#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

0714「疫苗意願登記平台大烏龍 疫苗真的夠了？唐鳯數據能信？」記者會 國民黨團新聞稿

鴻海、永齡慈善社會福利事業基金會及台積電，12日同時宣布各完成5百萬劑ＢＮＴ疫苗採購，預計最快9月送抵台灣。同時間，行政院發言人羅秉成也宣布，沒有再開啟新專案的必要，原因是台灣目前疫苗採購數量已經足夠了；民進黨立法院黨團書記長羅致政也同聲呼應，台灣疫苗已經足夠，不需要再由民間購買。而由政務委員唐鳳所主導的「疫苗接種預約平台」，在13日發生大當機事件，可議的是，將原本國人有疑慮緩打的AZ疫苗預約數量一度宣稱高達130萬人，在外界質疑之後，才在傍晚更正為只有6.3萬人登記，離譜至極。

國民黨團今(14)上午召開記者會，強烈質疑蔡政府，全世界都在超買疫苗，只有蔡政府跑出來說疫苗已經夠了，擋所有人的活路，難道是跟民眾真的活在不同個時空嗎？疫情指揮中心創造一個「劑次人口比」來計算疫苗施打覆蓋率，是繼之前發明「校正回歸」之後，又一個世界級大笑話，目的為了圓蔡英文說7月底前覆蓋率要25％的承諾，就又再次出現防疫灌水的遮羞布。此外，連個疫苗接種預約系統都會當機，政委唐鳳還敢稱「IT大臣」，笑掉人大牙，隨便坊間工程師都比唐鳳強好幾百倍，還說這是科技大國亞洲矽谷嗎？因此，國民黨團有3大具體主張：1、立即公布採購疫苗到貨時程。2、立即建立全國疫苗施打線上登錄系統。3、建立民間捐贈疫苗單一聯繫窗口。同時，國會編列過2次防疫特別預算總共340億，現在到底實際付款給誰？第2類施打疫苗名單什麼時候公布？民進黨政府此刻不回答，9月份下會期開議後，國民黨團絕對不會讓行政院長蘇貞昌上台做施政報告。

總召費鴻泰表示，民進黨政府在民間、慈善團體逐步完成疫苗採購後，對國人宣稱台灣疫苗數量已經足夠，沒有必要再開啟新專案，蔡政府口中疫苗足夠，是足以因應8月底9月初的開學？還是9月21日中秋節前夕，可以回到2級警戒狀態？蔡政府所謂的疫苗足夠，到底足夠在哪裡？是足夠應付開學？中秋節？還是明年農曆春節？是不是應該跟國人說清楚？中央疫情指揮中心為了要兌現蔡英文總統作出的承諾，7月底之前要完成接種覆蓋率達25%，是繼「校正回歸後」，又發明了一個生物統計學上完全看不到的專有名詞：「劑次人口比」。所謂的「劑次人口比」就是在接種人數不變下，改變計算百分比讓數字提升，說穿了就是玩數字遊戲，全世界沒有一個國家會把2劑疫苗加總起來，再核算覆蓋率，疫情指揮中心再次創造世界級的大笑話，其實就是為了圓蔡英文說7月底前覆蓋率要達到25％，這就是一塊蔡英文的遮羞布、灌水的遮羞布。

費鴻泰指出，國會編列過2次防疫特別預算總共340億，現在到底實際付款給誰？給了多少？到底付給AZ多少？莫德納多少？COVAX多少？甚至，究竟已經給高端、聯亞多少？自購的疫苗佔實際到貨數不到1/3，錢到底花到哪裡去？預算是立法院通過的，立法院有資格監督，疫情指揮中心應該清楚告訴立法院。除此之外，政府相關部門在疫苗施打順序第2類的名單，什麼時候可以提供給國會？費鴻泰嚴正指出，民進黨政府此刻不回答，9月份下會期開議，絕對不會讓行政院長蘇貞昌上台做施政報告，因為連國會要求提供的資料都給不出來，根本不配當行政院長。

書記長鄭麗文表示，行政院宣布關閉民間購買疫苗的窗口，因為台灣疫苗已經足夠了，真的是這樣嗎？台灣人民跟蔡政府是活在同一個時空環境嗎？如此不要臉的政府，卡郭台銘、台積電購買疫苗一個多月，直到6月底才取得政府授權書，民間團體在短短一周內完成1000萬劑BNT採購，疫情指揮中心陳時中，你還有臉再擔任指揮官嗎？事實證明，只有循正常的商業採購模式，就可以買到BNT疫苗，一點也不困難，還拿到陳時中口中「想像不到」的30元美金一劑的價格，這也證實了蔡英文、蘇貞昌、陳時中相繼拒絕林全購買BNT疫苗之後，根本就沒有再買疫苗，才是造成700多人染疫枉死的真正原因。

鄭麗文痛批，蔡政府居然說台灣現在疫苗採購已經足夠了，事實上台灣的疫苗採購跟全世界相比，根本就輸得一踏糊塗，全世界都超買，只有台灣沒有超買，還好意思把民間企業、慈善團體購買送給台灣的疫苗也算進去，連民間採購的也要收割，民進黨就是「收割黨」一把鐮刀到處收割別人的成果，還好意思花大錢買國際媒體大外宣，說是政府派郭董、台積電去購買疫苗，殊不知國際社會早就看破收割黨手腳，根本笑掉人家大牙，台灣怎麼會有這麼不要臉的政府？

鄭麗文指出，倘若從政府採購、美日、民間捐贈疫苗加總起來，的確是可以讓全體國人都打得到一劑，問題是，自購疫苗何時抵達？目前自購1000萬劑AZ疫苗到貨量不到10%，民進黨政府口中疫苗夠了，到底是什麼意思？是可以在暑假結束前可以解封？還是九月開學之前足夠讓國人施打完畢？還是國人被病毒沒收的端午節、暑假之後，可以過中秋節？蔡政府誰敢出來拍胸脯保證？如果不敢，為何不加購莫德納、BNT？郭董買得到疫苗，3個月後如期到貨，蔡政府還有臉說疫苗難買？

鄭麗文指出，連個疫苗接種預約系統都會當機，政委唐鳳還敢稱「IT大臣」，笑掉人大牙，隨便坊間工程師都比唐鳳好幾百倍，說這是科技大國亞洲矽谷嗎？上得了檯面嗎？一天到晚當機，這些烏龍系統每天開台灣人玩笑，民眾上去登記，又發現都是打假球，一個簡單沒什麼技術難度的平台，先是拖到天荒地老，實際上線又一堆烏龍跟錯誤，花人民的納稅錢搞出這樣的系統，民進黨政府除了吹牛、收割，還會什麼？因此，國民黨團有3大具體主張，國民黨團主張：1、立即公布採購疫苗到貨時程。2、建立全國疫苗施打線上登錄系統。3、建立民間捐贈疫苗單一聯繫窗口。國民黨團敬告民進黨政府，老百姓都快活不下去了，難道你們不怕天打雷劈嗎？什麼樣的謊言都敢講，還要凡事都政治計算嗎？人民所有的活路都要擋嗎？不怕老天爺跟你們算總帳嗎？

首席副書記長陳玉珍表示，民間企業、慈善團體相繼成功簽約BNT疫苗，結果外界只看到民進黨政府忙著攬功、收割，以為老百姓忘記當初蔡政府是如何百般刁難、阻擋民間自購BNT疫苗捐贈政府自救人民，民進黨的「收割國家隊」，仍還在阻擋各縣市政府提出自行採購疫苗給民眾施打的申請。陳玉珍指出，蔡政府阻擋縣市政府購買疫苗的理由，聲稱目前疫苗採購數量已經足夠，但實際上距離全體免疫還有一大段距離，蘇貞昌在2月向立法院報告疫苗採購專案時表示，到了今年第2季，政府採購疫苗數量可達1000萬劑，現在已經是7月中旬了，不含美日、民間企業慈善團體捐贈數，實際政府購買到貨量只有590萬劑。

陳玉珍指出，換句話說，蘇貞昌在國會殿堂的報告，是要打6折計算？根本就是跳票、跳票、再跳票！蔡政府既不公開告訴國人疫苗到貨時間，又宣稱目前疫苗採購數量已經足夠了，人民對蔡政府的承諾，還會有信心嗎？也難怪當疫情指揮中心開放疫苗施打預約平台後，瞬間湧入上百萬民眾上網登記，造成系統大當機，陳玉珍諷刺蔡政府，所謂的超前部署，連預約系統都做不好，何來的超前部署？這個預約系統由所謂的天才IT大臣唐鳳主導，竟然做出這樣的品質，實在有辱台灣是科技島的稱呼、丟台灣人的臉。

🙋‍♀️每每包粽子送給親戚總是被讚不絕口的小琳想問：｢端午節期間我想在朋友的網購社團試賣自製的手工粽子，有什麼要特別留意的嗎？」

👩‍🏫小編說明書：
在網路上販售的食品都需要有完整包裝才能運送，所以要遵守包裝食品的相關規定，製作完整的標示，以下列出容易被忽略的地方，提醒大家留意！

1️⃣產品標示：包含品名、成分、八大營養素、有效日期等標示，要注意的是成分標示要依照含量多寡排列，而八大營養素的標示大部分是以克為單位，只有鈉是以毫克為單位而且不能有小數點唷。
2️⃣有效日期：不可用打標機貼紙單獨黏貼，用熱壓機或直接印刷在包裝盒上是比較好的方式，並記得註明商品的保存方法。
3️⃣製造廠商資訊：也要標示在包裝上，若是無需申請商業登記的賣家(如每月營業額未達八萬)就列出個人姓名、電話與實際製作的住家地址。
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