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2021-02-02 11:56:35
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#中國國藥集團新冠病毒滅活疫苗安不安全?
#眾愛可維
最近太多人問我了,比方說有朋友在中國想問可不可以去打,我一直在等完整的第三期臨床試驗報告但等不到,只好先整理一下訊息了。
1.國藥集團在12月30日發布新聞稿:
Ⅲ期臨床試驗期中分析數據發布:國藥集團(Sinopharm)中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種後安全性良好,免疫程序兩針接種後,疫苗組接種者均產生高滴度抗體,中和抗體陽轉率為99.52%,疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保護效力為79.34%,數據結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》中相關標準要求。目前,國藥集團中國生物北京公司已正式向國家藥監局提交附條件上市申請。
2.隨後在31日,中國官方批准國藥集團新冠滅活疫苗附條件上市。記者會上透露更多訊息。第三期臨床試驗於7月16日開始收案,在阿拉伯聯合大公國,巴林等地預計收案四萬五千人,聲稱已經收案超過6萬人,接種人群樣本量涵蓋了125個國籍,完成了階段性保護率數據的評價,目前得到的結果好於臨床研究預定的目標,安全性和有效性指標超過了WHO規定的上市標準和中國批准的附條件上市工作方案的要求,可以在大範圍人群中形成有效保護。
阿聯酋衛生和預防部12月9日已經早一步批准此疫苗註冊上市(不是緊急授權,是上市),巴林於12月13日也批准。臨床試驗數據審核結果顯示,疫苗有效性達到86%,中和抗體血清轉化率99%,預防中度和重度疾病的有效性100%。阿聯酋、巴林均為WHO成員國,其藥品疫苗監管體系和註冊上市標準符合相關國際準則。由於各國在病例診斷標準、流程等方面存在差異。阿聯酋審批的86%保護效力和提交給中國藥監審批機構的79.34%保護效力數據都是真實有效的。
3.但官媒央視新聞3日發布「新冠病毒疫苗接種須知」,聲稱目前疫苗接種年齡限制為18至59歲,其他年齡段人群需要等待進一步臨床試驗。
4.早在8月國藥就發表了第一期/第二期的臨床試驗結果在JAMA期刊,在320位18~59歲受試者可有效生成中和抗體。副作用的比例看起來其實比RNA疫苗低,黃立民老師演講說過RNA本身是很強的佐劑,因此副作用偏大,但產生抗體非常高。
5.中國政府在第三期結果出來前已經給予此疫苗緊急授權,可以在政府員工,醫療工作者或是其他族群施打。據新浪科技的文章報導,截至今年元旦中國已經接種了450萬劑疫苗,佔人口比例的0.32%;主要是國藥集團的疫苗。
6.去年11月7日,國藥集團董事長劉敬楨表示,國藥集團兩款新冠病毒疫苗目前已有數十萬人接種,#無嚴重不良反應,且接種後離境的5.6萬人,#目前無一感染新冠病毒。疫苗年底產能將達約1億劑,明年超10億劑,能保證尤其是中國人民使用,且價格完全能在可接受範圍。
不過12月中有傳出,美國「自由亞洲電台」披露數百名中國國有企業派往海外的勞工,疑似接種國藥疫苗後仍在海外確診,引發中國國產疫苗效果堪憂的疑慮。
7.香港明報報導,上海疫苗專家陶黎納近日在微博上傳這款疫苗的說明書電子版,商品名稱「眾愛可維」,核准日期為2020年12月30日,「看完倒吸了一口冷氣,我數了一下『不良反應』欄,一共有73種局部/全身不良反應,除了常見的接種部位疼痛、頭痛外,還包括罕見的高血壓、視力衰退、味覺喪失、月經延遲及尿失禁等嚴重副作用,是「世界上最不安全的疫苗」。此貼文已經被河蟹。
此問題在昨天的記者會也有問到,陳時中表示,其實不管是藥物、疫苗的仿單上都會把所有的副作用列出來,看起來很多,但不一定都會發生,要看的是這些副作用可不可逆、發生率多高?如果有100萬人接種疫苗,每個人都只出現1種副作用,那其實還好,但如果有10個人死亡,那事情就嚴重了。
8.部分人口中的紅媒:紐約時報是這樣報導的:
a.國藥集團的聲明只有幾句話,沒有提供研究結果的詳細信息,也沒有給出許多問題的答案,加劇了困擾中國新冠疫苗開發數月的問題:缺乏透明度。
b.澳洲專家說,「我們面對的每一種疫苗都只有零散的信息,但中國公司提供的信息比俄羅斯公司的還少。俄羅斯的疫苗,我們至少被告知了受試數量,以及他們的疫苗為什麼有效的證據基礎。」
c.紐西蘭專家表示,雖然國藥集團的初步數據看起來很有希望,但由於缺乏更多細節,因此很難下定論。「細節太少了。問題之一是他們打算在哪些市場使用這些疫苗,因為如果他們想擁有一個全球市場,他們顯然必須提供所有細節。」
04b醫師解讀:
1.滅活疫苗(inactivated vaccine,或稱死毒疫苗)是很傳統做法的疫苗,人類有長久的經驗。比方說我們打的白百破三合一疫苗、日本腦炎疫苗、流感疫苗,都是以整個病原體當作抗原材料,但屬於病原體已殺死的死毒疫苗。相對於減毒疫苗(活疫苗)來說危險性較低,你不會因為打疫苗而受到感染,缺點是未必能形成有效免疫力,可能需要追加接種。比方說白百破需要打四劑,且效力僅能維持10年左右。另外也需要添加佐劑,佐劑常是副作用的來源。國藥集團疫苗是加鋁鹽為佐劑,這也有長久使用經驗。
2.我不以政治解讀,那個很多人做了。我只用科學幫大家解讀。這幾週來我對於幾個領跑疫苗的解讀大家應該看得很清楚,美國的輝瑞/莫德納採取盡量完全透明,從第三期臨床試驗資訊新聞稿,FDA審查會議前完整公開資料,線上直播8小時開會過程,投票都記名且可以知道反對者的意見,也都正式投稿了醫學期刊。
3.而我對英國牛津疫苗很有疑慮,因為有些不透明。大家更有疑慮的是俄羅斯史普尼克5號,但他們至少也規規矩矩的發了三篇新聞稿,對於有效性,收案人數對照組別,簡單的安全性都有所說明。
4.但中國呢?很不幸的,詳細資料沒有公開。所以我根本沒辦法解讀。這陣子以來有四家疫苗發布第三期臨床試驗的新聞稿,國藥的這個新聞稿是最短的。
5.至於73種局部/全身不良反應,我同意阿中的說法,所有藥物去看仿單都會寫一堆臨床試驗中看到,或是他們已經施打這麼多人後看到的副作用或是不良反應,重點是發生機率到底是多少。我常和學生說,雖然病人有知的權利,不過如果你給每個抗生素之前都要鉅細靡遺把可能發生的常見不常見大大小小副作用和病人說明完整,我很懷疑說明完了還有多少病人敢用這個抗生素@@
6.所以你問我安不安全?有不有效?以目前資訊,我只能說,如果你是我的家人,我會建議你:你ok,讓別人先打。特別是中國理論上疫情控制不錯,應該沒有急迫施打需要。而你回台灣,是否能免除14天隔離,我想政府也是要等正式資料發表,還有各國審查機構是否會給予認證後才會決定的事情˙。
我真心不了解為何到現在還遮遮掩掩不公布資料。如果各位看到哪裡公布了國藥的第三期臨床試驗結果,請趕快告訴我。感謝。
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【#狂迷投稿】 —《#八佰》 —
文:一個研究八佰壯士已十年的DieHard版友
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1:國民黨嘅抗日戰爭,要做到主旋律正確係避無可避,包括乜野共產黨領導抗戰,乜野國共一齊合作個d論述係有,但管虎安排非常巧妙,祇是在影片開頭,和結尾以黑底白字斜述,不喜歡的人,直接合埋眼當睇唔到就得,完全無影響電影內容及觀感
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2:導演絕對是有做資料搜集的,而且非常充份,正如我之前提到,最後在世的壯士去世前的訪問裡描述,他基本有放在電影裡,如「楊排長」,他是現實裡的八百壯士最後在世者(2010年逝世,叫楊養正,當年叫楊德余,即在電影開頭游繩而下那位,電影中「謝團長」多次提到「楊排長」帶領機鎗連是真實存在,而最後眼部中鎗也是事實,謝晉元最勇猛的副官「上官志標」,電影裡由俞灝明飾演,戴眼鏡那位「上官營長」就是,在片中也有相對其他群演較多描寫,影片也由他的兒子「上官百成」根據父親生前回憶考據制作部分情節,本人有幸和壯士後人對談,實屬榮幸
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3.電影裡面的軍人服裝,裝備,配置考究非常逼真,比1976舊版進步太多,80%以上找不到破碇,對於以娛樂為主的商業大片和平民大眾來說,已非常滿意了
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4.戰爭的激烈場面不多說,聲畫,特效俱佳,爆破場面激烈,可以說媲美荷里活大型A級制作,甚至有過之而無不及,以之前東亞戰爭片,韓國人以高地戰和太極旗飄揚引以為傲,如今可以說華語電影中「八佰」足以分庭抗禮,甚至某些城市巷戰場景比韓國人拍得更好
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5.現實裡的四行倉庫是一場小型的戰鬥,對整個上海的戰局幾乎無甚影響,日軍無論在裝備,人員,資源上佔壓倒性優勢,中國軍隊在上海戰了三個月,無險可守,用血肉不斷填上,已經流盡最後一滴血了,八佰祇為國際輿論支持而死撐著,真實的戰鬥不至於電影中那麼激烈,但妙處在於可以說是魔改,也可以說不是魔改。四行倉庫的戰鬥不激烈,但同時這三個月整個上海最殘酷最激烈的部份,管虎把場景搬到圍繞四行倉庫外展開,電影中最激烈最刺激的部份其實在當時的上海四處發生,所以說藝術加工是對的,但也不全對
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6電影裡有關國旗的部份,其實比我預期的呈現都多,不單有升旗,甚至背後緩緩放出中華民國國歌的旋律,多人向國旗行軍禮致意,女童軍楊慧敏的編幅也不少,而且甚至有護國旗被射倒後再重新舉起來的環節
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7.電影是有表達愛國/民族情懷,但點到即止,某些位讓人感動,但不致於過度煽情,沒有小粉紅口號文宣式愛國,有的是時代背景後一個個平凡的人物,電影中比較寫實的是沒有生來的英雄偉人,或者說這類人很少,像謝晉元那些天生的志士不多,大部份都是環境逼成的,或許一開始又各自的算計和自私的立場,但當戰火威脅到家人朋友愛人的時候,看到了太多死亡和不幸的時候,人性會才慢慢一點一點地喚醒
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8.頗為驚訝電影裡面全無共產黨的介入,除了片頭片尾可以忽略的黑底白字文宣,對國民黨和國軍的描寫可說達到100%的程度,除了中後段黑了老蔣一把,說老蔣毫無戰鬥意志,把壯士擺在那裡祇是意思意思做show,實際情況老蔣是準備犧牲壯士們直至戰死的,但外國租界領事們怕戰火流彈波及租界裡的財產,向老蔣施壓,影片中把這個因素淡化了
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9.楊慧敏實際上不是游泳過河送國旗的,她抄了一條隱秘的小路,但在抗戰時為免日軍知悉封鎖秘道,而1976年版的八百壯士林青霞飾演的楊彗敏也是游泳過河,因此這裡也故意沿用游泳過河的橋段,算是少少的致敬位,看過舊版的就會明,1976我未出生,是後來翻看的
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10.電影中「謝晉元」和「日軍指揮官」談判是虛構的,電影中四行倉庫之戰由該處開始脫離完全歷史依據魔改(除了楊排長爆眼),直至衝橋,也是愛好史實者或軍迷最為爭議的地方,但要更好地帶動觀眾情緒和感動,也算勉強接受,可以當娛樂戰爭大片去看,不必較真
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11.舊版由柯俊雄演的謝晉元著名台詞沒有了,把謝晉元的個人英雄形像削弱了少許,增加了一整個團體都是英雄的感覺,也包括了在週圍挺身而出的人物,導演想表達的是,國難當前,人人都可以成為英雄,英雄不是個人,而是所有中華兒女,不管出身,不管能耐,當危難時願意挺身而出,那他就是英雄
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12.生於香港的何香凝當時的確在現場觀看,並提供了極大支持,最後壯士「楊養正」憶述他親眼所見,並隔河揮手致意
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13.電影中有一穿長白褂,頭戴黑帽的年長黑幫大佬,影片沒有說他名字,但似是影射上海大亨杜月笙,影片中他沒一句台詞,但廣發英雄帖邀請死士拉電話線橋段,是濃縮了杜先生當時組織的「忠義救國軍」,由幫會成員洪門子弟從事刺殺,偵查,暗殺漢奸等任務,實際上杜生當時對八百壯士提供了不少物資援助
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影片最後由當年的衝橋,戰火連天的上海,鏡頭過渡到今天和平的上海,對應回那幢彈痕屢屢的牆身,再加上真實歷史片段,和現實中幾位主要人物原型的近照和生平,提醒觀眾這是真實發生過的歷史事件,讓人印象深刻更易投入於當中的情緒之中
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受限聚令所限,放映廳沒有全滿,但出乎意料很多人排隊換票觀看,當中也有不少港女結伴,大概是免費抽獎優先場,來享受imax的觀影效果,涼一下冷氣的意思,看得出本來對戰爭題材興致缺缺,但疫情下也沒甚麼選擇,就來了,結果中後段也受到感動,眼紅紅的感覺(其他觀眾也大多如此),到最後結尾時大家幾乎都等到彩蛋完結了才離開,一部份港女也討論著劇情說好看,可想然之電影本身帶來了極大的震撼,節奏和動作場面調度也恰到好處147分鐘不覺悶場,讓人投入其中,沒有甚麼「廁所位」
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個人評價是近十年華語戰爭片的巔峰之作,相對客觀地敍述淞滬會戰主戰場國軍的悲壯和重大犧牲,同時也平衡娛樂性和商業性質,絕對值得入場觀看,或日後購買影碟珍藏
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