#何美鄉 談疫苗》防疫目標、中央統籌與 #國產疫苗論戰......❓
右滑看懂疫苗圖表💪 #文長慎入
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疫情看似趨緩但仍可能回升,進口疫苗有望成為及時雨嗎?能期待國產疫苗安全有效嗎?中研院生醫所兼任研究員 #何美鄉 連日來到有話,對目前有關疫苗的幾個主要問題,提出她的看法。
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本文重點:
▎進口...
#何美鄉 談疫苗》防疫目標、中央統籌與 #國產疫苗論戰......❓
右滑看懂疫苗圖表💪 #文長慎入
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疫情看似趨緩但仍可能回升,進口疫苗有望成為及時雨嗎?能期待國產疫苗安全有效嗎?中研院生醫所兼任研究員 #何美鄉 連日來到有話,對目前有關疫苗的幾個主要問題,提出她的看法。
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本文重點:
▎進口疫苗由中央政府統籌,有道理嗎?
▎國產疫苗未經三期試驗,如何判斷保護力?
▎擴大二期走緊急授權,安全性能接受嗎?
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何美鄉:
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❓如果中央、地方、企業、NGO都各自嘗試購買疫苗,不好嗎?
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現在這件事如何管理,大家都還在學習。
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很多人提出 2007 年時王永慶捐贈疫苗給政府作例子,好像沒什麼問題,但那個疫苗當時已經正式上市,完全獲得授權,廠商可以自由買賣,因為那就是一個合法的產品。
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現在的疫苗則是 #緊急授權:國家有緊急狀況,由 CDC 專業判定,FDA (我國為食藥署)配合,確保疫苗安全,它的效用遠大於疫情危害,才給予緊急使用。
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我們知道,在今年稍早,紐約市長 #谷莫 曾想買疫苗,但白宮不准,原因就是緊急授權有特定的使用條件,不是任意買賣。印度 #德里 也嘗試購買,但 #輝瑞 和 #莫德納 都回應,他們不將疫苗賣給地方政府。
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再加上,全世界疫苗仍然處於供不應求的狀況,才會有「假疫苗」的問題,政府有責任要從頭看到尾。疫苗需要「#透明足跡」──從製造、保存、運送到施打進人,每一個過程都要有清楚的文件,受到政府的管控。
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即便施打完之後,也要進行所謂「第四期臨床試驗」,其實就是上市監測。對於比較少見的不良反應,觀察有沒有萬分之一、十萬分之一的副作用發生。我們過去有很多疫苗,都是上市後經過仔細監測,再把它下架。
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因此,在任何一個診所裡打的一支疫苗,衛福部都要有所管控,數量算得清清楚楚,不能多也不能少。它一定要全權掌控分配。
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所以在簽約方面,我想如果由政府簽,一定較能保障跟原廠的直接溝通、品質的管控和文獻取得等等。如果是透過第三方簽約,仍要看中間如何確保。我的想法是,這或許並不會比較快。
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❓在沒有三期試驗的情況下,我們要如何判斷疫苗的保護程度?
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蛋白質疫苗的研發時間會比較久,所以我們便預期,即便沒有三期數據,也有可能等到前面疫苗的資訊,來訂定標準,這是後來者的優勢。
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這樣的思維並不是新的。事實上,我們每年都應用相同的原理,來製造流感疫苗。流感疫苗是一種「生物製劑」,每更換一種成分,就必須當成新的疫苗來處理。但是,如果每年都要重新做(試驗),可能等做完流感疫情也結束了。
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不過,流感是一個很古老的疾病。我們很清楚地知道,可以透過檢測抗體的量,來得知保護力。因此我們就用這個抗體的高低,來檢視疫苗行不行。
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這個原理並不是因為新冠疫苗才想出來。唯一不一樣的是:我們已經監測流感病毒很久,因此有所謂的標準檢驗試劑,可以檢驗抗體的高低。無論在哪裡製造的疫苗,都可以透過檢驗試劑相比。而 COVID-19 沒有這樣的試劑。
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訂出這個抗體的標準量,確實比較難,因為全世界的三期也都還沒做完。可是我們還是有一些變通的辦法──我們可以把它跟康復者的抗體量相比,也可以和緊急上市的幾個疫苗放在一起看,得出每個疫苗「抗體量」和「保護力」的標準。
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《Natural Medicine》最近就做出比較(右圖),橫軸是疫苗產生的 #中和抗體 量和 #康復者 相比的倍數:康復者是 1 ,有的疫苗產生兩倍、三倍,有的是 0.5 。縱軸則是疫苗報告呈現的 #保護力。你就可以看到兩者之間呈現相關。
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我知道很多人會聚焦於哪個疫苗最好……,但重點不是這個,我們要看的是有沒有「相關」。也就是「中和抗體」和「保護力」的關係。
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這目前只是一個科學文獻。 #WHO 也正開會邀請更多疫苗加入,希望能把這些科學數據的基礎討論扎實,才能進入後半段:大家同不同意這麼做。因為現有的疫苗,顯然還不足以供應全球的需求。要把量全部做出來,每個國家可能要等好幾年。
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當然,現在有很多國家表示贊同這種科學方法。國衛院也開了三次疫苗論壇,為這種「保護性的代理指標」鋪了一些路。如果能確認這種指標,我們就能找出疫苗的保護性。
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❓國產疫苗若以「#擴大二期」力拚 #EUA,安全性可以接受嗎?
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可不可以接受,就看你的疫情多嚴重,你有多需要它──因為 EUA 本身就是「防疫緊急」和「疫苗安全」的權衡。我們很難找到百分百無副作用的疫苗,而是關心多大程度的風險,是我們願意承擔的。
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二期和三期的風險差異,在於時間尺度也在試驗人數。三期的條件是台灣一直缺乏的。並不是我們沒有能力,而是沒有疫情──我知道大家防疫都很辛苦,也為疫情難過,但是這樣的國內疫情,並沒有辦法給你第三期的有效性數據。
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台灣因非疫區執行不了三期,改以「擴大二期」,在時常維持數月的前提下(三期通常需兩年),將試驗人數拉高至符合美國三期標準的 3000 人以上,是兼顧安全和時效的權宜之計。
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我個人對它的安全性是沒有什麼疑慮,以至於我願意去當它的白老鼠,只是希望它能早點收滿人數結案,倒也不是因為一個標準,而是對科學累積的信心。
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為什麼有這樣的信心?因為國產疫苗用的抗原很小,只刺激需要的抗體,它跟全病毒刺激很多不需要的抗體是不同的。所以我對於它的安全性是蠻有信心的。
流感檢驗診所 在 高雄好過日 Facebook 的精選貼文
【案例首次跌破10例 疫苗覆蓋率破2成 高雄連16天+0】
指揮中心記者會重點:
■今日本土8例,境外4例,新增1例死亡。
■新北5例、臺北市1例、桃園1例、台中1例。
■居家隔離驗出4例(均新北),社區驗出4例。
■期待繼續努力控制疫情,7/26就能降到二級警戒。
■5月11日至7月15日14148位確診個案中,已有12207人解除隔離,解隔離人數達確診人數86.3%。
■疫苗接種創單日新高28萬0006人次,累計491萬6552人次接種,疫苗覆蓋率達20.40%,劑次人口比20.93%
■其他國家接種疫苗超過20%案例就會有下降趨勢,40%以上有一定保護力,60%以上接近群體免疫。
■再次提醒外出時一律全程配戴口罩,例外情形:1. 通風處維持社交距離,可飲食 2.自行開車同車皆是同住家人,可飲食。
Q&A:
■東森問同車同住家人怎麼判斷,部長強調防疫指引還是「保護自己」,不要都靠稽查取締,非同住家人還是要保持社交距離。
■第一劑施打疫苗過敏第二劑可以換廠牌,不是為了增加抗體而混打,講了一個多月,不用再問了。(後面又重複問,問這麼多次是腦袋破洞喔!)
■今天唯一死亡個案為雙北社區感染,5/21確診,5/26開始有肺炎和血氧下降情況,插管後有成功拔管,但解隔離後病況又惡化不幸死亡。
■媒體攻擊登記時間往後延是朝令夕改,但本來登記就不會是施打順序,都會以年齡或慢性病狀況排序,並不有影響先登記者權益的問提。
■疫苗目前就是來多少打多少,無法估計何時施打到30、40%。(以目前速度再10天左右到30%)
■大型考試疫情期間也舉辦過,會做好防疫不會影響受試者權益。
■國產疫苗人體試驗後能否再打疫苗,有部分要看實驗規範,也會和ACIP討論。
■65-74歲疫苗施打率達70.9%,75歲以上也達約67%,已經比歷年流感願意施打者55%多,會繼續上升。
■中視又在問混打,目前臨床實驗樣本小,且要注意打兩種風險當然上升,因此會繼續觀察這個議題。
■防疫強度與防疫疲乏都要考量,如果又有一些小群聚,不降級也有可能,下週如果都沒有個案,防疫強度太強也限制不住。適當管制才能有最好效果。
■第二劑疫苗可以用預約平台接種,AZ疫苗如果打10週以上,在預約系統的優先順序會在前面,登記會打得到。Moderna的第二劑(醫護、機組員、孕婦等)滿四週後由原醫院或門診預約施打。
■AZ+Moderna混打大概要3個月實驗時間,也會和國外資料一起討論。
■副指揮官表示長庚醫院有在做AZ+高端的混打試驗。
■Moderna 12-17歲臨床試驗已做送美國FDA,我們會根據EUA的資料來做。
■未來BNT、國產疫苗到手後也會有混打試驗,增加使用彈性。
■降二級後內用規範會和先前公布類似,看地方會不會開放,但不會更鬆了。
■聯合問法院人員會不會納入第七類,目前還是以第一線會接觸風險比較高的人為主。
■有人把食藥署內部資料外流,來影射有一批疫苗微生物超標,那批原液102159有微生物超標,但這是日本原廠主動揭露的。我們進來台灣的批號是103061,因此和那批完全無關。日本出口和台灣進口後都都有檢驗。這種扭曲造謠的行為,#會影響我們跟其他國家互信而影響疫苗進口!
■記者問部長打第二劑反應,#部長笑說等很久你們都沒有問我,目前沒發燒一切良好,呼籲有打有保護,第二劑AZ保護效果提升但副作用低。
【高雄記者會重點:連16天+0】
■全台僅剩零星不明感染源,再一點時間有機會都找出來,三級警戒已經到尾聲
■高雄疫苗接種覆蓋率22%,目前意願43萬,7天打完一天要6萬多,高雄一定會卯起來打。
■相信台灣國民NPI的配合度比其他國家高,疫苗、基本口罩保護,加上台灣表現好的精準疫調這三項加起來,是防治武漢肺炎的最好方式。
■高雄幾乎沒有院內感染(僅有仁惠醫院馬上阻斷),鳳山大樓疫情也即時阻斷,我們的社區疫情很快獲得控制。
■要預約施打比較快可以選大型接種站,例如巨蛋、海音、高展館、鳳山體育場、岡山農工等,診所很快就額滿了。
■最大的疫苗接種站高雄展覽館(24條打線)在前鎮苓雅之間,地址在前鎮,新興、前鎮、苓雅的民眾都歡迎選高雄展覽館。
Q&A:
■高雄配合中央規定,同車都是家人的話脫口罩沒有問題。戶外通風處保持社交距離用餐本來也就可以。(野餐,邊走邊吃還是不行)
■健身房開放前須提防疫計畫,高雄市會提供教練、工作人員免費快篩服務。7/15已和業者座談過,現階段還在準備防疫計畫。
流感檢驗診所 在 林凱鈞 Facebook 的精選貼文
新冠肺炎疫情發展至今,全球遍地開花,且變異株持續發展,只要稍不留意,便會讓疫情一波未平一波又起。用「星星之火足以燎原」來比喻眼前現況,一點也不為過。而提升篩檢率,以掌握疫源與黑數,以利全面防堵,是各界防疫之共識。除可至醫院進行檢驗外,目前亦有居家快篩之選項,雖試劑仍存在誤判機率,但準確度仍有一定水平,自行居家檢驗可減少群聚風險,還可發揮降低醫療機構能量負載之作用,不失為當前自行初步篩檢的良好方案
目前新冠病毒的檢驗方法有三種,分別是抗原檢測、抗體檢測及PCR核酸檢測。全球實驗室診斷主要以PCR核酸檢測為主,以下即提供各檢驗資訊
➤抗原檢測(居家快篩)
目前各大篩檢站所使用的即為抗原快篩,能在10-20分鐘內,是從呼吸道中採集檢體,檢驗是否含有病毒的抗原
◉優點:檢驗時間短,可快速獲得結果
◉缺點:準確率較PCR檢測低,未發病者可能不容易被發現,可能出現偽陽性、偽陰性等情況
➤抗體檢測(快篩試劑)
透過血液偵測血清內的抗體,檢測時間比較短,適用於感染14天以上者,可判斷是否曾經感染過,但潛伏期、感染前期測不到,無法即時做感染管制,且無法判斷是曾經感染還是正在感染,適合用於事後疫調,以釐清感染範圍,或判定感染者是否具抵抗力等用途。主要以檢疫場所施行為主
◉優點:藉以找出曾感染或接受疫苗注射者,以推測體內是否具有抗體
◉缺點:需在感染後期才能驗出,也可能會有偽陰性情況產生
➤PCR核酸檢測(Reverse transcriptase polymerase chain reaction,簡稱 RT-PCR)
為當前全球作為診斷染疫與否的檢測標準,可檢測出檢體中是否含有新冠病毒的遺傳物質
◉優點:準確度高,病毒量低也可檢驗出
◉缺點:耗時、成本高,且需要在生物安全第二級以上的實驗室,並透過專業設備及人員執行
中央流行疫情指揮中心宣布採用抗原快篩試劑,民眾能自行購買後居家自行檢測。目前核准的抗原快篩試劑廠牌其準確度高達80%~95%。雖然準確度較PCR略低,但以基礎防疫檢測已足夠,一旦出現陽性經通報,醫院將進行更精密專業的檢測與處理。而抗原快篩原理是以單株抗體偵測病毒蛋白,僅需15-20分鐘即可快速偵測病毒
根據桃園市小兒科家醫科診所李柏鋒醫師指出,若無症狀且未踏足高風險區域者,不需立刻進行快篩。但若出現症狀且有相關接觸史,就有進行檢測之必要;若無接觸史卻出現症狀,則可先考慮使用居家快篩,或是預約前往診所進行自費快篩。以下即彙整出「居家快篩5要點」,積極防疫不心急,共同守護顧家園!
❶落實前置作業
測試前務必洗淨雙手,再用酒精消毒,將檢測套組所有內容分別攤開在桌上。並確實檢查試劑的有效期限。事先備妥計時器,以掌握在最佳時間進行檢測結果判讀,需超過15分鐘但短於30分鐘內為準,過猶不及皆視為無效
❷詳細閱讀說明
使用居家快篩試劑前,務必詳閱使用說明書,並依步驟說明正確進行採檢及操作,以利提升檢測準確度。若有不了解,也可配合官方教學影片進行操作
❸採陰持續戒備
採檢後若依照說明書示例,判斷採檢結果是「陰性」,試劑會顯示1條線,僅代表採檢當下收集的檢體沒有偵測到病毒,但不能代表完全安全無虞。務必將用過的家用快篩試劑及試劑棒用塑膠袋密封好,以一般垃圾處理
❹採陽主動呈報
若採檢結果為「陽性」,試劑會顯示2條線,即表示可能染疫或出現誤判,當下不需驚慌,冷靜觀察身體情況,並將快篩試劑及試劑棒用塑膠袋密封好,主動連繫當地衛生局或撥打1922防疫專線,依照指示進行後續安排
❺檢後謹慎行事
快篩結果呈陰性者
應持續遵循疾病管制署防疫規範,做好個人防護,維持謹慎健康管理及體況觀察
快篩結果呈陽性者
主動聯繫當地衛生局或撥打1922防疫專線,聽從專業人員指示,若前往採檢院所,務必戴好口罩,切勿搭乘大眾運輸,並將使用過的居家快篩試劑及試劑棒用塑膠袋密封包好,交付給採檢院所人員,依防疫人員指示進行後續事宜
#快篩哪裡買
為響應防疫政策,提供民眾便利居家自行檢測,四大超商、藥妝店及電信通路,陸續開始販售「COVID-19家用快篩試劑」,在家即能自行檢測,可減少外出染疫之風險
▶️7-11(福爾威創、羅氏)
現場購買
▶️全家(福爾威創、羅氏)
到店使用FamiPort事務機台預購並結帳,預購後最快可隔日到店領取,以上2款皆限量販售,售完為止
▶️萊爾富(福爾威創)
現場購買,每店限量100盒
▶️OK MART(羅氏)
門市OK Line群組預購,預計7/9開始領取
▶️康是美(福爾威創、羅氏)
已開始販售
▶️屈臣氏(福爾威創、羅氏)
已開始販售
▶️POYA寶雅(福爾威創)
已開始販售,全台限定33家門市,每人限購一盒,每間門市限量30盒,並可搭配POYA Pay所有優惠使用
▶️全聯福利中心(福爾威創、羅氏)
已開始販售,台北市共109家有藥商許可執照門市
▶️遠傳電信(福爾威創)
已開始販售,全台超過600家擁有藥商許可執照的遠傳門市直接購買
#快篩停看聽
⚠️若已明顯出現COVID-19相關症狀,就不宜再使用COVID-19家用快篩試劑,此時應儘速聯繫相關防疫單位,佩戴醫用口罩並前往指定醫療院所就醫,切勿搭乘大眾運輸工具前往
⚠️居家快篩試劑屬於醫療器材,需在合法藥局、藥妝店、醫材行或指定通路購買。食藥署規定,居家快篩試劑並未准許於網路上販售,不管是正品或仿冒品,依法可開罰3萬元以上,100萬元以下之罰鍰
⚠️快篩高誤判機率者有二,1是無症狀感染者,其敏感度只有40~60%;2是Ct值太高也不易快篩出來,每家廠商的快篩數據不同,大部分是「Ct值大於30」不利使用抗原快篩
Ct值英文全名為「cycle threshold(CT)value」,中文又可稱為「循環數閥值」,這是新冠肺炎病毒基因在實驗室中,透過病毒核酸檢測(PCR)之後所測出來的數值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如指出,新冠病毒非常微小,僅約流感病毒的10分之1,想要監測病毒RNA的濃度,就必須透過PCR多次複製特定基因,放大觀測。每將病毒放大1次就是1單位的Ct值,也就是2的次方倍(以Ct值18為例,就是指2的18次方)。如果確診者體內病毒RNA濃度很高,進行PCR檢測時,只要複製幾次就能觀測到病毒,此時Ct值數值相對較低,顯示傳染力較高。相較之下,許多確診者感染時間較久,體內病毒濃度相當低,在做PCR檢測時,就必須重複複製好多次,才能觀測到病毒RNA濃度,這個時候Ct值數值就較高了,卻也代表傳染力低。一般來說,確診者出現症狀時,Ct值低於28,顯示剛被傳染,體內病毒濃度較高。在染疫14至20天後,Ct值逐漸變高,如果到了30以上,傳染力相當低。指揮中心指出,凡Ct值大於34,就符合解除隔離的規範,可讓患者盡快出院
#凱鈞話重點
#居家快篩5要點
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2021.6.11 林右昌市長疫情記者會(下午場)重點摘要:
一、基隆今天8例
12405,女,30多歲,11708(汐止工業檢驗員)接觸者
12406,男,30多歲,11639(護理之家工作人員)兒子
12407,女,30多歲,11639女兒
12408,男,60多歲,11639丈夫
12409,男,30多歲,11639兒子
12410,男,50多歲,身體不適主動就醫
12411,女,40多歲,台北新光三越專櫃小姐
12412,男,40多歲,成功市場鯊魚煙攤商,曾去11768(確診豬肉商)家
家庭群聚4、雙北接觸者2、成功市場攤商1、待疫調1。
昨天公布個案,相關足跡明確,在工作場所與家中,其他足跡不再另外報告。
二、中央疫情指揮中心說6/15後75歲以上長者可接種疫苗,請問基隆?
基隆75上長者有27,200多人,原設置7大施打站,現派擴大為27站,配以13組醫療人力,以便長者就近施打。75+長者無需預約,衛生所將透過區、里、鄰系統通知。
若中央6/15撥補,6/16就開始施打,以年紀大為優先。
三、清潔消毒問題
環保局規劃4組消毒車輪流規劃,目前人力可負擔。最近已緊急採購消毒泡霧機,兩週後將加入行列,進行大範圍消毒。
環保局爭取中央補助,已購得15台背負式消毒機。可由清潔隊外勤班支援,相關藥劑充足。
四、里長是否需要支援消毒?
希望里長、社區、管委會、社區公民團體,幫忙小環境清消。常接觸的設備,請用消毒藥水擦拭。
環保局處理大的,社區處理小的。大家一起努力。
五、基隆累計200確診,每天公佈確診案例有1/4在雙北染疫,或接觸者造成家庭群聚,市長看法?
北北基桃無法分割,基隆受雙北影響很大,直接或間接應該有超過6成都跟雙北有關。本土疫情發展一開始,基隆確診案例來自萬華群聚,包括成功市場第一個確診個案就是,回來再擴散。第二波成功市場案例,衍生出家庭群聚,共21人。
小姑娘、快樂城小吃店案,前後有23人,都跟台北萬華群聚有關。
雙北通勤上班族,工作場所有確診者,被匡列,回來再造成家庭群聚。
共同生活圈,應該一起區域聯防。
五、據傳北市好心肝診所,施打疫苗名單,有許多政商名流,針對權貴施打,有何看法?
這次新冠肺炎疫苗與過去流感疫苗不同,中央有清楚要求,目前只有醫院與衛生所可施打,並無開放診所。根本不可能有疫苗到診所的狀況在基隆發生。
基隆疫苗施打,中央有清楚分類,衛生局長負責分配,不可能由一個股長負責。
六、市長大聲亟呼傳統市場管理,台北市爆出北農確診13例,市長看法?
這聽起來蠻嚴重,也符合熱點區域,應該採取全面性廣篩。人潮多,北市是北部批發要點,應該重視。
基隆市議員 張之豪 整理