懂比賽的規則與流程，還能協助報名、規劃日後前往巴黎比賽的食宿安排，這就必須是和法國的烘焙業界、與主辦單位有connection的人才能勝任。其次，在巴黎比賽時能使用的原料與設備，也跟台灣烘焙業界的習慣大相徑庭。例如，你使用的麵粉也必須是法式規格的T45/T55/T65，而不是一般台灣民眾熟悉的低筋、中筋、高筋麵粉。據鬼王瞭解，在巴黎比賽時使用的烤爐也跟台灣麵包店慣用的不太一樣。因此，出國前要有個受訓練習的過程，團隊成員必須集中吃住在一起。受訓場地必須是專業的烘焙廚房，配備有與比賽規定同等級的烘焙設備。受訓期間會使用到大量的麵粉、烘焙原料，也必須有人提供。團隊成員共同練習時，也要有人模擬裁判，提供專業見解。最後，這群國家代表隊前往巴黎比賽的機票與食宿，也得有人買單。

而這一切都是由穀研所邀集國內的烘焙與麵粉業者共同統籌規劃與贊助，無論是2008年的團體賽或是2010年吳寶春獲得冠軍的個人賽，均是如此。如果沒有一群人在背後默默的努力付出與協助，吳寶春可能連抵達戴高樂機場後該如何出關、如何搭乘RER進入巴黎市區、如何去飯店check in、怎麼到比賽會場報到都不會。

不過，吳寶春獲得世界冠軍的殊榮，成為台灣之光、媒體寵兒後，他似乎遺忘了一路走來曾幫助過他的人。吳寶春在媒體前從未感謝過這群曾經支持、提拔、協助過他的人與廠商，他把這一切都歸功於他自己。

多年前鬼王曾花費好長一段時間研究台灣的麵粉與烘焙業發展史，當時訪問過許多烘焙業界人士。但每當提及吳寶春時，受訪者卻都避而不談，或輕輕帶過。後來經某位長輩私下告知，才知道其中的曲折離奇。據說他與最早提拔他的Pasadena，也是如此。

所以過去他曾在媒體面前配合風潮，展現一副不屑中國大陸市場的屌樣，不讓人意外。如今為了中國大陸市場，又變了個人，同樣也不讓人意外。

圖片：http://www.peoplenews.tw/…/609b9a25-7858-4f9f-b46c-e4d62b56…