【浩鼎新藥報喜 股東會受關注】

生醫指標股浩鼎明（22）日將召開股東會，將釋出的新藥開發和國際合作授權進度，攸關新藥族群走勢，因此本次股東會頗受矚目。

因新冠肺炎疫情影響，防疫股成為多頭總司令，股價持續飆高，日前合一新藥解盲達標和授權案，更一舉登上市值王…

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<產業訊息>國鼎新藥製劑廠，獲PIC／S GMP認證

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國鼎生技(4132)宣布，該公司建置的新藥生產製劑廠，正式通過台灣衛福部的PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造標準) 的工廠認證，將有助於在歐洲和全球多國多中心臨床試驗的展開、新藥上市的生產與銷售。

國鼎研發中小分子新藥Antroquinonol，目前執行中的臨床試驗包括多國多中心的非小細胞肺癌、胰臟癌以及在台灣執行的降血脂臨床試驗，已知的臨床進度包括已完成非小細胞肺癌二期臨床第一階段的病人收案、胰臟癌已開始有第一位患者接受治療的紀錄(First Patient In)、而降血脂的臨床進度亦有望在今年第二季解盲。

該公司的新藥生產，從原料(API)到製劑皆完成了PIC/S GMP的工廠認證，國鼎表示，這除了保證在後續臨床試驗的藥品提供符合標準製藥流程外，全球臨床試驗的布局亦能符合各個國家(包括歐盟)對於受試藥物最嚴格的標準。

資料來源：https://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx…

浩鼎：新藥臨床三期 將與FDA討論細節

2017-01-10 20:44經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

浩鼎內部人員因案遭起訴，不過浩鼎新藥開發進度似不受影響，浩鼎10日公告，旗下新藥OBI-822的臨床三期試驗設計，將與美國食品藥物管理署（FDA）選定之適當時程召開諮詢會議，這也是浩鼎新藥解盲後，公司對新藥開發進度首度鬆口，也顯示浩鼎全力鎖定美國市場，要進軍全球。

浩鼎案起訴中研院前院長翁啟惠、董事長張念慈等六人，公司內部10日表示，大家都對此案深表信心，也堅信此次打擊是「黎明前的黑暗」，公司的產品開發進度一定不受影響。

雖然10日輿論均指向翁啟惠、張念慈二人的貪污與行賄罪嫌，但公司股價表現淡定，股價並未如預期的「大跌」，上市櫃生技指數振幅也都在1%以內，顯示此案對生技產業的影響日微。

浩鼎10日股價歷經一日的震盪，小幅跌2.48%，守住294.5元，業界分析，顯示一般散戶手上的持股，已經在此波起訴傳聞前已經陸續出脫殆盡，底部逐漸形成。

浩鼎10日公告，旗下OBI-822的臨床三期試驗設計之規劃一直積極進行中，已與美國FDA商擬出二期後三期前諮詢會議（End-of-Phase 2 Meeting）議題，將配合美國FDA選定之適當時程召開此諮詢會議。

對於浩鼎近幾個月來首度「鬆口」新藥開發進度，業界分析，顯示公司對OBI-822解盲不如預期後，該產品的臨床三期設計已經完備，下一步就等著要跟美國FDA討論臨床設計細節，因此預估這個諮詢會議應該不會拖過1月。

據了解，浩鼎對於內線、行賄案已經全面備戰，近期與律師團持續擬定攻防策略，公司表示，檢方所提出的證據，日前公司已經把有關資料都提供完備，對於仍遭起訴，確實感到「意外」，但一定會盡最大的力量捍衛清白。此外，公司的產品研發進度也不會受到影響，會朝向既定的計畫與目標邁進。