➥【成人接種 Janssen（Johnson & Johnson）和 mRNA（Pfizer-BioNTech 和 Moderna）COVID-19疫苗的不良事件報告：來自疫苗諮詢委員會的最新消息—美國，2021年7月】
　
2020年12月，美國食品和藥物管理局(FDA)核准輝瑞-BioNTech和Moderna COVID-19 疫苗的緊急使用授權(EUA)，並於2021年2月，核准Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19疫苗的EUA。
　
目前Pfizer-BioNTech被授權並建議使用於12 歲以上的人，Moderna和Janssen則被授權使用於18歲以上的人。Pfizer-BioNTech和Moderna疫苗都是屬於mRNA疫苗，需要施打2 劑，而Janssen COVID-19疫苗是重組腺病毒載體疫苗，只需施打單劑。
　
截至2021年7月22日為止，美國有1.87億人至少接種了1劑COVID-19 疫苗；從安全監測系統發現，COVID-19疫苗接種後的嚴重不良事件很少見。
　
目前已經報告三種與施打COVID-19 疫苗有時序關聯的疾病。其中兩種（血栓形成與血小板減少綜合徵 [TTS]，一種以靜脈或動脈血栓形成和血小板減少為特徵的罕見綜合徵，以及吉蘭-巴雷綜合徵 [GBS]，一種罕見的以上行性無力和癱瘓為特徵的自身免疫性神經系統疾病）發生在接種 Janssen COVID-19疫苗後。
　
接種Pfizer-BioNTech或 Moderna COVID-19 mRNA疫苗，特別是在第二劑後，則有發生心肌炎的報告。 ACIP為此已經召開了3次會議，審查與這些嚴重不良事件報告相關的數據，並全面評估施打這些疫苗相關的益處和風險。
　
在 2021年7月的最近一次會議上，ACIP確定，總體而言，COVID-19 疫苗接種在預防 COVID-19發病率和死亡率方面的益處超過18歲以上成年人發生這些罕見嚴重不良事件的風險；這種利益和風險的平衡因年齡和性別而異。ACIP仍繼續建議所有12歲以上人群接種COVID-19疫苗。同時CDC和FDA繼續密切監測嚴重不良事件的報告，並將向 ACIP提交任何其他數據以供考慮。
　
吉蘭-巴雷綜合徵(Guillain-Barré syndrome，GBS)是一種罕見的神經系統疾病，其特徵是急性或亞急性發作的四肢或受腦神經支配的肌肉無力。實驗室檢查結果顯示腦脊髓液蛋白增加，細胞數量正常；臨床表現和嚴重程度各不相同。
　
男性多於女性，發病率隨年齡增加；美國每年報告3,000-6,000例GBS病例。患者可能需要住加護病房(ICU)並使用呼吸器治療；儘管大多數患者會康復，但GBS也可導致永久性癱瘓或死亡。
　
迄今為止，在 mRNA COVID-19 疫苗接種後未檢測到GBS或TTS風險增加，在 Janssen COVID-19 疫苗接種後未檢測到心肌炎風險增加。18 歲以下的人不包括在此次ACIP的風險評估中。
ACIP使用與之前描述的方法類似的方法，以疫苗接種的效益（COVID-19 病例數和預防嚴重疾病）與風險（GBS、TTS 和 心肌炎）評估成人接種COVID-19疫苗的效益-風險平衡。根據 2021年6月13日至19日這一周的比率，評估了每百萬劑疫苗接種的益處，包括：
(1) 預防 COVID-19 病例。
(2) 預防 COVID-19 住院。
(3) 預防 COVID-19入加護病房和死亡。
　
■對Janssen COVID-19疫苗接種評估的風險是：
(1) 至2021年6月30日，在接種Janssen COVID-19 疫苗後42天內每百萬劑報告給 VAERS的GBS患者人數。
(2) 至2021年7月8日，在接種Janssen COVID-19 疫苗後每百萬劑報告給 VAERS的TTS患者人數。
　
mRNA COVID-19 疫苗接種的風險為評估在施打第2劑疫苗後每百萬劑向VAERS報告的心肌炎患者人數。每個效益-風險評估均按年齡組（18-29、30-49、50-64 和 65 歲以上）和性別進行分層。
　
Janssen COVID-19 疫苗分析根據假設疫苗在預防嚴重後果方面的有效性為90%以及在120天內預防 COVID-19病例的疫苗有效性為66%。mRNA疫苗分析根據假設疫苗在預防嚴重預後和預防COVID-19病例的有效性為95%，為期120天。
　
同時也使用全國 COVID-19 疫苗接種數據，按性別和年齡計算總體和亞組之間每百萬次接種疫苗的粗報告率。另外包括已完成病歷審查確認，通報至疫苗安全數據鏈 (VSD)中的GBS發生率，也提交給 ACIP審查。
　
■GBS：截至 2021 年 6 月 30 日，美國已向 18 歲以上人群接種了約 1260 萬劑Janssen COVID-19 疫苗。在 VAERS資料中，2021 年 2 月 27 日至 6 月 30 日期間收到了 100 份 Janssen COVID-19 疫苗接種後GBS的報告。
　
患者的中位年齡為 57 歲（從 24至76歲）；61 (61%) 名男性；從接種疫苗到出現症狀的中位間隔為 13 天（0至75 天）。95名 (95%) GBS 的患者住院，10 名 (10%) 入住 ICU。
　
這些患者中有98人(98%) 在接種疫苗後42天內發病。截至最近一次回訪，有一名患者死亡。GBS 報告率為每百萬劑 Janssen COVID-19 疫苗有 7.8 例。在按性別和年齡劃分的亞組中，50-64 歲男性的報告率最高，每百萬劑 Janssen COVID-19 疫苗有15.6 例。
　
■TTS：截至 2021 年 7 月 8 日，在接種疫苗後 15 天內向 VAERS 報告的 38 例 TTS 符合病例定義，也由CDC 和 FDA 的醫師審查員的確認，並由包括血液學家在內的調查員進行了審查。
　
其中四名患者死亡。總體 TTS 報告率為每百萬劑Janssen COVID-19 疫苗有3.0例。在按性別和年齡劃分的亞組中，30-49 歲女性的報告率最高（每百萬劑有 8.8 例 TTS）。
　
■心肌炎：截至 2021 年 6 月 30 日，美國已向 18 歲以上的人接種了大約 1.41 億劑第二劑 mRNA COVID-19 疫苗。在 VAERS資料中，收到 497 份 18 歲以上人群在接種第二劑 mRNA COVID-19 疫苗後出現心肌炎的報告。
　
成人心肌炎的總體報告率為每百萬劑mRNA疫苗有3.5 例。在按年齡和性別進行的亞組分析中，18-29 歲男性的報告率最高（每百萬次第二劑疫苗有24.3 例）。沒有心肌炎相關的死亡發生。
　
估計效益（預防 COVID-19 疾病和相關住院、入ICU 和死亡）超過了風險（疫苗接種後 GBS、TTS 和心肌炎的預期病例）。例如：與14-17例 GBS 病例和 1-2例TTS 病例相比，每百萬劑Janssen COVID-19 疫苗可以預防50-64 歲男性1,800 人住院、480人入 ICU 和 140 例死於 COVID-19。
　
然而，收益和風險的平衡因年齡和性別而異，因為每個嚴重不良事件的病例主要發生在特定的年齡和性別亞組中（GBS 主要為 50-64 歲的男性；TTS 為 30-49 歲的女性；心肌炎是18-29 歲的男性）。
　
■根據對現有數據的全面審查，當SARS-CoV-2病毒在美國持續傳播的背景下，截至 2021 年 7 月，ACIP 得出結論：
(1) Janssen COVID-19 疫苗或 mRNA COVID-19 疫苗建議的年齡層接種疫苗的好處超過接種疫苗的風險，包括 Janssen COVID-19 疫苗接種後的 GBS 和 TTS 風險，或 mRNA COVID-19 疫苗接種後的心肌炎風險。
(2) 對 COVID-19 疫苗接種後嚴重不良事件的持續安全監測非常重要。
(3) 應將這些潛在危害和 COVID-19 疫苗的使用告知提供者和一般大眾。
　
該分析還不包括疫苗預防感染 COVID-19 後疾病的潛在益處，或 120 天之後可能持續的益處；由於這些原因，COVID-19 疫苗接種的好處可能被低估了...完整轉譯文章，詳連結：http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2696/ ( 財團法人國家衛生研究院 齊嘉鈺醫師摘要整理)
　　　
📋 (CDC)Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) - 2021-08-13
Use of COVID-19 Vaccines After Reports of Adverse Events Among Adult Recipients of Janssen (Johnson & Johnson) and mRNA COVID-19 Vaccines (Pfizer-BioNTech and Moderna): Update from the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, July 2021
■ Author：Hannah G Rosenblum, Stephen C Hadler, Danielle Moulia, et al.
■ Link：https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7032e4.htm?s_cid=mm7032e4_w
　　
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/08/24
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
　
財團法人國家衛生研究院
國家衛生研究院-論壇

#裁判時報第106期 📌建議轉診義務與子宮外孕案的刑法評價／許恒達（臺灣大學法律學院教授）
　　
藉由剖析最高法院108年度台上字第1768號刑事判決及其歷審見解，以釐清本案之醫師是否違反注意義務而可能成立過失致死罪。論述架構上，許恒達教授先行確認注意義務的判斷標準，然後再分析甲醫師兩次看診機會有無及如何違反注意義務，並探究建議轉診義務的規範屬性與本案醫師行為數之計算，最後檢視本案是否具有不作為結果犯的因果關聯性。
　
✏關鍵詞：醫療過失、過失不作為犯、轉診義務、注意義務、假設因果關係
　
✏摘要：
甲醫師為婦產科診所負責人，乙女自行驗孕呈陽性反應後，於2010年11月5日至當地大型A醫院就診，經該院婦產科B醫師施以陰道超音波檢查後，發現乙子宮內有胚囊，但未測得胎兒心跳，B醫師初步診斷為早期妊娠，囑咐三星期後回診。未料四天後，乙因暈眩及下腹部劇烈疼痛，於11月9日早上前往甲婦產科診所就診，乙抱肚進入診間，主訴暈眩、下腹疼痛及已懷孕，甲對乙進行腹部超音波檢查及內診，腹部超音波檢查未發現子宮內有胚囊，甲懷疑可能是子宮外孕，卻僅在乙的病歷上記載「IUGS？（子宮內妊娠囊之縮寫）」，並依其內診結果而判斷為骨盆腔發炎感染，開立口服抗生素、口服止吐劑及黃體素，並囑咐乙返家休息並多喝水補充水分即可。
　　
✏試讀
🟧本案事實
　
甲醫師為婦產科診所負責人，乙女自行驗孕呈陽性反應後，於2010年11月5日至當地大型A醫院就診，經該院婦產科B醫師施以陰道超音波檢查後，發現乙子宮內有胚囊，但未測得胎兒心跳，B醫師初步診斷為早期妊娠，囑咐三星期後回診。未料四天後，乙因暈眩及下腹部劇烈疼痛，於11月9日早上前往甲婦產科診所就診，乙抱肚進入診間，主訴暈眩、下腹疼痛及已懷孕，甲對乙進行腹部超音波檢查及內診，腹部超音波檢查未發現子宮內有胚囊，甲懷疑可能是子宮外孕，卻僅在乙的病歷上記載「IUGS？（子宮內妊娠囊之縮寫）」，並依其內診結果而判斷為骨盆腔發炎感染，開立口服抗生素、口服止吐劑及黃體素，並囑咐乙返家休息並多喝水補充水分即可。
　
未料乙返家服用甲開立藥物後，開始嘔吐不斷，當晚再次前往甲診所，乙因腹部疼痛以致全身乏力而無法行走，甲知悉乙持續服藥但病情未見改善，且出現腹部劇痛而無法行走、暈眩、臉色蒼白、冒冷汗、心悸等子宮外孕造成之內出血臨床表徵，卻只是逕行上車為乙施打止吐針，且告知乙家人，乙只須返家休息及補充水分即可。
　
隔日凌晨，乙因腹部劇烈疼痛而出現尿失禁及昏厥症狀，其家人再將乙送往當地大型C醫院急診，始知乙因子宮外孕，胎兒撐破右側輸卵管，導致腹內長時間大量出血及休克，經急救仍於數日後死亡。經偵查後，被告甲乃被檢察官起訴犯過失致死罪。
　
🟧法院見解
　
本案經歷最高法院及高等法院數次審判，終審最高法院判決僅對於事實審的認定事實及法律適用表達認同，否認被告甲有關辯解，判定甲成立過失致死罪，由於終審判決未詳細檢討過失犯成立理由，就此必須觀察原事實審的最後審級判決。
　
依更二審確認事實，甲兩次收治乙病患時，相關行為事實可整理如下：壹、甲於早上第一次收治乙病患：一、乙進入診所時尚未嘔吐，僅主訴暈眩、下腹劇烈疼痛；二、乙告知甲醫師「其曾至A醫院看診，並曾在A醫院透過陰道超音波作過檢查，並測得子宮內有胚囊」（子宮內孕）；三、甲在其診所內對乙進行腹部超音波檢查，未發現任何子宮內胚囊，但甲在乙的病歷上撰寫IUGS？」，表達其懷疑情事；四、甲另外對乙進行內診，確認為骨盆腔發炎感染，甲並開立口服抗生素（Erymycin）、Balon（促進腸胃蠕動止吐）、Utrogestan（安胎用黃體素）等處方，另囑咐乙返家休息並多喝水。
　
貳、甲於晚間第二次收治乙病患：一、乙回家後，雖依甲第一次診治後的醫囑服藥、休息並喝水，但情況卻未好轉，後來乙又再次前往甲診所，甲仍然收治乙；二、乙被送至甲診所時全身無無力，冒冷汗，腹部劇痛無法走下車，且有心悸；三、因乙無法下車，甲乃前往車上診治，並在車上直接幫乙注射止吐針，囑咐乙返家休息並多喝水補充水份。此外未再採取其他檢查，亦未安排轉診。
　
　
🗒全文請見：建議轉診義務與子宮外孕案的刑法評價──評最高法院108年度台上字第1768號刑事判決及其歷審見解／許恒達臺灣大學法律學院教授，裁判時報第106期
　　
📕本期目錄：http://www.angle.com.tw/magazine/m_single.asp?BKID=2732
　
　
　
　
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今晚不再紀錄吃吃喝喝，聊點工作…。
大家看似歡樂的護理師，每天穿梭在案家與案家之間，多是報喜不報憂，除了一層又一層的隔離衣與N95之外，汗臭與辛酸只有自己體會，有時想說為什麼要把那些壓力也轉移到各位身上？不需要啊！因為你不是我，你不是組頭，是不需要承擔這些問題。但是又想想，生離死別，人之常情，沒有人天生會處理，如果沒有趁機給大家打點預防針，若遇到，那怎麼辦？搞操煩的我還是覺得應該在星期五最疲憊的夜晚，講一下故事。

今天第一位安排訪視的是安寧個案，年紀只大我十歲，前幾天接到轉介資料看了病歷摘要，這幾天我常常思考：初見面我該怎麼啟口？有哪些問題是我可以幫忙？有哪些是要交給家人去面對？病人可能有什麼牽掛？有什麼未了心願？肺癌併器官、淋巴轉移，又喘又痛又腫，書上寫臨終前四大分解，眼前病人會有什麼樣的感覺？家人有認知嗎？病人自己有準備嗎？有信仰支持嗎？如果那一刻來到，是平安抑或是慌亂？
這是我暫時想得到的問題，也許是病人的問題，或我不一定猜對任何。

順著地址找到個案家，是傳統公寓的四樓，我扛著很重的訪視包走得有點喘，我在想…這兩年每次個案出院要怎麼上樓呢？進了門，向家人打了招呼介紹自己，也鄭重牽起個案的手告訴她 我來關心妳希望帶給妳一些幫忙。聽女兒說從星期一開始就不太能吞，只能從嘴角給予少量幾cc的液體，一天的尿量(布)大概不超過200gm吧！所有親人都陸續回來與個案道別，那些四道人生的內容都說過不止一遍，關於安寧基本的準備好像有些概念。我一邊聽家人的講述，一邊觀察雙眼無神又捨不得閉眼休息的個案，搭配乾涸龜裂的唇，暗黑的臉龐，消瘦的身軀與浮腫的下半身(淋巴轉移回流差)…心裡有些難過。
我問個案女兒有什麼可能是媽媽放心不下的事情？她說可能是嫂嫂9月要臨盆了，媽媽想看看孫吧，還有我與爸爸……(略)。
大概知道的問題要幫忙解鎖，只好安撫個案：「媽媽一定很高興要當阿嬤了，媳婦懷孕之初妳的心情應該就很期待見到一個健康寶寶，現在已經7.8個月了，孕程順利產檢也穩定，我想不管妳在任何地方都可以看到孩子與小孫子闔家的歡樂景象，妳可以祝福但是不用為難自己，累了就休息，信仰的神(母娘)若是有來接引，要安心的跟隨，家人都會好好過自己未來的人生，每個人都要好好照顧自己，妳也是一樣喔～妳牽掛的女兒雖然還沒結婚，但是生病這段期間這麼孝順陪伴照顧妳，我認為她也會找到疼惜她的另一伴，年輕人的緣分我們沒辦法替她強求，這件事也不用掛心。爸爸看來身體很健康，還沒退休，但為了希望多陪妳也請假一個月了，大家都會過好自己未來的日子，如果可以的話，妳好好休息，讓家人都回到自己的崗位上，好嗎？妳愛他們，他們也都愛妳，這樣就夠了！」

我在個案床邊，牽著她的手碎念了一長串，發現原本不閉不休息的眼皮略鬆，暗沉的臉頰有一抹淺淺的微笑，感覺好像有戳中個案心裡掛念的某個問題。
結束訪視前我對個案叮嚀的最後一句
「媽媽，妳平安，家人才會平安。我也祝福妳喔」
我轉身離開，沒有說再見。這一場我身歷其境模擬，也許十年二十年後，也要對自己這麼說…😥