#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

#最新

今天有12例

#確診 #陳時中 #本土

#七月不實施夏季電價
#全台疫苗覆蓋率達到24.35%
#高雄IKEA馬籍員工接觸者全數陰性
#明天開始疫苗平台第三波施打
#加購莫德納疫苗3600萬劑購買合約完成
　　
　
今天公布全國案例30例（20例為匡列隔離檢疫者），高雄0例，境外移入3例，死亡4例。
　
✦個案分佈台北市11例（8例為匡列隔離檢疫者），新北市11例（7例為匡列隔離檢疫者），桃園市7例，新竹市1例。
　　
✦今日新增4例死亡個案，為2例男性、2例女性，年齡介於60多歲至70多歲，發病日介於6月1日至6月27日，確診日介於6月4日至6月29日，死亡日介於7月19日至7月21日。
　
✦近期確診個案解隔離情形，5月11日至7月20日累計公布14,255位確診個案中，已有12,456人解除隔離，解隔離人數達確診人數87.4%。

✦高雄Ikea馬籍離職員工，匡列接觸者225人PCR採檢全數為陰性，後續狀況持續監控中。
　
✦經濟部今日於行政院會中報告「7月暫緩實施住宅夏月電價」相關做法，將 #暫緩實施夏月電價，不過 #超過1000度用電大戶仍採夏月電價。若用戶當期電費帳單已依夏月電價計收，台電公司將自動重新計算，差額併於次期電費退還。
　　
✦昨天全台疫苗接種202449劑，#疫苗覆蓋率24.35%，劑次人口比25.1%。
　
✦#指揮中心與莫德納公司簽署2年3600萬劑疫苗加購合約，將於2022年（2000萬劑）、2023年（1500萬劑）分批供應基礎劑型與次世代劑型，以及500萬劑開口合約。今年第四季會先供應100萬劑來台。
　
✦#失智據點恢復服務 之防疫管理指引：
提供服務條件（含服務人員、服務對象及陪同者）：
1.完成接種疫苗第一劑且滿14日者。
2.未接種疫苗、接種第一劑疫苗未滿14日者，首次提供/接受服務前應自費提供3日內抗原快篩或PCR檢驗陰性證明。
3. 服務對象接受服務，應採事先預約登記，依失智據點服務人員可提供服務的人數調整，並配合實名制等相關措施。
4.失智據點服務人員於提供服務前，應建立服務人員名冊。
5.疫情警戒為第二級以上(含)期間，不提供照顧者課程；所辦理之認知促進、緩和失智等服務項目，原則應由失智據點服務人員自行辦理。惟外聘講師如符合已完成接種疫苗第一劑且滿14日，或疫苗第一劑接種未滿14日，且於首次提供服務前自費提供3日內抗原快篩或PCR檢驗陰性證明者，不在此限。
　
✦已於6/7-6/9接種莫德納疫苗的第一到三類民眾、孕婦，即日起開放接種第二劑，可直接與醫療院所預約門診施打。#欲預約第二劑AZ疫苗，可回原第一劑接種單位掛號第二劑門診。
　
✦高雄的 #居家服務型保母 已造冊完畢，陳市長記者會表示下周就會進行疫苗施打。

✦高雄的補習班、安親班教職員已造冊中，造冊完成送至教育部核定配發疫苗後就可施打，相關開放指引也會陸續公布。
　
✦高雄防疫旅館群聚案，經查有伊斯坦堡返國的四個房客於7/21凌晨進出同一房間，已對入住者開罰10-100萬。也會針對業者進行意見陳述，根據狀況裁罰。
　
✦#診所疫苗接種費用調整：處置費維持100元，行政費由40元調整為100元。獎勵費新增：每月施打500人以上（含）1.5萬。施行時間另行公告，不溯及既往。

✦7/23-29第三波疫苗施打，高雄共152986人預約，醫療接種站共950站，社區接種站共117站。7/23接種站：鳳山體育館、巨蛋體育館、高雄展覽館、高雄科工館。請大家依照預約時間、地點前往施打。

✦高雄後疫情時代文化振興：高雄市府配合文化部指引提供拍攝劇組、劇團酬神、表演藝術、流行音樂者 #免費快篩、#防疫顧問。
　　　　　
✦疫苗系統預約第二輪施打開始，高雄海音中心與文化中心至德堂都有安排表演，也建議先把AZ疫苗接種意願書先行列印準備加速流程，有需要的民眾 #可至我服務處門口旁櫃子索取。（意願書連結：　https://reurl.cc/gWlVMR　）
　
　　
✦#打工族 紓困一萬元補貼開始申請：
網路⁠申領時間：6/28-8/31
⁠⁠ATM領取時間：7/01-8/31
⁠申請流程：https://reurl.cc/1Yb85G
⁠申請網站：https://pt.10000.gov.tw/

✦五、六月 #薪資減少之全時受雇勞工 一萬元補貼開始申請：
申請期間：
5月份受影響者: 110/7/12上午10時開放申請~110/8/31
6月份受影響者: 110/7/23上午10時開放申請~110/8/31

線上申請看這邊：
申請網站：https://mol-10000.wda.gov.tw
(申請網站7/12上午10時正式上線)

線上申請有困難的民眾，可郵寄至居住地勞動力發展署分署進行申請。諮詢專線：0800-885-123。
　
　
若有症狀請撥打電話給以下單位：
高雄市衛生局：(07)7230250、(07)713-4000
疾管署：1922
　
資料來源：中央疫情指揮中心、高雄市疫情指揮中心 2021/7/22新聞稿

市議員張耀中今天率先建議提出「後事流程單一窗口化」的新服務概念！他說鑑於週遭親友在面臨家人或友人死亡時，需要在公部門的辦理的部份常掛一漏萬，期待在行動市府的有感政策之下，要求市府領先全國成立首創的「市民身後服務窗口」。

張耀中說，從市民死亡的那一刻開始，平常不和公部門往來打交道的市民，在這一刻都產生了連結，從戶政事務所的除籍除戶登記、生命禮儀管理所的禮儀火化、又或土葬擇地的合法與否，再來如果是公司負責人要向工商登記主管機關辦理負責人變更，還有土地建物的繼承移轉問題，除了繼承認定需法院許可以外，有很多地方需要市府專責統一窗口，大幅簡化行政程序，讓民眾可以一站得到完整服務。

張耀中舉例，市民面對家中死亡案件的突發，一般而言是措手不及，身心俱疲的苦差事一件，一般來說有五大面向要去處理，分別是死亡登記、葬禮安排、遺產繼承、遺產移轉、福利補助等，尤其在遺產移轉和福利補助上面，一個是法律層面的不了解，以及福利資訊的不透明，導致陳情於民意代表的案例增加許多，張議員認為市府有必要成立後事單一窗口的機制，讓民眾有辦理和諮詢的簡便管道。

張耀中指出，死有所終是對人性最後的尊崇，如果能讓遺族家屬花在行政文書辦理的時間少一點，市民就能多花一點時間放在追思與陪伴上面，而市府宣稱有感行政也就能從這開始，對於提昇施政滿意度絕對有正面助益。民政局長蔡世寅說，將研究辦理！