英國通過牛津疫苗緊急使用授權 但我的問題更多了.... https://linshibi.com/?p=37718 1.就在台灣指揮中心宣布我們購買一千萬劑的疫苗就是牛津/AZ疫苗的同一天，英國藥品及保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）率先批准了牛津疫苗的緊急授權使用，但他們審查的資料和報告並沒有第一時間公開。 2.MHRA首席執行長芮恩（June Raine）在唐寧街進行疫苗簡報表示，批准的是全劑量打兩劑，兩劑可以間隔4~12週施打。記者會中專家表示在一群受試者兩劑間隔約12週施打，這樣的保護效力可以升高到80%，因此做出此建議。只打一劑的話可達約70%的保護力。 3.MHRA沒建議半劑量，因為他們認為之前半劑量組九成有效性的結論主要是因為拉長施打間隔所致。 4.英國的新冠單日確診數29日才首度突破單日4萬人，今天又突破5萬人，新增5萬3135人確診，疫情十分嚴峻。衛生大臣韓考克（Matt Hancock）表示，英國當局訂購1億支牛津大學疫苗，每人施打2劑，足夠讓5000萬人施打；加上先前的輝瑞/BNT疫苗，將足以供應全英國人口。牛津疫苗不像輝瑞疫苗必須保存在攝氏零下70度環境，只要冷藏即可，較容易儲藏與配送。 5.英國首相強生說牛津疫苗研發是英國科學界的勝利，並表示「我們將盡快讓所有人獲得接種。」由於英國已經有兩款疫苗獲得許可，雙管齊下希望能在1週內讓200萬人接種。自從90歲老婦人基南（Margaret Keenan）在12月8日率先接種疫苗之後，至今英國已有60萬人接種。 6.MHRA也同時更改了對輝瑞疫苗的施打建議，從原本在21天時施打第二劑，改為至少離21天，且可以和牛津疫苗一樣延後至4~12週再打第二劑。 04b解讀： 1.這次MHRA和Lancet已經出版的臨床試驗結果數字顯然不一樣。他們拿到的資料應該是最新的，英國一直在滾動式審查其資料，所以可以很快的批准。但他們沒公布詳細的評估報告，只說之後會公布。 2.對於全世界投予期待迫切希望能解決問題的新冠疫苗來說，大眾對他的信任應該是重中之重。美國FDA這次批准兩支RNA疫苗是完全儘量透明公開，資料先上網，直播八小時的開會過程，最後還是記名投票的。因為美國知道這兩個疫苗全部科學家都會以放大鏡來檢視，因此採取了盡量透明的策略。 3.我不會擔心牛津疫苗沒效，但最大的問題是，直到現在，實在搞不懂劑量應該怎麼給是最好的...半劑量全劑量，4~12週，都已經緊急授權了還神神祕祕不公布資料？這陣子以來牛津疫苗上發生的每件事都會讓人質疑不夠透明，從橫斷性脊髓炎，新聞稿公布，到現在連英國MHRA自己都神神秘秘的。我只能說美英兩國真的是完全不同風格... 4.兩劑可以間隔4~12週施打，會有這樣的時間差是因為牛津臨床試驗原本想只打1劑，後來才決定要打第2劑，這讓受試者的施打時間就是分布在4~12週之間。但另外一個考慮是如果這樣建議，短期間疫苗還短缺的時候就可以讓更多人施打第1劑獲得相當的保護效果，不論個人的保護力，這學理上可能對整體疫情控制是有好處的。 但在記者會上所回答的 #施打間隔相隔12週可以達到80%保護力，#只打1劑有70%的保護力，如果真的是這樣很好，但請給我看完整的臨床試驗數據。之前已經公布的Lancet的論文中標準劑量僅有62.1%的保護力，也曾以施打間隔小於6週或大於6週為切點來分析，並無看出顯著差異。我會懷疑至今能累積多少案例支持這樣的結論。 5.至於要讓輝瑞疫苗也建議可以到相隔12週施打，更是完全沒有科學基礎的建議。輝瑞臨床試驗就是相隔21天施打，這可能讓這個施打疫苗的個人無法獲得完整的保護力。且聲稱輝瑞1劑疫苗追蹤到21天就有多少保護力是較無意義的，因為21天後就打了2劑疫苗，打1劑疫苗後只觀察21天有一定的保護力，但沒有人知道如果真的只打1劑的話保護力是多少。因為臨床試驗中根本沒這個組別呀。 6.變種病毒B117在英國部份地區已經是主要流行株，而這繼續進行的臨床試驗中顯然沒有觀察到現有牛津疫苗失效，我想這點至少是比較令人安心的。 7.美國和歐盟的法規單位都表示，牛津疫苗大概需要到2021年2月左右才可能會被緊急授權。美國會希望等待更多在美國執行的AZ臨床試驗結果出來。歐盟的話，到12月底還沒有收到此疫苗的緊急授權申請。 英文好的朋友建議直接看記者會，後面記者問的問題很讚。英國記者非常會問問題！ https://youtu.be/Pi6Pmx8Aiyw