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《布朗克幼兒園系列》套書（全8本）

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出貨時間：2021/9/30陸續出貨

開學一段時間了，每次送荳荳上學
都會在校門口看到孩子哭喊著抱著家長的模樣
我很慶幸，兩小對於上學並沒有這樣大哭大鬧的抗拒感
所以讓我少了很多揪心的狀況

但，這不代表他們兩個的上學之路，一直都很順遂

在Ｑ寶開始上學前，雖然我也有帶他看些上學的繪本
可是他還是會在半夜哭醒，狀況連續好幾個月
直到上學一週後，這個狀況才消失
＃我才知道原來他對上學是有緊張的
只是我遲鈍到最後才發現
後來把這個事情告訴學校老師後
老師說，因為他不知道清楚學校會發生什麼事情
對於未知的狀況容易產生恐懼
如果早點購入這套繪本，也許他可以少哭一段時間

荳荳是沒有這樣半夜爬起來一直哭
可是他的狀況沒有比較好
荳荳不敢跟老師說他要去上廁所
應該說，＃他不知道怎麼跟老師反應
交朋友也是，每次帶著他遇到小朋友
荳荳都會躲在一旁，不知道怎麼跟人家變熟
這樣讓我很擔心該怎麼幫助他

身為雙寶媽，這是一套我覺得非常棒的工具書

上學為什麼孩子會害怕
可能是對新環境的不熟悉？
可能習慣以往有父母陪伴？
可能得在學校待上很長的時間？
有些孩子會在上學進校門前極力抗拒大哭
也有些比較敏感的孩子不會說，卻夜夜惡夢驚醒
本來排便順暢甚至會上不出來，食慾變得很差
你雖然擔心，卻不知道怎麼幫忙孩子嗎？

＃上幼兒園必備寶典，＃媽爸老師最強幫手
其實有留意繪本的家長一定對這套不陌生
布朗克幼兒園系列繪本，深受親職跟教育工作者的推崇
（推薦專家超多我放最後面，都是大家熟悉的人啊）
貼切的幼兒園生活，從上課，午睡，點名，交朋友逐本引導孩子
內容充滿鼓勵跟趣味，又可以從中引導孩子正確的觀念

＃如果你的孩子還沒有上幼兒園
這套書，可以先幫他們建構銜接的概念
有時候恐懼是因為不熟悉，先了解在幼兒園發生什麼事
可以大大減少孩子對上學的抗拒

＃如果你的孩子已經在上幼兒園
那麼這套繪本，更值得收藏
因為透過共讀的過程會說出很多平常沒有討論的狀況
『午睡我們也是這樣排排睡』
『中餐吃了什麼青菜，誰會挑食，誰都有吃光』
這是一套很好去跟孩子聊校園生活的工具書
你可藉由共讀幫孩子梳理遇到的情況，教導應變

風靡幼兒園的《布朗克幼兒園》
全系列八冊－八大主題：
1.布朗克開開學 → 上學開學
2.布朗克點點名 → 群體生活
3.布朗克放放假 → 自主管理
4.布朗克睡午覺 → 睡覺習慣
5.布朗克賽賽跑 → 自信競賽
6.布朗克好好吃 → 均衡飲食
7.布朗克交朋友 → 人際相處
8.布朗克上廁所 → 衛生習慣

超多專家推薦，你一定要擁有
＃兒童發展專家
黃瑽寧（馬偕兒童醫院醫師 ）
光光老師（奇威專注力教育中心執行長）
黃彥鈞（職能治療師 ）
三寶爸陳映庄（小兒科醫師）

＃親職教育專家
何翩翩（蒙特梭利工作者/幼教講師 ）
醜爸（親職教育顧問）
Rubee小紅寶（親子部落客 ）
羅比媽（旅美親子圖文部落客）

＃幼教老師
游千瑢（資深幼兒園老師）
梅子老師（資深幼兒園老師）
顏碧娥（資深幼兒園老師）
王玉慧（資深幼兒園老師）
皮蛋團購優惠說明

這次跟妙蒜的合作，是我自己要買書喬來的優惠，低於通路的優惠，全套購入是最划算的價格，大家可以比價一下
只買單本也可以享有優惠價，但未滿1500要付運費80元，完成匯款後填表，皮蛋會主動聯絡您，也可以直接私訊我，廠商統一在9月底出貨，如果不能等待請勿下單，
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＃禁跑單！禁跑單！禁跑單！！！！
這點很重要，因為這次可以談到這樣的團購價很難得
如果你喊單之後卻取消，但皮蛋會對廠商很難交代

最後我想說的是
繪本共讀的時光，是給孩子最好的禮物
也是親子互動中最棒的一環
優質的繪本團購，大家別錯過了喔

「第19屆民間參與公共建設金擘獎」複評審查 盼「高雄市立岡山醫院委託經營（ROT）案」締造佳績

素有促參界奧斯卡獎美譽的「民間參與公共建設金擘獎」，已經邁入第19屆，往年全國各縣市競爭激烈，能殺出重圍獲獎者，必然是能創造企業與政府雙贏的標竿典範，今年高雄以「高雄市立岡山醫院委託經營（ROT）案」案雙雙入選政府、民間團隊獎，已經充分展現高雄爭取企業引資、挹注於公共建設的強烈企圖心，市府團隊正磨拳擦掌，為北高雄岡山地區開發黃金期而衝刺，必將不負地方期待，為岡山地區再發展蓄積新動能。

今日一早我在衛生局黃志中局長、財政局陳勇勝局長陪同下，率領市府團隊於市立岡山醫院（委託秀傳醫療社團法人經營）參與「第19屆民間參與公共建設金擘獎」的複評審查，特別感謝財政部推動促參司李建賢司長率領吳盟分委員、楊智斌委員、楊智惠委員、王寶玲委員、黃崇哲委員及荷世平委員的評選委員團隊蒞臨指導，期盼本案能為市府爭取榮耀，也為岡山地區民眾帶來高品質的醫療服務效能。

提起市立岡山醫院，可謂地區醫療的金字招牌，該院建於民國69年，在醫療資源貧乏的年代，扮演岡山地區居民健康守護者的角色；惟隨著經濟發展，私立醫院如雨後春筍興起，醫療市場競爭激烈，囿於資源有限，陷入營運困境，遂於民國89年依採購法，委託秀傳醫療社團法人經營，於民國105年屆滿後，續依促進民間參與公共建設法，改以ROT方式委外經營。

秀傳醫療社團法人陳秀珠營運長告訴我，取得經營權後，原預計投資1.25億經費進行醫院擴建整修工程，後為擴充規模，陸續增設內科、婦產科及小兒科等科別，並注入智能科技醫療設施及綠能太陽光發電等設備，追加投資1.1億，合計總投資金額，累計已達2.35億元，現在的岡山醫院肩負及帶動岡山基層醫療群來共同推動公共衛生政策，也成為大岡山地區唯一具有24小時全天候急診專科醫師服務的醫院，提供岡山地區急症病患能獲得專精又快速的醫療照顧，善盡市立醫院照顧市民之責任。

市府刻於岡山地區推動的基礎建設，除有捷運紅線岡山路竹延伸線，將服務北高雄岡山、路竹及湖內地區35萬民眾，其中的岡山車站(RK1)業由捷運局舉辦聯合開發招商說明會，開發基地將可透過捷運系統，串連起高科、高雄第二園區(橋頭科學園區)、楠梓科技產業園區之北高雄半導體產業鏈；都發局預計啟動岡山區全區都市計畫通盤檢討，其中亮點為岡山區的新綜合行政中心，預計以岡山區前峰國中旁機十五用地(阿公店路二段與空醫院路)作為新址，騰出後的舊址空間，朝向公辦都更方式辦理開發，由此兼顧行政與商業機能的空間重組策略規劃，將為岡山地區創造再發展的新契機；同時地政局也將加速辦理市地重劃及整體開發，為橋頭科學園區的企業安家計畫儲備用地，未來的岡山地區，將是精彩可期。

今天要特別感謝衛生局王小星主秘及岡山醫院趙昭欽院長親自簡報及導覽，非常精彩表現。

# 高雄市立岡山醫院委託經營（ROT）案
# 北高雄優質社區醫院
# 捷運紅線岡山路竹延伸線
# 金擘獎

【天下雜誌】

國產疫苗能快速上市嗎？

獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後，
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

2021-06-10
6月10日，
國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

「中和抗體」當依據，全球首創
#中和抗體是什麼？
病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

#我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

#三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

美國還在觀望，台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

擴大「二期人數」的統計意義
事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

等不到國際數據，改用熟悉方法
確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
#保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
例如，CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

疫情壓境，審核會放低標準？
詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

但也理解，若要依照傳統做法，

#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

#時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

#WHO也著急了？
5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
#成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

台灣是第一個，但不是唯一
如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
#她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
#台灣一定要有量產疫苗的能力

#否則危急時刻，

#美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






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