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《美抗Delta全速開綠燈 先授權第三針再核發正式藥證》
1.即便成人疫苗單劑接種率已達到七成，美國近來面對Delta變種病毒之戰，仍打得潰不成軍，超過1.7萬張病床正在被使用，住院人數達到近半年來最高水平。美CDC周四宣布正式授權替器官移植、癌症病患等免疫功能低下者開打第三劑疫苗加強針，防疫專家佛奇甚至不排除未來某個時刻，每個人都需要施打加強針。

2.佛奇說，我們正處於流行病加速發展的新時代，群體免疫恐將成為空談。新冠病毒不像麻疹，95%接種完疫苗就不會在人際間傳染，Delta變種會持續感染已接種者，這意味著持續且廣泛地透過施打疫苗維持保護力，是阻斷病毒變異增強的唯一法寶。換言之，在開放施打第三針之後，擴大疫苗接種率的最重要步驟，是讓現有緊急授權的疫苗取得正式藥證。

3. 佛奇喊話最好FDA八月就核發正式藥證，因為這將牽動私營企業及醫院、學校的強制施打，甚至五角大廈也在等待對美軍展開全面接種。特別是目前全美有三成猶豫未打疫苗者，都是拿未獲正式藥證為藉口，拒當白老鼠，在總統拜登開口要求加速的情況下，官方審查單位正在全速前進。

4.不過，華爾街日報日前撰文提醒，匆忙全面核准新冠疫苗恐怕適得其反，回顧藥物及疫苗開發史，多的是倉促行事存在的缺陷。知名的Science期刊也點出，正式藥證絕不能省略長時間思考，特別是嚴格的監管，對於此番使用全新技術的mRNA疫苗格外重要，否則會傷害FDA的信譽，也將錯失美防疫的最後一步好棋。

=====內文=====
新聞旁白：「今天早上ABC新聞確認，FDA預計今天將授權替免疫功能低下者進行第三劑加強針注射。CDC顧問小組預計將在周五開會，隨即由主任瓦倫斯基為此開綠燈。消息發布之際，CDC確認全美已有超過一百萬人，即使未經FDA授權，也已經接種第三針。當Delta變種在全國範圍內激增時，人們迫切希望再接種一劑(疫苗)。當全美住院人數已達六個月以來的最高水平，超過1.7萬張ICU病床正在被使用。」

比原先時程提早整整一天，美FDA宣稱，經過對現有數據的全面評估後，已正式批准替免疫力低下者注射新冠疫苗加強針。美防疫專家佛奇甚至大膽預言，雖然目前僅限全美約3%的脆弱族群，但不排除未來某個時刻，每個人都需要施打加強針。

美總統首席醫療顧問 佛奇：「對於新冠病毒，除了罹患重病的風險外，還有一種叫做長期新冠的東西，這意味著您可能會患中度至輕度疾病，病毒學上雖然康復了，但症狀仍會持續數月。這是需要認真對待的事情。這也是為什麼我們強調，我們作為一個國家有幸擁有高效疫苗的原因，甚至比我們正在使用的還要多。」

佛奇坦言，我們正處於流行病加速發展的新時代。美國過去新冠抗疫一年半，一直被病毒追著打，即便以史上最快速度催生自家三款疫苗，並透過各種手段把最多劑量留在國內，疫苗接種率始終未達群體免疫標準。眼看疫苗效力正隨時間推移而下降，越來越多研究發現，輝瑞打滿兩劑的四個月後，保護力已從最高峰的96%下滑至84%；莫德納也稱Delta變種正在完成兩劑的接種者中釀成突破性感染，無論如何都需要補打加強針。這讓官方不得不加速批准加強針，無視WHO呼籲延遲兩個月，至少先讓貧窮國家施打率拉高到10%的懇求。

美總統首席醫療顧問 佛奇：「我們必須從我們現在正在經歷的這場非同尋常的悲劇中吸取教訓，這是這個星球100多年來最糟糕的經歷。」

說穿了，美國得先求自保。當單日新增確診再度飆破十萬，重症住院人數寫下六個月來新高，美國無論社會、經濟都承受不了持續不斷的疫情海嘯。之所以率先核准器官移植等脆弱族群接種第三針，援引的是一份號稱迄今最嚴謹、發表在新英格蘭醫學期刊的人體試驗數據，稱注射莫德納疫苗第三針，可大幅提升他們的保護力。多倫多的大學醫療網絡研究人員也發現，在替120名器官移植者打滿莫德納疫苗兩劑後的兩個月，若能補打第三針，55%的人血液裡會出現大量病毒抗體，僅接種兩劑的人僅18%有相同反應，且除了抗體，接種第三劑加強針的人，還產生出更多有利於預防重症的T細胞，副作用也輕微不少。

美加州急診醫師 Dr. Darien Sutton：「(打第三針)沒有理由相信它會增加風險，但問題是好處是什麼。因為先前(兩劑)疫苗似乎還在繼續發揮作用。我看不出對一般人群有任何顯著好處，但我總是幫助人們理解 如果建議打第三劑加強針，我應該會排在第一位，因為我自己是率先接種疫苗的族群之一。」

根據英國衛報報導，牛津疫苗小組日前向國會議員說明時，已直指Delta變種讓群體免疫成為空談。負責的波拉德教授稱，這種病毒的問題在於它不像麻疹，95%接種完疫苗，病毒就不會在人群中傳播，Delta變種會持續感染已接種者，這意味著持續且廣泛地透過施打疫苗維持保護力，是阻斷病毒變異增強的唯一法寶。換言之，在開放施打第三針之後，擴大疫苗接種率的最重要步驟，就是讓現有緊急授權的疫苗，取得正式藥證。

美總統首席醫療顧問 佛奇：「我確實希望它會在接下來幾周內，他們說希望在本月底之前，我希望它甚至能比那個時間更早(取得藥證)。」

佛奇喊話最好八月就過，因為這將牽動防疫相關的重大舉措，包括私營企業及醫院學校的強制施打，甚至五角大廈也在等待，對美軍展開全面接種。當總統拜登率先喊出今年秋天必須達陣之後，華盛頓郵報稱，美FDA已上下動員，務求將原先已獲「優先審理」的新冠疫苗再加速，紐時報導也說，過去正式藥證的取得，必須審查數十萬頁文件，粗估是緊急核准使用所需數據的十倍，標準審評少說需要六到八個月的時間，但如今伴隨Delta病毒席捲全美多地，疫苗施打率卻遲遲衝不上去，正式藥證或將成為一個新的里程碑，替那些猶豫不決的民眾，建立疫苗施打的信心。

美臨床醫師 Dr. Partha Nandi：「事實上我一些患者告訴我，他們對接種疫苗猶豫不決，為什麼呢？因為他們不想當白老鼠，我懂那種感覺。」

美重症醫師 Dr. Vin Gupta：「若能獲得正式藥證，絕對能大大提高未接種者的疫苗接種率。」

根據凱撒家庭基金會最近的民調發現，全美每10名未接種疫苗者，確實有三個人明確表示，他們更有可能接種正式取得藥證後的疫苗。有學者分析數千條關於新冠疫苗的推文，藉以找尋民眾猶豫不決的原因，結果也發現排名第一是疫苗在美國僅獲得緊急授權。儘管不少學者認為，在緊急核准與正式藥證之間的差別，事實上無關科學，而是政治上的官僚主義。一旦疫苗出現突發狀況，緊急授權可以立刻撤銷，但若已核發正式藥證，則無法做出任何改變。這是為什麼泰晤士報批評，若在疫情下倉促核發藥證，將破壞FDA的法定職責，影響公眾對該機構的信任，對打擊疫苗猶豫無濟於事。紐時評論也毫不客氣地批評，綜觀人類醫學史，幾乎沒有生物製劑的安全及有效性審查，會僅止於這個程度。

美醫學專家：「就算數據已經完成，他們已經提交上來，安全概況看起來很棒，但事實上一般也需要花四個月以上才能完成文書審查。如今快到像你們所知道的這樣，實在讓人難以接受。」

美FDA顯然受到極大壓力，華爾街日報日前撰文提醒，匆忙全面核准新冠疫苗恐怕適得其反，回顧藥物及疫苗開發史，多的是倉促行事存在的缺陷。知名的Science期刊也點出，正式藥證絕不能省略長時間思考，特別是嚴格的監管，對於此番使用全新技術的mRNA疫苗格外重要。只是當前的美國，早就祭出抽樂透、發現金等刺激方案催打疫苗，接下來還有什麼方法能拉高接種率，看來也只剩下加速核發藥證這一招。

美總統首席醫療顧問 佛奇：「時機已到，我們必須採取額外的措施，迫使人們接種疫苗。」

有學者說，美FDA若能核發正式藥證，在疫情重啟的此刻將意義重大，這也是當下我們所能做到最簡單、卻最有效打擊那些網路謠言及反疫苗政客的作法。但Science期刊也提醒，在全球施打數十億劑也有效防堵疫情後，新冠疫苗的正式藥證相較於緊急核准，雖然不是一個巨大的差異，卻是一個真正的差異。因為賭上的將不只是FDA的信譽，也是美疫苗能否順利打進人民手臂裡的最後一步棋。

https://youtu.be/l-Sdd7v8ce8

原來如此 小編之前也很疑惑這件事XD (#紅紅火火編)

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