2019/12/28 (六)【臨床試驗系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

#申請與審查機制 #臨床試驗CRA #藥品優良臨床試驗準則GCP #人體試驗委員會 #ICF送審實務演練 #CRA職涯準備 #角色定位 #CRA特質 #CRA任務溝通協調演練

線上報名：https://forms.gle/VbQoG6TvjJy8W3VWA

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年12月28日 (六) 09:00至17:00

授課師資：
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩處長

學員對象：
(1)大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者

【授課大綱】

1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 臨床試驗的定義
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

2.人體試驗委員會
• 人體試驗委員會的組成與審查流程
• 受試者同意書(ICF)的相關規範

3.臨床試驗的規劃與執行
• 試驗計劃書的內容架構
• 試驗評估時程表
• 受試者招募

4.試驗主持人
• 試驗主持人的資格條件
• 試驗主持人的責任
• 試驗人員授權表

5.試驗委託者
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 監測者 (Monitor)

6.為CRA職涯做準備
• CRA的角色定位
• CRA的工作內容與基本條件
• CRA須具備的能力、特質與態度

＊案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務的溝通協調與解決方案

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

林宜瑩

現職：
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
台灣藥物臨床研究協會 理事

經歷：
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
法規部 專員

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
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2019/12/28 (六)【臨床試驗系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

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1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 臨床試驗的定義
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
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2.人體試驗委員會
• 人體試驗委員會的組成與審查流程
• 受試者同意書(ICF)的相關規範

3.臨床試驗的規劃與執行
• 試驗計劃書的內容架構
• 試驗評估時程表
• 受試者招募

4.試驗主持人
• 試驗主持人的資格條件
• 試驗主持人的責任
• 試驗人員授權表

5.試驗委託者
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 監測者 (Monitor)

6.為CRA職涯做準備
• CRA的角色定位
• CRA的工作內容與基本條件
• CRA須具備的能力、特質與態度

＊案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務的溝通協調與解決方案

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
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CRA初階課程來囉!!!

2019/3/30 (六)【臨床試驗系列】臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

#CRA初階 #臨床試驗規劃與執行 #GCP #人體試驗委員會IRB介紹 #CRA職務 #ICF實務演練

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主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：國立台北大學(暫定)

課程日期：108年3月30日 (六) 09:00至17:00

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【節目分段】
0:00 直播倒數
2:26 打招呼、開場來賓介紹
11:19【羅議員分析】民進黨在日本AZ疫苗捐進來前就有腳本了?
15:16【羅議員說明】民進黨採購疫苗的心態、盤算
26:32【討論】疫苗施打政策上的各種矛盾
32:08【羅議員回覆】民進黨接受日本生產未經國際證明AZ疫苗?
38:48【討論】民進黨讓我們沒疫苗選擇、特權疫苗?
53:45【羅議員說明】防疫封城就是病死、餓死之間擺盪
59:04【羅議員分享】網軍反智說法多到看不完?
1:08:20【羅議員說明】自己的性格、選台北市長的心態
1:13:08 感謝超級留言
1:21:08 歷史哥短片宣傳
1:24:19 湖南成都小哥ASURA同學CALLIN
1:34:39 台灣孫毛同學CALLIN
1:55:28 板手龍哥補充
2:01:31 台灣小哥珀寬同學CALLIN
2:07:24 台灣夜市攤商郡鋒同學CALLIN
2:11:25 台中淑慧同學CALLIN
2:18:16 山東音樂人小亮同學CALLIN
2:37:21 上海醫藥業台灣小姐姐Alice同學CALLIN
3:03:40 在新加玻的大馬人XINYU學姊CALLIN
3:21:24 歷史哥短片宣傳part2
3:23:18 台灣防疫旅館業小哥超A羊同學CALLIN*
3:45:25 歷史哥文創小舖宣傳、澄清唬新聞
3:48:16 感謝超級留言part2
3:53:05 邦仔小彩蛋


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原播出時間20210511

https://youtu.be/aAPXKKvCYVo 原始影片

戴琪Katherine Tai宣布說
美方決定呢我們要放棄疫苗的專利權
感覺要拯救全世界

但是郭正亮看到我傳給他這個訊息之後
第一天說的確股價疫苗廠香港或是上海復星都跌
第二天他就罵我說渾蛋根本沒有這回事

我跟你講美國現在有的專利權就只有莫德納（Moderna）跟嬌生
因為輝瑞的疫苗的那個授權是在BNT手上
是在德國 德國已經反對了嘛對不對
因為這個很多疫苗的開發很奇怪
是大藥廠找小藥廠
那當時是小藥廠有mRNA的技術
可是他沒有錢
他的工廠也沒辦法快速生產所以他找輝瑞

你這也是理解錯誤 又錯啦
因為mRNA 並不是新冠疫苗的特有技術
它原來是拿來治癌症的
而是一種技術
那他只是用這個方法來做新冠疫苗

比如說我們用莫德納（Moderna）作為例子
Moderna總共用到的專利是一百一十三個
總共 那裡面
因為美國政府有投資 對
所以美國政府能夠掌握的專利權只有30%
因為有投資有掌握 但是沒投資呢
處於企業界各領域
那是他們自己私人產業的 對對對對對

那依照美國法律對不起喔
這個權力不是總統的
所以一定要國會立特別法
國會立一個特別法之後
才能夠要求要緊急使用
就把你剩下的百分之70的那個權利拿過來
然後要開放給第三世界這樣嘛

那國會立這個法是不可能過的啦
因為你去算現在的票數
因為製藥界全部反對
藥廠的影響力很大他得罪起來不得了
全部反對
美國現在民主黨在眾議院只有多9席
參議院是平手
你怎麼可能過呢

那再看第二個你即使所謂開放授權
假設美國國會願意通過這個法
你如果國會沒通過
然後你要用行政權硬推 那沒辦法不行
他立刻去找最高法院
對除非你宣戰
把你凍結

那另外一個就是即使人家拿到授權
他拿不到疫苗原料
因為美方現在全面禁止疫苗原料出口
因為美國商務部現在疫苗原料是屬於出口禁品
就跟軍武一樣 對

所以你給印度這個授權也沒有人可以做啊
那事實上這個事情莫德納也有出來發言
他說Moderna他本來就沒有說要賺那麼多錢
所以他去年十月就已經表示
他說我願意把我的專利拿出來
他早就講了 對對他早就講了
那結果到現在沒有任何人拿去用 因為做不了
或者是牽涉到的授權
並不是都在Moderna手上
他還要必須跟...還有交叉授權
還有一些公司 那個搞不定啦
那個光是法律上要去搞定大概要一年的時間

因為以前像印度就是強行學名藥
就是反正我不管都不授權我這邊直接判合法
我跟你講印度是因為他市場大
所以藥廠也沒轍啦
那以前愛滋病的時候非洲就曾經有一個國家叫剛果
他就硬幹
他就直接把愛滋病的那個授權直接自己做了

結果那個大藥廠就其他的藥都不進那個國家
藥廠抵制他們是有很多方法
第一個就是我產量給你放慢
第二個就是很實在的話
因為藥廠在研發各種藥大部分都是慢性病
因為慢性病利潤才大
那這個是流行病
流行病它本來就變來變去
而且過了 就跟流感的藥一直研發不出來
就過就過了 對對對沒有錯
所以對他們來講他就要賺這一票

所以就有藥廠的人公開講一個誠實話
他說那這個變種病毒以後還會有人有誘因要研發嗎
我跟你講對不起啊到最後恐怕只剩下科興跟國藥在研究
因為那是國家的
你去看美國那種民間的藥廠
他們就沒有誘因了啦
因為沒賺錢沒誘因啊對不對
我跟你講製藥業都是十取一
因為是暴利
所以他就抓到一個就這個要大賺一筆啦
然後再補貼他其他沒有成功的case
它的cycle本來就是這樣

所以我的意思就是說
你從這個角度看就是說拜登講這句話就是道德呼籲
就是一個形象包裝
就是要表示我很高尚
我有這個主張啊
所以短時間就算美方開放也沒有辦法解決
這所謂印度現在大量的人道的問題

很難啦我跟你講印度
印度真的很悲劇啦
我跟你講即使現在手上滿手都是疫苗
沒有辦法
他一天也只能打兩百萬
因為他醫護服務的能力有限

我跟你講我看過一些數據
一千人只有0.8個醫生1.7個護士
然後你現在去醫院沒有呼吸器
沒有治療用藥 誰敢去打
那大家就不要去 冒生命危險
所以大家寧可不去醫院
所以就一大堆黑數
但是為什麼現在很多人說
印度如果不安全我們也不會安全

是因為病毒變種就是要像印度這種環境
就不讓他出來就好啦
就你知道嗎你像譬如說...
我們就不讓印度進來就好

但我還是要解釋喔
你如果就算斷航會產生一個問題
因為身體虛弱的人
那個病毒進到你身體裡面會活比較久對不對
變種就在那個時候發生的
我還是相信醫療科技啦
就是說這些變種病毒基本上是可以處理的啦

是當然可以處理啊
只是拜登再這一招下去就沒有人願意研究了啦
好啦那我們既然剛剛講到這件事情
要看一下Peter Beinart

他的意思喔就是
我先講他的標題叫做拜登政府對台政策魯莽且危險
用那個Reckless形容拜登是很重的話
那Peter Beinart寫了這篇投書呢
講的是拜登是不是真的要取消美中的戰略模糊
進而危及一個中國的政策
他的意思是說你嘴巴講戰略模糊
可是實質上你跟台灣逐漸在建立為一個正常國家的互動
對不對

他的意思就是說你逐漸要取消掉本來的一些限制
什麼官員拜訪
還有比如說要支持台灣參加國際空間等等等
當你陸續的這一些
要讓台灣國家正常化的舉措浮上檯面之後
你一定會碰到中國會有一個門檻
他就把它當作紅線
他把它當作紅線

那你一方面又說戰略模糊
說有一個中國是紅線
那一方面又不斷的讓台灣國家正常化
就逐漸地走在路上
所以他就講了一句話他說
你要這樣支持台灣齁
你那個credibility要建立是要有實力作為支持
而且你要持續支持喔
然後你有想清楚後果是什麼

這個事實上跟我們以前講的那個經濟學人
還有那個外交事務季刊也是差不多同一種問題
就是說你知不知道
你這樣一路支持國家正常化的路這樣走下去
你會碰到天塹會碰到天塹啦

但沒有講白就開戰啦
就你這條路一直走下那對老共來講就開戰啦
他有舉一個例子啦
他說5百英里內中國有39個機場
你美國只有2個

按照現代的軍事啦
第一時間這兩個機場可能就被毀掉了
第二個就是你決心到哪裡啦
你美國到底是不是
到目前為止8成反對跟中方開戰

然後他還講了一個
其實這篇文章列了很多事實
他說你美國列出八大優先議題
他發現沒有包括這一點
沒有包括美台關係
中國是把台灣議題列為第一優先
人家是核心問題
而且是充滿感情民族主義的問題
然後你這邊是好像在關心又不是很核心
就是玩玩而已

但真的我跟你講為什麼沒有人追究這件事情
你記不記得上海復星在今年大概二月還三月的時候
他們後來已經講了
那我上海復星身為BNT的亞洲代理商我願意賣給台灣
但結果貴黨的這個陳時中不買
陳時中德國那個管道已經宣布失敗
早就宣告失敗 他承認

那就跟上海復星買啊
沒有錯現在就是卡在這個要誰去開口
面子問題 要誰去開口
我開啊我叫陳時中要趕快去買啊
當然我們要找適當的人去開口
會有人去處理的
真的有人是吧
聽到了阿亮已經開了預言的這個
就會有人去跟政府要求趕快跟上海復星買好不好
那個就是輝瑞BNT啊不是我們要的嘛
本來就是我們要的 不開口

其實輝瑞BNT中國買了一億劑
有而且接下來還要合作 是啦
就是他們還要在中方生產
那AZ目前市面上幾乎所有的疫苗
除了莫德納（Moderna）因為百分之百聯邦贊助之外
幾乎都有跟中方要在地合作
本來我們這邊也有人希望到台灣生產
結果沒有成功

阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD​

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本週漏網東西軍角逐的選項是：「抖音涉國安」vs.「疫苗用鱟血」。經過24小時的刺激票選之後呢，「疫苗用鱟血」獲得50.2%的票數，險勝0.4個百分點；這刷新了上次的紀錄，成為我們節目開播以來比數最接近的一次！

「鱟」這個字念ㄏㄡˋ，不是鱉喔！大家可能覺得鱟這種「活化石」，看起來跟「王蟲」長得差不多，但對牠實際上能做什麼相當陌生。我們每個人應該或多或少都有打針或接種疫苗的經驗吧？要確認這些醫藥用品安全無虞，其實都要靠鱟血的幫忙。

鱟流出來藍色的液體就是牠們的血液，因為裡面有銅離子所以呈現藍色，但鱟血的神奇之處並不在於顏色，而是牠們的血液裡有特殊的凝血劑，可以拿來揪出細菌，是目前地球上唯一具有這種功效的生物，牠們的血液就被科學家拿來製作成「鱟試劑」（LAL），現在醫藥界正在努力研發Covid-19疫苗，也是要靠鱟血從旁協助。

在鱟試劑發明前，科學家不知道該怎麼確定，新疫苗或藥物是否安全無菌，為了確定新產品沒有被大腸桿菌或沙門氏菌之類的汙染，過去科學家必須抓來一大堆兔子，把疫苗注射進牠們體內，看看兔子有沒有出現症狀，但自從鱟試劑1970年代誕生之後，完全改寫了製藥界歷史！檢測的時候，只要拿一點鱟試劑滴到疫苗或藥物上，如果疫苗裡有細菌，鱟試劑就會把細菌包起來，變成像果凍囊狀的樣子，鱟試劑雖然不能殺死細菌，但等於是一種「警報器」，挽救無數人和兔子的性命，所以鱟血也堪稱是世界上最珍貴的液體之一，甚至被稱作「藍金」。

其實鱟試劑的製作真的不容易，捕撈外加放血作業，相當費時又燒錢，想做出1加侖（3.8公升）的鱟試劑，平均要耗費6萬美元，相當180萬台幣！業者每年都會捕撈50萬隻鱟，而每一隻鱟都會被抽出大約30%的血液，大家可能很難想像30%有多少，拿我們人類來舉例好了，體重60公斤的人，全身血量大概會有4000ml，如果你跑去捐血，規定是最多一次捐500ml，換算下來也不過12.5%，結果你把人家放血30%，不出鱟命才怪！所以放血的過程中，大約會有30%的鱟撐不過去，要7天後才能回家，而撐過去的倖存鱟就會被放回海中，但其實沒有人知道牠們能不能恢復健康，好好活下去。

而製藥業者當然堅稱這些鱟都會順利恢復原先的生活，但動物學家追蹤鱟的餘生後發現根本不是這麼一回事，有大約10%-25%的鱟在回家幾天後就會死亡。而且研究證明被放過血的鱟會身體虛弱、喪失方向感一段時間，母鱟可能還會有「不孕症」，出現產卵困難的現象，所以動物學家呼籲製藥業對牠們溫柔一點，好增加牠們的存活率，不然總有一天人類會無鱟可用。

拿美國來說，正常每年春天滿月的時候，會有成千上萬的鱟，爬上美國大西洋沿岸產卵，但是由於棲息地流失，再加上人類過度捕撈，導致過去幾十年來鱟的數量急遽下滑。1990年生物學家原本預估，在美國「德拉瓦灣」的產卵點，有至少124萬隻鱟，但這個數據到2002年也就是短短12年後，暴跌到33萬多隻，等於只剩下原本的四分之一不到。2016年的時候，國際自然保護聯盟IUCN就把美國鱟列為「易危」（Vulnerable），專家也預估，美國「鱟口」恐怕持續減少，預估未來40年內數量將暴跌30%。

而台灣的話，從前台灣西部的沙灘有許多鱟，但現在已經看不到了，如今只有在金門可以找得到鱟的蹤跡，大概20年前，金門古寧頭西北海域的潮間帶，就已經被劃為鱟保育區，明令禁止抓鱟，用漁具或徒手都不行，當地也有取締小組不定期巡邏，同時會進行各項宣導教育、野放鱟寶寶等保育行動。總之鱟的數量真的岌岌可危，牠們明明就是存活了4億多年的活化石，比恐龍還要古老，結果遇上人類就GG了。

鱟血的使用，在這次肺炎疫情中再度成為焦點，但卻引發動保人士的抨擊。其實近年專家已經研發出一種，與鱟血原理相近的合成替代品（rFC），目前被歐美一些公司所採用，但是今年6月，負責美國製藥安全標準的公司又出來說，他們無法證明這種替代品的效果良好，因此需要繼續使用鱟血這種傳統的檢測，看來短期內，鱟被插吸管放血的畫面還會繼續上演。你們覺得為了救人類，讓動物賠上性命，這樣是合理的嗎？歡迎留言和我們討論。
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