2018/10/20【新藥開發系列】-生物相似藥品產品開發策略實務培訓班

線上報名: https://goo.gl/forms/8JPaZWn36e0tbRUK2

#生物相似藥品開發策略 #國際開發重點 #增加市場競爭力的關鍵因素 #藥廠合作開發生物藥 #區域性開發與全球開發之設計差異

【授課大綱】
一、 生物相似藥品國際市場現況（生物相似藥市場值現況及未來預估）
二、 生物相似藥品的機會與競爭
-competition landscape (開發者、開發標的、開發策略）
三、 生物相似藥品開發重點
-比較新藥、生物相似藥、學名藥之差異
-區域性開發與全球開發之設計差異
-如何設計比較性試驗
四、 增加生物相似藥品市場競爭力的關鍵因素
-內部關鍵因子：製造，市場策略
-外部關鍵因子：關係人、使用者
五、 藥廠合作開發生物相似藥品的實務經驗分享

*上課達滿時數三小時，將核發本課程結業證書。
課程費用： 每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/8JPaZWn36e0tbRUK2

【師資介紹】
俸清珠
俸清珠在生物醫藥界執行相關開發、管理、以及顧問的角色，已累積超過17 年的經驗，並參與超過30 項在不同階段、不同類型的生物藥品開發案。從前期在GMP 廠擔任質量管理主管，到後期作為項目開發總監，負責統籌CMC、項目管理、項目監督、監管諮詢等工作。在永昕工作期間將一項anti-TNF 藥品從臨床前研究帶到上市批准，該項目是台灣第一個自行開發至上市的生物藥產品。目前再跨足到業務發展領域，將公司核心產品(包含生物藥品及技術服務)推向國際化經營。

【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4. 公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：IEAT會議中心 11樓 第二會議室
課程地址：台北市中山區松江路350號11樓 (台北市進出口商業同業公會)
課程日期：107年10月20日 (六) 14:00至17:00
授課師資：永昕生物醫藥股份有限公司 俸清珠 副總經理
。
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練


【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。

2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳

3. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4. 公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

2018/10/20【新藥開發系列】-生物相似藥品市場與產品開發實務培訓班

線上報名: https://goo.gl/forms/8JPaZWn36e0tbRUK2

#生物相似藥品開發 #CMC #IND #臨床試驗 #NDA上市 #國際開發重點 #增加市場競爭力的關鍵因素 #藥廠合作開發生物藥

#授課師資 #永昕生醫 #俸清珠副總經理

俸清珠在生物醫藥界執行蛋白質藥品相關開發、管理、以及顧問的角色，已累積超過17 年的經驗，並參與超過30 項在不同階段、不同類型的生物藥品開發案。從前期在GMP 廠擔任質量管理主管，到後期作為項目開發總監，負責統籌CMC、項目管理、項目監督、監管諮詢等工作。在永昕工作期間將一項anti-TNF 藥品從臨床前研究帶到上市批准，該項目是台灣第一個自行開發至上市的生物藥產品。目前再跨足到業務發展領域，將公司核心產品(包含生物藥品及技術服務)推向國際化經營。

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：IEAT會議中心 11樓 第二會議室
課程地址：台北市中山區松江路350號11樓 (台北市進出口商業同業公會)
課程日期：107年10月20日 (六) 14:00至17:00
授課師資：永昕生物醫藥股份有限公司 俸清珠 副總經理
。
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練
【授課大綱】
一、 生物相似藥品國際市場現況
二、 生物相似藥品的機會與競爭
三、 生物相似藥品開發重點（含國際開發）
四、 增加生物相似藥品市場競爭力的關鍵因素
五、 藥廠合作開發生物相似藥品的實務經驗分享
*上課達滿時數三小時，將核發本課程結業證書。
課程費用： 每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/8JPaZWn36e0tbRUK2

【師資介紹】
俸清珠
永昕生物醫藥股份有限公司 (Mycenax Biotech Inc.) (2001-迄今)
法規事務（2007-迄今）
-領導團隊以ICH 指南和美國/歐盟有關生物醫藥產品的法規為基礎，建立藥品開發策。
-領導和維護註冊策略並準備內部管道的提交檔案(包含IND 及NDA)。
-為委託服務(CDMO)客戶提供法規意見，CMC 準備和磋商會議準備服務。
-與BD 和技術團隊緊密合作，提供戰略監管指導和審查。
-準備並出席與台灣和歐洲監管機構的科學諮詢會議。
-協助向美國FDA 和PMDA 進行監管諮詢。
項目開發 (2003-迄今)
-領導項目管理團隊進行新項目評估、產品授權、制定開發計畫、項目開發管理、政府補助案申請等工作。
-領導委託服務項目管理團隊與客戶建立良好溝通管道，確保委託項目可如期、如質的完成。
質量控制 (2001-2016)
-管理質量控制團隊，建立從原材料，環境，中間原料，原料藥，藥品等各個角度的質量控制檢驗方法，高效地執行各項工作並確保符合GMP 規範。
-監督分析方法的開發和驗證。
-主導監管單位及國內外客戶之檢查及審核
國家衛生研究院 (1999 – 2001) 研究助理
-鼻咽癌ELISA檢驗試劑開發
-基因工程表現重組蛋白及純化
學歷
碩士 1998 布魯塞爾自由大學 分子生物及生物技術
學士 1993 台北醫學大學 營養學系

【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。

2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳

3. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4. 公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

~開放報名中~2018/10/20(六)【新藥開發系列】
生物相似藥品市場與產品開發實務培訓班

#生物相似藥品 #市場現況 #產品開發重點 #增加市場競爭力 #實務經驗 #生物相似藥品發展機會與挑戰

全球蛋白質藥物產能不足，加上2013-2020年間，有九成以上的蛋白質專利將到期，吸引全球藥廠紛紛宣布投入搶進建廠，然而蛋白質藥物與小分子相較，投資金額與技術門檻相對高出許多，本課程非常榮幸邀請在生物相似藥領域具有豐富開發業務的俸清珠副總，從全球生物相似藥物發展看台灣的機會與挑戰。

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：IEAT會議中心 11樓 第二會議室

課程地址：台北市中山區松江路350號11樓 (台北市進出口
商業同業公會)

課程日期：107年10月20日 (六) 14:00至17:00

授課師資：永昕生物醫藥股份有限公司 俸清珠 副總經理

俸清珠在生物醫藥界執行相關開發、管理、以及顧問的角色，已累積超過17 年的經驗，並參與超過30 項在不同階段、不同類型的生物藥品開發案。從前期在GMP 廠擔任質量管理主管，到後期作為項目開發總監，負責統籌CMC、項目管理、項目監督、監管諮詢等工作。在永昕工作期間將一項anti-TNF 藥品從臨床前研究帶到上市批准，該項目是台灣第一個自行開發至上市的生物藥產品。目前再跨足到業務發展領域，將公司核心產品(包含生物藥品及技術服務)推向國際化經營。

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練

【授課大綱】
一、 生物相似藥品國際市場現況
二、 生物相似藥品的機會與競爭
三、 生物相似藥品開發重點（含國際開發）
四、 增加生物相似藥品市場競爭力的關鍵因素
五、 藥廠合作開發生物相似藥品的實務經驗分享

*上課達滿時數三小時，將核發本課程結業證書。

課程費用： 每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/8JPaZWn36e0tbRUK2
*預計人數：60名

【師資介紹】

俸清珠

永昕生物醫藥股份有限公司 (Mycenax Biotech Inc.) (2001-迄今)

法規事務（2007-迄今）
-領導團隊以ICH 指南和美國/歐盟有關生物醫藥產品的法規為基礎，建立藥品開發策。
-領導和維護註冊策略並準備內部管道的提交檔案(包含IND 及NDA)。
-為委託服務(CDMO)客戶提供法規意見，CMC 準備和磋商會議準備服務。
-與BD 和技術團隊緊密合作，提供戰略監管指導和審查。
-準備並出席與台灣和歐洲監管機構的科學諮詢會議。
-協助向美國FDA 和PMDA 進行監管諮詢。

項目開發 (2003-迄今)
-領導項目管理團隊進行新項目評估、產品授權、制定開發計畫、項目開發管理、政府補助案申請等工作。
-領導委託服務項目管理團隊與客戶建立良好溝通管道，確保委託項目可如期、如質的完成。

質量控制 (2001-2016)
-管理質量控制團隊，建立從原材料，環境，中間原料，原料藥，藥品等各個角度的質量控制檢驗方法，高效地執行各項工作並確保符合GMP 規範。
-監督分析方法的開發和驗證。
-主導監管單位及國內外客戶之檢查及審核

國家衛生研究院 (1999 – 2001) 研究助理
-鼻咽癌ELISA檢驗試劑開發
-基因工程表現重組蛋白及純化

學歷
碩士 1998 布魯塞爾自由大學 分子生物及生物技術
學士 1993 台北醫學大學 營養學系

【溫馨提醒】

本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。