自費醫材安全性 急需透明

陳鋕雄／交通大學科技法律研究所所長（新竹市）

健保署針對民眾自付差額醫材訂出天花板上限，醫界認為遭汙名化。本報資料照片

自費醫材上限爭議雖暫緩實施，但民眾選擇自費醫材時，因價格與性能種類繁複產生的選擇困難，已隨爭議而廣受正視。相對於價格上限，不少有識之士均主張以透明化協助民眾選擇是更好管制策略。本文主旨為：醫材安全性的透明化是更迫切問題。

自費醫材首度為輿論關注，是聯合報在二○一九年率先揭露一次性醫材重複消毒使用產生的安全性疑慮。雖然醫材上市前需經藥證機關審核許可，但多數國人可能不知道：各國大多數醫材在取得上市許可前，並未經臨床試驗，而是依設計原理與市場現存醫材間的同等性而審查，透過如美國510（k）上市程序而快速通關。由於缺乏臨床試驗資料，各種創新功能的副作用及安全資料並不像藥品那麼完整明確。醫材上市後監控體系的改革，也落後於藥品。在精準醫療時代，創新醫材日新月異，安全性問題已成迫切議題。

民眾選擇自費醫材時，雖可透過自費醫材比價網或醫師介紹，了解價格與性能差異，但醫材的安全性往往不是醫病溝通重心，甚至醫師本人都未必能完整掌握資料，這是民眾選擇自費醫材時的更關鍵問題。以國內著名的達文西手術機器人為例，在美國曾引發數波的產品責任訴訟，涉及子宮切除術的不當傷口縫合、手術做到一半當機而改用腹腔鏡、不應出現的部位傷害，甚至死亡等。二○一三年在ＦＤＡ的一再要求下，製造商才大幅提高不良反應通報率，並召回更新部分零件。產品責任訴訟，往往可彌補政府行政管制之不足，強化業者改良醫材的動機。這些相關資訊及機制，在我國尚未完善。

二○一八年末，由一群跨國新聞媒體工作者組成International Consortium of Investigative Journalists（ＩＣＩＪ）所進行的The Implant Files計畫，把透過各國資訊公開管道蒐集到的醫材安全資料整合成資料庫，是史上第一次大規模全球性調查。在透明化壓力下，美國ＦＤＡ隨後終止了廿多年來針對「常見可預期」風險的替代通報制度Alternative Summary Reporting，將超過五十萬筆（包括一八○件左右的死亡事件）關於心律調節器、乳房填充物、主動脈內氣球幫浦、呼吸器等等原本不公開的不良反應通報公諸於世，醫學專家才有機會檢視這些資料。

我國若真的有志於推動精準醫材產業，不僅在心態上要朝向健全市場競爭機制，避免價格管制，也要更注意高度複雜化的現代醫材可能造成的安全問題，讓安全醫材成為國人健康的保障。