我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

【寶貝幫TV_育兒大解密】《疫情延燒寶寶還要去打疫苗嗎？ 最好盡快打的隱藏版疫苗：水痘第二劑疫苗》
孩子身上長滿疹子，爸媽臉色一沉問 :「是腸病毒嗎？怎麼連臉上也有？」 檢查後發現是水痘，爸媽口氣更沉重 :「孩子不1歲已經打過水痘疫苗了嗎？」 是的，1歲的確有打第1劑，但部份孩子產生的抗體，會隨著年齡愈來愈下降，按照美國常規疫苗的流程，建議在4-6歲再打第二次，免得抗體下降，感染水痘病毒。

最新台灣的疫苗政策和美國都是水痘疫苗最好打兩次：
第一劑：1歲
第二劑：4-6歲，6歲以上也建議。
研究統計，2.8%的人接種過一劑疫苗還是會感染水痘，兩劑疫苗預防水痘保護力大大提升到98.3%，效果維持超過20年，讓水痘病毒不要入侵人體，老了以後也才不會得到讓人聞風喪膽的帶狀疱疹 (皮蛇)。另外也建議沒有抗體的媽媽，可以在計劃懷孕前1個月，依照醫囑接種水痘疫苗，因為孕婦感染水痘，可能會導致胎兒先天性缺陷。

至於大人得到水痘會有更嚴重的全身症狀，且有較高的併發症風險：像是肺炎、腦炎、繼發性細菌感染，一般水痘消退後不會留下疤痕，一旦結痂的膿皰被摳破，可能造成細菌感染，就可能留下永久性凹陷的水痘疤痕。

現在在冠疫情下，爸媽帶小孩打常規疫苗的意願也大大降低，但事實上這些常規疫苗防治的病菌，在人類歷史上，很多都比「新冠病毒」更可怕，像肺炎鏈球菌、小兒麻痹病毒、肝炎，這些疾病對寶寶的威脅都比新冠病毒還大。而疫苗的施打時間如果間隔太久，保護力會變差，延1-3個禮拜都還可以接受，但不建議延後疫苗時間太久，尤其1歲內的寶寶盡量不要延遲超過1個月，因為1歲內的寶寶剛出生，免疫力還沒成熟，但偏偏嚴重的感染症也會在這時候發生，常規疫苗有固定規劃時程，是因為這時間發生率高、得到疾病後果嚴重，所以需要儘早為寶寶提供完整免疫力像是：肺炎鏈球菌、麻疹、水痘、日本腦炎，畢竟就算疫情也不會停止感染傳播，沒打疫苗就沒保護力。
★最實用的影片，讓媽咪育兒更輕鬆，寶寶更健康💕

🔰自費 #水痘第二劑❤️讓你 #遠離水痘 和 #皮蛇🦸
👑 #疫情下寶寶延遲打疫苗可以嗎⁉

很多爸媽都不知道4-6歲有一個自費水痘疫苗可以施打，這疫苗可以提高對水痘的保護力，讓水痘病毒不要入侵人體，老了以後也才不會得到讓人聞風喪膽的 #帶狀疱疹 (皮蛇) 😱
另外新冠疫情下，爸媽帶小孩來打常規疫苗的意願也大大降低，我們 #桃榮是掉了20-30%的施打次數，也常被家長問到：「寶寶疫苗可以延後嗎？還有可以延後多久？」
所以這次來提醒一下水痘疫苗第二劑的重要性，還有寶寶是否可以延後打疫苗？

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🎯 #水痘痊癒後，#免疫力下降長皮蛇💥

第一次感染水痘帶狀疱疹病毒 (VZV：varicella-zoster virus) 可能會造成發燒及全身皮疹水疱，在水痘復原之後，這病毒超級狡猾，潛伏於寄主的神經節中，以避免被免疫系統摧毀，當宿主免疫力減弱時，病毒便會活化並沿著其分布的神經皮節散布，造成帶狀疱疹，尤其是 #超過50歲的老人因免疫力下降，罹患帶狀疱疹 (皮蛇) 機會大增

🎯 孕婦沒有水痘抗體，造成 #胎兒先天性缺陷

疾管署建議沒有抗體的媽媽，可在計劃懷孕 #前一個月 依醫囑接種水痘疫苗✨因為孕婦感染水痘可能會導致胎兒先天性缺陷😖

🎯 成人感染高併發症風險

成人得到水痘會有更嚴重的全身症狀，且有較高的併發症風險：#肺炎、#腦炎、繼發性細菌感染

🎯 膿包破裂留疤

一般水痘消退後不會留下疤痕，但若結痂的膿皰被摳破，可能造成細菌感染，就可能留下永久性凹陷的水痘疤痕

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🎯 感染風險

每人 #一生感染水痘風險高達95%，主要感染對象為3～15歲的兒童

🎯 #超高度傳染

超高傳染性水痘R0=10~121，代表一個人可以傳染將近121人，比COVID-19 R0值2-3人高出許多，水痘經由皮膚接觸水疱、飛沫、空氣傳染，也可被水泡液和黏膜分泌物污染的器物間接傳染。與病人同住一空間的感染率高達85%~90% 😈

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🎯 只接受一劑水痘2.8%的人還是感染水痘

疫苗保護力隨時間下降，研究統計2.8%的人接種過一劑疫苗仍會感染水痘。

🎯 兩劑疫苗預防水痘 #保護力大大提升

一劑保護力：86%。兩劑保護力：98.3%，效果維持超過20年👍

🎯 水痘疫苗建議接種時程

第1劑：滿一歲 (公費)
第2劑：建議 4-6歲，6歲以上也可以施打 (自費)

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📣 常規疫苗可以 #延遲施打 嗎⁉

🌞 疾管署呼籲，#按時接種常規疫苗，與預防COVID-19感染一樣重要💖

我都會跟家長解釋，延1-3個禮拜都還可以接受，但不建議延後疫苗時間太久，尤其 #一歲內的寶寶盡量不要延遲超過一個月✨✨

因為1歲內的寶寶剛出生，免疫力還沒成熟，但偏偏嚴重的感染症也會在這時候發生😢

🔎 常規疫苗有固定規劃時程，是因為

此時間 #發生率高、得到疾病 #後果嚴重，因此需儘早為寶寶提供完整免疫力
例如：肺炎鏈球菌、麻疹、水痘、日本腦炎…等疾病，#即使疫情也不會停止感染傳播，沒打疫苗就沒保護力😱

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👑 結論

🌞 去醫院打疫苗，還是最好 #避開人潮，可電話詢問醫療院所適合施打時段 (有些醫療院所可能可以預約、或是那些時段人會比較少)

🌞 並做好 #防護措施 (戴口罩、#防護面罩、#不亂觸摸環境)，不讓小孩亂觸摸環境很重要‼以免把病菌吃下肚☠️

🌞 記得施打 #水痘疫苗第二劑，強化預防水痘的免疫力、進而阻止之後免疫力下降皮蛇的發生🐍😵

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"「五合一疫苗」一針打下去，就可以同時得到五種傳染病的保護力！不過台北市有一名兩個月大的小女嬰，出生後還來不及接種疫苗，就感染了百日咳，成為今年全台第14例、也是北市第一個百日咳確定病例。

北市疾管處表示，百日咳是百日咳桿菌所引起的急性呼吸道傳染病，主要是飛沫傳染。今年初、中部就有一名才出生10天的女嬰因為感染百日咳而死亡。所以有醫師提醒，為了保護小寶寶，密切接觸幼兒的大人最好先打疫苗，尤其婦女在懷孕前就打，否則在產後回家前一定要接種。

此外，為了避免家中小寶寶被三斑家蚊叮咬引發日本腦炎，醫師也呼籲家長，從即日起到5月，記得帶孩子打疫苗。

醫師說，國內每年日本腦炎流行季節，從5月到10月，病例高峰通常出現在7月，因此及早接種疫苗，身體才會有足夠保護力，但也特別提醒家長，為減少不良反應，日本腦炎和五合一疫苗、至少要間隔一個月接種才行。"