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「心肌炎」怎麼辦？青少年接種 BNT 優劣一次看！
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明天即將開學，指揮中心日前也宣布，將保留 120 萬劑 BNT 疫苗給 12 至 18 歲的學生，但除了常見的頭暈、頭痛等副作用外，mRNA疫苗也可能引發較罕見的 #心肌炎，讓許多學生、家長仍抱持觀望態度。
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到底該不該去打 BNT？又該注意哪些事？前台大感染科主治醫師 #林氏璧 來到節目中分享美國對青少年施打疫苗的最新數據，也期待國內進行更多利弊分析。
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#施打青少年利大於弊？

林氏璧指出，BNT、莫德納都已經完成 12 歲以上的臨床試驗，更低的年齡層在幾個月內也會有結果，甚至有可能核准繼續往下施打，但在對青少年施打的過程中，也發現原本在年長者未出現的問題。
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以色列率先發現青少年接種後有「心肌炎」的副作用，後來美國開始施打青少年之後，也發現更多個案，但整體發生率仍然稀少。
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林氏璧引用美國 #CDC、#ACIP 的會議資料指出，以 18 歲以上的人口來說，施打 #mRNA 疫苗後發生心肌炎最多的族群是 18 到 29 歲的男性，但通報率也僅有十萬分之 2.4，比例並不高。
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至於 12 至 17 歲族群，則達到 #十萬分之4 左右，是目前所有年齡層中最高，且男性仍然多於女性，並多半發生在施打第二劑的七天內。
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但他表示，美國也針對青少年施打疫苗進行利弊分析，顯示整體疫苗能夠減少的住院和死亡件數，仍然較可能發生的心肌炎件數更多。即便在 18-29 歲男性，每百萬劑疫苗也能預防 300 例的住院發生，遠高於恐因心肌炎住院的 22 至 27 人。
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#心肌炎罕見但可治療
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林氏璧指出，雖然美國通報愈來愈多的青少年心肌炎副作用，但目前官方紀錄仍沒有任何因為心肌炎死亡的案例，多半屬於輕症，可以靠藥物治療，少數則發生心律不整需要住院觀察，但最後都能康復。
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林氏璧解釋，「#心肌炎」就是心臟肌肉發炎，心臟為肌肉所組成，如果出現發炎症狀，可能會導致心律不整、血壓下降引發胸悶，嚴重的話會造成肌肉壞死。
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雖然心肌炎和大家聞之色變的「心肌梗塞、血栓」完全不同，有時可以很輕微，也可以可能很嚴重，例如 #腸病毒 引發的猛爆型心肌炎，就可能在 2 到 3天之內致命。不過，林氏璧表示，這次由疫苗施打所造成的心肌炎，絕大多數症狀輕微，各國死亡案例也相對少。

他也提醒家長，心肌炎主要有 3 大症狀：#胸痛、因為 #心律不整 而出現的 #心悸，以及 #喘不過氣。如果青少年在接種後 7 天內觀察到這些症狀，應該盡速急診就醫。
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林氏璧也提到，目前沒有確切證據顯示哪些青少年為心肌炎高風險族群，若本身患有慢性疾病，其實更建議施打，因爲染疫後重症機率更高，因此比起接種疫苗出現副作用的風險，預防染疫重症更為重要。
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#還有哪些副作用
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根據美國 FDA 約2000人的臨床試驗，施打 BNT 疫苗後可能的副作用，接種第一劑出現發燒的比例約為 10％，第二劑約 20％。林氏璧說明，數據並沒有因爲是年輕人而副作用較高，而嚴重程度也會因個人體質不同，出現不同程度的症狀。不過值得關注的是，試驗中年輕人接種 BNT 後，能比年長者產生更高的抗體。 除了發燒外，BNT 常見的不良反應還包括 #頭暈、#頭痛、#噁心 等。
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面對可能的不良反應，青少年、家長和校園該怎麼做？基隆市教育關懷協會理事長 #高鈺淳 則建議，校園開學時應進行 #衛教宣導、重視 #學生的表意權，讓學生有機會表達疑慮與擔憂，才能平常心看待疫苗施打與副作用。她也呼籲學校應有支持系統，建立相關說明及意願書，讓家長能在青少年施打疫苗前後持續觀察與評估。
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整理｜汪彥成、蔡欣佩
設計｜蔡欣佩

「BNT mRNA 疫苗安全性的研究」

台灣即將開打BNT mRNA 疫苗，今天開始開放18歲以上意願登記了。

但是大家都很想知道BNT mRNA 疫苗安全嗎?

我們來看一下科學證據吧！

新英格蘭醫學期刊 NEJM 2021 年 8 月 25 日刊登一篇研究。

這篇是有關BNT mRNA 疫苗安全性的研究。

這篇研究是由以色列Clalit Health Services (CHS)研究所與哈佛大學的研究人員合作，他們分析了世界上最大的綜合健康記錄數據庫之一，以檢查輝瑞 / BioNTech BNT162B2 疫苗針對 COVID-19 的安全性。

該疫苗研究是在以色列進行的，研究分析是從 2020 年 12 月 20 日（以色列全國疫苗接種運動啟動）到 2021 年 5 月 24 日進行的。

研究是將 884,828 名 16 歲及以上接種疫苗的個體與 884,828 名未接種疫苗的個體仔細匹配。

根據他們不斷變化的疫苗接種狀態，將個體動態分配到每組（在研究期間，235,541 個人從未接種疫苗的隊列轉移到接種疫苗的隊列）。

研究比較了兩組在接種BNT疫苗後三週內發生的 25 種潛在副作用(不良事件)的發生率。

重點在這；

研究結果顯示BNT mRNA疫苗是安全的。

研究人員在檢查BNT mRNA疫苗的 25 種潛在副作用(不良事件)中，發現 4 種不良事件是與疫苗有很強的關聯。（圖）

哪四種呢?

1. 心肌炎（風險比率，3.24），心肌炎被發現與疫苗有關，但很少見，每 100,000 人發生 2.7 次事件。（接種疫苗後觀察到的心肌炎事件集中在 20 至 34 歲的男性中。）

2.淋巴結腫脹（風險比率，2.43），這是一種輕微的副作用，每 100,000 人發生 78.4 次事件。

3.闌尾炎（風險比率，1.40）每 100,000 人發生 5 次事件。

4.帶狀皰疹感染（風險比率，1.43）每 100,000 人發生 15.8 次事件。

其他不良事件，包括心包膜炎、心律不整、深層靜脈血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、顱內出血和血小板減少症。

結論就是，BNT mRNA疫苗與所檢查大多數不良事件的風險升高無關。但該疫苗與心肌炎風險過高有關（每 100,000 人中有 1 至 5 次事件）。

最後，面對新冠病毒，不管變異病毒還是突破性感染，「完整的疫苗接種」加上「做好個人防護」仍然是目前最重要的工作。

#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查，預計累計50萬劑後投入接種計畫；食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄，「疫苗效果」討論最熱烈，專家則呼籲討論EUA結束期限；雙北訂定餐廳防疫指引，明日起開放餐廳內用】

中央流行疫情指揮中心公布，今（2）日新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）12例的本土病例，9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者，另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書，目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出，目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中，要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業，才會開放接種。

另外，今日食藥署也以去識別化的方式，公布高端疫苗的緊急使用授權（以下簡稱EUA）會議記錄（https://bit.ly/3flF0l0）。會議中，多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準，但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中，專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過，給予高端疫苗EUA的授權。

另外，因應全國警戒降回2級，雙北市宣布餐飲業防疫措施，預計從明（3）日開始，開放餐廳內用。

￭ 雙北明天開始開放餐廳內用，業者需遵守指引規範

新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布，兩市府經過討論之後認為，基於雙北是一日生活圈，所以共同決定將在明（3）日開始，開放餐飲業內用。

台北市長柯文哲在記者會上指出，經過警戒降級一週之後，分析北市一週內的確診人數只有增加30多例，不明感染源也不到1%，所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出，夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出，民眾用餐時可以把口罩拿下，但若離開座位，口罩就必須戴上，否則將會開罰。

雖然雙北開放餐飲業內用，但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件，以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理，得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出，市府相關單位都有分配餐飲稽查人員，到時候會落實對業者的稽查。

￭ 今日新增12例本土案例，陳時中：10日後防疫措施不會有大幅度改變

今天新增的12例本土案例中，有10例為男性、2例女性，年齡介於10多歲到70多歲之間，發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡，以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計，昨（1）日苗施打了15萬9,994人；到目前為止，疫苗施打的人口覆蓋率33.56%，劑次人口比為35.21%。

疫情逐漸趨緩，也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音，但陳時中指出，目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診，Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起，他認為，這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響，為了防範疫情，目前仍然傾向10日之後，防疫措施不會有大幅度的鬆綁。

￭ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中：加速疫苗研發

食藥署今天上午公布，高端疫苗已經在7月30日將4批，共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗，並且核發封緘證明書，現在正在進行封緘作業。

雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序，但陳時中表示，26萬劑的數量如果開始施打，在排定與分配上都會有問題，所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後，再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出，若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬，政府才會向高端加購疫苗。

陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間，解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說，在一般沒有疫情的期間，疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記，查驗登記之後才可以檢驗封緘，最後量產。但為了疫情的緊急需求，政府跟疫苗公司分擔財務風險，讓疫苗可以更快上市，在EUA授權之後，政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗，讓更多民眾接種。

也因為如此，高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產，並且送食藥署檢驗。陳時中指出，若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗，距離開放施打的時間，民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調，但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序，若在這些程序中，疫苗檢驗不合格則不得開放接種。

陳時中也補充，聯亞生技的EUA仍在補件中，一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家，要待專家檢驗完成之後才會發放EUA；他說，目前聯亞已經開始生產19批的疫苗，生產的批號也開始進行檢驗的程序。

￭ 高端EUA專家審查會議紀錄公開，「疫苗效果」如何評估最受專家關注

7月19日，指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日，衛福部食藥署召開專家會議討論，出席專家共21人，扣除主席不參與投票，通過18人（其中15人有條件）、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容，其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。

會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗，是有效防止疫情擴散的重要工作之一，」先肯定疫苗研發；但同時，專家們也提出不少意見， 例如：「當疫苗擴大量產規模，不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力，T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」，以及「罕見副作用的監測」等。

目前Delta病毒株傳播速度快，更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示，「疫苗效果」是專家們最關心的，包括目前疫苗的保護力，以及面對變種病毒株的效果，除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外，黃立民說，就得從「上市後研究」來回推，意即若未來不幸再爆發一波感染，就可以從有無施打高端疫苗的民眾中，觀察確診比例，推測疫苗保護力範圍。

台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，疫苗效果若無法確定，未來可能發生突破性感染，即接種完疫苗依然確診；另外則是安全性問題，高端雖為蛋白疫苗，歷史悠久且使用經驗豐富，但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎，都是三期試驗後、四期上市後監測，大量接種之後才會看見的，況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT，在全世界接種的劑量非常多，也有愈來愈多研究數據支持，「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人，且年長者的人數很少，甚至還有高劑量的臨床試驗進行中，若有安全性疑慮怎麼辦？」

除了疫苗有效性與安全性，報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示，在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量，最終二期臨床試驗選擇中劑量，但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗，「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠，但指揮中心公布的高端適用對象，卻是20歲以上，沒有上限年齡。」

￭ 專家質疑EUA期限太模糊，應明確思考終止時間點

此外，針對高端疫苗緊急授權的期限，以及何時需完成臨床三期或三期期中分析，紀錄中依然沒有詳細內容，僅提及「緊急授權的核准，會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗，保守估計到貨時間推算，認為到明年3月㡳，12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上，國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制，就不會是所謂的「緊急狀態」。

政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為，專家會議中對於授權期間的討論並不清楚，直接提出期限到指揮中心解散為止，不夠嚴謹。緊急授權的考量要件，是在大規模傳染疾病之下，且現階段真的需要這個疫苗，才會通過緊急授權，也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足，因此通過緊急授權，那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後，或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時，就作為緊急授權結束的時間點？這些都可以是理由，但都沒有在討論的紀錄中。」

他更表示，這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言，無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例，會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題，開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料，如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目，再由專家一項一項判斷，最終提出效益大於風險的結論。

但台灣的會議紀錄中，每個專家們的關注重點都不同，沒有提到的重點就沒有討論；而報告中提到的適應症，也只提到20歲以上，「那麼對孕婦？免疫功能低下者？試驗有沒有包含族群？整份報告有太多細節沒有說明了。」

（文 ／楊智強、陳潔 ；設計與資料整理 ／江世民、戴淨妍；攝影 ／唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉）

#延伸閱讀
【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3BsnGUT
【從Alpha到Delta，COVID-19病毒變身全解析】https://bit.ly/3ii1YeB
【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE

#報導者 #COVID19 #本土案例 #確診 #疫苗 #疫苗預約 #AZ #高端 #國產疫苗 #二級警戒 #EUA #緊急授權

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＃疫苗功效 ＃疫苗副作用 ＃國產疫苗
各節重點：
00:00 前導
01:26「Defit」 廣告段落
02:19 各家疫苗功效有多強？
03:10 疫苗保護力是什麼意思？
04:54 疫苗功效還要看「重症保護力」
05:44 副作用嚴重嗎？
07:23 面對變異病毒還有效嗎？
08:39 群體免疫需要多少劑？
10:00 混打疫苗也有效？
10:56 台灣的國產疫苗
13:19 結尾

【 製作團隊 】

｜企劃：宇軒
｜腳本：宇軒
｜編輯：土龍
｜剪輯後製：絲繡
｜剪輯助理：歆雅
｜演出：志祺

——

【 本集參考資料 】

→疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤 - 報導者 ：https://bit.ly/2SPWWM0
Covid-19 Vaccine Tracker: Latest Updates - New York Times ：https://nyti.ms/2SQFjvI
→Why you can't compare Covid-19 vaccines：https://bit.ly/34Ih8SF
→疫苗保護力篇：https://bit.ly/3wXQZeT
→醫護出現拒打潮？牛津疫苗的不良反應真有這麼恐怖？ - PanSci 泛科學：https://bit.ly/2TDBme9
→憂血栓風險 加拿大暫停55歲以下民眾接種AZ新冠疫苗“：https://bit.ly/2RgQUUb
→SARS-CoV-2 Variation Monitoring Network 中央研究院：https://sarscov2.sinica.edu.tw
→Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants - 新英格蘭醫學期刊：https://bit.ly/3iacFjH
→今晚，你想打那支？新冠病毒疾病（COVID-19）疫苗們的保護力（更新日：02/08）：https://bit.ly/3ieswxK
→Pfizer-BioNTech Vaccine is Highly Effective Against Variants, Studies Find - New York Times：https://nyti.ms/3idoIg1
→金融時報：AZ疫苗經研究第3劑追加效力仍佳| 國際 ：https://bit.ly/2TDCNt3
→莫德納研究：追加第3劑疫苗可加強抵抗變種病毒| 國際 ：https://bit.ly/34FvqDL
→金融時報精選》打疫苗，無法帶來「群體免疫」！專家最擔心的2個疫情破口： https://bit.ly/2SRdB1V
→新冠疫苗：人類實現全球群體免疫面臨的四大挑戰 ：https://bbc.in/2TuAOXM
→混打AZ、BNT疫苗安全嗎？牛津最新研究：2大族群輕中度不良反應高 ：https://bit.ly/2S9FemB
→西班牙研究：AZ、輝瑞疫苗混合注射有效且安全- 生活 ：https://bit.ly/2TDDaDX
→武漢肺炎疫苗混打首納官方指引 嚴重過敏者受惠【獨家】：https://bit.ly/3illoiS
→AZ疫苗與莫德納可混打？張上淳給答案：https://bit.ly/34Pi9bv
→食藥署訂新冠疫苗緊急授權條件 第二期受試人數增倍：https://bit.ly/3uMkZc2
→台灣的希望？蛋白質類型疫苗——高端疫苗簡介：https://bit.ly/3wPuc4P


【 延伸閱讀 】

→保護力 50% 的中國科興疫苗，值得打嗎？：https://bit.ly/3fJ0vN5
→謠言大破解！新冠病毒疾病 (COVID-19) 疫苗的 Q & A（更新日：02/27）：https://bit.ly/3z7Cqr5
→是誰？導致了罕見的牛津 AZ 疫苗副作用——疫苗誘導的血栓併血小板低下症 (VITT)https://bit.ly/3vSaHII
→牛津 AZ 疫苗導致罕見、致死的血栓併血小板低下疾病：https://bit.ly/3pnr1ib



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