我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

上次記者問可以跟國外買疫苗回來，培養後分裝嗎？

我翻翻我的疫苗發展與技術實驗課程有介紹～
我就想來科普一下～沒那麼簡單一言以蔽之～～

疫苗的發展與應用是人類在對抗傳染性疾病的一個偉大成就。從英國醫師Jenner發現接種牛痘病毒，可以預防人類天花病毒的感染，確立了疫苗的概念，到至今疫苗已有200年歷史。

傳統疫苗包括：
1. 不活化疫苗：又稱死毒疫苗，但疫苗效力下降。
2. 減毒疫苗：可能有毒力回歸的危險性。

傳統疫苗穩定性較低，有些疫苗「抗原」不易培養製造，導致價格高；或有的抗原需要使用動物臟器培養製造，導致品質不易管制，因此如何改善這些缺失，一直是科學界的目標。

近三十年來，由於分子生物技術快速發展，有別於傳統疫苗的新型疫苗陸續被研發出來。

疫苗的分類如下：
1. 活疫苗：有分減毒活疫苗，跟異質性活疫苗（例如牛痘病毒可作為人類天花病毒的疫苗）
2. 死疫苗：有分 死毒疫苗、死菌疫苗，跟次單位疫苗（又分 類毒素疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、胜肽疫苗、基因轉殖植物性疫苗、遺傳型疫苗/非遺傳型疫苗）
3. 多核甘或DNA疫苗
4. 載體疫苗
5. 標記疫苗

要了解疫苗就要先了解抗原是什麼～

#抗原： 一種分子被一個動物體的免疫系統視為外來物，而在該動物體內能激發免疫反應這個分子被稱為抗原。
蛋白質是很好的抗原因為穩定性高分子量大，許多微生物及其分泌物都是蛋白質，可做為抗原，例如細菌毒素、細菌鞭毛、病毒蛋白外衣以及原蟲的細胞膜等，其他物質例如蛇毒、血清蛋白、乳汁、食物蛋白、荷爾蒙以及抗體本身的分子，都可作為蛋白質抗原。
構造簡單的多醣體，不是一個穩定抗原，因為太容易被代謝了，構造複雜的碳水化合物有抗原性，但如果與蛋白質結合就可以成為一種穩定的抗原，例如革蘭氏陰性菌的細胞壁、紅血球的血型抗原。
脂肪也不是一種穩定的抗原容易被代謝掉，但如果與蛋白質或多胜肽結合，可以成為一種穩定的抗原，脂肪常常扮演一種半抗原，與載體結合可以激發良好的免疫反應，但半抗原本身無法激發免疫反應。
核酸也不是穩定的抗原，因為構造簡單容易被破壞，但如果把核酸與具有免疫抗原性的分子載體結合，則可以激發免疫反應，例如某些動物體內存在一些抗核酸的自家抗體，這個核酸抗體常破壞自己的細胞導致一種自體免疫性疾病，例如人類的全身紅斑性狼瘡。

#人用疫苗有分：
1. 細菌性疫苗：卡介苗、白喉類毒素、破傷風類毒素、百日咳疫苗、肺炎球菌疫苗、B型嗜血桿菌疫苗、腦膜炎球菌疫苗。
2. 病毒性疫苗：小兒麻痺疫苗、麻疹疫苗、德國麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、流行感冒疫苗、日本腦炎疫苗、水痘疫苗、B型肝炎疫苗、A型肝炎疫苗、狂犬病疫苗。

我覺得病毒比較有趣所以簡介一下人用病毒性疫苗：

1. 小兒麻痺疫苗：目前有兩種型別疫苗，一種為不活化小兒麻痺疫苗俗稱沙克疫苗，它是將病毒培養於動物細胞內增殖，再收穫的病毒經福馬林不活化處理而得成，安全性高但需要注射三次才能獲得有效抗體，常常與其他疫苗做成混合疫苗使用，因製造的成本高，所以有另外一種減毒的口服疫苗俗稱沙賓疫苗來取代，因為口服很方便還可以引起腸胃道疫苗之免疫反應，但可能因為馴化的病毒突變而使毒性恢復，造成小兒麻痺症狀之副作用但機率非常小，因此有些國家建議前兩劑使用沙克疫苗而後再用沙賓疫苗較安全有效。
2. 麻疹疫苗：是一種減毒活性的病毒疫苗，預防效果可以達95%以上，麻疹疫苗是將疫苗株之病毒接種於動物細胞中繁殖，病毒收穫後凍結乾燥而成的活性病毒疫苗，孕婦不可以施打，免疫功能不全者也不可以打。此疫苗常與德國麻疹及腮腺炎疫苗合成三合一疫苗稱MMR。
3. 德國麻疹疫苗：是一種活性減毒疫苗，製造方法與麻疹疫苗相似。
4. 腮腺炎疫苗：是將疫苗株培養於動物細胞，添加安定劑經凍結乾燥之減毒活性疫苗，有十幾種病毒株被採用為生產疫苗之種毒。
5. 流行感冒疫苗：是一種不活化疫苗，目前使用的疫苗是一種裂解型的病毒成分疫苗，僅含有抗原成分而沒有病毒殘餘。每年需要更新病毒株，如果病毒株的預測對了，保護效力可以打70到90%，尤其是老年人可減少50到60%以上罹患嚴重流行性感冒及併發症。由於流感病毒的變異性極大，幾乎每年都發生變異，原施打的疫苗對不同型的病毒不具免疫力，因此疫苗成分每年均會變更，建議每年都要接種一次。
6. 日本腦炎疫苗：此疫苗有不活化疫苗以及減毒疫苗的兩種型別。除了中國以外的國家均使用鼠腦之不活化疫苗，因其將病毒（北京株或中山株）培養於鼠腦再經純化精製，再以福馬林不活化處理，使用此疫苗應避免與含有佐劑之疫苗同時注射，以防止因鼠腦殘餘蛋白引發之過敏反應。中國所使用的日本腦炎疫苗均以動物細胞為基質，生產病毒，但未經純化精製，有一種不活化之疫苗，其免疫抗原性比較差，需要施打四次，另一種減毒活疫苗病毒株SA14-14-2，為凍結乾燥劑，需二到三次的皮下注射效果才會好。
7. 水痘疫苗：此疫苗可以預防水痘病毒引發的水痘以及帶狀皰疹症。是一種活病毒疫苗，目前疫苗所使用的病毒株Oka株是日本大阪微生物研究所高橋博士，由水痘患者分離水痘病毒經不同細胞傳代馴化而成，疫苗副作用小保護效果達90%以上。此疫苗為凍結乾燥保存，但效價降低速度比麻疹疫苗快，僅保存於冷凍庫中，因疫苗價格很貴目前是自費。
8. B型肝炎疫苗：第一代的B型肝炎疫苗是由B肝帶原者的血漿中分離，經福馬林不活化製成，另一種是利用遺傳工程方法以酵母菌或其他細胞培養，而大量生產B肝表面抗原（HBsAg)，效果好而且更安全，冷藏保存。台灣使用B型肝炎疫苗自1979年實施新生兒接種至今，已使國小一年級學童之帶原者由10.5%降到1.7%。
9. A型肝炎疫苗：製造方法類似於沙克疫苗，將病毒株培養於動物細胞，再精製純化後以福馬林不活化，是一種不活化且經呂膠吸附之製劑。
10. 狂犬病疫苗：可以在感染之前預防也可於被狂犬病動物咬傷感染後再注射，以預防感染引起的腦炎。是一種不活化之病毒疫苗，是將狂犬病毒株接種於動物細胞，收穫再精製純化經福馬林不活化而得。

#疫苗之檢定
包含特性、無菌、防腐劑含有量、真空、純度、含濕度、病毒迷入、毒力試驗、發痘試驗、抗原阻止試驗、安全及效力等項之檢驗。

因應大規模疫情，許多國家均在考慮提供緊急授權讓 武漢肺炎疫苗能盡快應用，原本疫苗臨床有一、二、三期，在目前緊急狀況下有可能會幾期合併，疫苗上市一定得經過很多嚴格的審核，並不會因為緊急使用就放鬆過關，民眾多關注中央疫情指揮中心記者會報告的資訊即可～～

#中國國藥集團新冠病毒滅活疫苗安不安全？
#眾愛可維

最近太多人問我了，比方說有朋友在中國想問可不可以去打，我一直在等完整的第三期臨床試驗報告但等不到，只好先整理一下訊息了。

1.國藥集團在12月30日發布新聞稿：
Ⅲ期臨床試驗期中分析數據發布：國藥集團（Sinopharm）中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種後安全性良好，免疫程序兩針接種後，疫苗組接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力為79.34%，數據結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》中相關標準要求。目前，國藥集團中國生物北京公司已正式向國家藥監局提交附條件上市申請。

2.隨後在31日，中國官方批准國藥集團新冠滅活疫苗附條件上市。記者會上透露更多訊息。第三期臨床試驗於7月16日開始收案，在阿拉伯聯合大公國，巴林等地預計收案四萬五千人，聲稱已經收案超過6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數據的評價，目前得到的結果好於臨床研究預定的目標，安全性和有效性指標超過了WHO規定的上市標準和中國批准的附條件上市工作方案的要求，可以在大範圍人群中形成有效保護。

阿聯酋衛生和預防部12月9日已經早一步批准此疫苗註冊上市（不是緊急授權，是上市），巴林於12月13日也批准。臨床試驗數據審核結果顯示，疫苗有效性達到86%，中和抗體血清轉化率99％，預防中度和重度疾病的有效性100％。阿聯酋、巴林均為ＷＨＯ成員國，其藥品疫苗監管體系和註冊上市標準符合相關國際準則。由於各國在病例診斷標準、流程等方面存在差異。阿聯酋審批的86%保護效力和提交給中國藥監審批機構的79.34%保護效力數據都是真實有效的。

3.但官媒央視新聞3日發布「新冠病毒疫苗接種須知」，聲稱目前疫苗接種年齡限制為18至59歲，其他年齡段人群需要等待進一步臨床試驗。

4.早在8月國藥就發表了第一期/第二期的臨床試驗結果在JAMA期刊，在320位18~59歲受試者可有效生成中和抗體。副作用的比例看起來其實比RNA疫苗低，黃立民老師演講說過RNA本身是很強的佐劑，因此副作用偏大，但產生抗體非常高。

5.中國政府在第三期結果出來前已經給予此疫苗緊急授權，可以在政府員工，醫療工作者或是其他族群施打。據新浪科技的文章報導，截至今年元旦中國已經接種了450萬劑疫苗，佔人口比例的0.32%；主要是國藥集團的疫苗。

6.去年11月7日，國藥集團董事長劉敬楨表示，國藥集團兩款新冠病毒疫苗目前已有數十萬人接種，#無嚴重不良反應，且接種後離境的5.6萬人，#目前無一感染新冠病毒。疫苗年底產能將達約1億劑，明年超10億劑，能保證尤其是中國人民使用，且價格完全能在可接受範圍。

不過12月中有傳出，美國「自由亞洲電台」披露數百名中國國有企業派往海外的勞工，疑似接種國藥疫苗後仍在海外確診，引發中國國產疫苗效果堪憂的疑慮。

7.香港明報報導，上海疫苗專家陶黎納近日在微博上傳這款疫苗的說明書電子版，商品名稱「眾愛可維」，核准日期為2020年12月30日，「看完倒吸了一口冷氣，我數了一下『不良反應』欄，一共有73種局部／全身不良反應，除了常見的接種部位疼痛、頭痛外，還包括罕見的高血壓、視力衰退、味覺喪失、月經延遲及尿失禁等嚴重副作用，是「世界上最不安全的疫苗」。此貼文已經被河蟹。

此問題在昨天的記者會也有問到，陳時中表示，其實不管是藥物、疫苗的仿單上都會把所有的副作用列出來，看起來很多，但不一定都會發生，要看的是這些副作用可不可逆、發生率多高？如果有100萬人接種疫苗，每個人都只出現1種副作用，那其實還好，但如果有10個人死亡，那事情就嚴重了。

8.部分人口中的紅媒：紐約時報是這樣報導的：
a.國藥集團的聲明只有幾句話，沒有提供研究結果的詳細信息，也沒有給出許多問題的答案，加劇了困擾中國新冠疫苗開發數月的問題：缺乏透明度。

b.澳洲專家說，「我們面對的每一種疫苗都只有零散的信息，但中國公司提供的信息比俄羅斯公司的還少。俄羅斯的疫苗，我們至少被告知了受試數量，以及他們的疫苗為什麼有效的證據基礎。」

c.紐西蘭專家表示，雖然國藥集團的初步數據看起來很有希望，但由於缺乏更多細節，因此很難下定論。「細節太少了。問題之一是他們打算在哪些市場使用這些疫苗，因為如果他們想擁有一個全球市場，他們顯然必須提供所有細節。」

04b醫師解讀：
1.滅活疫苗（inactivated vaccine，或稱死毒疫苗）是很傳統做法的疫苗，人類有長久的經驗。比方說我們打的白百破三合一疫苗、日本腦炎疫苗、流感疫苗，都是以整個病原體當作抗原材料，但屬於病原體已殺死的死毒疫苗。相對於減毒疫苗（活疫苗）來說危險性較低，你不會因為打疫苗而受到感染，缺點是未必能形成有效免疫力，可能需要追加接種。比方說白百破需要打四劑，且效力僅能維持10年左右。另外也需要添加佐劑，佐劑常是副作用的來源。國藥集團疫苗是加鋁鹽為佐劑，這也有長久使用經驗。

2.我不以政治解讀，那個很多人做了。我只用科學幫大家解讀。這幾週來我對於幾個領跑疫苗的解讀大家應該看得很清楚，美國的輝瑞/莫德納採取盡量完全透明，從第三期臨床試驗資訊新聞稿，FDA審查會議前完整公開資料，線上直播8小時開會過程，投票都記名且可以知道反對者的意見，也都正式投稿了醫學期刊。

3.而我對英國牛津疫苗很有疑慮，因為有些不透明。大家更有疑慮的是俄羅斯史普尼克5號，但他們至少也規規矩矩的發了三篇新聞稿，對於有效性，收案人數對照組別，簡單的安全性都有所說明。

4.但中國呢？很不幸的，詳細資料沒有公開。所以我根本沒辦法解讀。這陣子以來有四家疫苗發布第三期臨床試驗的新聞稿，國藥的這個新聞稿是最短的。

5.至於73種局部／全身不良反應，我同意阿中的說法，所有藥物去看仿單都會寫一堆臨床試驗中看到，或是他們已經施打這麼多人後看到的副作用或是不良反應，重點是發生機率到底是多少。我常和學生說，雖然病人有知的權利，不過如果你給每個抗生素之前都要鉅細靡遺把可能發生的常見不常見大大小小副作用和病人說明完整，我很懷疑說明完了還有多少病人敢用這個抗生素@@

6.所以你問我安不安全？有不有效？以目前資訊，我只能說，如果你是我的家人，我會建議你：你ok，讓別人先打。特別是中國理論上疫情控制不錯，應該沒有急迫施打需要。而你回台灣，是否能免除14天隔離，我想政府也是要等正式資料發表，還有各國審查機構是否會給予認證後才會決定的事情˙。

我真心不了解為何到現在還遮遮掩掩不公布資料。如果各位看到哪裡公布了國藥的第三期臨床試驗結果，請趕快告訴我。感謝。