＊開放報名中＊ 2018/01/25 (星期四)【製藥工程師培訓班-品管進階系列】-安定性試驗實務課程

#安定性試驗 #品質管制 #上市前查驗登記申請 #產品架儲期 #ASAP理論 #法規

安定性試驗為藥品的品質管制上相當重要的工具，據以推估有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性，因此無論在藥物開發過程、上市前查驗登記申請及上市後的製造及運銷販售等均扮演著關鍵的角色。

本次課程的規劃上午首先解說藥物安定性試驗之重要法規要求、原理、試驗設計與執行，再從原始實驗數據開始，逐步計算演練至架儲期，並討論ASAP之理論(Arrhenius Eq新修正式)的推演與模式中產品架儲期的推估；另外亦針對上市前後安定性數據之支持性及常見問題及案例進行實務研討。

下午課程接著以成分複雜的天然物(包括食品/健康食品/中草藥)討論天然物產品開發之安定性研究、原料藥的品質管控、安定性試驗分析方法、配方製程的安定性研究到產品的安定性研究及持續進行的安定性試驗等。

本研討會邀請到陳甘霖首席顧問、賴文苓主任、江淑端經理等多位於業界具有豐富實務經驗之專家，期能透過深入而透澈的解說，使與會人員將課程中所提到的觀念應用於廠內品質管制實務,歡迎各界先進踴躍報名參加!

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年01月25日 (星期四) 9:00-17:00

授課師資：
陳甘霖 中美生技醫藥股份有限公司 首席顧問
賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任
江淑端 莊松榮製藥廠有限公司 研管部經理

學員對象：
本課程適合食品/健康食品/生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或對安定性試驗有興趣的各界人士。

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，將核發本課程結業證書

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/PDjlijc4JFfFat7M2
＊＊＊因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候＊＊＊

【授課內容】

9:00-10:20 賴文苓主任
一、安定性重點法規要求
二、持續性安定性試驗(On-going Stability Test)
三、從5W1H解讀安定性試驗/安定性試驗之設計與執行
四、上市後產品安定性常見問題及案例研討

10:30-12:00 陳甘霖首席顧問
一、產品架儲期的推估
二、ASAP理論(利用Arrhenius Eq的修正式)的介紹

13:00-16:00 江淑端經理
一、天然物產品開發之安定性研究
二、天然物原料的安定性研究
三、安定性試驗分析方法
四、配方製程的安定性研究
五、產品的安定性研究
六、持續進行的安定性試驗

16:00- Q&A時間

【師資介紹】

＊陳甘霖 中美生技醫藥股份有限公司 首席顧問

學歷：
美國Iowa University 藥劑學 博士
國防醫學院 天然藥物學 碩士
國立臺灣師範大學 化學系 學士

經歷：
中華民國製藥發展協會、台灣區製藥公會 顧問
國立台灣大學 食品與生物分子研究中心 諮議委員
醫藥工業技術發展中心：顧問/副總經理/總經理
衛生署管管局、台南縣政府、高雄市政府：科技顧問
衛生署、農委會：健康食品、藥品 審查委員

＊賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任 / 全國認證基金會(TAF) 評審員

學歷：
University of California, Davis USA MS 碩士
國立彰化師範大學 化學系 學士

經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員
醫藥工業技術發展中心 副研究員
製藥工業技術發展中心 技術開發處 助理研究員
祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員
Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist

專業領域：
西藥 PIC/S GMP、動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)
品質管理系統規劃及執行(ISO 9001 及ISO/IEC 17025、17020)
優良實驗室操作規範規劃及執行(TFDA & OECD-GLP)
實驗室生物風險管理規劃及執行(CWA 15793)
儀器設備驗證與分析方法確效
安定性試驗規劃及執行(藥物及健康食品)
量測不確定度評估
清潔確效

＊江淑端 莊松榮製藥廠有限公司 研管部經理

學歷：
靜宜女子文理學院 應用化學研究所 碩士
靜宜女子文理學院 化學系 學士

經歷：
正和製藥股份有限公司 研管部經理
港香蘭藥廠股份有限公司 品管部經理
功力化工股份有限公司 研究員