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我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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🔹　　　　🔹　　　　🔹
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
​
神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
​
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

運動、健身應該是一件快樂的事，不過最近卻變成了一場惡夢。目前這個事件已受到許多機關與各地方民意代表關注，我並非當事人因此其他細節我也就不方便談太多。

我想探討的是，對於一般運動與健身愛好者、教練、體適能產業經營者的我們，應該如何避免淪落成為下一次的受害者？歡迎大家留言告訴我你們的想法。

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女性懷孕期間的運動與產後運動是未來趨勢，運動對於身體健康帶來的益處是眾所皆知，但是如何安全有效的運動變成下一個最關鍵的問題。

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因此，不論是作為一般大眾、一般運動愛好者作為自我保健的知識準備，也同樣很適合運動教練、團課老師共同參考學習。

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#醫適能活動預告：

當全世界都開始重視 #運動對於癌症病患的重要性時，成為Cancer Exercise Training Institute (CETI) 「癌症體適能訓練專家」就是您不可錯過的國際研習課程。

去年11月已經成功在台北舉辦的首發研習課程 (活動集錦 連結： http://bit.ly/2MWiEIn )，今年2020的5月，我們再次幸運邀請到擁有超過20年癌症體適能訓練經驗的 CETI 創辦人 Andrea Leonard 將在 #台北、 #台中、#台南，親自來台授課二日專業研習課程，同時課程將有專業翻譯及專業講師擔任課程輔助教學，請大家把握難得的機會！

【師資陣容】
本課程將全程由 CETI 創辦人Andrea授課並輔有課程翻譯 (林口長庚紀念醫院 復健科主治醫師 王思恒醫師) 與專業講師 (醫適能創辦人 前美國官方ACE國際講師 蔡奇儒) 協助課程進行。

【報名辦法】
因為名額非常有限，請有興趣與意願參加者，請立刻私訊臉書粉絲專頁：CETI Taiwan 網址連結：https://www.facebook.com/CETITaiwan/

【國際研習時間表】
➤台北假日 2020年5月30-31日
➤台南平日 2020年5月25-26日
➤台中假日 2020年5月23-24日

【課程內容】
➤ 瞭解癌症成因及定義；免疫系統的作用；瞭解癌症類型，了解最常應用於15種癌症以及兒童癌症的步驟，不同外科手術 (包括乳房重建) 將如何影響身體活動機能
➤ 瞭解乳房重建包括植入/擴張器/TRAM/LAT/GAP/TUG/DIEP皮瓣重建手術；手術如何影響肌肉平衡與活動範圍。課程將會導入基礎矯正性運動觀點
➤ 學習識別和預防淋巴水腫，以及淋巴水腫患者的運動指引建議；瞭解癌症患者所經歷的神經系統併發症；各種癌症治療及其急性和慢性副作用，以及如何利用適當的運動來減低或預防副作用影響
➤ 瞭解並學習分析如何協助癌症患者創建個別化訓練計劃，改善肌肉失衡；瞭解運動將如何幫助降低癌症機會、減少治療副作用；癌症治療相關疲勞的成因、管理方法；瞭解癌症治療與肥胖、酒精之風險
➤ 學習如何與專業醫療專業人員合作，並建立癌症運動專家的個人形象
➤ 案例探討研究：學員將討論不同的案例研究，其中包括各種類型的癌症和治療方法； 評估淋巴水腫風險，姿勢偏差，活動限制等；學習如何處理緊急程序，病歷和瞭解身體檢查結果，並為每個案例研究制定全面性的矯正運動訓練方案

【適合參加對象】
課程從基礎開始，輔有線上進階課程資源，因此非常適合一般的運動私人教練想幫助癌症患者，亦適合希望透過運動改善癌症患者身體健康的一般大眾，不需過度擔心銜接或專業背景不足。

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為維護授課品質，課程名額有限，第一波早鳥超級優惠只至2/29截止(具人數限制)，團報再另享優惠，請大家把握，額滿即立刻關閉報名表單。

【附註】
此課程提供國際權威體適能機構 ACE/AFAA/NASM/NFPT/Yoga Alliance 等持續教育學分(CEUs)


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【醫適能 近期研習課程】
■ 2019.11 癌症體適能訓練專業培訓（台北，已額滿/結束）
■ 2019.12 懷孕及產後體適能專業培訓（台中，已額滿/結束）
■ 2020.02 高齡銀髮體適能訓練專業培訓（台北，已額滿/結束）
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本集主題：「在還能愛的時候：癌症病房心理師的32則人生啟發」新書介紹
　
專訪作者：江珈瑋心理師
　
內容簡介：
「告別」是人生最重要、也最難的課題
無論你是病患還是家屬，心境是不捨還是遺憾
只要你願意，這裡有一個人願意傾聽，陪你哭泣，陪你想念
　　
　　在專業的臨床經驗，看到一則則真實的人生故事。也許那個人是你，雖然你還年輕；也許是你最愛的家人；有些人面對「生死」淡然面對，有些人找不到心情與情緒的出口。
　　
──這裡的故事總是充滿淚水，但重要的是，我們還有能力把記憶化成力量──
　　
■與爸爸的秘密通道 ─雖然愛的人不在了，但還是可以用你的方式與他們聯繫
　　身為地表最強的母親，最困難的不是丈夫離世後的單親生活，而是要如何回應雙眼閃著淚光的孩子問，「爸爸怎麼還不回來？爸爸是不是不要我了？」
【心理師筆記】不同年齡層的兒童的死亡認知
　　
■在媽咪的耳邊說再見 ─除了傷痛之外，在親人臨終前還有更重要的事──好好道別
　　「我想跟媽咪好好地說再見，想在媽咪的耳邊跟她說，我們都很愛她，希望她不要痛了。」於是，我陪著這兩兄弟，引導他們把愛說出來。
【心理師筆記】如何陪伴兒童度過悲傷
　　
■親愛的奶奶，妳在天上我會想妳的─不是不能接受妳病後狀態，而是怕忍不住淚崩
　　想念情緒，對成人、兒童都是一樣的，我們都希望那個被想念的人，知道我們永遠、永遠不會忘記他。
【心理師筆記】󠄿兒童的悲傷
　　
■被無法停止的想念吞沒─認識三十年、結縭二十年，叫我如何用一年的時間忘了妳
　　「他們說她都離開了，叫我不要再想了，但我真的很愛她，怎麼可能不去想？當了二十年的夫妻……」面對愛人的離去，怎麼可能不想念？
【心理師筆記】關於失落悲傷
　　
■我甘願照顧你但也需要喘息─我答應過會陪你走到最後，我就會做到，只是我也會累……
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【心理師筆記】照顧者疲憊
　　
■想幫孩子梳頭髮到長大的母親─持續每日早晨幫妳梳頭的日常，是我最後的心願
　　「一想到女兒才十二歲，不知道可以幫她梳頭髮到什麼時候，心裡就會抽痛、難過。」這是身為一位母親最大的心願，然而，她卻不得不做最壞的打算。
【心理師筆記】最佳陪伴態度
　　
■優雅地活著，好好地告別─雖然很不捨，但仍想要好好地告別，因為家人是我一直守護著的
　　當看見一連串的失落，就會明白生命難以完美。在這樣生命本質的缺憾中，唯有「關係中的愛」讓我們覺得有存在意義。
【心理師筆記】關於好好的告別
　　
■現在悔改，來得及嗎？─請不要把他人的付出和照顧，視為理所當然！
　　在醫院臨床工作裡若遇見「做自己」的家庭成員罹癌，會看見在這份任性後，其它家庭成員的照顧工作備感艱，用身心俱疲來形容也不為過。
【心理師筆記】患者與主要照顧者的充分溝通
　　
■貓的溫柔陪伴─當我心累了，其實不需要太多鼓勵和幫助，只要最單純的陪伴就好
　　「陪伴是保持靜止，而非急著向前行，是發現沉默的奧妙，而非用言語填滿每一個痛苦的片刻；是用心傾聽，而非用腦分析。」
【心理師筆記】如同貓咪的同理心（empathy）
　　　
作者簡介：江珈瑋
　　淡江大學教育心理與諮商研究所畢，考取中華民國高考心理諮商師證照、台灣心理腫瘤醫學學會心理專家認證資格，至今從事心理臨床工作邁向第八年，現任童綜合醫院癌症中心、恩寧病房心理師，也不斷將心理學自我照顧的知識與習慣透過演講、工作坊推廣心理衛生。
　　
　　在的臨床工作經驗中，她接觸許多悲傷失落、複雜心理議題的個案，跟著個案一起學習，也因此在專業中不斷精進，目前為台灣睡眠醫學學會會員、台灣藝術治療協會會員，也在國際研討會IPOS、TPOS發表國際論文。興趣為心理腫瘤學(Psycho-oncology)、榮格分析心理學、時尚心理學、催眠心理治療等。
　　
　　八年來她累積350場以上演講分享專業知識；這次她以文字方式，希望可以協助更多需要的人，期待每個心靈都不再受困。