0803「元宵節還沒到 EUA紀錄 變燈謎大會」記者會 國民黨團新聞稿

食藥署2日公布去識別化EUA審查會議紀錄，審視會議記錄內容，發現有更多的疑慮，20位與會審查專家中，15位專家有條件通過EUA，要求的條件中，幾乎都是要求高端必須完成三期期中報告，但衛福部、食藥署仍按照蔡英文總統的意旨，給予高端EUA，甚至在審查會還未開始之前，就已經完成26.2萬劑疫苗生產，檢驗封緘作業。國民黨團今(3)召開記者會，痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中、食藥署為高端一路開綠燈護航到底，把國人當高端疫苗白老鼠，從審查會議中發現，衛福部食藥署，根本就是「先射箭再畫靶」，美其名是滾動式審查，其實是滾動式護航高端，制定專屬高端的規則、時程和確效，根本就是「5個沒有」：没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識，國民黨團給予最嚴厲的譴責。

總召費鴻泰表示，在野黨和社會各界千呼萬喚之下，食藥署終於在昨(2)天公布去識別化的EUA審查會議紀錄，從20多頁的會議紀錄中，宛如元宵燈節般，外界以各種角度來猜，每位參與審查會議的專家們發言內容，所代表的含意，以及專家的決定。至於審查會議結論中，與會的20位專家來自不同的專業領域，包括醫學、醫藥、毒物等，其中有15位專家有條件通過EUA、3位無條件通過、1位反對，另1位則要求補足資料。從食藥署去識別化的會議紀錄中，完全看不出發言的專家屬於哪個領域，食藥署的去識別化的會議紀錄內容，等於是去專業化，在沒有專業化之下，就沒有公眾監督，失去公眾監督的EUA授權，是完全沒有公信力。

費鴻泰指出，以美國為例，20多家藥廠投入研發新冠疫苗，最後美國FDA只發給莫德納和嬌生EUA，包括連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗，已經在全美設置119個試驗點，已經進行3萬人的3期實驗，但未能完成檢驗和量產，至今尚未獲美國FDA審查認證，由此可見台灣的發給高端EUA是有多麼輕率、隨便。費鴻泰痛批衛福部、食藥署，根本就是「先射箭再畫靶」，美其名是滾動式審查，骨子裡是滾動式放水，滾動式護航高端，根本是泯滅良心，制定專屬高端的規則、時程和確效。費鴻泰指出，國民黨團邀集了醫界專家學者，和曾擔任EUA審查委員，審視食藥署的EUA專家會議審查會議紀錄，根本就是「5個沒有」：没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識。

費鴻泰質疑，高端從6月25日到7月2日為止，已經累計生產26.2萬計可施打疫苗；8月2日公布其中7個批號，但其中2108到2110批號未能通過，非常符合7月31日食藥署公布的第9到第15批疫苗批號。由此可見，高端不良率非常高，根本沒有完成連續3批的確效，生產製程無法達到量產標準，安全性、保護力也無法達到標準，但衛福部、食藥署竟然完成了檢驗封緘作業，國民黨團給予最強烈的譴責，蔡英文總統、陳時中部長根本就是拿百姓的健康，當高端的白老鼠。

書記長陳玉珍表示，食藥署公布完成首批高端疫苗檢驗封緘作業，同時也承認因次蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經30天，往前推算7月2日高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序共有26.2萬劑，而專家學者的EUA審查報告在7月18日召開，19日EUA通過，換句話說，26.2萬劑疫苗早在EUA審查之前就已經生產，準備在8月提供國人施打，完全漠視《藥品查驗登記審查準則》第21條：「藥品須執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。」衛福部為了護航高端公然違法，漠視疫苗的安全性、有效性，況且在EUA的審查會議紀錄中專家也明白表示，「本會議決議，提供主管機關參考，同意與否的決定權，還在主管機關。」根本不願為衛福部食藥署背書，但衛福部仍要讓國人施打高端疫苗，實在無良！

首席副書記長萬美玲表示，國民黨團的立場非常清楚，絕對支持國產疫苗、支持生技產業，但是高端生產的疫苗，別說保護力夠不夠，安全性受到更大的質疑。專家審查會議中，不少專家都質疑高端疫苗對Delta的保護力不足，但衛福部、食藥署仍要讓高端取得EUA，難道要讓國人當白老鼠？高端在做二期人體試驗的時候，來參加的人還可以領到2萬元，現在三期不做就要給全國人民施打，等於是拿全民納稅錢讓高端做試驗。萬美玲強調，國民黨團沒有不支持國產疫苗，我們不支持的是不對的程序，黑箱作業使國產疫苗揠苗助長，如果一步一步做，從二期作到三期解盲，有效性、保護力、安全性都達到國際標準，國人還會對高端有這麼多的疑慮嗎？

0726「隻手遮天護航高端 食藥署淪高端門神？!」記者會 國民黨團新聞稿

高端疫苗在外界高度質疑其品質穩定度、防護力效能下，經衛福部食藥署強力護航下通過緊急授權(EUA)，預計在8月提供國人施打。國民黨團在上周召開多次記者會，強烈質疑高端生產製程時有抗原濃度不穩定的問題，不良率達82%。國民黨團今(26)上午召開記者會，再次呼籲陳時中部長、食藥署，不要隻手遮天，甘做高端的門神為其護航，當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任後，對國內生技產業會是相當大的打擊，請立即公布相關資料供外界檢視，這才是民主法治國家該有的態度。國民黨團也強烈呼籲在食藥署給予EUA核准過程中，強力護航的中央政府官員，請把手臂留給你們最愛的高端，把國際疫苗留給國人。

總召費鴻泰表示，國民黨團的立場非常清楚，支持國產疫苗開發，更支持國產疫苗能夠獲得國際認證，讓國產疫苗能夠成為國際所認可的疫苗。但是，國民黨團上周取得相關高端疫苗審查過程資料，經過再三查證、分析，發現高端疫苗在實驗室裡做出2L到50L的結果，要進入到2000L量產的過程中有很大的問題，不良率始終高居不下，但食藥署長吳秀梅在7月20日回覆外界質疑高端不良率高達82%時，竟說出:「不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」，如此荒唐的誑語居然能夠擔任食藥署長，難道是把全體國人當作實驗動物？萬一效果不好就送進棺材嗎？國民黨團在上週就要求衛福部撤換如此素質、高度不專業的食藥署長。

費鴻泰指出，近日衛福部長陳時中終於鬆口開放疫苗混打，起因為醫師公會全聯會寫信給蔡英文總統，希望疫情指揮中心能夠同意疫苗混打。費鴻泰表示，疫情爆發初期，國內第一線醫護人員只有AZ疫苗可以施打，但隨著疫苗種類陸續增加，同時國際醫學臨床報告指出，第二劑若也打AZ疫苗，保護性並不會提高，若能混打BNT或莫德納疫苗，反而能夠提供更高的保護力。費鴻泰指出，陳時中部長對醫師公會全聯會的聲明，「已讀不回」，直到全聯會上書總統，陳時中部長就開放混打，這就是「政治防疫」、政治指導專業的最好證明。費鴻泰呼籲蔡政府、疫情指揮中心，既然開放第一類到第三類混打，更應該全面開放全民混打、全國一致。

費鴻泰表示，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)25日開會決議，將日前取得緊急授權使用(EUA)的高端疫苗，納入公費疫苗接種計畫，費鴻泰質疑，到底哪些人可以打高端？何時可以施打？可否能夠混打？倘若可以混打高端疫苗，有沒有相關的數據可以論證可以混打？國際對於施打的疫苗，都提供相關數據供外界審視，那麼高端的數據何時公開讓全民檢視？食藥署若要當高端的門神，那麼國人的生命安全放在哪裡？此外，國內在疫情擴散之際，國軍只拿到4.5萬劑AZ疫苗，距離20多萬名國軍全面施打第一劑完成，還有很大差距，但衛福部對國軍施打疫苗不聞不問，陸軍司令部有鑑於韓國驅逐艦爆發群體感染，要求所屬官兵自行在1922疫苗接種登記平台上登記，難道蔡政府等著要讓國軍施打高端疫苗？國民黨團要求蔡政府、陳時中部長必須向國人說明清楚。

書記長鄭麗文表示，根據高端內部所流出的資料顯示，高端疫苗在製造生產的過程當中非常不順利，製程初期就出現不合格問題，不可能短短1個月之內修正、改進完畢，國際上沒一家生技公司可以做得到，最快也要3個月時間，但食藥署給了高端EUA，就有必要向國人、國際說清楚原因為何？難道食藥署要國人在黑箱重重下，伸出手臂當白老鼠施打高端疫苗？鄭麗文指出，上周陳宜民教授以醫學專業角度說明，高端在製程的過程中出現很多問題，也請教生技相關權威學者、專家，看法均一致認為，根據高端流出的資料、數據顯示，根本無法製成有效、可施打的合格疫苗。

鄭麗文指出，在6月4日食藥署就開始進行第一批高端疫苗的審查，結果是完全不合格，無法跟2L實驗樣品相符；後續第二、三批同樣出現製程過程中的問題，但高端在面對媒體、國民黨團和陳宜民教授的高度質疑，仍宣稱製程完全沒有問題，這又和食藥署內部會議所提出的資料不同。鄭麗文質疑，食藥署對外宣稱會嚴格把關，不會讓不合格的高端疫苗給國人施打，但高端實驗和製程結果，與食藥署審查結果不同，那麼，到底誰在說謊？吳秀梅說的「不合格，搞不好是更好的疫苗」如此荒謬、匪夷所思的言論，根本就是踐踏食藥署威信的渾話，食藥署完全違背公開審查原則，對於國產疫苗的穩定性、保護力和安全性如何能讓國人放心、國際接受？

鄭麗文表示，一般藥廠在製藥的過程中，會先從2L實驗樣本做起，最後到2000L量產，但顯而易見的，高端無法做到量產的2000L，因此在食藥署的內部會議中也顯示，高端在50L和200L進入實驗性量產的疫苗完全不合格，這是高端疫苗製程不成熟嗎？高端和食藥署必須回答。其次，連最基本的50L做出連續2批不合格，問題在哪裡？如何改善？可以改善嗎？高端公司一概否認國民黨團所公布的內容，但國民黨團要呼籲高端公司，拿了政府疫苗研發補助經費，就必須公開研發過程和數據，任何偷吃步和蔡政府的護航，是拿不到國際認證，不會有任何競爭力，更何況疫苗是要施打到國人身體裡，難道一絲絲道德都沒有了嗎？也正因為無法量產，所以高端疫苗成本高居不下，也難怪高端一劑單價高到嚇人！

鄭麗文指出，國內藥品要拿到國產藥品查驗登記，必須經過「藥品審查準則」第21條和「西藥藥品優良製造規範」第一部附則15之規定，「國產藥品查驗登記核准後，須執行連續3批之製程確效」，才得以上市。根據食藥署流出資料顯示，高端疫苗根本沒有連續3批製程是合格有效的，食藥署和高端必須向國人公開、公布相關數據資料，證明高端疫苗連續3批製程是合格，鄭麗文強烈質疑食藥署堅持不願公布數據，難道「比北韓還北韓？」即便是美國諾瓦瓦克斯（Novavax）二代疫苗製程遭到外界質疑時，也立即公布相關數據，供外界檢視，且目前也還在等待美國FDA的核准。陳時中部長說EUA審查時，多數審查委員是有條件通過，這是為什麼？是什麼條件？

鄭麗文嚴正要求，在高端完全黑箱、不符合國際標準，在未能完成三期期中報告之下，食藥署給予EUA核准製造生產的過程中，強力護航的第二類人員，也是中央政府官員，請把手臂留給你們最愛的高端，把國際疫苗留給國人，不要通過混打跟國人搶國際疫苗。國民黨團再次呼籲陳時中部長、食藥署，不要隻手遮天，甘做高端的門神為其護航，當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任之後，這對國內生技產業會是相當大的打擊，請公布相關資料供外界檢視，這才是民主法治國家該有的態度。

首席副書記長陳玉珍表示，國民黨團不只一次希望國內生技產業能夠躍上國際舞台，製造出符合國際標準的新冠疫苗為台灣爭光，但國民黨團更在乎國人的生命健康。食藥署在7月23日發出新聞稿回應國民黨團記者會，坦承高端疫苗在2L和50L在製程中並不一致，但又說，「在後續生產產品分析均具一致性」，既然如此，陳玉珍認為站在政府施政必須公開透明的原則下，尤其攸關國人生命健康的疫苗施打，更應該公開高端研發過程、數據報告，比照美國諾瓦瓦克斯（Novavax）在收到外界質疑其防護力時，立即公開相關實驗數據，以供外界參考、解惑。此外，陳玉珍對於基層診所不收疫苗施打掛號費，卻得不到政府補助，形同「中央請客、診所買單」，雖然衛福部同意補足基層診所行政費用支出，陳玉珍要求衛福部不要只是說說而已，應儘速補足之前的補助的行政府費用。

0719「英文下令 時中編劇 高端演到砸？!」記者會 國民黨團新聞稿

國人在蔡英文總統宣示「國苗國造」、「7月打國苗」之下，高度關注國產疫苗高端、聯亞疫苗研發進度，是否能夠在蔡英文總統宣示的7月底施打前，取得國際認證。由於民進黨政府一直對國產疫苗取得EUA的過程開綠燈，引發專家學者的高度質疑。國民黨團今(19)上午召開記者會，公布一份從食藥署流出的內部開會資料顯示，國產疫苗完全按照蔡英文總統所指示劇本演出，在高端未完成2期期中報告，以及未提出EUA申請之下，早在6月4日開始生產9萬劑疫苗，蔡英文總統和陳時中部長完全按照劇本演出，向國人宣示7月底打國產疫苗的決心，國民黨團強烈質疑，高端未能如期完成檢驗，從總統府、蔡英文、蘇貞昌、陳時中、食藥署，都知道疫苗無法過檢驗，卻還要國人施打國產疫苗，這是拿國人的生命在開玩笑？國民黨團要求陳時中部長和食藥署在1天之內，回覆高端疫苗研發處理過程，後續如何善後？誰要負責？務必向國人交代清楚。

總召費鴻泰表示，從食藥署流出在6月16日做出對高端「提早核准EUA關鍵期程即可施打數量(50L預充填單劑量)」期程表中發現，食藥署本該站在依法審查的立場，演變成刻意護航，原本該是裁判的衛福部，結果發現是沆瀣一氣、共犯結構，完全黑箱作業。費鴻泰指出，蔡政府執政5年多來，從萊豬進口、疫苗購買、3+11的開會紀錄到諾富特的破口，對於在野黨的質疑、要求說明，根本就已讀不回。費鴻泰表示，一位也曾經參與高端疫苗審查小組的專家委員指出，蔡英文總統就是最大的障礙；5月底，蔡英文總統向國人宣示7月打國產高端疫苗，這代表蔡英文總統就是高端的門神。但當「提早核准EUA關鍵期程」報告送到總統府之後，蔡英文總統立馬改變說法，說7月施打高端是「期盼」。費鴻泰痛批，蔡英文總統從頭到尾都不曾考慮過高端對國人的安全性、保護力，高端只做完2期期中報告，連2期解盲都還沒有完成，就下令衛福部採購，還訂出施打日期，甚至還做出每月交貨數量，難道人民在蔡英文的眼裡，只是疫苗實驗、賺錢的動物嗎？

費鴻泰指出，7月13日屏東牡丹灣Villa事件，行政院南部辦公室執行長陳政聞攜妻小入住，爆發18人群聚，其中包括多位南部知名建商，讓國人感到可惡的是屏東縣政府，14日民眾向縣政府檢舉，只是15日象徵性地去了解，對照祕魯祖孫染上Delta病毒，縣長潘孟安大陣仗地對全村進行篩檢、施打疫苗，對於有高官涉入群聚，竟然噤聲，意圖息事寧人。費鴻泰表示，推薦陳政聞到政院南辦執行長的是高雄市長陳其邁，對照高雄工人路邊吃早餐罰3千元的標準，陳其邁你的態度是什麼？宣示對酒駕零容忍，但又對照前總統府發言人丁允恭，在高雄街頭酒駕0.23卻不隨案移送的做法，難道遇到自己人就是雙重標準？國民黨團要求蔡政府，在微解封就發生高官群聚，還跟多位知名建商聚會，必須對外界說明清楚，陳政聞一晚14,000元住宿費是誰出的錢？行政院發言人羅秉成護短、胡說八道，必須向國人道歉，蘇貞昌院長必須撤換發言人，倘若蘇貞昌不處理，國民黨團會在下個會期院會，把蘇貞昌、羅秉成列入不歡迎人物。

書記長鄭麗文表示，這份食藥署的內部開會報告在6月16日製作，隔天內部會議提出，內容顯示食藥署在給予高端緊急授權(EUA)的過程中，完全沒有科學依據為本，全部都是走過場、打假球，最後導致參與審查的中研院院士無法認同，而退出審查委員會。報告內容中指出，從5月28日食藥署召開國產疫苗療效評估專家會議，到8月底國產疫苗出產期程都已經規畫完畢，其中包括了在6月25日食藥署要召開EUA是否核准的專家會議，在此之前，早在6月4日食藥署就已經完成第1批高端9萬劑疫苗檢驗，這等於是高端在還沒有進入EUA之前，食藥署就已經讓高端進行疫苗商業製造，在報告中劃掉此欄的用意，代表這批疫苗檢驗未通過。

鄭麗文進一步指出，6月4日已經生產的9萬劑高端疫苗，而預定在25日EUA專家會議根本就是打假球、過場而已，甚至已經決定在8月底生產200萬劑疫苗。這完全符合蔡英文總統與陳時中部長在國安會議後，對外宣布將在7月底施打國產疫苗。鄭麗文表示在這份期程報告中，早就擬定日期分批完成批次疫苗檢驗，而預計在7月9日，高端將會完成2L和50L安定性試驗比較，之後就開放讓國人施打。事實上，在陳時中部長召開記者會的當天，高端都還沒有完成2期期中報告，遑論提出EUA申請，國民黨團強烈質疑食藥署，為什麼還未召開專家會議、高端期中報告都還沒做出，卻已經排定7月31日和8月31日要提供200萬劑高端疫苗供國人施打？報告中顯示，6月4、18、25日之前，食藥署早就完成3批高端疫苗檢驗，不合率高達82%，生產的54萬劑中，只有8.8萬劑合格。但食藥署依然按照期程，讓高端在6月11日檢送2期臨床數據、6月15日檢送2期臨床試驗報告和EUA申請。

鄭麗文表示，高端疫苗不合格率超過8成，蔡英文總統不可能不知道，否則她不會改口說7月底施打只是期望；其次，不合格的疫苗要在1個月內通過，根本就是天方夜譚，在發生高端疫苗多批次檢驗不合格的狀況之下，國產疫苗要在7月底或8月底施打已無可能，後續如何善後？責任誰負？國民黨團要求陳時中部長和食藥署在1天之內，回覆高端疫苗研發處理過程，向國人交代清楚。

關於屏東牡丹灣Villa事件，鄭麗文表示，陳政聞口口聲聲說一切合法，否認有群聚行為，既然如此何必辭職？只要拿出實聯制的紀錄，就能夠說明清楚，行政院發言人羅秉成還大力背書絕無違法，既然沒有問題，又何必辭職？行政院、屏東縣政府、衛生局到底誰要說清楚？倘若陳政聞沒有群聚，應該還他清白，如果的確違法防疫規定，不但要辭職下台，連幫忙背書的羅秉成都該下台。有沒有，很簡單的事情，難道「誠信」這兩字對民進黨來說，已經沒有任何意義嗎？民進黨不要再打迷糊仗了！

首席副書記長陳玉珍表示，陳時中部長口口聲聲、信誓旦旦向國人宣示，疫苗施打必定會要求安全有效，但是從AZ疫苗施打後，通報近千件不良反應，造成390多人猝死，原因到底為何？迄今仍看不到政府對外界說明，給國人一個清楚的交代，乃至於發生AZ疫苗緩打潮。陳玉珍指出，上周傳出來自日本的AZ疫苗微生物超標的問題，陳時中部長也承認有此事，但解釋報告與入台的AZ疫苗分屬不同批號，既然如此，在國人對AZ疫苗有所疑慮時，陳時中部長更應該公開向國人公布每批疫苗檢驗報告，解除民眾的疑慮，不能僅用不同批號的說法帶過。

陳玉珍表示，疫苗的安全性、有效性關乎於民眾施打的意願與信心，今天國民黨團公布的高端疫苗檢驗期程，發現高端疫苗不合格率高達八成，蔡政府仍舊要替高端背書，難道要讓不合格的國產疫苗打到國人身上？是否政府高官敢在三級警戒中依舊群聚吃飯，就因為在政府規範的施打疫苗順序內，屬第2類早早施打完畢，才膽敢如此？蔡政府難道不知道還有多少人民打不到疫苗？連可以開始接種第二劑疫苗的人，還不知第二劑在哪裡嗎？民進黨政府不給民眾有充分公開的疫苗施打資訊，人民只看到朱門酒肉臭、路有凍死骨。陳玉珍強烈呼籲衛福部必須儘速公布國產高端疫苗、來自日本贈送2批AZ疫苗檢驗報告。