[爆卦]日本醫療器材法規是什麼?優點缺點精華區懶人包

為什麼這篇日本醫療器材法規鄉民發文收入到精華區:因為在日本醫療器材法規這個討論話題中,有許多相關的文章在討論,這篇最有參考價值!作者wei0923wei ()看板Bioindustry標題Re: [問題] 醫療器材到日本販售時間...

日本醫療器材法規 在 林凱鈞 Instagram 的最佳貼文

2021-05-26 09:44:05

【凱鈞話重點-防疫】全台疫情升級拉警報!精選8大類共22款實用「防疫配件」,電子口罩、護目鏡、隨身除菌機提升防護力 📌一、一般醫療口罩 #中衛口罩 在台灣70年的知名醫療耗材製造商,CSD中衛-醫療耗材專家,製造高品質醫療口罩 #JIUJIU口罩 台灣製造MIT親親口罩,花色選擇多,符合歐...


※ 引述《nbabear (嗚啦啦)》之銘言:
: 想請問一下
: 在台灣一類跟二類的醫療器材
: 要到日本販售的話大約步驟跟需要時程要從哪邊下手找資料比較快
: 目前找到的資料只有說明跟台灣法規差不多
: 必須找到當地配合的代理商或經銷商來販售
: 但是是否需要生產廠商的ISO或是GMP認證等等的
: 請問哪邊會有比較完整的資訊


若要以醫療器材進入日本,需有當地的MAH或DMAH經手與PMDA交涉,以取得認證;MAH擔任
license holder (若不想讓日方擔任license holder則要找DMAH);再來進入也需先與PM
DA確認的產品分類,以預估取證的時間 (二三類的器材皆需預估1.5-2年時間)

做臨床試驗與否,則要看PMDA的認定,若要的話,既有data看是否認可產品目前您們公司
有的國外data; 抑或是 用TFDA核可的data (但也會需要日人來稽核醫院,以符合日本規
範);再不然是在日本當地做了,一個病人會是要費100萬

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leo28: 感謝分享 03/11 12:49

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