昨天(7月19日)，衛生福利部食品藥物管理署宣布，經專家審查後，高端疫苗的中和抗體數據，達成食藥署「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，因此依照藥事法第48-2條規定，核准高端疫苗專案製造。 ​​ ​​原本藥事法規範的藥物，包括藥品跟醫療器材；但在去年通過、今(2021)年5月1日開始施行的醫療器材管理法，將醫材從藥事法中獨立出來管制，但規範模式大致相同，以下只討論藥事法規定。 ​​ ​​所謂藥品，是指足以影響人類身體結構身體機能之藥品的原料及製劑。 ​​根據藥事法授權制定的「 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 」，「疫苗類藥品」是指由免疫抗原組成的藥品，經由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果。 ​​ ​​藥事法第39條規定，藥品要先向中央衛生主管機關，也就是衛生福利部申請查驗登記，經核准發給許可證之後，才可以「製造」或「輸入」。 ​​ ​​緊急使用授權，就是大家常聽到的EUA，英文是Emergency Use Authorization，是立法者賦予中央主管機關可以在緊急情況時，授權使用未經核准的藥品，主要的法源在於藥事法第48-2條。 ​​ ​​在兩種情況之下，中央衛生主管機關可以專案核准特定藥物的「製造」或「輸入」，不受前面提到要先查驗登記、經核准發給許可證的限制。 ​​ 這兩種情況包括： ​​第一，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。 ​​第二，因應緊急公共衛生情事之需要。 ​​ ​​#緊急使用授權 #EUA #藥事法 #疫苗 #藥品 #1分鐘法律教室 #一起讀判決 @oneminlaw @lawstonepass

新冠肺炎疫情發展至今，全球遍地開花，且變異株持續發展，只要稍不留意，便會讓疫情一波未平一波又起。用「星星之火足以燎原」來比喻眼前現況，一點也不為過。而提升篩檢率，以掌握疫源與黑數，以利全面防堵，是各界防疫之共識。除可至醫院進行檢驗外，目前亦有居家快篩之選項，雖試劑仍存在誤判機率，但準確度仍有一定水平，自行居家檢驗可減少群聚風險，還可發揮降低醫療機構能量負載之作用，不失為當前自行初步篩檢的良好方案 目前新冠病毒的檢驗方法有三種，分別是抗原檢測、抗體檢測及PCR核酸檢測。全球實驗室診斷主要以PCR核酸檢測為主，以下即提供各檢驗資訊 ➤抗原檢測(居家快篩) 目前各大篩檢站所使用的即為抗原快篩，能在10-20分鐘內，是從呼吸道中採集檢體，檢驗是否含有病毒的抗原 ◉優點：檢驗時間短，可快速獲得結果 ◉缺點：準確率較PCR檢測低，未發病者可能不容易被發現，可能出現偽陽性、偽陰性等情況 ➤抗體檢測(快篩試劑) 透過血液偵測血清內的抗體，檢測時間比較短，適用於感染14天以上者，可判斷是否曾經感染過，但潛伏期、感染前期測不到，無法即時做感染管制，且無法判斷是曾經感染還是正在感染，適合用於事後疫調，以釐清感染範圍，或判定感染者是否具抵抗力等用途。主要以檢疫場所施行為主 ◉優點：藉以找出曾感染或接受疫苗注射者，以推測體內是否具有抗體 ◉缺點：需在感染後期才能驗出，也可能會有偽陰性情況產生 ➤PCR核酸檢測(Reverse transcriptase polymerase chain reaction，簡稱 RT-PCR) 為當前全球作為診斷染疫與否的檢測標準，可檢測出檢體中是否含有新冠病毒的遺傳物質 ◉優點：準確度高，病毒量低也可檢驗出 ◉缺點：耗時、成本高，且需要在生物安全第二級以上的實驗室，並透過專業設備及人員執行 中央流行疫情指揮中心宣布採用抗原快篩試劑，民眾能自行購買後居家自行檢測。目前核准的抗原快篩試劑廠牌其準確度高達80%~95%。雖然準確度較PCR略低，但以基礎防疫檢測已足夠，一旦出現陽性經通報，醫院將進行更精密專業的檢測與處理。而抗原快篩原理是以單株抗體偵測病毒蛋白，僅需15-20分鐘即可快速偵測病毒 以下即彙整出「居家快篩5要點」，積極防疫不心急，共同守護顧家園！ ❶落實前置作業 測試前務必洗淨雙手，再用酒精消毒，將檢測套組所有內容分別攤開在桌上。並確實檢查試劑的有效期限。事先備妥計時器，以掌握在最佳時間進行檢測結果判讀，需超過15分鐘但短於30分鐘內為準，過猶不及皆視為無效 ❷詳細閱讀說明 使用居家快篩試劑前，務必詳閱使用說明書，並依步驟說明正確進行採檢及操作，以利提升檢測準確度。若有不了解，也可配合官方教學影片進行操作 ❸採陰持續戒備 採檢後若依照說明書示例，判斷採檢結果是「陰性」，試劑會顯示1條線，僅代表採檢當下收集的檢體沒有偵測到病毒，但不能代表完全安全無虞。務必將用過的家用快篩試劑及試劑棒用塑膠袋密封好，以一般垃圾處理 ❹採陽主動呈報 若採檢結果為「陽性」，試劑會顯示2條線，即表示可能染疫或出現誤判，當下不需驚慌，冷靜觀察身體情況，並將快篩試劑及試劑棒用塑膠袋密封好，主動連繫當地衛生局或撥打1922防疫專線，依照指示進行後續安排 ❺檢後謹慎行事 快篩結果呈陰性者 應持續遵循疾病管制署防疫規範，做好個人防護，維持謹慎健康管理及體況觀察 快篩結果呈陽性者 主動聯繫當地衛生局或撥打1922防疫專線，聽從專業人員指示，若前往採檢院所，務必戴好口罩，切勿搭乘大眾運輸，並將使用過的居家快篩試劑及試劑棒用塑膠袋密封包好，交付給採檢院所人員，依防疫人員指示進行後續事宜 #快篩停看聽 ⚠️若已明顯出現COVID-19相關症狀，就不宜再使用COVID-19家用快篩試劑，此時應儘速聯繫相關防疫單位，佩戴醫用口罩並前往指定醫療院所就醫，切勿搭乘大眾運輸工具前往 ⚠️居家快篩試劑屬於醫療器材，需在合法藥局、藥妝店、醫材行或指定通路購買。食藥署規定，居家快篩試劑並未准許於網路上販售，不管是正品或仿冒品，依法可開罰3萬元以上，100萬元以下之罰鍰 ⚠️快篩高誤判機率者有二，1是無症狀感染者，其敏感度只有40~60%；2是Ct值太高也不易快篩出來，每家廠商的快篩數據不同，大部分是「Ct值大於30」不利使用抗原快篩 Ct值英文全名為「cycle threshold（CT）value」，中文又可稱為「循環數閥值」，這是新冠肺炎病毒基因在實驗室中，透過病毒核酸檢測（PCR）之後所測出來的數值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如指出，新冠病毒非常微小，僅約流感病毒的10分之1，想要監測病毒RNA的濃度，就必須透過PCR多次複製特定基因，放大觀測。每將病毒放大1次就是1單位的Ct值，也就是2的次方倍（以Ct值18為例，就是指2的18次方）。如果確診者體內病毒RNA濃度很高，進行PCR檢測時，只要複製幾次就能觀測到病毒，此時Ct值數值相對較低，顯示傳染力較高。相較之下，許多確診者感染時間較久，體內病毒濃度相當低，在做PCR檢測時，就必須重複複製好多次，才能觀測到病毒RNA濃度，這個時候Ct值數值就較高了，卻也代表傳染力低 #凱鈞話重點 #居家快篩5要點

最近大家常聽到的EUA，英文是Emergency Use Authorization，中文翻譯為緊急使用授權。 原本藥事法規範的藥物，包括藥品跟醫療器材；但在去年通過、今（2021）年5月1日開始施行的醫療器材管理法，將醫材從藥事法中獨立出來管制，但規範模式大致相同，以下只討論藥事法規定。 💊所謂藥品，是指足以影響人類身體結構身體機能之藥品的原料及製劑。 💉根據藥事法授權制定的「 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 」，「疫苗類藥品」是指由免疫抗原組成的藥品，經由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果。 👨‍⚕️藥事法第39條的規定，藥品要先向中央衛生主管機關，也就是衛生福利部申請查驗登記，經核准發給許可證之後，才可以製造或輸入。 🆘緊急使用授權，就是賦予中央主管機關可以在緊急情況時，授權使用未經核准的藥品。主要的法源在於藥事法第48-2條規定。 在兩種情況之下，中央衛生主管機關可以專案核准特定藥物的製造或輸入，不受前面提到要先查驗登記、經核准發給許可證的限制。 這兩種情況包括： 1️⃣第一，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。 2️⃣第二，因應緊急公共衛生情事之需要。 藥事法第48-2條第3項，將專案核准的申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦理，由中央衛生主管機關制定。 基於這個法律授權，衛生福利部在2016年8月發布了「特定藥物專案核准製造及輸入辦法 」。 此外，今天（2021年6月10日），衛生福利部的食品藥物管理署也發布「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」。 🦠另外一個相關的規定在傳染病防治法第51條。 其中第1項規定：「中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材，惟應於半年內補齊相關文件並完成檢驗。」 在傳染病發生或有發生之虞時，可以緊急專案採購藥品跟器材，只是要在半年內補齊文件，並完成查驗。 另外第2項規定：「無法辦理前項作業程序，又無其它藥品可替代者，中央主管機關得例外開放之，並向民眾說明相關風險。」 如果還是無法辦理這些程序，在沒有其他藥品可以替代的情況下，可以例外開放，只是要跟民眾說清楚相關風險。