<衛福部新聞>衛福部9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展

#衛福部 #細胞治療 #特管法 #推動再生醫療製劑管理條例 #藉由捐贈者合適性評估 #有條件期限許可制度 #加強上市後安全監控 #縮短再生醫療製劑上市的期程 #加強安全監控 #授權利多 #拚藥證 #加速相關法規配套修法 #為產業營造利多

衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時，衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度，促進生物製藥產業之發展。

衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人，爰修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目（如附件），開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂定相關規定，以確保施行品質、保障病患權益，該辦法重點如下：

•醫療機構施行細胞治療技術前，應擬定計畫，經中央主管機關核准；細胞治療計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。

•為確保病人權益與施行品質，施行細胞治療之醫療機構，每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告，若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者，終止其施行。各醫療機構之實施計畫及年度施行結果報告摘要與相關資訊，亦將於本部網頁公開供民眾查詢。

•細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之細胞製備場所，並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限，效期屆滿得申請展延；效期期間如經不定期查核為不通過之情形，同時終止委託該場所之醫療機構施行相關細胞治療項目。

衛福部食藥署表示，已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」（原：細胞及基因治療管理法草案），並已進入行政院審議階段，該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度，及加強上市後安全監控等規範之建立，以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，維護病人權益，並促進國人發展再生醫療製劑。

衛福部強調，透過此2項法規之修正與訂定，健全細胞治療技術法規治理環境，階段性開放細胞治療技術，使細胞治療能早日運用於有需要的病人，並透過有效管理，保障病人安全與醫療品質，並可促進我國生技研發與產業發展。

資料來源：
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html

上週六課程剛提到的細胞治療特管法，馬上就有最新相關消息瞜! 趕快來看看吧! :)

<產業訊息>細胞治療已有共識 特管辦法預計九月發布

#衛服部 #特管法 #審查 #細胞治療 #已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數 #安全性可確定 #成效可預期 #符合適應症之臨床治療個案

衛生福利部於107年6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」（以下稱特管辦法），於該辦法中明定開放臨床治療之細胞治療項目、適應症及相關管理規範。衛福部表示，特管辦法修正草案公告後，確實收到來自各界對於細胞治療相關條文的眾多詢問與建議，為向各界說明修法重點並主動釋疑，已於7月17日辦理說明會，邀請醫療機構、產業界及學研單位出席，與會人士對於本辦法修正方向多持正面肯定；該說明會之簡報及問答集，亦已公布於衛福部網頁供各界參考。草案預告期將於8月13日結束，預計於8月下旬送交本部法規會審查，將可於9月發布施行。

衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人，爰修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂有相關規定，以確保施行品質、保障病患權益。經參考各界所提供建議，規範原則如下：

一、醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准，並經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請之細胞治療計畫，將核給效期，期滿得申請展延；醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告，若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者，終止其施行。

二、醫療機構之細胞治療計畫，應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等，相關資訊及各醫療機構之年度施行結果報告摘要，亦將於本部網頁公開供民眾查詢。

三、涉及細胞處理、培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之細胞製備場所，並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限，效期屆滿得申請展延，效期期間衛福部得進行不定期查核，如有查核不通過之情形，同時終止委託該場所之醫療機構施行之相關細胞治療項目。

四、除病歷外，醫療機構應另製作紀錄並保存10年，如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應，應於7日內通報主管機關。

衛福部強調，為因應本次特管辦法之大幅修正，將同步公布施行醫師之教育訓練課程標準、醫療機構申請施行細胞治療計畫之作業程序、病人同意書範本、及申請計畫書與年度結果報告格式等，以使該辦法能順利上路，並使細胞治療技術得於有效管理下，嘉惠更多癌症病友，同時促進我國生技產業發展。對於預告草案有任何建議者，可於國發會公共政策網路參與平台陳述，或洽詢衛生福利部醫事司。

資料來源：
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43154-1.html

都市更新科-107年度本市都市更新整建維護規劃設計及實施經費補助
107年度本市都市更新整建維護規劃設計及實施經費補助
發布單位： 都市更新科
分　　類： 伍、本市整建維護補助
發布日期： 107-01-26
詳細內容：
一、公告日期：自民國107年2月1日起至107年10月31日止。
二、計畫補助額度：總經費新臺幣700萬元整。
三、受理申請期間：同公告日期，收件截止後辦理審議，審議時間另定之。
四、申請規模：依據「桃園市都市更新整建維護補助辦法」(附件1)第5條規定辦理。
五、107年度整建或維護策略地區(附件2)：「老街溪兩側更新地區」及「中壢區新明路、民權路、中央西路、義民路圍成之街廓」、「桃園火車站周邊更新地區」、「中壢火車站周邊更新地區」、「內壢火車站周邊更新地區」、「楊梅區富岡火車站周邊」、「大溪老街保存區」、「大溪區仁義里、仁善里及仁文里老舊社區」、「龍潭區三坑老街周邊」、「桃園區舊城區周邊」、位於都市計畫區且屋齡15年以上之本市國宅座落土地、本府建築管理處老屋健檢耐震能力初步評估結果為「D、E級(經判定屬於結構安全有疑慮，建議再委託鑑定機構辦理耐震能力詳細評估)」之建築物座落土地。
六、以本府建築管理處老屋健檢耐震能力初步評估結果為「D、E級(經判定屬於結構安全有疑慮，建議再委託鑑定機構辦理耐震能力詳細評估)」之建築物座落土地為條件申請者，需檢附相關佐證資料，且申請項目應包含耐震能力詳細評估(已辦理詳評者則免)，作為後續都市更新處理方式之依循。
七、申請資格：
(一)符合都市更新條例第3條第4款及第14條規定之實施者。
(二)依公寓大廈管理條例規定成立之公寓大廈管理委員會。
(三)未成立公寓大廈管理委員會者，其土地及合法建築物所有權人。
八、申請補助項目：詳「桃園市都市更新整建維護補助辦法」附表。
九、補助額度由委員會視年度計畫補助額度及個案對環境貢獻度酌予補助：每案以不逾核准補助項目總經費百分之四十五為限，位於本府公告為整建或維護策略地區，得酌予提高至百分之七十五。
十、申請應檢附書件：
(一)申請資料檢核表。(附件3)
(二)申請函。(附件4)
(三)計畫說明書，視申請經費類別及整合情形繳交下列3項之其中一項：
１、申請規劃設計補助計畫書(附件5)及其摘要表(附件6)。
２、申請補助計畫書(未擬訂都市更新事業計畫者，附件7)：依據「桃園市都市更新整建維護補助辦法」第8條規定之項目擬定。
３、申請補助計畫書(已擬訂都市更新事業計畫者，附件8)及其摘要表(附件9)暨都市更新事業計畫書(依據「都市更新條例」第21條規定之項目擬定)。
(四)附件冊。(詳見附件3申請資料檢核表)
(五)格式：
１、申請規劃設計補助計畫書、申請補助計畫書：以A4紙張直式橫書(由左至右)，彩色雙面印刷，左邊膠裝，並應依據本公告規定之格式撰寫。(詳附件5、7及8)
２、都市更新事業計畫：以A3紙張直式橫書(由左至右)，彩色雙面印刷，左邊膠裝。
(六)份數：需檢附申請計畫書1式3份，光碟3份黏貼於補助計畫書封底內頁(所有都市更新整建維護申請文件內容、簡報檔應燒錄於同一張光碟內，申請書檔案為word格式，附件檔案資料為pdf格式，簡報檔案為powerpoint格式(簡報範本詳見附件10)。
十一、申請流程：詳附件11。
十二、同意書格式：詳附件12。
十三、受理及執行機關：桃園市政府住宅發展處。
十四、相關事項：
(一)申請文件經審核不符規定或審核結果需修正者，受理單位應通知申請者限期補正，逾期未補正者，駁回其申請。
(二)執行機關得視實際需要檢查受補助單位執行情形，受補助單位不得規避、妨礙或拒絕。前項經檢查執行進度落後者，應檢討落後原因，提出改善措施，並通知執行機關。執行進度落後情形嚴重，經執行機關通知限期改善，逾期仍未改善者，執行機關得中止補助；經執行機關核定中止補助者，不得要求撥付該階段補助經費。
(三)其餘事項依「桃園市都市更新整建維護補助辦法」及「都市更新條例」辦理。
(四)本公告附件請點選網頁下方連結下載。

※申請補助相關疑問可洽詢本市整建維護輔導團陳小姐或高小姐，電話：03-3363898或03-3363899。

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