[爆卦]申請醫療器材販賣許可證是什麼?優點缺點精華區懶人包

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在 申請醫療器材販賣許可證產品中有7篇Facebook貼文,粉絲數超過2,057的網紅市議員李順進,也在其Facebook貼文中提到, 市議員李順進 轉傳 [110/06/26 ~ 06/28] 衛生福利部 及 高雄市政府 要點公告 ●環安、治安、交安、工安、婦幼安 代言人! ︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽ [110/06/28] 衛生福利部 因應Delta變異株,6/27零時起,入境者三大加強措施 https://www....

申請醫療器材販賣許可證 在 Maple 楓藥師 Instagram 的最讚貼文

2021-04-04 13:55:20

隨著疫情尚未退溫?越來越多網路店家開始販售醫療類的相關用品...🤔 . 問題來了!這些醫療用品能這麼簡單就在網路上販售嗎?其實他的條件非常硬,我看很多知名的電商都被查到違法,但嚴格一點也好,對消費者來說比較有保障。 . 📌網路上販售條件: 1.有實體店面的藥局或藥商 2.須藥商(局)許可證(而且需...

  • 申請醫療器材販賣許可證 在 市議員李順進 Facebook 的最佳解答

    2021-06-28 17:05:10
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    市議員李順進 轉傳 [110/06/26 ~ 06/28] 衛生福利部 及 高雄市政府 要點公告
    ●環安、治安、交安、工安、婦幼安 代言人!

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    [110/06/28] 衛生福利部 因應Delta變異株,6/27零時起,入境者三大加強措施
    https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1918957528270656

    #衛福編編報報
    ●自國外入境,一律集中隔離檢疫
    ○巴西(巴西變異株)、印度、英國、秘魯、以色列、印尼及孟加拉等7個「重點高風險國家」入境旅客(過去14天旅遊史、含轉機)集中檢疫所
    ○其他地區入境防疫旅館(取消居家檢疫)或可自費入住集中檢疫所
    ●所有入境者(不分地區),隔離檢疫期滿一律PCR檢驗
    ●7個「重點高風險國家」入境者,進入集中檢疫所前加做1次PCR檢驗
    #COVID19 #Delta變異株 #0627入境加強措施 #防疫
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    [110/06/27] 衛生福利部 網傳「mRNA疫苗會使接種者變成轉基因生物體」,指揮中心:疫苗品質安全把關,民眾用藥有保障
    https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1918135098352899

    #衛福編編報報 發文時間:2021.6.27
    ●記者會影片:https://youtu.be/NkJikty1Q3Y
    ●記者會影片-即時字幕:https://youtu.be/D63J-NTC76Y
    ●記者會客語口譯直播:https://youtu.be/cfpRMV1Pifc

    ●衛生福利部 LINE@:https://lin.ee/24imWWE
    ●衛生福利部 Twitter:https://twitter.com/MOHW_Taiwan

    ●為保障健康安全,近日民眾踴躍接種COVID-19疫苗,關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。針對網傳COVID-19mRNA疫苗恐傷害人體,中央流行疫情指揮中心今(27)日澄清,疫苗中的mRNA並不會進入細胞核,不會以任何方式改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。而政府也會嚴格把關疫苗安全,民眾可安心接種。
    ●指揮中心表示,我國目前已核准緊急使用授權的COVID-19疫苗分為兩大類,其中所使用的COVID-19mRNA疫苗,其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內,接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白,作為疫苗抗原,進而誘發人體產生免疫反應,以對抗SARS-CoV-2病毒,疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。
    ●指揮中心重申,我國核准專案輸入的mRNA疫苗,例如莫德納疫苗,是經過 衛生福利部 食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告,確認疫苗的品質、安全及療效後,始予以核准。
    ●指揮中心表示,為確保COVID-19疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全,我國已建立COVID-19疫苗安全資訊主動監控機制,除持續監控國外衛生主管機關發布之COVID-19疫苗安全警訊外,亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報,蒐集、分析及評估我國COVID-19疫苗不良事件,並藉由收集相關安全資訊,監控其安全性,一旦發現具有未知或未預期之風險,立即啟動再評估機制,重新評估其療效與風險,並確認是否需採取相關風險管控措施。
    ●指揮中心再次提醒,COVID-19疫苗與其他藥品一樣,或多或少都具有一些副作用,如過敏反應等,民眾接種前應主動提供自己的身體狀況,包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品;女性則需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等,供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化,部分民眾接種COVID-19疫苗後,可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等,這些症狀通常輕微並且數天內消失,但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等,請立即就醫,並說明疫苗接種史,同時請醫師通報當地衛生局或 衛生福利部 疾病管制署。
    #防疫最前線 #謝謝辛苦的檢疫人員
    #謝謝臺灣醫護人員 #謝謝所有第一線人員 #臺灣加油
    #2019nCoV
    #嚴重特殊傳染性肺炎
    #COVID19
    #MOHW_Taiwan
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    [110/06/26] 衛生福利部 #總柴關心 #心理健康
    https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1915655365267539

    ●全國疫情三級警戒已經實施一個多月,非常感謝大家配合相關防疫措施!
    ●身體的健康重要,心理的健康也很重要,疫情期間,不管是大朋友和小朋友,都會有壓力,也可能因為壓力而產生焦慮、憂鬱等負面情緒。
    ●今天,總柴要來關心大家的心理健康!有情緒非常正常,讓我們一起互相關心,也歡迎大家幫忙分享出去~一起來看圖吧~

    ●陪伴孩子安穩防疫PEACE五部曲>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2181
    ●居家職場安穩防疫PEACE五部曲>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2564
    ●居家職場安度Covid-19風暴>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2562

    ●衛福部1925安心專線
    ●衛福部的安心專線提供24小時免費心理諮詢服務,感到焦慮、難受,都可以撥打這支電話喔!
    ●心快活心理健康學習平台 https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/main
    #COVID19 #防疫
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    [110/06/28] 衛生福利部 食藥署說明民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供個人自用之規定
    https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61652-1.html

    近日媒體報導,民眾為防疫所需,從國外購買血氧機產品,因未申請核准,入關時被海關扣留。食品藥物管理署(下稱食藥署)為防疫便民,自110年6月28日至110年12月31日止,民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,每人以一台為限,無須向食藥署提出專案輸入申請,得由海關逕予放行。
    市售之血氧機,並非均屬醫療器材,許多運動用血氧機,非屬醫療器材管理,民眾從國外購買「運動用血氧機」,海關可依權責逕予放行,無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品說明書或產品功能用途標示,符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義,為醫療用途之血氧機,才須以醫療器材管理。
    民眾如有特殊情形之必要,欲輸入或攜帶超過每人一台「醫療用血氧機」之規範限量,且該產品為無需由專業人員操作,可由民眾自行使用之「醫療用血氧機」,可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定,繳納審查費並填具申請書,檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書,以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。
    倘因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形,民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書,取代醫師診斷證明。
    食藥署提醒,民眾自行購買國外個人自用之醫療器材,因其產品安全及有效性未經審查,且考量醫療用血氧機,後續有維修校正之需求,故建議民眾於國內實體通路之醫療器材販賣業者(如藥粧店、醫療器材行)或藥局,購買已領有醫療器材許可證或專案核准之產品,以保障使用安全。再次強調,如須由醫師或專業人員操作之醫療器材(如:說明書載明須於醫院使用之血氧機),則不符合民眾得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。
    有關申請醫療器材專供個人自用相關資訊,可參考食藥署官網http://www.fda.gov.tw(首頁>業務專區>醫療器材>輸入通關與專案進口>醫療器材專案核准製造或輸入專區)。
    守護飲食用藥安全引領科技全新紀元創造安心消費環境

    消費者保護專線:1919(全國食安專線)、02-27878200網址:http://www.fda.gov.tw
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    [110/06/27] 衛生福利部 網傳「mRNA疫苗會使接種者變成轉基因生物體」,指揮中心:疫苗品質安全把關,民眾用藥有保障
    https://www.mohw.gov.tw/cp-5017-61646-1.html

    為保障健康安全,近日民眾踴躍接種COVID-19疫苗,關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。針對網傳COVID-19mRNA疫苗恐傷害人體,中央流行疫情指揮中心今(27)日澄清,疫苗中的mRNA並不會進入細胞核,不會以任何方式改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。而政府也會嚴格把關疫苗安全,民眾可安心接種。

    指揮中心表示,我國目前已核准緊急使用授權的COVID-19疫苗分為兩大類,其中所使用的COVID-19mRNA疫苗,其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內,接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白,作為疫苗抗原,進而誘發人體產生免疫反應,以對抗SARS-CoV-2病毒,疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。

    指揮中心重申,我國核准專案輸入的mRNA疫苗,例如莫德納疫苗,是經過 衛生福利部 食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告,確認疫苗的品質、安全及療效後,始予以核准。

    指揮中心表示,為確保COVID-19疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全,我國已建立COVID-19疫苗安全資訊主動監控機制,除持續監控國外衛生主管機關發布之COVID-19疫苗安全警訊外,亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報,蒐集、分析及評估我國COVID-19疫苗不良事件,並藉由收集相關安全資訊,監控其安全性,一旦發現具有未知或未預期之風險,立即啟動再評估機制,重新評估其療效與風險,並確認是否需採取相關風險管控措施。

    指揮中心再次提醒,COVID-19疫苗與其他藥品一樣,或多或少都具有一些副作用,如過敏反應等,民眾接種前應主動提供自己的身體狀況,包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品;女性則需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等,供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化,部分民眾接種COVID-19疫苗後,可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等,這些症狀通常輕微並且數天內消失,但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等,請立即就醫,並說明疫苗接種史,同時請醫師通報當地衛生局或 衛生福利部 疾病管制署。
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    [110/06/28] 高雄市政府 「沒事不出門,不出門沒事!」
    https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4268440933217504

    ●宅家防疫首選, #高雄好家宅防疫電視台開播啦!
    6/29(二)上午8點30分開始,快快打開高雄市公用頻道,有長輩愛的歌仔戲、親子節目、美食特輯,還有ShouShanZoo壽山動物園動物明星直播,包你看不完~~

    ●運發局:
    ○每天上午8:30-9:00:宅運動-阿公阿嬤long健康
    ○每天下午5:00-5:30:宅運動-親子健身房

    ●文化局:每天0900-1200氣質養成器

    ●觀光局:每週二、五1200-1230線上動物園(二)、雄夯宅美食(五)

    ●教育局:每天1400-1500FUN假樂學堂

    ●客委會:每天1600-1700雄愛聽FUN故事

    ●青年局:每天2330-翌日0030高雄18進

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    ○【遠傳friDay影音】序號:STAYHOME14(英文大寫,7/15前輸入,享影劇免費暢看,單次付費與用券影片除外)活動網頁:https://bit.ly/2T7H9sr
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    [110/06/27] 高雄市政府 屏相挺|齊心守護|提高警覺,因應傳染力更強的印度Delta變異株之重要應變措施
    https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4269546336440297

    ●枋山專案:
    ○與確診個案接觸者有接觸的人應通報1922安排採檢,並落實自主健康管理。
    ○6/6後曾有屏東縣枋山鄉活動史或接觸史者, #一律進行快篩
    ○6/28起請至本市33家社區快篩站,請先撥打快篩電話進行預約
    ○出現症狀者,請與07-7230250或1922聯絡。
    ○企業及中央機關所屬機關需調查內部員工之枋山鄉活動史或接觸史
    ○詳見高雄市枋山專案之防疫規劃及作為 https://bit.ly/3w45zAl

    ●印度Delta變異株傳產力更強
    ○主要症狀:頭痛、喉嚨痛、流鼻水、發燒,類似重感冒。
    ○如於6/6後有枋山鄉旅遊史或接觸史,出現症狀者,請與07-7230250或1922聯絡,勿自行就醫。
    ○看這裡了解更多變種病毒相關知識 https://bit.ly/3xWAJLt

    ●新聞稿:高市府枋山專案嚴防印度Delta變種病毒傳播陳其邁重申接種疫苗提升保護力 https://bit.ly/3quJUjQ
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    [110/06/27] 高雄市政府 運動好處多為長輩們設計的居家運動與社交課程
    https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4263621730366091

    ●疫情期間阿公阿嬤在家保持活力、增強抵抗力,在家顧健康!
    ●每週二~週五下午15:00-16:00線上開課(人數有限、免費參加)
    ●號召阿公阿嬤,每日跟著專業老師動一動,點擊免費參加,運動好處多為長輩們設計的居家運動與社交課程
    ○6/29抗疫運動功能性肌力訓練 https://bit.ly/3wCiqe9
    ○6/30物理治療肩關節膝關節運動 https://bit.ly/3wG73C0
    ○7/1抗疫運動居家簡易伸展 https://bit.ly/3gA46xm
    ○7/2抗疫運動銀髮太極拳 https://bit.ly/3gz9ila
    ●課程由衛福部國民健康署遠距銀髮智慧科技互動平台5D計畫與WaCare遠距健康共同
    #高雄市政府_社會局長青綜合服務中心 #3心5老
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    [110/06/26] 高雄市政府 殘劑施打原則
    https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4266216753439922

    ●高雄市殘劑施打原則 https://bit.ly/3xRwkcP

    ●個案足跡市府官網查詢 https://bit.ly/3xPaWVs
    ●回顧本市確診個案足跡 https://reurl.cc/YOXMnL
    ●確診個案足跡公布,係依據 #指揮中心公布之個案資料發布原則

    ●曾出入相關場所民眾請進行自我健康監測,若出現 #發燒、 #上呼吸道、 #腹瀉、 #嗅味覺異常等症狀,應佩戴醫用口罩,儘速至就近指定社區採檢院所就醫,不得搭乘大眾運輸。
    ●就醫時請主動告知接觸史、旅遊史、職業暴露、周遭其他人是否有類似症狀等。
    ●自主健康管理對象應遵守事項如下:
    ○如果沒有出現任何症狀,可正常生活,必須外出時,請一定嚴格遵守全程正確佩戴醫用口罩
    ○避免出入無法保持社交距離(室內1.5公尺,室外1公尺)、或容易近距離接觸不特定人之場所。
    ○如發燒、咳嗽、腹瀉、嗅味覺異常或呼吸道症狀,禁止外出,如有出現相關症狀請撥打1922、或衛生局防疫專線07-7230250
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    LINE貼文連結 >>> https://timeline.line.me/post/1162487093605048865

    ●請持續關注並給予指教:
    ○LINE官方帳號〔市議員李順進顧地方大小事聯盟〕:https://lin.ee/9YhCukt
    ○臉書粉絲專頁〔市議員李順進〕:https://www.facebook.com/LeeShunJin

    #高雄 #議員 #李順進 #環安 #治安 #交安 #工安 #婦幼安 #代言人 #轉傳 #衛生福利部 #高雄市政府 #公告

  • 申請醫療器材販賣許可證 在 Themaplechen Facebook 的最佳貼文

    2021-03-18 20:00:28
    有 2 人按讚

    隨著疫情尚未退溫?越來越多網路店家開始販售醫療類的相關用品...🤔
    .
    問題來了!這些醫療用品能這麼簡單就在網路上販售嗎?其實他的條件非常硬,我看很多知名的電商都被查到違法,但嚴格一點也好,對消費者來說比較有保障。
    .
    📌網路上販售條件:

    1.有實體店面的藥局或藥商
    2.須藥商(局)許可證(而且需要在網路商店公開許可證)
    3.須向所在地之衛生局提出申請且經核准
    以上幾個條件都需兼備才能開賣😏

    📌可以販售的醫療用品有:
    1.第一級醫療器材
    2.部分第二級醫療器材
    3.乙類成藥
    除了這三大類,其他都是不可在網路上販賣的。

    🔖提醒:若是從國外帶回來的醫藥品,縱使非常安全也千萬別在網路上個人販售,被抓到會被開罰很多錢?
    .
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  • 申請醫療器材販賣許可證 在 蔡惠婷 新竹市議員 Facebook 的精選貼文

    2021-01-05 14:55:56
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    未出貨不退款❗蛙蛙文創口罩消費爭議如何解❓
      
    今天我到了時代力量立法院黨團,與邱顯智立委、王婉諭立委、陳椒華立委,並協同基隆市議員陳薇仲、桃園市議員簡智翔、新竹市議員林彥甫、、彰化縣議員吳韋達、時代力量台中黨部執行長簡嘉佑以及受害消費者,共同召開「不出貨不退款!蛙蛙文創口罩消費爭議如何解」記者會。
      
    上個禮拜起,我的粉專陸續接到了如雪花般飛來的陳情☃️,都是跟 #蛙蛙文創 口罩案相關的新竹受害者。截至今日,在我google表單有紀錄的有53件,受害累積金額高達300萬元,全國各議員服務處所統計的累積金額更高達2312萬元,真的相當驚人!😱
      
    去年中時的口罩荒造就了口罩的商機,而蛙蛙文創收了到那麼多訂單卻遲遲不出貨。不少消費者早已解除買賣契約,但蛙蛙文創仍遲遲不退款,不出貨也不退款,一拖再拖,讓許多消費者相當難受與氣憤。
      
    我在記者會時便提到,新竹因為科學園區的關係,這一次陳情者有許多科技公司的福委、以及其他大公司員工,熱心為大家團購口罩,有團主光訂單金額就高達上百萬元。這起事件也造成熱心服務的同仁與其他同仁間的緊張,遭受到團購成員的坑錢質疑,相當難受與心酸,有的還自掏腰包先墊還貨款,壓力相當大。
      
    據我了解,受害者在與蛙蛙文創聯繫過程中,蛙蛙文創一直表示他在湖口有工廠,有在生產,也正常出貨,那麼為什麼那麼多的受害者迄今仍然沒有拿到醫療口罩?請行政院消保處及調查局能盡速調查,協助全台灣的消費者解決此糾紛;在這邊也呼籲蛙蛙文創不要缺席消保官召開的調解會,才能逐步重拾消費者的信任。
      
    由於受害人數眾多,金額龐大,且消費者遍佈全台各地,時代力量要求行政院消保處專案調查並協助消費者救濟。同時,也呼籲業者切勿神隱,應積極面對相關協調程序。如果無法依照契約出貨,更應全額退款給消費者。
      
    以下是我們主要的訴求:
      
    一、行政院消保處專案調查並協助消費者救濟。
    二、請調查局介入調查,釐清是否有詐欺情事。
    三、呼籲業者切勿神隱,應積極面對相關協調程序。如果無法依照契約出貨,更應全額退款給消費者。
      
    【行政院消保處、衛福部相關回應】
    ℹ行政院消保處回應:依照消保法的規定,處理申訴調解是在地方。蛙蛙文創11/24表示會遲延30-40天儘速處理,但12月底沒有妥善處理,因此1/7台北市消保官會再做調查。全台1400件消費者申訴中,最多在台北市,有700件,會請台北市消保官繼續努力。另外,1/25台中消保官會開大型調解會議,會議的結論可以送法院強制執行。
      
    消保處呼籲民眾踴躍參加調解會議,避免自己的權益被漠視!
      
    ℹ衛福部回應:蛙蛙文創在4月取得販賣業藥商許可證,可以販賣醫療器材;8月申請第一等級醫療器材委託許可證,可以委託具有許可證之廠商製造並對外供應這張許可證的產品;11月申請製造業藥商許可,但目前並未查到此許可證,也就是沒有製作醫用口罩的許可證,因此衛福部會請衛生局去湖口工廠查明,確定他是否涉及到未經核准而擅自製造的問題,如果有就違反藥事法84條規定,就會依法來處辦。
      
      
    這場🐸🐸之亂,我們會繼續追下去!🤜🤛
      
    邱顯智
    王婉諭
    立法委員 陳椒華
    陳薇仲 基隆市議員
    時代力量新北黨部
    桃園市議員 簡智翔
    蔡惠婷 新竹市議員
    林彥甫 新竹市議員
    時代力量新竹市黨部
    簡嘉佑 時代力量台中黨部
    吳韋達 彰化縣議員
    林于凱 高雄市議員
      
    #請幫忙分享
    #做小民的大聲公📣
    #我們人數雖少但我們團結就有力
    #請支持我們繼續茁壯🌱
      
    🚩新竹地區🐸🐸文創權益受損人數統計表單
    https://forms.gle/3LozJGJak1kmP4JBA
    (有填的我會把資訊統整一起給消保官哦)
      
    〈相關報導〉
    蛙蛙文創口罩不出貨千人受害 時力籲檢調介入、全額退款
    https://newtalk.tw/news/view/2021-01-05/518867

    蛙蛙口罩爭議未解 時力:消保處應介入 業者切勿神隱
    https://udn.com/news/story/7266/5148636

    蛙蛙文創爆口罩消費爭議 時力:消保處應專案調查
    https://www.cna.com.tw/news/ahel/202101050147.aspx

    蛙蛙文創團購口罩收錢神隱 時力:2312萬應全額退還消費者
    https://www.ettoday.net/news/20210105/1891725.htm#ixzz6iedfUigS

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