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  • 文茜的世界周報 Sisy's World News

    無秘栓劑使用 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的最佳貼文

    2021-09-02 10:30:20
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    0902新加坡聯合早報

    *【就安置阿富汗難民 歐盟成員國無法達成共識】
    美軍撤離後，阿富汗人的處境成為國際社會關注的焦點。歐盟成員國同意加強對阿富汗與其鄰國的援助，但未能就安置阿富汗難民達成共同立場。歐盟27個成員國內政和司法部長在布魯塞爾開會討論阿富汗難民等問題。會後的聯合聲明說，歐盟將加強邊境保護，防止2015年難民危機重演。
    https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210902-1189356

    *【拜登：將繼續展開反恐行動 美用軍事行動重塑他國時代已結束】
    儘管阿富汗撤離過程中陷入混亂，但拜登堅稱結束阿富汗戰爭“是一個正確的決定，一個明智的決定，對美國而言是最好的決定”。
    https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210902-1189355

    *【塔利班或9月3日宣佈組閣 多國開出承認塔利班政權“條件”】
    阿富汗塔利班新政權組建正在緊鑼密鼓籌畫之中。有消息稱，塔利班將在9月3日宣佈組閣。各國面對現實，對於承認塔利班政權提出了各式各樣的“前提條件”。據報導，美國政府8月27日表示，美方不急於以任何形式承認塔利班政權。美國總統拜登也說，美方將與其他國家商量，為承認塔利班政權或與其合作設定“嚴苛條件”。美國政府曾說，承認任何新的塔利班政權，附帶條件是不允許阿富汗領土被用來當作恐怖主義基地，且要尊重人權，特別是婦女權益。不過，美中央司令部司令麥肯齊8月30日表態稱，“為了保護本國公民和保證他們能夠安全地離開阿富汗，我們將與塔利班合作，與阿富汗新政權合作，不管是誰執政。”
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189283

    *【塔利班按照秘密協議護送美國人前往機場】
    兩名美國國防部官員稱，美國公民被告知在機場附近的“集結點”集合，塔利班在那裡檢查他們的證件並將其帶到一個由美軍駐守的大門。報導稱，美國軍人能看到美國人在塔利班的護送下穿過聚集在機場周邊的人群，準備好在發生任何事時進行干預。一名美國官員稱，塔利班的護送任務“一天數次”，其中一個關鍵的集合點是喀布爾機場大門外的阿富汗內政部大樓。
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189271

    *【美方稱撤僑行動變外交任務 不排除將來援助塔利班】
    美國國家安全顧問沙利文表示，會繼續從阿富汗撤走美國公民，有關行動會由軍事任務轉變為外交任務，並稱不排除美國在未來向塔利班提供援助的可能性。沙利文在美國廣播公司的一檔電視節目中表示，美國對阿富汗塔利班有“相當大影響力”，會通過一切可用的外交手段，確保100多名仍留在阿富汗的美國人能夠離開。他表示，在8月14日美國開始撤離美國公民和曾協助美方的阿富汗人時，共有約5500到6000名相關人士在阿富汗，目前已經撤走了97%到98%。沙利文也不排除美國在未來向塔利班提供援助的可能性。他說，美國將繼續“直接”向阿富汗人民提供人道主義援助；但在未來，是否直接通過塔利班向阿富汗提供援助，將取決於塔利班方面的行為，包括剩餘的美國人是否能夠安全撤離。
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189270

    *【塔利班代表：暫無法給出公佈新政府名單確切日期】
    塔利班政治辦公室成員納伊姆表示，塔利班方面表示尚不能給出公佈阿富汗新政府成員名單的確切日期。媒體此前報導，阿富汗可能將於9月3日公佈新政府成員名單。納伊姆指出：“我們無法給出具體日期。但是我們將盡可能在近期公佈新政府成員名單。”
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210902-1189444

    *【美國稱正在考慮所有可能的阿富汗撤離路線】
    美國助理國務卿Victoria Nuland說，美國正在研究所有可能的選擇和路線，以繼續幫助美國人和合法永久居民離開阿富汗。Nuland在新聞發佈會上也說，美國將繼續與塔利班進行符合美國以及美國盟友利益的對話。她說：“我們不會以他們的話為證，我們將以他們的行為為證。”“根據他們自己的記錄，他們有很多東西需要證明......如果他們能以與上次執政時不同的方式來管理阿富汗，那就會有很多收穫。”
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210902-1189425

    *【塔利班：無意武力奪取潘傑希爾省】
    據俄羅斯衛星通訊社報導，納伊姆否認媒體有關抵抗領導人稱談判無果，塔利班有意通過武力進入該省的報導。納伊姆表示：“我們沒有說要用武力奪取，他說，我們多次試圖談判，但是目前對話沒有帶來結果，遇到一些困難。但是我們希望通過對話解決問題，這是我們的立場，我希望解決問題，和平解決是優先方案。”
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210902-1189448

    *【聯合國報告：本世紀首10年氣象災害 是上世紀70年代五倍】
    聯合國世界氣象組織一份報告稱，本世紀首10年所發生的氣象災害是上世紀70年代的五倍，該組織指這增加趨勢的主要因素是地球變暖，並警告這現象將一直繼續。世界氣象組織表示，這份名為“阿特拉斯”的報告是有史以來對天氣、水源和極端氣候造成的死亡率和經濟損失進行的最全面的評估。
    https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210902-1189353

    *【夏季直逼40攝氏度 波斯灣多個城市 不久或不宜人類居住】
    夏季氣溫直逼40攝氏度，波斯灣國家好些城市可能很快就會因為氣候變化而變得不適宜人類居住。波斯灣沿海大都市每年有幾個月的氣溫高達近40攝氏度（104華氏度）。以杜拜居民來說，好些人會選擇在高溫的月份到其他地方避暑，許多人則儘量利用交通工具在有空調的地方穿梭，或者依靠送貨司機提供全套服務。
    https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210902-1189352

    *【研究： 空氣污染嚴重 印度四成居民 將減壽逾九年】
    美國一項研究發現，印度嚴重的空氣污染問題，將導致這個世界人口第二大國約40%居民的人均預期壽命減少超過九年。芝加哥大學能源政策研究所週三公佈的研究發現，居住在印度中部、東部和北部，包括首都新德里的超過4.8億人口，都身處在空氣高度污染的環境。
    https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210902-1189354

    *【王毅對話John Kerry：氣候變化合作不可能脫離中美關係】
    中國國務委員兼外長王毅9月1日應約，視頻會見正在天津進行中美氣候變化磋商的美國總統氣候問題特使John Kerry。王毅表示，中美作為兩個大國，合作是唯一正確的選擇，也是國際社會的殷切期待。中美曾在雙邊領域以及氣候變化等重要國際和地區問題上開展了富有成果的對話合作，給兩國和兩國人民帶來實實在在的利益，也帶來一個重要啟示，即雙方應相互尊重、求同存異、互利共贏。
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210902-1189439

    *【美國一周逾18萬兒童確診 一個月內急增四倍】
    美國兒科學會（AAP）資料顯示，截至8月19日，美國已有459萬兒童確診冠病，其中僅8月12日至19日一周內就有超過18萬兒童確診，占同期全美確診人數的五分之一。此外，與7月22日統計的一周內3.8萬起相比，兒童單周染疫人數在一個月內飆升了四倍多。
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189291

    *【莫德納尋求美國批准其疫苗追加劑】
    FDA正考慮使用輝瑞-BioNTech疫苗追加劑，但目前只允許免疫系統較弱者接種第三劑莫德納或輝瑞疫苗。該局當天說，其顧問小組將于9月17日開會討論輝瑞公司的追加劑申請，但目前還不清楚他們是否會討論莫德納的申請。莫德納說，該公司提交了使用其兩劑疫苗的50微克追加劑的初步資料。原始的莫德納疫苗每劑含有100微克的信使核糖核酸（簡稱mRNA）。莫德納公司總裁Stéphane Bancel在一份聲明中說，接種50微克追加劑者對Delta變體有強大的抗體反應。該公司還表示，其疫苗的第三劑產生的免疫反應比在第三期臨床試驗中第二劑後觀察到的要好。
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210902-1189441

    *【朝鮮拒絕接收三百萬劑科興疫苗】
    聯合國兒童基金會說，朝鮮的公共衛生部拒絕接受疫苗，並稱全球疫苗供應有限，其他地區的疫情持續激增。該基金會為世衛組織“疫苗全球取得機制”（COVAX）協助分派疫苗。今年7月，朝鮮也曾因為擔心血栓副作用，拒絕COVAX提供的200萬劑阿斯特捷利康疫苗。
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189299

    *【菲醫護人員示威 要求發放被拖欠風險津貼】
    菲律賓一批前線醫護人員聚集在馬尼拉示威抗議，要求當局不要再無視醫護人員安危，儘快發放拖欠的風險津貼，並呼籲衛生部長杜克辭職。菲律賓最新一波冠病疫情持續多個月，醫療體系瀕臨崩潰，醫護人員也疲於奔命。昨日累計確診病例破200萬起，累計死亡病例超過3萬3500起，其中103起死亡病例是醫護人員。
    https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210902-1189350

    *【衛生部長凱利：10月將冠病定位為地方性流行病 馬國民眾須與病毒共存】
    馬來西亞新任衛生部長凱利宣佈，當局預計全國成年人的疫苗接種率今年10月將達到群體免疫目標，政府到時將把冠病從大流行病，定位為地方性流行病。他說，民眾最好現在就準備與病毒共存。
    https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210902-1189343

    *【印尼利用無人機為冠病隔離病患配送藥物和食品】
    印尼冠病疫情嚴峻，醫院爆滿，許多病患被拒於門外，只能自我居家隔離。看到這些在家中隔離的病患無法得到治療和幫助，一群無人機愛好者便利用他們的空中技能，為這些病患提供非接觸式藥物和食品配送服務。
    https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210902-1189346

    *【騰訊公佈未成年保護計畫 將提供百間“未來教室”】
    騰訊9月1日公佈“智體雙百”公益計畫，首期為城鄉孩子提供100間“未來教室”和100個“快樂運動場”。不僅匹配硬體措施，還同步配備課程、師資培訓、體育比賽等系列軟體服務，給城鄉學校提供科教和體育兩方面的支持。
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210902-1189445

    *【通訊軟體Telegram 下載量突破10億】
    通訊軟體Telegram加入了全球下載量超過10億次的應用精英俱樂部。資料公司Sensor Tower表示，這款應用於2013年底推出，在上週五超過了這個里程碑。與該應用的主要競爭對手WhatsApp的情況一樣，印度是Telegram最大的市場，在這個世界第二大互聯網市場約占其安裝量的22%，其次是俄羅斯和印尼，分別占全球10%和8%。
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189301

    *【南非德班地區連發槍擊事件 四天內超10人遭槍殺】
    南非警方9月1日通過社群媒體宣佈，當地時間8月31日夜間，位於南非重要港口城市德班南部的烏姆拉齊地區發生惡性槍擊事件，共有五人遭槍殺，還有三人受重傷。這已是該地區在四天內發生的第二起惡性槍擊事件。
    https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210901-1189296

  • 無秘栓劑使用 在 Facebook 的最佳貼文

    2021-07-10 12:46:38
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    【天下雜誌】

    國產疫苗能快速上市嗎？

    獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

    高端解盲之後，
    #台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

    醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

    2021-06-10
    6月10日，
    國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

    近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

    「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

    高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

    基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

    如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

    「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

    「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

    他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

    「中和抗體」當依據，全球首創
    #中和抗體是什麼？
    病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

    理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

    然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

    #我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

    事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

    #三期臨床試驗不是必要的東西。」

    根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

    文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

    這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

    美國還在觀望，台灣已實戰
    協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

    這份台灣EUA說明指引
    #出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

    身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

    參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

    「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

    只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

    擴大「二期人數」的統計意義
    事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

    例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

    台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

    詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

    他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

    醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

    等不到國際數據，改用熟悉方法
    確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

    台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
    #保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

    一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

    但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

    「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

    眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
    #在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

    對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
    例如，CDE
    #每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

    只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

    免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

    3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

    當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

    疫情壓境，審核會放低標準？
    詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

    「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

    但也理解，若要依照傳統做法，

    #針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

    #時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

    然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

    「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

    「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

    也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

    「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

    一篇論文給了「科學界共識」
    但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

    今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

    他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

    然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
    #讓國產疫苗的支持者士氣大振。

    該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

    這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

    衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

    #WHO也著急了？
    5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

    即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

    工作坊主持人
    #在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

    他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
    #根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

    這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

    5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

    不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

    例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
    #成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

    高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

    台灣是第一個，但不是唯一
    如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

    如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

    除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

    疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

    【美國經驗】提醒
    #疫苗要能自己量產
    中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
    #她支持讓國產疫苗快速上市。

    事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

    今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

    賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

    郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

    當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
    #台灣一定要有量產疫苗的能力

    #否則危急時刻，

    #美國也救不了台灣。

    這個警告，已在今天靈驗。

    印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

    「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






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  • 藍敏煌Blue

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    2021-07-07 15:37:58
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    #基隆市議會第19屆第5次定期會
    #疫情關係，本次總質詢改為書面質詢。

    過去一年多來外媒各種盛讚「台灣是民主防疫的典範」、「防疫模範生」的報導不斷為民進黨政府的大內宣加持，在台灣的輿論圈廣傳，台灣曾是全球防疫模範生，不過近期本土案例大爆引來國際關注，日前《時代雜誌》刊文評論台灣防疫，批評台灣防疫先前都是吹牛，現在終於破功，甚至在文內大酸，台灣所吹捧的優良防疫只需要一杯「秘密的小茶水」就可以全然失守，引發熱議。《時代雜誌》近日以「錯誤的的安全感和秘密的小茶水，如何破壞台灣對新冠肺癌的防禦」為題，重批台灣的防疫吹牛破功，甚至在文內直指「想崩壞最被全球吹捧的新冠肺炎防禦，只需要一杯秘密的茶水。」（All it took to break down the world's most vaunted COVID-19 defense was a little secret tea.）一年多以來，台灣的社會和經濟活動大部分照常進行，不受影響，少數幾次社區感染最後也都以清零並解除隔離告終，學校照常上課，各行各業照常上班，演唱會、職棒比賽也都開放觀眾入場。但是自2021年4月底、5月初以來，受到全球讚譽的台灣「防疫神話」在短短的數周之間破滅，先是有華航機師諾富特酒店群聚感染事件，然後又爆發萬華茶室群聚和多個地方的衍生感染。為因應本土社區感染連續每日數百確診病例，台灣已經實施並延長了第三級防疫警戒至少到7月中，這距離「全面封城」的第四級警戒只差一步，英國Alpha變種病毒肆虐印度Delta變種病毒又在旁邊虎視眈眈一年多以來的成功防疫，為什麼最後會突然爆發多起本土社區感染，曾讓台灣人引以為傲的新冠疫情防治措施又為什麼出現破口？本席不禁想問！『民進黨你們到底在想甚麼？』
    截至7月3日，全台死亡686例，致死率4.5%高於全球致死率2.17%，基隆市新冠肺炎確診者死亡病例累計22人，以確診數309例計算，致死率7.1%，基隆市致死率為全國最高！死亡病例中，護理之家住民5人、養護中心住民3人和洗腎病患2人，占一半。現在他們在嚥下最後一口氣前，全部來不及跟親愛的家人道別，孤獨的走了令人鼻酸！印度Delta變種病毒都已經攻進台灣，當局千萬不要因為近日確診下降而大意。「台灣疫苗難民悲情 一針難求逃命中美」這是亞洲週刊對台灣疫苗短缺的形容，週刊指出台灣鬧疫苗荒，民眾只好出國逃命財力較佳者飛往美國，打疫苗兼旅遊認同中國大陸者，則到對岸打免費疫苗，連外籍生也群體離台紛紛返鄉打疫苗保命，報導直指蔡政府「超前部署破產」未積極採購疫苗，去年4、5月各國已經著手搶購疫苗但台灣卻每天沉醉零確診喜悅，等到今年5月中旬疫情失控民間要購捐疫苗又遭官方以各種理由刁難，民眾為了自保只好一波波湧向美國與大陸各憑本事去尋求「救命丹」週刊的描述，都是事實若不是蔡政府錯誤的疫苗政策孱弱的執行力讓國際疫苗遲遲無法到位台灣怎會淪為疫苗難民？

    問題一：疫情發展至今，唯有加速施打疫苗達到群體免疫，才能有效控制疫情，請問林市長要如何幫助基隆市民爭取全面施打符合國際安全標準疫苗❓

    ✅本席建議： 《彭博社》（Bloomberg News）公布的「全球防疫韌性排名」（The Covid Resilience Ranking）指出，台灣5月本土疫情爆發後，排名從全球前5名掉到第15名，本月公布的最新排名，台灣更跌至第44名(如下圖)，主要原因是疫苗不足。
    指揮中心指出，若希望透過接種疫苗達到群體免疫力，疫苗接種率須涵蓋台灣人口65%，以此規劃，預計為台灣1500萬人接種，以每人2劑估算，需3000萬劑疫苗，目前台灣總到貨量526.66萬(採購152.66萬+美日捐贈374萬)，同樣道理，基隆市人口數366196，為達到全市群體免疫力，每人2劑估算，約需47.6萬劑疫苗，目前基隆疫苗總分配量(AZ+莫德納)約7萬，顯示本市疫苗數量嚴重不足，請林市長向蔡總統建議
    (1)以國際疫苗為優先—積極協助企業(鴻海、台積電)、民間團體(慈濟)及八大工商團體購買符合國際標準的國際疫苗
    (2)發展國產疫苗為輔—依照國際科學標準來審查，為國人健康安全嚴格把關，確保疫苗有效並且安全

    問題二：全台三級警戒衝擊民生經濟，行政院推出『紓困4.0』精進方案，包括放寬紓困對象認定、勞工紓因貸款加碼、6月暫緩實施夏季電價等，方案上路三週以來，亂象頻生，層層門檻與僵化過時的審查標準，讓許多真正需要的弱勢勞工成為紓困孤兒，怨嘆『同島不同命』的悲哀。勞團也指出，5月中開始，被政府公告停業或減班的受僱勞工，他們生計遭受嚴重衝擊，還無法適用紓困方案，請教林市長你覺得『紓困4.0』政策有達到紓困目標？請問林市長要如何幫基隆各行各業勞工爭取紓困補助❓

    ✅本席建議：2008年金融海嘯衝擊全球經濟，為因應生融海嘯所帶來的消類緊縮效應，行政院於2009年發行「振興經濟消費券」」。當時發放標準就以「人」為單位，凡是於2009年3月31日前出生，且具有中華民國國籍，或是領有中華民國外僑居留證之外籍配偶等，每人都可領取3600元的消費券，然而5月爆發的新冠疫情，不僅產業、商家生計受到影響，個人生命安全更倍受威脅，政府紓困方案卻只照顧到部分，本席認為紓困應以『救急不救窮』為原則，建議比照美、日、新加坡等作法，採全民普發紓困金才是最迅速，對民眾最直接的應急方式，也最公平。美國去年與今年各發放每人紓困發現金支票1200至1400美元(約3.6至4萬元)，他們的排富標準是年所得8萬美金；日本每人發放每位國民及有居留權的外國人10萬日圓(約2.8萬元)，不排富，認為排富發放方式過於繁雜，基於便民與擴大補助範圍，因此認為普發才公平；新加坡年滿21歲發放1.2萬元，為了方便作業，不排富；香港年滿18歲發放3.9萬元，也為了方便作業不排富。

    問題三：台中市政府19日起，率先六都開放為1.3萬名鄰長優先接種疫苗，雲林縣、嘉義市、苗栗縣、台南市、新北市等接連跟進，請問基隆市是否也跟進將鄰長列入第二類疫苗接種對象❓

    ✅本席建議：比照台中市作法將全市3331位鄰長列入優先施打對象。鄰長協同里長肩負防疫宣導工作，面對高危險環境，符合疫苗施打對象第二類第四項「實際執行居家檢疫與居家隔離者關懷服務工作」，優先施打以保障鄰長健康安全。

    問題四：根據衛生局數據提供，截至6月27日止，本市隔離病床+專責病床總床數為182，使用數為89床(使用率48.9%)，空床數為93床，目前狀況尚稱充裕，但近日印度Delta變種病毒已攻進台灣，且傳播力更甚英國Ahpla變種病毒，若疫情再次爆發，感染者急劇增加，醫療量能恐嚴重不足，請問林市長如何因應❓

    ✅本席建議：應超前部署規劃並參考美國、新加坡等多國案例，於本市尋找適當地點(軍營、廢棄學校、現有學校體育館或將市立體育館稍加改建)建置臨時醫院（Mobile cabin hospital），以分流分級方式治療輕症患者或收治無症狀者，保存醫療量能才能在面對更嚴峻疫情時有備無患。

    問題五：近日因AZ疫苗接種後多起疑似不良反應及施打後死亡個案，截至6月28日，通報施打後猝死人數高達240人，居全球之冠。在歐洲，截至6月19日，歐洲的藥物不良反應資料庫（EudraVigilance）紀錄到歐盟共27國的不良反應。

    #死亡事件數 ：
    AZ(3,364 )莫德納（4,147 ）輝瑞（7,420）
    #死亡發生佔比 ：
    AZ(1.15%)摩德納（ 8.41% ）輝瑞（3.11%）
    #嚴重傷害事件數 ：
    AZ（793,036 ）莫德納（122,643 ）輝（560,256）
    #嚴重傷害發生佔比 ：
    AZ(55.32% ）莫德納（55.91% ）輝瑞（41.96%）
    #不良反應回報總人數 ：
    AZ(292,283)莫德納（ 49,323 ）輝瑞（238,435）

    不完整資訊導致民眾內心恐慌延緩施打，這錯誤觀念，不只會影響防疫工作的推動，更重要的是會影響市民朋友身體安全，請問林市長該如何因應❓

    ✅本席建議：根據歐盟調查及臺大醫院家庭醫學部醫師指出，部分國家考量血栓風險，建議60歲以上打AZ疫苗，另外AZ疫苗施打後死亡率不比其他疫苗高，甚至較低，其實是相對安全的(如上述歐洲統計資料數據)。市長要趕快加強宣導施打疫苗的重要性，為了保護個人免於罹病和預防重症死亡，以及建立群體對新冠病毒的免疫力，長輩或慢性病患者在醫師評估建議施打皆應盡快接種，以提升疫苗接種率儘早達到群體免疫，才能早日解封。

    問題六：面對新冠肺炎死亡率居高不下，印度Delta變種病毒已入侵台灣，傳染力比英國Alpha變種病毒還高出六成，應確實儘速找出隱藏在社區內的感染源黑數，因應目前台灣剛上市的幾款居家快篩試劑價格偏高(從340元到3000元不等)，在持續三級警戒下，生計已撐不下去狀況下，不是所有民眾都有能力自費負擔，請問林市長如何加強防疫、鼓勵基隆市民居家快篩❓

    ✅本席建議：請林市長向中央建議，比照口罩模式由指揮中心統一採購居家快篩劑，定期定量免費提供國人使用，才能提升國人居家快篩的意願。英國居家快篩是免費提供給人民使用，且快篩包直接送到家中；德國民眾每周可到藥局免費快篩一次，德國政府也有規定，學校或是公司，每周一定要至少提供一次免費的快篩；法國同樣免費提供民眾7份快篩試劑。在中央尚未決策前基隆市府應儘速統一採購居家快篩試劑免費提供給民眾使用，初步至少先提供給高接觸風險、但沒有疫苗拖打資格的類別市民或弱勢族群，例如公車駕駛、社區巡守隊、義警義消義交、民防或中低收入戶及一些公共服務機構等。

    問題七：基隆市為減輕醫護人員舟車勞頓的辛苦與疲累，與旅館業者合作推出的「基隆挺醫護暖心住宿」專案，6大醫院設籍基隆的醫護人員在6月至7月入住可以享有優惠，房房價一律以1400元優惠計算，其中700元由基隆市政府支應，請問林市長雙北市、高雄市都推出醫護人員7月份單人免費入住的計畫，我們基隆市是否能比照辦理❓

    ✅本席建議：經本席了解，台北市、新北市及高雄市紛紛和旅館業者合作啟動台北市「感謝有你北市挺醫護」、新北市「醫護免費住宿」及高雄市「挺醫護溫馨休息棧」計畫，讓防疫業務有住宿旅館需求或因執行防疫業務被匡列為『居家隔離者』之醫護人員部分，於7月份單人免費入住合作之旅館，不分平假日(24小時皆可入住)，且可連續使用不限天數，所以本席建議基隆市應比照台北、新北及高雄的作法，讓前線醫事人員在搏鬥病毒之歇息空檔，可以有個舒適、安全住宿環境，為辛苦的醫事人員加油打氣。

    問題八：彰化市「喬友」大樓內的防疫旅館6月30日晚間遭惡火濃煙侵襲，造成3名受消防局指示守在房間等候救援的居家檢疫者、一名用罄空氣瓶的消防員等四人嗆死，另有包括兩名消防員在內的廿二人受傷。自稱罹難家屬在臉書轉貼火災現場影片，發文質疑事發的防疫旅館是否有通過消防安檢，另一名死者親友也質疑，消防局為了防疫考量，不讓居家檢疫者離開房間才錯失疏散時機，將提國賠。彰化這個悲劇，是不是該讓各單重新思考，「全力防疫之時，該如何防災❓」

    ✅本席建議：(1)檢視各公共場所、集合大樓於防疫期間因封閉出口管制人流所造成的疏散與救災出入口障礙。
    (2)主管機關觀銷處主導成立『市府聯合稽查小組』於最快時間內完成本市
    防疫旅館的公共安檢，重新檢視逃生路線，保障市民朋友生命安全
    (3)又要防疫，又要救災，過去的訓練一定不適用當前防疫的狀況。相關單位要加強檢視人員、設備及修訂SOP以配合當前疫情。
    (4)主管機關觀銷處於核准新設防疫旅館作業流程務必照會建管、工商、消防等單位共同會勘。

    問題九：受到疫情影響，大眾運輸運量急劇下滑，福和客運7月1日宣布1551路線從8月1日起停駛，這條國道基隆到新店的路線，沿途經舊宗路、松山車站、基隆路、世貿中心、捷運六張犁、公館及新店等地，是許多通勤族的上、下班交通工具，停駛後將對通勤族造成衝擊，請問林市長如何因應❓

    ✅本席建議：福和客運1551線8月1日起停駛，對通勤族影響迫在眉睫，林市長應主動和其他客運業者接洽協調，督促公路總局盡快完成1551路線代駛或接手，務必維持運能做到無縫接軌，讓通勤者權益獲得保障更無後顧之憂。

    📌結論：
    去年執政黨一再大內宣及大外宣，強調台灣是防疫模範生，確診數相當少，控制得宜，但今年5月間本土疫情大爆發，一發不可收拾，台灣這次再度因防疫登上國際媒體版面，但不是因為防疫好棒棒，而是防疫超前部署「破功」。外媒的評析，令台灣啞口無言。這次本土疫情來勢洶洶，死亡人數激增，在在讓全民不得不嚴厲檢視：蔡政府口口聲聲「超前部署」，一年多了，疫苗採購數量、爭取疫苗代工及國產研發等實績在哪裡？本土確診案例並未趨緩之際，人心惶惶，台灣不分官方、民間，不分朝野，應該同島一命，只要民間有本事採購到疫苗，政府應從寬從速設立綠色通道、快速簡便審查程序，這才是國人此刻最殷切期盼的事，同島一命不應該是『同倒一命』台灣2300萬人民的寶貴生命才是最最重要的！不是嗎？執政黨！
    目前Delta變種病毒不到半年就傳染了90幾個國家，傳染力比英國變種病毒還高出六成，面對這個傳染力更快、致死率更高，潛伏期更短的病毒，英、美等世界各國都是採取更快、更嚴的篩檢及施打第三劑疫苗來對抗。舉例六月初，大陸深圳的龍崗區發現了一名新冠肺炎確診者，立即派1100名醫護人員漏夜進行全區篩檢，三天完成176萬9千人的PCR核酸檢測。澳洲墨爾本五月底爆發Delta病毒疫情，他們立即封城，加強核酸檢測，在5月29號的24小時內，他們完成了56624人的檢測。反觀我國Delta病毒株六月初已入侵台灣屏東，衛福部二十天之後才檢測確定，並在6月25號才宣布入境集中檢疫，但只針對七個國家，顯然民進黨政府對Delta病毒的防疫根本不及格。
    民進黨政府在防疫預算上編了600多億，防疫政策還跟不上腳步，人民破切需要的疫苗、檢測儀器都買不到，應該要有的呼吸器，還要民間去緊急調用，Delta病毒散播的又狠又快，台灣的篩檢卻又慢又少，完全跟不上疫情的發展， 台灣現在疫苗遠遠不夠，破口防堵又落後，我們現在要面對的已經不只是嚴重的疫情，還有民進黨防疫遲鈍、甩鍋不負責任所加重的災難。
    本席要求林市長向蔡總統反應，民進黨政府做得不好，就要誠實檢討，犯了錯誤，就要勇於認錯，不要一錯再錯，因為防疫攸關人命，最後本席再次強調，防疫政策要將人民生命安全放在第一位，要科學防疫不要政治防疫。

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