#疫情趨勢 #餐廳的因應措施
4月1日,指揮中心公布「社交距離注意事項」,「建議人與人之間,在室內應保持1.5公尺、室外保持1公尺之距離,若雙方正確佩戴口罩,則可豁免社交距離,但處於擁擠、密閉之場所仍應佩戴口罩。」在餐廳裡吃飯無法戴口罩,餐飲場所勢必得拉開座位距離且/或減少客人數量。
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#疫情趨勢 #餐廳的因應措施
4月1日,指揮中心公布「社交距離注意事項」,「建議人與人之間,在室內應保持1.5公尺、室外保持1公尺之距離,若雙方正確佩戴口罩,則可豁免社交距離,但處於擁擠、密閉之場所仍應佩戴口罩。」在餐廳裡吃飯無法戴口罩,餐飲場所勢必得拉開座位距離且/或減少客人數量。
接下來台灣餐飲業者還可能面對政府命令民眾不出門、關閉娛樂場所的情況,管制會逐漸升高。的確,台灣現在還有小確幸,還能日常過活,清明連假的大批出遊人潮卻是在濫用目前為止的防疫成果,有鑑於日本在3月21日那週的賞櫻潮後疫情急遽升高至大爆發邊緣,台灣的情況不容樂觀。
還是必須超前部署。餐飲業者必須盤算,如果屆時餐廳只能外賣而不能內用,或者完全不能營業,該如何因應?原本不供應外賣的餐廳能轉型做外賣嗎?是否能承受繼續營業的感染風險?有什麼方式可以創造收入?是否該申請政府紓困?
#轉型做外賣 #發售優惠券 #發起募款 #轉做公益活動
都是餐廳可考慮的措施,完整內容可至 @taster_taiwan 網站閱讀。
#米其林三星餐廳Alinea與訂位系統Tock的傑出應對
由於IG字數限制,我想特別舉出芝加哥米其林三星餐廳Alinea與訂位系統Tock的例子,他們做的事情非常了不起。
Alinea做的,還是外賣。創辦主廚Grant Achatz的IG持續揭露外賣餐點,不可能做原本實驗性濃厚、要價300美元的前衛菜色,而是供應威靈頓牛排、紅酒燉雞等等舒心料理。3月18日服務上線,Alinea推出威靈頓牛排(48小時慢煮Prime Black安格斯牛小排)、馬鈴薯泥(一半奶油一半馬鈴薯)與焦糖布丁,一套2人份要價35美元,在4小時內賣出3,500份,等同一週的銷量。
怎麼做到的?這就是餐廳訂位系統Tock發揮威力的時候。Grant Achatz的合夥人Nick Kokonas原本從事金融業,投資Grant Achatz開設Alinea大獲成功,2011年他們開第二間餐廳「Next」,開發出預繳全額餐費的訂位系統,當時堪稱創舉,Nick Kokonas進一步將此系統發展成訂位管理應用平台,就是2014年上線的「Tock」, 現已擴展至30餘國、200多個城市,預訂許多歐美餐廳時都會用到Tock。
二月底,當義大利疫情爆發時,Nick Kokonas已敏感偵知不妙,「輪到美國只是時間早晚的問題」,他馬上著手應變,20位Tock員工在6天內趕工出「Tock To Go」,讓餐廳可以馬上推出外送服務,現有Tock客戶更可免費使用。餐廳可在頁面上po出外送菜單,使用簡訊功能與顧客溝通取餐或送餐,若需自行送餐還有地圖可供使用。與其他第三方外送服務相比,Tock To Go不抽成,免除四月的訂閱費,確實幫忙掙扎中的餐飲業一大把,消費者也能確保自己支持餐廳的心意每分每毫進到餐廳口袋裡。
3月17日Tock to Go上線,24小時內有250間餐廳註冊,上線的第二天就已為全美國與少數歐洲客戶創造50萬美元的營收。
Grant Achatz在IG上說,當他設計Alinea的廚房時,把通常占據中央的巨大爐台挪走,取而代之的是二張長桌,這樣更能使廚師更有效率製作Alinea複雜且前衛的料理。他從來沒想過這樣的設計竟然在此瘟疫流行的時刻發揮前所未有的價值:Alinea得以產出大量的餐點餵養芝加哥,並且盡可能支付Alinea集團員工的薪水。
#經濟部補助餐廳加入外送
Alinea從fine dining餐廳轉型為一天可出500份餐盒的外賣據點,展現超群的適應力與執行力。不是每一間餐廳都願意做外賣,也不是每一間餐廳都用這種方式試圖減災,但如果把「不可能」放在前頭,就什麼也做不到。
為協助餐廳增開外送,經濟部商業司端出新台幣2.65億元,希望補助1.2萬家餐飲及零售業者新增外送、上架電商平台。根據《自由時報》4月1日的報導,「補助期間以3個月為主、每家上限1.5萬元。資格僅限過去未在外送平台上架的餐飲業者,且須為合法登記、具食品業者登錄字號者;方式則為外送業者代墊補助款,且代替餐飲業者向經濟部申請補助。」
外送是活下去的一個辦法,然而還有許多店家裹足不前,一大原因就是高昂的抽成,賣一份餐點30%要交給外送平台,不敷成本。好比以甜點、咖啡為主的店家,如果要外送一份蛋糕與咖啡的下午茶套餐,定價必須多少?超過400元一般消費者可以接受嗎?
國內外送及快遞業者是否能在此艱難時期增加彈性?是否有新的業者願意開發更體諒用戶的平台服務?
#請繼續超前部署
然而,最終可能面對的問題是,疫情是否嚴重到繼續營業將危及餐飲業者自身的安全與健康?
台灣還沒走到這一步,但是我們能持續看到國外預演。美國飲食網站Eater報導許多美國餐飲業主的心聲:我不能確保員工不被感染,我乾脆不營業。部分問題來自美國聯邦與地方政府並沒有明確的餐飲營業指南,沒有教導面對消費者的第一線人員該如何保護自身安全。這篇報導裡,受訪的所有餐廳老闆每天都會調查員工的上班意願,他們是否感到安全,而其不安全感日漸攀升,歇業成為不得不的結果。
在台灣的大家請超前部署。如果真走到這一步,你現在就要想到時候該怎麼辦。
感染管制師資格 在 Facebook 的精選貼文
#神父的鹽
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Delta來敲門了.
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如果第一線的縣市首長,還只懂得尖叫的話,那麼應該趕快下台比較好,讓有能者擔任地方指揮官的任務.
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什麼叫「尖叫」呢?那就是專提一些與現實防疫無關的見解,甚至是違反防疫原則的,並造成民眾混淆,而提出這些沒有營養的廢話的目的,只是傳達了該首長本身的軟弱和恐懼.
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事情一發生,採取的不是具體的行動與制定實際的策略,不是向民眾說清楚事實和情況,而是尖叫,像一個孩子一樣,不斷大喊我沒有錯,然後把責任推卸出去.
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這是無能而且軟弱的市政首長,會有的表現.
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製造民眾恐慌.
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我以為侯友宜已經學到教訓,再當初萬華疫情爆發之時,他一連串的吶喊封城、方艙醫院、三級四級五級封鎖,結果造成的是,市民們跑到超商和量販店搶食物和衛生紙,造成大規模的群聚,並且理當不應發生的感染,由市長創造的傳播鏈,或許我們可以這麼說.
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「不排除幼兒園群聚與機師相關!」、「中央基因定序要加快腳步」、「該升三級就升三級!」、「希望孩子疫苗能趕快施打!bnt已進來了,能早一天就早一天打!」、「幼兒園師打過莫德納仍染疫 侯友宜籲:快讓老師打第二劑」、「埃及爸一日陰轉陽? 網驚侯友宜『一句話』戰翻:太恐怖」.
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新北市板橋面臨Delta入侵,侯友宜的反應卻是指揮起中央起來,我想無論是成功阻絕delta的屏東,還是平息晶圓代工廠的苗栗,或是創下大樓清空教科書的高雄,都不會這樣做,而仔細看他所說的內容,基本上對防疫沒有任何幫助,完全沒有,可以說是在「反防疫」,定序結果出來,和機師無關,侯友宜在尚未確定感染源之時,就將自己的懷疑當作一種根據,誤導民眾和媒體,這近乎於謠言;中央基因定序,有一定的流程和步驟,你再怎麼喊機器也不會突然加速,這是廢話;不斷要整體因為新北上升防禦管制,而自己本來就要做的,也可以做的,停班/停課/禁止內用,卻不去做,這叫務虛不務實;感染的對象是未滿12歲的幼兒,bnt開始施打也打不了,更何況,bnt疫苗還需要審查封緘作業,施打順序流程也還要規劃,根本緩不濟急,更重要的,是台北市的教訓,不要把疫苗當成是萬靈丹,可以治療當下已被染疫者的症狀.
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這是傳遞錯誤知識.
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Delta病毒的特徵,就是突破性感染,台大護士打了兩劑疫苗,仍然新北社區居住處染疫,這就跟打一劑還是兩劑,沒有關聯,更何況,幼教老師排序是第七類,上個月才打完第一劑,現在打第二劑來的及嗎?排的到嗎?新北市規劃做好了嗎?明天施打,可以解決今天製造的傳染鏈嗎?
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這叫欠缺防疫常識.
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疫情剛開始,新北市長不但散播近似謠言,滿口廢話,務虛,傳遞錯誤知識,甚至欠缺防疫常識,請問,下面的人如何有所適從?民眾心裡會不會越不安?本來的情況會不會更混亂?
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唯一令人關注的點是埃及家長,不過,他隔離14天,篩檢了三次,pcr陰性,現在被檢驗出陽性,CT值38,這數值是偏高,代表病毒量低,8月4日入境,推算8月18日解隔離,孩子9月6日確診,他究竟是感染源,或是末端被感染者?如是感染源,那麼,人們對delta的認知可能得改觀了,境外封堵措施,也可能必須重新規劃.
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病毒不會從新北的土裡長出來,同樣的,病毒也不會在新北停止傳播,新北不住人嗎?新北不會駐留病毒嗎?假設埃及爸是感染源,他是不是新北人?埃及會長出病毒嗎?機場會長出病毒嗎?因為病毒不會從土裡生出來,就代表機場不用管制了嗎?爆發地就不用進行防疫了嗎?
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這應該是全宇宙最好笑的笑話,而且我確定,應該是從柯糞學習來的.
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新北市長說要承擔,派一個台北市議員在那邊說笑話,這叫承擔嗎?
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我彷彿看到一個顫抖的小藍孩,走上台上演說,表現自己有多麼英勇,站著,站著,手卻在發抖,然後開始胡說八道,指揮起校長和老師,命令他們該怎麼做,而不是真正的在為台下的人說些什麼,傳遞正確的訊息.
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不如問問,新北有機場嗎?為何不是在桃園爆發,在高雄爆發,而是在新北市呢?
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我以為疫情到了現在,從台北萬華爆發開始,人們終於已經明白,光靠境外封堵是不夠的,阻絕境外從病毒被抑制到現在,不可能是百分之百,光靠中央的境外封鎖,是不足以對抗疫情的,還要有地方本身創造讓病毒難以傳播的環境.
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否則,再完美的封鎖,都會有漏洞,仍然有人要出國,有人要住檢疫旅館,有人要居家檢疫,人們會持續進來,重點在於,每個人,每個地方的NPI(非藥物介入措施),有沒有做好,個人來說,就是戴口罩,保持社交距離,對地方政府而言,就是你有沒有落實管制,以及,確實的篩檢,匡列,疫調.
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新北市的問題,從侯友宜的臉書就可以看出來,許多過往被市長壓抑的聲音,新北,連基本的防疫措施都沒做好,鬆懈了.
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「既然板橋是熱區,建議市長把板橋的篩檢站未來的七天延長篩檢到晚上10點,不然篩檢站都只是篩檢到下午四點,有些人上班又不好意思請假去篩檢,下班想去篩檢,篩檢站都關了!而且現在上網去登記都滿了!!請問候市長,您要大家勇於出來篩,不要怕篩,問題都篩檢額度都滿了,所以希望您能再延長篩檢站時間跟篩檢名額,這禮拜是關鍵,要用力篩,努力篩,24小時篩,趕快把隱形感染源找出來……」
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我不知道篩檢站只篩到下午四點,是在篩什麼東西,比圖書館關門的時間還早,為什麼侯友宜的支持者們,不斷鼓吹上班族打不到疫苗,而最基本的篩檢,卻對上班族如此不友善.
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篩檢站還得上網登記,然後都爆滿,這意味著什麼?有大量民眾有篩檢需求,而全國的PCR量能,已經不同於萬華爆發的那時候,PCR十分快速而且有效率,新北/台北確診數佔全台80%以上,每天都和台北市輪流佔據榜首,每天都有人確診,不設置更多篩檢站,是在做什麼?這顯然是策略問題,而幼兒園群聚爆發之初,即有議員要求加開篩檢站,現在才派機動篩檢隊進入社區,坦白說,晚了.
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這件Delta群聚案件,其實可以更早發現,何解?有政論節目的來賓表示,上月中,其實附近診所已經開始接收到大量幼兒發燒的情況,不過沒有馬上通報,或者判斷為武漢肺炎,而原因之一,就是一旦發現確診,診所必須立即長時間歇業,這些過於重的變相懲罰,反而使得基層醫師不敢通報.
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而有一個案例,更是顯而易見,市政府多麼不重視「篩檢」這回事,有醫師發現家長和幼兒可能被感染,立即請他們去做篩檢,結果呢?病人到了篩檢站,被說「人滿了,要電腦預約」,然後,就沒有然後了,他們篩不到,就回家了,然後是現在的delta爆發.
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新北市薄弱的篩檢機制,沒有接住他們.
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當然,身為台北市民,我想,我可能沒有資格指責新北-因為我們的市長,柯文哲,更誇張,他幾天前說要取消免費pcr,因為一個人要花新台幣3000,他要算一下成本,考慮值不值得,並稱,疫情已經消滅了.
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然後delta來了,並且從新北竄入台北各區,臺大醫院,神父希望這摳門的市長能再想一下,究竟值不值得.
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回到正題,新北市的問題,除了篩檢以外,還有就是警察取締,新北市長明明是警界出身,警察管理的方式卻越來越鬆散,不知是何故.
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「現在路上很多邊走邊抽煙的人警察也不取締了,熱炒店都沒有梅花座隔板也超級低有隔跟沒隔一樣,防疫已經鬆懈了.」
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其他還有許多新北市民,反映河堤邊很多人都沒戴口罩,現在還在二級警戒,顯然,在疫情爆發之前,新北市長侯友宜連二級警戒應該做的,都沒有做好,喊中央要三級,有什麼屁用?
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新北市長該喊得,或許不是「加強二級警戒」,而是「請把原本的二級做好」.
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另外,立法委員王婉諭也提出一個重點,「該幼兒園的空間,晚上居然變成安親班,且安親班根本沒有依照《幼兒園兼辦國民小學兒童課後照顧服務辦法》確實立案!」
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如果幼兒園的空間沒有規劃好,人數沒有限定,安親班不依法立案,地方政府也無法掌握安親班收多少學生、空間符不符合規定,此次的幼兒園群聚,恐怕就是在這種情境下發生的吧.
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幼兒無法打疫苗,彼此活動親近,聚集在一起,無法像國高中生那樣分教室,妥善管理,有戶外廣大的校區,那麼,一群擠在一起的小孩們,可能長時間不論上下課都在呼吸相同的空氣,近距離的接觸,然後傳回給自己的父母和家庭,說白了,其實某種程度跟萬華茶室相似,萬華茶室,就是沒在管理,然後不屬於八大列管,用小吃店招牌,新北市的安親班,又有多少不是用安親班的名義立案?
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此次疫情發生的地點,在板橋,蔓延到台北市中山、中正區,坦白說,萬華區才是重中之重,萬華/板橋僅一橋之隔,當初就是從萬華燒到板橋,現在則有可能從板橋燒到萬華,萬華不少人都在板橋工作,特別是新埔-江子翠這一帶,有許多辦公大樓,還請新北市政府,多向企業/金融機構宣導,讓員工暫時在家辦公,減少跨區移動,台北市政府,則必須注意萬華區的疫情,可以的話,仿照環南市場,開設篩檢站,主動篩檢,不要以為,只要新北篩就好,台北就沒事.
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別忘了,這次面對的是delta病毒,傳染力比英國變種病毒高出60%,1人可以傳染6~7人,病毒量是原始株1000倍以上,重症和住院率也增加2.5倍.
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若說新北市政府的防疫,欠缺什麼,我想,是欠監督.
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在疫情爆發當時,電視媒體還在報導侯友宜的好感度有多高,而不是疫情處理得如何,完完全全的忽略,新北市民的痛苦.
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這種盲目的造神方式,掩蓋了市民真實的聲音,就如同中國在武漢肺炎蔓延時,那樣的情景,媒體歌功頌德,李文亮說不出真話,錯誤的,當成正確的來做,失敗的,當成成功的標的,於是「確診數越高,民調越高」,鼓勵人們往相反的方向行走,鼓勵市長堅持自己鬆散的防疫標準.
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犧牲的,是新北市民,以及全台灣人的安全.
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而市府經營的良好媒體關係,公關形象,恰巧是防疫的絆腳石,你找不出問題在哪裏,人們為了維護這一個偶像泡沫,開始各種奇形怪異的言論,包括,「幼兒園群聚!爸媽剛好是疫苗孤兒 網嚇歪:完蛋了」,這種近乎可恥而且反智的言論.
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一開始炒19歲疫苗孤兒就算了,然後開放18-22歲,又罵「憑什麼插隊?」、「39歲不是人嗎?」,現在,變成「爸媽剛好都是25至35歲這個年齡層」,這些,都是ptt柯糞無知的謊言,來至於對岸的操弄民粹.
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在新加坡,12歲以上學生先打疫苗,打完後,才輪到39歲以下,照年齡,根本就沒有什麼插隊和疫苗孤兒的問題.
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只有中華民國的一群巨嬰才會有.
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簡單的道理,你要讓幼兒老師優先,照順序年輕父母就會被排擠到,而神父早說了,家庭傳播才是本來應該注意的點,當初這群人說12歲小孩打疫苗是插隊,這又是怎麼回事?
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請停止用疫苗,搞「相對剝奪感」,或者,像雙北市長一樣,用疫苗來掩飾自己的防疫無能.
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疫苗是不會治療當下的疫情的,只有貫徹NPI,減少人員流動,勤洗手,戴口罩,篩檢,匡列,疫調,才能阻止病毒傳播.
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常說這些中華巨嬰的心態,十分奇怪,疫情和緩,要求比照瑞典,解除一切管制,與病毒共存,疫情來時,地方政府失陷,卻要跳針百分之百的封鎖管制,不是大好,就是大壞,不是全放,就是要全縮,這些都是不正常的,只看到,別人成功時就想要破壞,自己失敗時又想要卸責,這種極度自私的心態,請這些隱藏的破壞者,閉嘴,你們少說一句胡話,就能減少病毒傳播,你們克制自己的私心,就會有多一人存活.
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中秋將至,毫不意外又會有一堆中秋活動,以及一堆人跑到戶外烤肉,和新北一樣,沒有隔板和梅花座,這就是一個大型的群聚燒肉活動,各種自發的路邊攤,同一時間開張,同一時間聚集,然後多會是4人以上.
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請雙北市長,嚴格限制中秋活動,禁止烤肉行為,Delta才剛入侵,台灣還有救.
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而守護生命的鑰匙,掌握在你我的手中,brother.
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感染管制師資格 在 陳光軒・dpp苗栗縣議員 Facebook 的最讚貼文
#苗栗縣武漢肺炎疫情工作最新資訊
苗栗縣今日無新增武漢肺炎確診個案。由於案16120於 8月28-29日有苗栗縣足跡,且基因定序為Delta變異株,苗栗縣配合中央自今年9月7日至9月20日維持疫情警戒標準為第二級,並強化相關防疫作為。另外,新北市板橋區某私立幼兒園爆發新型冠狀病毒病群聚感染案,幼兒園老師與丈夫確診後,接著又發現8名幼童、1名家長確診,縣府衛生局昨(9月6日)晚間獲新北市衛生局通知其中確診案16144有涉足苗栗縣公共場所足跡,第一時間立即啟動疫情調查,發現個案(幼兒)與家人分別於 8月28日及9月4日兩天,家人自駕至苗栗縣通霄鎮,足跡有 7-11便利商店白沙墩門市、白沙屯拱天宮及宮廟後方海灘,相關足跡已公告於苗栗縣政府網站,公共場所足跡已完成環境清消。衛生局啟動防疫機制已規劃於通霄鎮白東里辦理社區快篩站篩檢,設站時間地點另行公告。
針對民眾所關心7月2日前已接種第1劑AZ新冠疫苗的第2劑疫苗需求,將於9月10日起於疫苗平台接受預約。依據流行疫情指揮中心公告,第8輪將提供AZ疫苗施打,符合資格對象包含9月10日(含)前符合AZ第二劑接種間隔滿10週以上民眾接種第二劑,以及7月19日(含)前已意願登記選擇AZ的滿18歲至22歲民眾接種第一劑;預約期程9月10日上午10點到9月12日中午12點為止;預計施打時間為9月15日至9月23日。但因為AZ第二劑接種間隔滿10週以上民眾不少是75歲以上長者,衛生局已將需求數提報疾病管制署,待核定數量後將名冊批次上傳平台,待中央撥下75歲以上長者疫苗立即安排施打事宜。
感染管制師資格 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳解答
#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
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