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【天下雜誌】

國產疫苗能快速上市嗎？

獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後，
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

2021-06-10
6月10日，
國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

「中和抗體」當依據，全球首創
#中和抗體是什麼？
病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

#我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

#三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

美國還在觀望，台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

擴大「二期人數」的統計意義
事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

等不到國際數據，改用熟悉方法
確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
#保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
例如，CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

疫情壓境，審核會放低標準？
詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

但也理解，若要依照傳統做法，

#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

#時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

#WHO也著急了？
5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
#成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

台灣是第一個，但不是唯一
如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
#她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
#台灣一定要有量產疫苗的能力

#否則危急時刻，

#美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






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剪輯: Bruce Lu
監製/編輯: 黃豪瑞 (Jasper)

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《返校》（英語：Detention），是一部於2020年播出的臺灣校園懸疑歷史驚悚影集，總計8集，改編自赤燭遊戲的同名電腦遊戲，由2020年公共電視文化事業基金會所發行，此劇集由蘇奕瑄、莊翔安、劉易三人執導，製作人林仕肯、林怡伶，於公視主頻首播，Netflix全球同步上線，公視+每週日上線[


此次劇集的背景設定是以原作遊戲中的輪迴結局作為衍伸，並更進一步擴展遊戲的世界觀，與2019年上映的同名電影《返校》並無任何關聯或是續作之意。
除了將原先發生讀書會事件過後的事發背景「翠華中學」拉到原始劇情的30年後——1999年[註 1]作為擴展，
更以雙主角的模式開啟全新的故事篇章。此外，於原作登場的臺灣民間文化與等元素信仰，在本作則是另一更加具象的形式作為呈現。

1969年，正值臺灣白色恐怖時期禁錮的戒嚴時期，位於分業縣金鸞鄉[註 2]的『翠華中學』傳出有師生因組織讀書會而遭到拘捕。
隨之，因檢舉匪諜有功獲頒榮譽狀的女學生「方芮欣」不知何故墜樓身亡，
因而令發生在校內的靈異事件傳聞不斷，校方只好請託城隍廟舉辦法會、鎮魂驅邪。
直到三十年過去，翠華中學威權的校風依舊。某日，從台北轉來翠華中學的轉學生「劉芸香」
因誤闖校園禁地『涵翠樓』[註 3]在意外中遇見方芮欣的鬼魂過後，逐步揭開校園過去塵封的悲劇真相……


李玲葦 劉芸香 翠華中學學生
1999年，和母親從台北搬至分業縣金鸞鄉，並於翠華中學二年忠班就讀的轉學生。
由於過去不健康的家庭關係及背負母親的沉重壓力，導致其養成內心自卑的壓抑性格。
在一連串的意外中闖入禁地並遇見方芮欣的鬼魂過後，雙方漸漸對其產生依賴。
韓寧 方芮欣 翠華中學學生（30年前）
就讀三年忠班，容貌清秀、成績優異的資優生。生前曾被肯定具有相當非凡的文學才華。
在三十年前（1969年）的讀書會事件帶來的愧疚感而選擇輕生[註 4]後，
在往後因靈魂徘徊於校園內不得超生，在封印的痛苦中記憶漸漸扭曲，自身的怨靈則徘徊於涵翠樓尋找新的附身對象。並試圖對當時的事件所復仇。


劉芸香周邊人物
演員 角色 介紹
黃冠智 程文亮 翠華中學學生
就讀二年忠班，劉芸香的同班同學，出身自道士世家，將繼承背負家族傳承使命的城隍廟第五代傳人。
嚮往著能夠離開金鸞鄉，前往外縣市的都市展開新的生活，實際個性相當真誠善良，在事件的過程也默默關心著芸香的安危，也因在校內成績表現不佳，因而成為校規制度中「鬼牌」[註 5]的配戴者。
姚淳耀 沈華 翠華中學教師
二年忠班的代班導，沈敬校長的獨子，懷抱著理想與熱忱的青年。
心底卻因成長於父親威嚴之下，有著脆弱的一面。
自從海外歸國返鄉後來到翠華中學擔任詩社指導老師，深受學生們的愛戴，一心想改革校中守舊封閉的制度。
趙正平 白國峰 翠華中學教官（年長時期）
陸軍中校轉調至翠華中學擔任30多年的教官，
視學校為反共基地，堅信終有一日重返戰場。
平時於校內皆以軍隊般的威權教條管束翠華師生。
羅光旭 沈敬 翠華中學校長
沈華的父親，三十年前在翠華中學擔任主任，因覬覦權力利用讀書會事件讓自己順利上位，
如今已成為翠華中學的董事長兼校長。
蔡瑞雪 蘇婕妤 翠華中學學生
劉芸香和程文亮的同班同學，二年忠班的班長，是位品學兼優的乖學生。
自從劉芸香轉學至翠華中學後，就默默經常關心她，直到發現芸香的情況有異時才漸漸疏遠。
鄭家榆 鄧馨予
（劉母） 劉芸香的母親
觀念保守的傳統女性，依賴著搖搖欲墜的家庭空殼。是劉芸香最大的精神壓力來源。
張翰 劉俊賢
（劉父） 劉芸香的父親
長年於中國大陸出差的台商，長期忽略劉芸香母子，也是劉芸香的精神壓力來源。
吳昆達 魏仲廷 翠華中學學生（中年時期）
因讀書會事件後的15年牢獄生涯而受盡折磨、未老先衰。
因解嚴而赦免出獄，卻因周遭都已家破人亡後而產生了創傷後壓力症候群，導致精神狀況異常，
因此而自囚在沒落的魏醫院中，時時害怕再次遭到政府的監控迫害。
方芮欣周邊人物
演員 角色 介紹
夏騰宏 張明暉 翠華中學教師（30年前）
曾於翠華中學任職的教師，因著對文學的喜好而與方芮欣兩人相知相惜。並意外產生了師生戀並親手做了一條白鹿項鍊贈與方芮欣。
最後在讀書會事件中遭到處決，是對方芮欣產生巨大影響的關鍵角色。
林志謙 魏仲廷 翠華中學學生（學生時期）
30年前（1969年）的魏仲廷，就讀二年仁班，讀書會成員。
房思瑜 殷翠涵 翠華中學教師（30年前）
曾於翠華中學任職的教師，外冷內熱，儀態萬千，結合智慧與美貌在一身。和張明輝一同創辦讀書會，對學生有種柔中帶剛的氣態。也因和張明輝接觸頗深關係，讓方芮欣誤會倆人有戀情，進而使讀書會被舉報。
楊閔 張佩樺 方芮欣的母親。
唐治平 方道勤 方芮欣的父親。
其他演員
演員 角色 介紹
莊益增 程父 金鸞鄉城隍廟傳人
程文亮的父親，城隍廟的的廟祝，承襲家族志業，但完全沒有天分，期待受城隍爺欽點的程文亮能夠留在金鸞繼承家業。
是魏仲庭的舊識，當年曾旁觀讀書會事件的發生，但始終保持沈默噤聲。
王世緯 趙導師 二年忠班老師
因其以不當方式管教班級的作為，使得方芮欣在「聽見」芸香的怨念後，於深夜吸引剛下班的她踏入涵翠樓，並對其展開了「復仇」。
最後則因涵翠樓經歷的一連串的事件而嚇到失魂，隔日校方發現後則被送進醫院。
王渝萱 李子琪 翠華中學學生
就讀三年忠班， 曾是因家人的期望壓力而過度壓抑的「資優生」。
在前往校園禁地涵翠樓許願後，雖然成績立刻突飛猛進，但人卻因此變得詭異。
實際上則是在芸香來到金鸞前方芮欣的附身對象，因承受不住方芮欣的束縛，最終則在芸香及文亮面前走上自殺的道路。
張允曦 李麗芬 立法委員千金
李裕富立委的女兒，也是沈華的相親對象。
譚慶普 殷傳良 翠華中學校長
曾於翠華中學任職的校長，殷翠涵的父親。