[爆卦]合一新藥授權還有下一波是什麼?優點缺點精華區懶人包

為什麼這篇合一新藥授權還有下一波鄉民發文收入到精華區:因為在合一新藥授權還有下一波這個討論話題中,有許多相關的文章在討論,這篇最有參考價值!作者NENEmywife (湊あくあの犬)看板Stock標題[新聞] 合一新藥開發 2023火力全開...

合一新藥授權還有下一波 在 謝晨彥股怪教授 Instagram 的最讚貼文

2021-08-18 20:59:01

解盲過不過天堂與地獄?投資生技股不需壓樂透 生技股都是洪水猛獸?🔻 近期高端新冠疫苗二期解盲成功,網友們瘋傳all in,也有不少理性的投資人提出股價波動太大應謹慎應對。實際上,像高端、合一以及基亞這一類的企業屬於新藥研發公司,由於研發新藥的成本相當高昂,加上還得通過層層測試關卡,才能領取藥品上市...


原文標題:合一新藥開發 2023火力全開

※請勿刪減原文標題

原文連結:https://ynews.page.link/yMf7R

※網址超過一行過長請用縮網址工具

發布時間:2022年12月29日 週四 上午4:10

※請以原文網頁/報紙之發布時間為準

記者署名:杜蕙蓉

※原文無記載者得留空

原文內容:

合一(4743)總經理鄭志慧28日在法說會中表示,延宕的新藥開發,明年將加速推進,
ON101拚取陸、歐盟藥證;新冠核酸新藥SN812可望於明年第二季啟動二期臨床試驗;氣喘
新藥FB825、FB704則可望完成二期收案。

鄭志慧表示,今年新藥研發度過了充滿挑戰的一年,多項原預期達標的計畫受到影響,
ON101的授權未能如期,而讓一年一授權目標沒有達標。

新藥開發火力全開的合一,在手產品共有為6項,包括5項新藥、1項醫材。最受關注的糖
足潰瘍速必一(ON101),在中國大陸藥證註冊申請案,目前已補足所有符合法規的所需
文件,正等待審批的結果,是處於「等待中的關鍵期」。

除此之外,該新藥目前也在東協六國已完成法規提問,波灣七國也納入藥品准入的計畫之
一,都有機會開花結果。

在美國市場布局方面,ON101是以傷口照護醫材通過FDA 510K認定,預計明年第一季取得
出口許可對外銷售,後續將在紐澳、印度等國家提出簡易申請。而新藥部分,則依原計畫
在2025年申請新藥查登(NDA)。

歐盟部分,則以疤痕護理適應症,向歐盟MDR(醫療器材法規)提出申請,明年下半年再
提出傷口醫材申請。

國際授權案方面,合一去年底已收到北美授權草約,但美國三期還在進行中,對方希望美
國後續NDA可能法規要求,想要得到美國FDA書面確認,公司也多次和FDA溝通,但一年一
授權目標無法完成。

除ON101外,有鑑於新冠病毒株的變種,合一近年也積極投入新冠核酸新藥SN812的開發。

12月已拿到美國一期臨床試驗核准,明年完成第一階段健康受試者收案後,將向FDA申請
接用於病人,新增1c治療組,以提早觀察用於新冠患者的臨床治療效果,該新藥治療組試
驗預定第二季完成後,旋即展開二期試驗。

至於已經授權的FB825,治療中重度異位性皮膚炎,正力拚2024年上半年與國際夥伴完成
pk橋接試驗,而治療中重度過敏性氣喘,在台灣的二期臨床試驗,目標明年第三季完成收
案。


心得/評論:

有空再分析
合一接下來會超強,強到不行,火力全開的那種
雖然員工都很操就是了,管理層辛苦啦
後面還有接續的新藥要弄,不知道如何
因為想不到要怎麼講所以這樣最快,就請好好享受

※必需填寫滿30字,無意義者板規處分

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※ 編輯: NENEmywife (111.248.175.141 臺灣), 12/29/2022 18:33:52
ak47bsb : 真的 空單火力全開 12/29 18:35
YiCloud : 那今天是怎麼回事?先蹲後跳? 12/29 18:37
r30385 : 好了啦 12/29 18:37
ydi : 授權金要降價才有公司要幫賣 12/29 18:38
varbutterfly: 作空比作多好賺,哭 12/29 18:38
AnnWow : 真這麼有市場的話大家搶著賣,哪需要談授權談這麼久 12/29 18:38
ydi : 沒有通路的公司還是不要過度理想化 12/29 18:39
kmshy : 讓老蘇賠錢的狠角色 12/29 18:40
AnnWow : 自己小心 萬一藥證沒過 授權金數字不如預期 真的不 12/29 18:41
AnnWow : 敢想像 12/29 18:41
AnnWow : 尤其那些融資的 到時直接崩到被斷頭 12/29 18:41
cheetahspeed: 讓老蘇賠錢太狠了 12/29 18:44
Transposon : 合一的一是 12/29 18:45
umaga1 : 老蘇不是放空?最近跌爛他應該賺吧? 12/29 19:02
karta018 : 合一是不是行事曆的始祖?第一個在股版被做行事曆的 12/29 19:02
winston99422: 股價火力被放空? 12/29 19:05
vincent0412 : 一年一授權????生技這麼喜歡亂喊 12/29 19:09
simo520 : 300是夢的天花板 12/29 19:11
baseken : 99中天 12/29 19:14
fegat : 基本上這次法說根本沒有進度 都要等明年 12/29 19:17
fegat : 這幾天要賭授權的 大概會大量出脫股票 12/29 19:18
BruceChen227: 火力全開 空軍起飛 12/29 19:20
monk410115 : 老蘇早就補了 12/29 19:41
chiy16 : 昨天的新聞再貼怕人不知 很明顯為什麼 好了啦 12/29 19:46
chiy16 : 今天就是反應昨天的法說 有賺就好囉 12/29 19:47
tayuplay : 營收搞不好比統神年收還少? 12/29 19:50
peterabc1313: 是要發幾篇 被套多少 12/29 19:53
etop : 老蘇準備空回來 12/29 20:30
suge : 中國藥證沒過崩,過了應該也會崩 12/29 20:40
Francix : 台灣藥證都多久了,營收? 12/29 20:51
labihua : 法說會就是報告進度用的 怎麼會有人當重訊看 等賭 12/29 20:51
labihua : 徒們出清就是無腦買的時候 12/29 20:51
imhanhan : 哥韭Man 12/29 22:06
DORAQMON : 反觀高端 12/29 22:06
Mbappe10 : 這個時候出這個新聞 只能呵呵了 12/29 22:09
YinPinTW : 現在大家都學TCB洗新聞貼文 帶風向抬轎就是了? 12/29 22:33
loveponpon : 合一的一 12/29 22:39
tigerliao : 籌碼極爛,標準散戶陷阱 主力借券暴增 主跌段應該在 12/30 07:28
tigerliao : 1/10號中國藥證公告那時 12/30 07:28

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