為什麼這篇生技醫藥英文鄉民發文收入到精華區：因為在生技醫藥英文這個討論話題中，有許多相關的文章在討論，這篇最有參考價值！作者hosaka (加油!)看板Bioindustry標題[生技英文小教室]英文縮寫時間Tue De...
昨天在看精華區
發現有英文小教室
我來補充一些好了
剛好最近有看到一些總結
ANDA
Abbreviated New Drug Application
學名藥申請(簡略新藥申請)
API
Active Pharmaceutical Ingredient
活性醫藥品成分
AUC
Area Under the Curve
血中濃度-時間曲線下面積
CBE-30
Change Being Effected in 30 Days
30 天後變更有效
CCR
Change Control Request
變更管制需求
CDER
Center for Drug Evaluation and Research
藥品評議研究中心
CFR
Code of Federal Regulations
聯邦法規(美國)
cGMP
Current Good Manufacturing Practice
現行(藥品)優良製造規範
CMC
Chemistry, Manufacturing and Controls
化學,生產管制
CRO
Contract Research Organization
委託研究機構
DMF
Drug Master File
藥品主要檔案
EIR
Establishment Inspection Report
可查詢的查廠報告
FDA
Food and Drug Administration
藥物食品管理局(美國)
FOI
Freedom of Information
公開訊息
ICH
International Conference on Harmonization
國際整合組織
IND
Investigational New Drug
新藥研究
INDA
Investigational New Drug Application
新藥研究申請
NCE
New Chemical Entity
新化學物質
NDA
New Drug Application
新藥申請
OOS
Out of Specification
偏離規格
Orange Book
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations
具有等效性評估之核准藥品目錄
OTC
Over-the-Counter Drugs
非處方藥(指示藥)
PAI
Pre-Approval Inspection
核准前查廠
RLS
Reference Listed Drug
參考對照藥品
SIR
System Incident Report
異常反應報告
SOI
Standard Operating Instructions
標準作業指導
SOP
Standard Operating Procedures
標準作業程序
SUPAC
Scale up and post approval changes
放大批量及核准後之變更
TE Code
Therapeutic Equivalence Evaluations Codes
治療等效性評估代碼
原來 CCR 也是Change Control Request 的意思......
希望對各位有幫助
參考文獻:http://web.hk.edu.tw/~bio/country/img/971/class/1.pdf
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 114.47.154.117
推 TW185930:感謝您!^^ 12/03 14:35
推 alexoreo:nice 12/03 17:24
→ jodojeda:CCR 不是 Cross........嗎 (我是來亂的) 12/03 17:54
→ jodojeda:IND在FDA有兩種寫法 一個如本文 一個是Investigational 12/03 18:11
→ jodojeda:New Drug Application (IND) 12/03 18:11
以下是我想像的畫面
稽核人員:你有CCR(Change Control Request)嗎
某廠:沒有 絕對沒有CCR( Cross Cultural Romance)!!!!
稽核人員:那你這樣要記缺失喔!
某廠:我是愛用國貨的!!!(大誤)
(完全來亂的)
※ 編輯: hosaka 來自: 218.173.30.87 (12/03 19:04)
※ 編輯: hosaka 來自: 218.173.30.87 (12/03 19:12)
推 qiet:推~ 12/03 19:24
推 yhy:AUC根據BA/BE準則的翻譯統一為時間曲線下總面積 12/03 20:52
→ yhy:另外台灣沒有CDER 台灣只有CDE ^^ 12/03 20:54
推 nei:對不起請問是RLD還是RLS？ 12/04 10:09
→ hosaka:好問題 我也是初出茅廬 不過看來至這個資料應該是寫錯吧? 12/04 10:19
推 nei:因為敝公司都是說RLD；只是想確定是不是有誤或者有其他說法。 12/04 12:05
推 fjubiology:是RLD 12/04 12:17
推 tototo123:RLD+1 12/07 02:05
推 st22011:推 12/08 17:11