【揭露ACIP與高端的緊密連結】
日前「衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組」(ACIP)召集人李秉穎醫師驚爆「很多ACIP委員都參加或主持了高端、國光、聯亞等疫苗臨床試驗」。後續除了我從媒體報導中發現有林奏延與李文生醫師是高端臨床實驗的計畫主持人外，無論是李秉穎、衛福部或指揮中心都不願意再進一步揭露還有哪些委員也是。經過調查，並取得衛福部這份ACIP委員擔任與疫苗有關機構的職務，以及承接藥商委託的研究計畫等資料，正式揭開潘多拉的盒子。

事實上，依「傳染病防治法」第27條的規定，ACIP成員本來就應揭露以下之資訊：
一、本人接受非政府補助之研究計畫及金額。
二、本人所屬團體接受非政府補助之疫苗相關研究計畫及金額。
三、所擔任與疫苗相關之事業機構或財團法人董、監事或顧問職務。
但業管的衛福部或疾管署對此不僅從未主動揭露，即便是外界詢問也東躲西閃的，完全無視於法律的明文規定，反而讓人感到欲蓋彌彰。而端詳這份資料，也確實存在許多問題與疑點:
一、17位委員中有4位接了高端的研究計畫，1位擔任聯亞獨立監督委員會主委。換言之，有將近三分之一的委員與高端及聯亞有所連結，其中又以高端最為關係匪淺。

二、 包括藥商、醫院、以及學術機構等總計有11個計畫補助單位，委託給17位ACIP委員共計28個計畫案，總金額達41,496,261元。而其中高端就有7個案子，占全部的1/4；其總金額也高達19,227,115元，占所有金額的46%，而這都是單一廠商中最高者。換言之，高端似乎偏好找ACIP委員當計畫主持人，對握有國家疫苗採購及接種規畫之決策權的這群人，特別努力打點與經營。

三、高端共有7件研究計畫給4位ACIP委員當主持人，金額總計約1千9百多萬元，其中屬COVID-19疫苗之研究計畫共有4件，由李文生、林奏延、邱政洵醫師3人承接，金額總計1千4百多萬。嚴格來說，這些委員既然接受高端補助，而且高端自己也生產COVID-19疫苗，因此在ACIP會議上處理有關COVID-19疫苗議題時，都屬於利害關係人，理應迴避。但實際狀況並非如此，例如前述3位委員都參加在7月11日ACIP會議，聽起另一家 COVID-19 疫苗廠商賽諾菲的臨床試驗進度報告。而這似也形同廠商機密被迫洩露，甚至違反同行競業的商業規則。

四、林奏延一個人就接了二件COVID-19疫苗之研究計畫，總計高達1250多萬，勇奪ACIP委員之冠。詭異的是，去年11月林奏延就已經鼓吹政府應優先拿出50億元以上，對本土疫苗廠開發的疫苗預先採購。加上林奏延過去是衛福部長的身分，且一路公開力挺高端，宛如拿錢辦事的門神。

五、日前我揭露李文生與林奏延既是高端計畫主持人，又是ACIP委員，恐有利益衝突之嫌。當時陳時中部長舉例說，如果ACIP討論到國產疫苗議題，林奏延就一定得迴避。而 7月25日的ACIP會議決定將高端疫苗放入公費施打計畫內，被點名有接高端案子的李文生請假，而林奏延也對此案迴避不參與討論。但另一位擔任高端COVID-19疫苗第二期臨床實驗計畫主持人的邱政洵並未迴避，明顯有利益衝突，也打臉陳時中，這種選擇性的迴避機制，詭異難解。

六、 7月25日的ACIP會議的第三個討論案，竟是研議ACIP委員利益衝突迴避原則，顯見該委員會從未有相關規範與作為。根據美國CDC對ACIP的要求，在擔任委員期間的任何潛在利益衝突，或者擔任與ACIP工作有關的機構職務以及商業利益等，都被要求應充分揭露，還要向美國政府倫理局(OGE)提交OGE450表格，申報財產狀況。反觀台灣的ACIP連該揭露的資訊都躲躲藏藏，還遑論利益衝突的規範。事實上，我國的「國家運輸安全調查委員會組織法」規定，委員於任職期間應謹守利益迴避原則，即便是兼任委員也並準用「公職人員利益衝突迴避法」，似也可以參照，總比現在亂無章法來的強。

疫苗打在人民的身上，其採購的預算也是花人民的納稅錢。但疫苗的審查、採購、以及施打政策等的過程卻像是個黑箱，連基本的會議紀錄，政府都要遮遮掩掩，迄今外界都還看不到完整的高端以及聯亞在EUA審查會上的會議記錄。而ACIP的會議紀錄，雖然有公開在疾管署的網站上，但極其簡略，連委員的發言、討論、以及表決等過程的紀錄，通通付之闕如，根本是便宜行事。根據「傳染病防治法」第27條的規定，ACIP相關會議應「錄音」，並公開其會議「詳細紀錄」。現在這種不完整的會議紀錄，明顯違法。呼籲陳時中部長，應該依法將完整且詳細的ACIP會議紀錄公開，供外界了解與檢視。

食藥署在8月15日召開聯亞新冠疫苗緊急使用授權（EUA）審查會議，22位專家中有17人不同意，聯亞的疫苗未能過關。反觀高端的疫苗在7月18日召開專家審查會議，即便不少委員對其在Delta、Beta變異株的保護力仍有疑慮，但仍在21位出席專家中，只有1位不同意下，順利取得EUA。同款國產疫苗，一個像是金孫，另一個卻宛如棄嬰。不知是否如同ACIP一樣，高端也在EUA審查委員上，下的功夫與資源較多，而因此讓它完勝聯亞，順利攀上事業高端?

從ACIP、食藥署專家會議、EUA審查會議、相關疫苗協會、疫苗廠商的計畫主持人等……，竟可以發現其成員有高度的重疊性，其中的利益衝突也缺乏配套的規範，形成陽光照不到的陰暗角落。政府應公開化、完整化、可識別化、以及脈絡化會議紀錄，並建立制度性的避免利益衝突之法規，才能取信於民，這種作法與態度，比較健康，國人也才能跟著一起健康。

#黃子哲 #國民黨 #文傳會

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第六輪 #高端 開打，那些相信政府相信黨的側翼與1450們，準備好獻上你的手臂了嗎？

各位觀眾那些相信政府相信黨的側翼、1450們終於等到高端上場啦，不負眾望的高端疫苗就在第六輪開打。而且高端還很夠意思的說，接下來生產會很快，越來越有信心，與政府簽訂的500萬劑採購合約，將會在年底以前提早交貨完畢。

高端疫苗開打在即，我們偉大的 #蔡英文 總統直接表態要把手臂留給8/16的高端，不僅如此，連遠在德國的駐德大使謝志偉也說了，雖然已完成疫苗接種(兩劑打AZ)，如果有機會登記施打高端，一定會再打一劑。謝志偉這到底是甚麼邏輯呢？如果這麼熱愛土製疫苗，就應該要毫無保留的把手臂留給它啊，這種「如果說」肥宅我看不懂，幸好肥宅我不配打高端(笑~~)

但是等等，雖然說我不配打高端，但是還是要為人民把關，根據高端國際暨公共事務處長連加恩受訪表示，「經過客觀換算，高端疫苗的綜合抗體濃度的確是AZ的三點多倍甚至四倍，落在80%-90%的保護力」。真有這麼厲害？

不過今天請到 #王任賢 理事長來，就是要來進行高端小教室，根據黃偉俐醫師在風傳媒上的文章是這樣說的，高端或聯亞疫苗主要抗原是棘蛋白，經驗上棘蛋白做成的疫苗確實副作用較少，安全性很高，但是棘蛋白之外，還有新的佐劑呢？製程呢？只做3000人的研究，包含安慰劑組，連千分之一的副作用都很難偵測到，更別說證明關聯性了！最多只能做到發現少見副作用，百分之一以上的程度。誰好大的膽子說高端或聯亞疫苗安全性一定沒問題。3000人研究的安全性頂多只能說明一件事，施打疫苗的不良影響跟不打疫苗相比──「利大於弊」。

再者，一般來說食藥署有一個常設的藥物審查委員會，委員們各有分工，也都有多年的經驗，主委也都在研究領域很有經驗跟素養，而這些成員基本上都不是有行政職之教授。當然有些特殊藥物可能所有的委員都沒涉略，這時就會邀請外部專家加入。委員當然可能會被廠商關說，廠商有問題也都可以光明正大找主委溝通，這已經行之多年，具有極高之公信力，政府跟廠商的手其實都伸不進來。

弄一個疫苗特殊審核委員會？這就很奇怪，一開始是怎樣決定審查委員會名單的？當初的機制要先說明。一般特殊審查委員都是透過不同學會的推薦，成員最好具備有足夠的藥物跟臨床研究的知識，還要考慮倫理、道德上之平衡。疫苗特殊審核委員會到底是誰從一開始主的事？跟高端有關嗎？跟政府高層有關嗎？

因為聽阿亮說，這些審議委員會裡面的委員有些理事長認識，所以請理事長幫我們解惑解惑。

根據據Our World in Data統計，8月10日亞洲各國（區域）完成兩劑疫苗的人口比例，依序是新加坡67%、柬埔寨39%、港澳37%、日本36%、馬來西亞29%、老撾17%、韓國16%、斯里蘭卡13%、菲律賓11%、印尼9.2%、印度8.4%、泰國6.5%、巴基斯坦5.1%、台灣3%、孟加拉2.9%、越南1%。各位沒看錯，施打完整兩劑疫苗的人口比例，台灣在亞洲地區就只贏孟加拉與越南。所以為了超英趕美，端出高端必屬佳作？

最後要來談談當新冠病毒趨於流感化，台灣的防疫思維是否也應該要有所轉變、有所準備。王任賢理事長先前提到，在未來與新冠病毒共處的日子裡，開放後就不該再恐嚇老百姓要走回頭路，封鎖應僅在熱區或邊界。封鎖的技術必須依科技的進步，僅做出必要的限制。封城不再是執行的選項，熱區短暫快速「關門打狗」才是主流。社區警戒由3級降為2級，就不該再回到3級。在邊界檢疫中若要早日解除14日集檢的邊境魔咒，應每日對集檢旅客執行核酸篩查，以早日揪出感染者及早日解除集檢，落實邊境既開放又能嚴管的原則。而在此時健康碼也該上場了…

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【✍️涂醫師觀點：高端疫苗EUA通過，困難才將開始】

看到食藥署長吳秀梅宣布：「食藥署於110年7月18日邀請國内化學製造管制、藥學、學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎專案製造申請案，經過充分地審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告的新冠疫苗專製造或輸入技術性資料審查。」通過高端新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）的申請，允許專案製造。

吳秀梅表示，在高端疫苗組AZ疫苗組，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。

這個消息讓曾經擔任過疾病管制局局長及衛生署長的我極為高興！

1️⃣ #國產疫苗美夢成真。我從擔任疾病管制局長時，就非常重視新興及再浮現傳染病。因為台灣的公共衛生做得很好，對已經知道的、有名字的傳染病，我們都能夠克服。但對於新興的傳染病，如果沒有世界衛生組織（WHO）的及時協助，沒有國際的合作，台灣要多犠牲一些人才能展開正確的防疫。尤其在疫苗採購上，我們不是世界衛生組織的會員國，又有中國的政治干擾，常常買不到或慢了一步。

因此自己研發生產疫苗非常重要，至少當成戰備物資，以應不時之需。我們疾病管制局本來就有一些傳統疫苗，都技轉給國光疫苗公司生產，再向他買進。為了讓國光和日本北里公司合作的流感疫苗可以生存，我還特別引進「複式結標」，#讓疫苗接種不要因為得標廠商缺貨而停擺，也讓本土疫苗公司有一席之地。

為了帶動新的疫苗研發製造，我們在疾病管制局成立後，就決定建立疫苗先導工廠（pilot plant），把實驗室研究出來的疫苗增加產量（scale up），生產可以提供研究及臨床實驗的量，並了解生產大量時可能造成的困難，改善後再技轉給外面的公司大量生產。先導工廠生產線是可以快速換裝的，才能應付不同疫苗的生產。

這已經是20年前的事了。20年來台灣都只有一家國光疫苗，現在看到高端公司成功做出疫苗，非常高興！

2️⃣ 雖然政治上波濤洶湧，對國產疫苗的批評不斷，我曾行文請各界尤其是政治人物，#不要在臨床試驗尚未解盲前就指三道四，請大家尊重審查的專家。我在醫界及公衛行政多年的經驗，了解台灣醫界人士都是非常尊重科學數據，自主性很高的專業人士。這次審查委員中有一位反對、一位保留，正是每個人都獨立自主判斷的證明。而最後以18:1的票決通過，更是尊重多數的決議。非常高興！

3️⃣ 食藥署多年來被人說成是生技產業的絆腳石，前年我特別去找吳秀梅署長，說明我推動「#從管理走到服務再走到共同成長」的理念，期待食藥署在替國人的食品藥品安全嚴格把關的同時，能在行政上更加快速，並且以和業界共同成長的心態，解決食藥署事務官的困境。

近年來很多新興的治療，如疫苗治療、細胞治療、基因治療……等，如果沒有和業界共同成長，一定曠日費時，無法在國際競爭。

看到最近食藥署的表現，各界都非常滿意。套句吳秀梅署長的話：食藥署已經不只是食品藥物管理署，而是食品藥物發展署了。這雖然是開玩笑的話，但是符合我的「#整個台灣就是一家大生技醫藥公司」的理念。看到這次高端疫苗審查的快速作為，很多人可能不知道食藥署（TFDA）及財團法人醫藥品查驗中心（CDE）同仁，在高端公司研發過程，已經駐廠服務很久，就是我說的共同成長，才能有這麼快的行政效率。

全世界還在受新冠肺炎病毒疫情困擾，全球有一百多種疫苗在競爭，台灣國產疫苗的研發尤其在蛋白質疫苗研發上，在世界上還算快的。我很高興！

4️⃣ 這次高端的疫苗其實是美國國家衛生研究院（NIH）所研究出來的，和mRNA的莫德納疫苗師出同源。聯亞疫苗解盲成功，其疫苗也是來自美國。當然把研發的疫苗變成可以量產的疫苗，高端還是做了很多開發相關的研究及製程的改善。台灣疫苗公司能夠和美國醫藥界合作，表示我們的生物科技能力已經受到肯定。#高端的成功也建立了台灣生技產業未來和國際藥廠合作的基礎。我很高興！

5️⃣ #高端疫苗的品質好不好？我想3815名受試者的結果，其安全性基本上是沒有問題的，當然更少見的不良反應在緊急授權使用後還要繼續地追蹤。至於保護力好不好，因為食藥署採用「免疫橋接」方式作為替代性指標，雖然世界衛生組織在5月26號已有討論，但台灣可能是世界第一個使用的國家。

高端疫苗和AZ疫苗比較的結果：中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，可以說服多數的審查委員，因此通過緊急授權使用。但這不是完整的保護力資料，只是依據免疫原性與疫苗保護力關聯性（correlates of protection，CoP）模型推論保護力。高端疫苗受試者血清抗體濃度更是康復者血清的6倍，而依CoP模型推估，高端疫苗保護力並不會讓BNT、莫德納等保護力逾90％的mRNA疫苗專美於前。

但畢竟CoP只是推測，真正的保護力未來仍有待第三期臨床試驗及上市後的資料追蹤來補足。#EUA其實就是一種權衡（trade off）的作法，就是要犧牲多少可能的錯誤來達到緊急的保護作用。因此緊急使用授權只能由政府來使用並承擔可能的後果，資料還不完整時就使用，廠商是不必負責的，政府給予緊急授權使用，就是為了達到更重要的防疫效果，因此政府必須自己負責並解除業者的責任。有人認為需要第三期臨床實驗完成後才可以使用，這是誤解了EUA；但若以為既然緊急使用授權就表示絕對安全，一定有效，也是誤解。EUA是一種權衡，是緊急時將就先用，使用後還是要密切追蹤，隨時可以收回。

由於台灣很少使用EUA，有些人不習慣，會把EUA想成等同原本正常程序的藥證許可。以為通過EUA就可以自由販賣使用，因此產生任何人都可以依《藥事法》48-2條緊急申請使用；以及認為免疫橋接只看中和性抗體效價完全無意義，沒有三期臨床試驗的數據前不應通過EUA。

這方面的爭議不會因食藥署通過高端疫苗的EUA而減少，衛福部還是有必要做更多的說明。其實民主政治就是權衡，是用數人頭的方式來解決爭議，以期得出給最多數人最大利益的做法。一人一票，票票等值，沒有人因為政治或學術地位就比較大聲，這就是民主。面對新興傳染病疫情，不管是SARS或COVID-19，專家團隊都必須在科學及民主的原則下，討論出當時對國人最適合也最有利的政策。

高興之餘，我也要提醒高端公司，#這次緊急使用授權才是困難的開始。疫苗研發是最容易的部分，證明安全較困難，這部分大體通過。證明有效更困難，這部分以免疫橋接證明不輸AZ疫苗，得到EUA，算是局部通過，可以使用。

期待高端公司認真做好施打者追蹤及第三期臨床試驗，為將來進軍國際打下基礎。最困難的是生產，品管、冷鏈、運輸、不良反應、媒體應對、政治需索及干擾⋯等很多困難要克服。未來還有國際市場競爭及永續生存的戰爭，簡言之，困難才剛要開始。

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第六輪 #高端 開打，那些相信政府相信黨的側翼與1450們，準備好獻上你的手臂了嗎？

各位觀眾那些相信政府相信黨的側翼、1450們終於等到高端上場啦，不負眾望的高端疫苗就在第六輪開打。而且高端還很夠意思的說，接下來生產會很快，越來越有信心，與政府簽訂的500萬劑採購合約，將會在年底以前提早交貨完畢。

高端疫苗開打在即，我們偉大的 #蔡英文 總統直接表態要把手臂留給8/16的高端，不僅如此，連遠在德國的駐德大使謝志偉也說了，雖然已完成疫苗接種(兩劑打AZ)，如果有機會登記施打高端，一定會再打一劑。謝志偉這到底是甚麼邏輯呢？如果這麼熱愛土製疫苗，就應該要毫無保留的把手臂留給它啊，這種「如果說」肥宅我看不懂，幸好肥宅我不配打高端(笑~~)

但是等等，雖然說我不配打高端，但是還是要為人民把關，根據高端國際暨公共事務處長連加恩受訪表示，「經過客觀換算，高端疫苗的綜合抗體濃度的確是AZ的三點多倍甚至四倍，落在80%-90%的保護力」。真有這麼厲害？

不過今天請到 #王任賢 理事長來，就是要來進行高端小教室，根據黃偉俐醫師在風傳媒上的文章是這樣說的，高端或聯亞疫苗主要抗原是棘蛋白，經驗上棘蛋白做成的疫苗確實副作用較少，安全性很高，但是棘蛋白之外，還有新的佐劑呢？製程呢？只做3000人的研究，包含安慰劑組，連千分之一的副作用都很難偵測到，更別說證明關聯性了！最多只能做到發現少見副作用，百分之一以上的程度。誰好大的膽子說高端或聯亞疫苗安全性一定沒問題。3000人研究的安全性頂多只能說明一件事，施打疫苗的不良影響跟不打疫苗相比──「利大於弊」。

再者，一般來說食藥署有一個常設的藥物審查委員會，委員們各有分工，也都有多年的經驗，主委也都在研究領域很有經驗跟素養，而這些成員基本上都不是有行政職之教授。當然有些特殊藥物可能所有的委員都沒涉略，這時就會邀請外部專家加入。委員當然可能會被廠商關說，廠商有問題也都可以光明正大找主委溝通，這已經行之多年，具有極高之公信力，政府跟廠商的手其實都伸不進來。

弄一個疫苗特殊審核委員會？這就很奇怪，一開始是怎樣決定審查委員會名單的？當初的機制要先說明。一般特殊審查委員都是透過不同學會的推薦，成員最好具備有足夠的藥物跟臨床研究的知識，還要考慮倫理、道德上之平衡。疫苗特殊審核委員會到底是誰從一開始主的事？跟高端有關嗎？跟政府高層有關嗎？

因為聽阿亮說，這些審議委員會裡面的委員有些理事長認識，所以請理事長幫我們解惑解惑。

根據據Our World in Data統計，8月10日亞洲各國（區域）完成兩劑疫苗的人口比例，依序是新加坡67%、柬埔寨39%、港澳37%、日本36%、馬來西亞29%、老撾17%、韓國16%、斯里蘭卡13%、菲律賓11%、印尼9.2%、印度8.4%、泰國6.5%、巴基斯坦5.1%、台灣3%、孟加拉2.9%、越南1%。各位沒看錯，施打完整兩劑疫苗的人口比例，台灣在亞洲地區就只贏孟加拉與越南。所以為了超英趕美，端出高端必屬佳作？

最後要來談談當新冠病毒趨於流感化，台灣的防疫思維是否也應該要有所轉變、有所準備。王任賢理事長先前提到，在未來與新冠病毒共處的日子裡，開放後就不該再恐嚇老百姓要走回頭路，封鎖應僅在熱區或邊界。封鎖的技術必須依科技的進步，僅做出必要的限制。封城不再是執行的選項，熱區短暫快速「關門打狗」才是主流。社區警戒由3級降為2級，就不該再回到3級。在邊界檢疫中若要早日解除14日集檢的邊境魔咒，應每日對集檢旅客執行核酸篩查，以早日揪出感染者及早日解除集檢，落實邊境既開放又能嚴管的原則。而在此時健康碼也該上場了…



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📍直播大綱：
00:00 開播
12:00 國產疫苗開發與國際疫苗購買
41:00 解析高端疫苗
49:00 國際疫苗混高端?王任賢:原可成救援投手起家
56:00 王任賢:是時候下架指揮中心了
01:01:00 疫苗特殊審核委員會 名單機制打哪來?
01:08:00 李秉穎:第二劑越晚效果越好 王任賢:把例外當例內
01:12:00 出國打疫苗可行嗎?+Novavax德州廠停工 對比台灣高端
01:24:00 台灣該推健康碼?