#今日疫情重點【睽違近4個月，台灣本土案例再度「+0」；接種高端疫苗後不良反應死亡通報再增3個案，指揮中心將諮詢專家討論】

睽違近4個月，本土案例出現「+0」！台灣自今年5月爆發COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）社區疫情以來，今（25）日本土案例再度零確診，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，這是非常不容易的事，大家都很高興，「但沒辦法代表（社區）已經清零，還有一段距離」，接下來必須把確診案例疫調做好，維持住疫情。至於9月7日會不會從現行的二級警戒鬆綁？陳時中表示：「接下來2週是重要觀察期。」

高端疫苗開打2天後累計接種數達28萬6,957人，但昨（24）日接獲首起施打高端疫苗後出現不良反應造成死亡的通報後，今日指揮中心再接獲3起不良反應造成死亡案例的通報，個案年齡介於30幾到40幾，其中一人有糖尿病史，體重約120～130公斤；一人接種後有吸食毒品；另一名女性則是昨日接種完後，下午掛急診，猝死在診間。目前高端開打3天，累計4起不良反應死亡案例通報，陳時中表示，這些案例會等待司法相驗，再進一步確定死因與施打疫苗的因果關係，也會諮詢專家討論，目前沒有停打高端疫苗計畫。

￭睽違近4個月，首度「+0」

台灣上次本土零確診要追溯到5月9日，隨後即爆發大規模的社區傳播，最高峰是5月17日的535例（含校正回歸），5月19日全國進入三級警戒，陳時中表示，今天零確診非常不容易，但沒辦法代表已經清零，還有一段距離，可以說本土疫情相當穩定，接下來要注意做好確診案例的疫調，維持住疫情。另外則是要嚴守境外移入，偷渡客是可能威脅因子，台灣海岸線長，很難管理，會跟相關單位海巡署加強合作，將偷渡可能性降到最低，若民眾有發現相關可能性，可以跟警政或者指揮中心通報。

至於二級警戒維持至9月6日，但近期本土疫情趨緩，是否有放鬆可能？陳時中表示，這兩週是觀察期，「今天是一個好的開始」，未來關於安親班、外籍配偶入境，會基於完整防疫前提下，站在人道角度，逐漸放寬管制。

台大公衛學院教授陳秀熙表示，還不能掉以輕心，「清零只是Alpha病毒株清零，現在要全力擋住境外移入的Delta病毒，」不要家戶感染，造成之前雙北這樣的疫情，要對入境者嚴加檢疫、隔離管理。

昨日疫苗施打量為13萬4,490劑，目前全國疫苗人口覆蓋率剛突破4成，為40.91％，劑次人口比例44.33％。陳秀熙也提醒，疫苗要趕快施打，增加覆蓋率，另外他則建議在公共場域，包括各大校園等，要開始配合居家快篩，找到早期隱性感染者，避免大規模傳播。

￭高端疫苗再通報3起嚴重不良反應死亡案例

本土疫苗高端23日開打，24日接獲首例嚴重不良反應死亡案例通報，今天指揮中心再公布3起，疾管署副署長、指揮中心發言人莊人祥表示，這3起分別是桃園一名40多歲男性，有糖尿病史，體重120～130公斤，8月23日接種，今天工作突然昏倒，失去生命跡象，現場電擊4次後送醫急救，早上10點30分送到醫院，到院前死亡，快篩檢驗是陰性，死因待司法相驗。

另一名案例是新北蘆洲30多歲男性，有吸食毒品紀錄，8月23日施打疫苗後沒有特別狀況，但據家屬表示，昨日有看到施打毒品，之後就發現倒臥在浴室內已無呼吸心跳，送醫後不治死亡，各地方衛生單位會協助家屬申請「預防接種受害救濟」。

另一例為基隆市40多歲女性，24日上午在基隆市接種疫苗，施打完無明顯不適，但下午4點30分左右，出現胸悶、頭暈、手腳麻、出汗，下午約5點30分前往台大醫院急診，後來不治死亡。

台大副校長、指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳補充，這名女性5點多送到台大醫院急診處時有先做COVID-19快篩，結果為陰性，在診療時突然倒下，急救完心跳暫時恢復，做電腦斷層掃描，發現她有主動脈剝離現象，範圍非常大，延伸到心臟主動脈和心臟相接處，造成心包膜大量積血，壓迫心臟無法供血，後來無法救回，8點多宣告死亡，家屬希望司法相驗，做最後判定。

目前高端疫苗累計4起通報嚴重不良反應死亡案例，引發外界質疑，有醫師呼籲訂定停打標準，陳時中表示，目前不會停打，不過進一步檢查是有必要的，會去核對相關批號，等司法相驗結果出爐，要確認有無因果關係，也會跟專家請教討論。

至於有民眾反應接種完高端疫苗肚子餓，張上淳表示，目前看到的高端不良反應報告沒有特別提到這狀況，學理上也找不出這種情形，如果民眾出現這反應，專業立場來看，就是多加觀察。他也提醒，有些反應在臨床試驗上不會被發現，要等到疫苗大量接種後才發現，需嚴密監測，例如AZ疫苗在大量接種後才看到較多血栓現象，mRNA疫苗造成的心肌炎也是大量接種後才發現。

￭留學、外派出國等，接種高端28天後可優先打第二劑

指揮中心預計在9月27日開始對高端疫苗接種者施打第二劑，陳時中表示，由於高端疫苗目前沒有其他試驗，所以希望在28天打第二劑，延長疫苗保護效果，之後若有相關研究，可以再視研究結果延長施打間隔。莊人祥補充，選在9月27日開始施打第二劑高端，就是要確保8月23～29日接種高端疫苗者，都會滿28天

對於出國後無法施打高端疫苗的民眾，陳時中宣布，若有機票付款記錄、留學入學證明、公司外派出國證明，滿28天可以到指定合約院所施打第二劑。

指揮中心提醒，民眾前往接種第二劑疫苗前，需備妥COVID-19疫苗接種紀錄卡及健保卡，若接種紀錄卡遺失，民眾可返回第一劑接種的醫療院所補發。（文 / 林慧貞；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／楊子磊、陳曉威）

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#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查，預計累計50萬劑後投入接種計畫；食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄，「疫苗效果」討論最熱烈，專家則呼籲討論EUA結束期限；雙北訂定餐廳防疫指引，明日起開放餐廳內用】

中央流行疫情指揮中心公布，今（2）日新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）12例的本土病例，9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者，另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書，目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出，目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中，要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業，才會開放接種。

另外，今日食藥署也以去識別化的方式，公布高端疫苗的緊急使用授權（以下簡稱EUA）會議記錄（https://bit.ly/3flF0l0）。會議中，多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準，但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中，專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過，給予高端疫苗EUA的授權。

另外，因應全國警戒降回2級，雙北市宣布餐飲業防疫措施，預計從明（3）日開始，開放餐廳內用。

￭ 雙北明天開始開放餐廳內用，業者需遵守指引規範

新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布，兩市府經過討論之後認為，基於雙北是一日生活圈，所以共同決定將在明（3）日開始，開放餐飲業內用。

台北市長柯文哲在記者會上指出，經過警戒降級一週之後，分析北市一週內的確診人數只有增加30多例，不明感染源也不到1%，所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出，夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出，民眾用餐時可以把口罩拿下，但若離開座位，口罩就必須戴上，否則將會開罰。

雖然雙北開放餐飲業內用，但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件，以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理，得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出，市府相關單位都有分配餐飲稽查人員，到時候會落實對業者的稽查。

￭ 今日新增12例本土案例，陳時中：10日後防疫措施不會有大幅度改變

今天新增的12例本土案例中，有10例為男性、2例女性，年齡介於10多歲到70多歲之間，發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡，以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計，昨（1）日苗施打了15萬9,994人；到目前為止，疫苗施打的人口覆蓋率33.56%，劑次人口比為35.21%。

疫情逐漸趨緩，也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音，但陳時中指出，目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診，Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起，他認為，這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響，為了防範疫情，目前仍然傾向10日之後，防疫措施不會有大幅度的鬆綁。

￭ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中：加速疫苗研發

食藥署今天上午公布，高端疫苗已經在7月30日將4批，共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗，並且核發封緘證明書，現在正在進行封緘作業。

雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序，但陳時中表示，26萬劑的數量如果開始施打，在排定與分配上都會有問題，所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後，再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出，若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬，政府才會向高端加購疫苗。

陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間，解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說，在一般沒有疫情的期間，疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記，查驗登記之後才可以檢驗封緘，最後量產。但為了疫情的緊急需求，政府跟疫苗公司分擔財務風險，讓疫苗可以更快上市，在EUA授權之後，政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗，讓更多民眾接種。

也因為如此，高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產，並且送食藥署檢驗。陳時中指出，若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗，距離開放施打的時間，民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調，但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序，若在這些程序中，疫苗檢驗不合格則不得開放接種。

陳時中也補充，聯亞生技的EUA仍在補件中，一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家，要待專家檢驗完成之後才會發放EUA；他說，目前聯亞已經開始生產19批的疫苗，生產的批號也開始進行檢驗的程序。

￭ 高端EUA專家審查會議紀錄公開，「疫苗效果」如何評估最受專家關注

7月19日，指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日，衛福部食藥署召開專家會議討論，出席專家共21人，扣除主席不參與投票，通過18人（其中15人有條件）、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容，其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。

會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗，是有效防止疫情擴散的重要工作之一，」先肯定疫苗研發；但同時，專家們也提出不少意見， 例如：「當疫苗擴大量產規模，不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力，T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」，以及「罕見副作用的監測」等。

目前Delta病毒株傳播速度快，更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示，「疫苗效果」是專家們最關心的，包括目前疫苗的保護力，以及面對變種病毒株的效果，除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外，黃立民說，就得從「上市後研究」來回推，意即若未來不幸再爆發一波感染，就可以從有無施打高端疫苗的民眾中，觀察確診比例，推測疫苗保護力範圍。

台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，疫苗效果若無法確定，未來可能發生突破性感染，即接種完疫苗依然確診；另外則是安全性問題，高端雖為蛋白疫苗，歷史悠久且使用經驗豐富，但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎，都是三期試驗後、四期上市後監測，大量接種之後才會看見的，況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT，在全世界接種的劑量非常多，也有愈來愈多研究數據支持，「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人，且年長者的人數很少，甚至還有高劑量的臨床試驗進行中，若有安全性疑慮怎麼辦？」

除了疫苗有效性與安全性，報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示，在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量，最終二期臨床試驗選擇中劑量，但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗，「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠，但指揮中心公布的高端適用對象，卻是20歲以上，沒有上限年齡。」

￭ 專家質疑EUA期限太模糊，應明確思考終止時間點

此外，針對高端疫苗緊急授權的期限，以及何時需完成臨床三期或三期期中分析，紀錄中依然沒有詳細內容，僅提及「緊急授權的核准，會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗，保守估計到貨時間推算，認為到明年3月㡳，12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上，國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制，就不會是所謂的「緊急狀態」。

政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為，專家會議中對於授權期間的討論並不清楚，直接提出期限到指揮中心解散為止，不夠嚴謹。緊急授權的考量要件，是在大規模傳染疾病之下，且現階段真的需要這個疫苗，才會通過緊急授權，也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足，因此通過緊急授權，那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後，或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時，就作為緊急授權結束的時間點？這些都可以是理由，但都沒有在討論的紀錄中。」

他更表示，這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言，無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例，會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題，開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料，如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目，再由專家一項一項判斷，最終提出效益大於風險的結論。

但台灣的會議紀錄中，每個專家們的關注重點都不同，沒有提到的重點就沒有討論；而報告中提到的適應症，也只提到20歲以上，「那麼對孕婦？免疫功能低下者？試驗有沒有包含族群？整份報告有太多細節沒有說明了。」

（文 ／楊智強、陳潔 ；設計與資料整理 ／江世民、戴淨妍；攝影 ／唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉）

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