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在 台灣事實查核中心爭議產品中有120篇Facebook貼文,粉絲數超過10萬的網紅高雄好過日,也在其Facebook貼文中提到, 【雙北剩零星關聯不明案例 中視嘗試妨礙疫苗進口】 指揮中心記者會重點: ■今日本土15例,境外3例,新增4例死亡。 ■新北7例、臺北市5例、桃園3例。 ■居家隔離驗出6例,另外3例已經知道感染源,有6例感染源不明。 ■5月11日至7月16日14180位確診個案中,已有12243人解除隔離,解隔離人數...
同時也有3部Youtube影片,追蹤數超過75萬的網紅志祺七七 X 圖文不符,也在其Youtube影片中提到,✔︎ 成為七七會員(幫助我們繼續日更,並享有會員專屬福利):http://bit.ly/shasha77_member ✔︎ 體驗志祺七七文章版:https://blog.simpleinfo.cc/shasha77 ✔︎ 購買黃臭泥周邊商品: https://reurl.cc/Ezkbma 💛 ✔...
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台灣事實查核中心爭議 在 志祺七七 X 圖文不符 Youtube 的最讚貼文
2021-07-17 19:00:08✔︎ 成為七七會員(幫助我們繼續日更,並享有會員專屬福利):http://bit.ly/shasha77_member
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#基改 #基因改造
各節重點:
00:00 前導
01:01 「一次在三大社群平台曝光的業配方案」廣告段落
02:00 基改是什麼?
03:08 基改的好處是?
04:49 跨國大企業孟山都的基改作物
05:38 基改作物的爭議
07:50 吃基改食品到底會不會傷身?
08:58 我們的觀點
10:46 提問
11:12 結尾
【 製作團隊 】
|企劃:宇軒
|腳本:宇軒
|編輯:土龍
|剪輯後製:Pookie
|剪輯助理:歆雅/珊珊
|演出:志祺
——
【 本集參考資料 】
→種苗專家告訴你:基改作物和傳統育種有什麼不一樣?:https://bit.ly/2VG052k
→【錯誤】「基改食品使動物三代絕種」?「紅色的牛蕃茄,基因是毒蠍子」?「甜玉米、紫地瓜也是基因改造食品」? - 台灣事實查核中心 tfc:https://bit.ly/3yW3Xuy
→想瞭解基改作物嗎?先從農桿菌談起:https://bit.ly/36HGFfG
→轉基因作物不確定性的不確定性:https://bit.ly/36EDTYH
→老鼠吃基改作物長瘤?爭議論文遭下架,但腫瘤照廣傳讓民眾超害怕│科學家與媒體的橋樑(四):https://bit.ly/2Ti6fVG
→看過這張腫瘤照嗎?經不起驗證的基改研究,成功用恐懼搏版面│科學家與媒體的橋樑(五):https://bit.ly/3z25mzK
→孟山都基改玉米研究,讓小鼠罹癌,可能跟除草劑有關:https://bit.ly/3kkEzKW
→歐盟最新兩年基改作物大鼠餵食試驗,再次驗證安全性值得信賴:https://bit.ly/3km6GJL
→基改恐懼症候群竄全球! 專家:科學不如恐懼有賣點!:https://bit.ly/3wNjrPU
【 延伸閱讀 】
→基改食品需要的安全審查與風險評估〈基改食品怎樣算安全?〉:https://bit.ly/3igU7wv
→基改食品究竟安全嗎? :https://bit.ly/2UUokcA
→科學、政治與權力:GMO管理與風險論述 - 新興科技媒體中心:https://bit.ly/3z5GHKM
→臺灣新聞遇見基改食品的歷史檔案:從1996-2006年 - 新興科技媒體中心:https://bit.ly/36FbEsV
→基改食品在新聞上的交鋒:2005-2016年 - 新興科技媒體中心:https://smctw.tw/4639/
→一顆黃豆 揭開基改食品恐怖真相:https://bit.ly/3BkM6Q2
→從化工企業到農業生技巨頭 孟山都爭議不斷的企業宿命:https://bit.ly/3remYFS
→基改鮭魚上市了:https://bit.ly/3hKH9YS
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台灣事實查核中心爭議 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最佳解答
2021-06-20 22:37:32Twitch傳送門: https://www.twitch.tv/otakuarmy2
王定宇在2020年8月24日貼文表示:【#幫忙分享遏止亂搞
#彰化 說要負責的,出來負責吧!#彰化縣長 在嗎?
#中國國民黨中央 發動藍營立委、#藍營縣市首長 要「#入境普篩」的,出來負責吧!
「#普篩幫」到底是為了「門戶學派之見」?還是為了「龐大的 #篩檢利益」?竟然要拿台灣整體防疫安全來測試,自己違法、違反研究倫理弄了半年,反而證明中央指揮中心正確,也幸好沒有因為破壞「居家隔離」、「檢疫隔離」的天數要求而導致災難破口。
現在...科技進步的德國,用錯誤決策試驗給「普篩幫」看看,結果只試了二週「#入境普篩」,#篩檢實驗室、#醫療資源 就已經 #瀕臨崩潰,結論是「#嚴重錯誤」!】
而根據mygopen事實查核團隊在三天之後2020年8月27日的查證,是誤導型的錯假新聞:【網傳「德國入境普篩上路兩週『檢測實驗室已瀕崩潰』漢堡市長:嚴重錯誤」這樣相關的新聞,部分報導指出德國漢堡市長直批入境普篩是嚴重錯誤。對此實際請德國事實查核單位協助,查核記者表示市長並沒有直接說入境普篩是嚴重錯誤,訪談報導原文主要是針對檢測工作量能以及負擔費用,表達了自己的觀點。
MyGoPen查證參考:
https://www.mygopen.com/2020/08/Peter-Tschentscher.html】
結果拖了這麼久,台灣至今還是入境都不篩,不是不普篩,是你不自費就不篩,很帥吧,完全靠運氣吧!而且各種變種都不怕不擔心,所以英國變種B117就這麼快樂的進台灣啦!然後根據ETTODAY今天的報導:【新冠肺炎肆虐全球,至今還在延燒,由於病毒變種來勢洶洶,中央流行疫情指揮中心也將實施入境全篩檢,針對所有入境居家檢疫者做期滿前篩檢。發言人莊人祥也表示,此措施主要是因應印度變種病毒Delta,這週做討論出結果。】等等,王定宇要求追究的普篩仔責任呢?眾多假鬼假怪說了一年的全世界都是笨蛋不知道的偽陰偽陽理論呢?
另外,本周美國爸爸給的Moderna救援呢,鐵定會造成接下來的各種變化,讓我在這邊先預測一下。第一個,mRna,信使核糖核酸疫苗都是相當嬌貴的。以下都是根據美國CDC的公開說明資料。Moderna未開封前的運輸長期儲存必須在零下五十度到零下十五度之間(Unpunctured vials may be stored in the freezer between -50°C and -15°C)。而且用低於零下五十度的乾冰儲存有可能危及疫苗。
解凍後短期儲存未開封的小瓶可以儲存於攝氏兩度到八度的冰箱三十天(Unpunctured vials may be stored in the refrigerator between 2° to 8°C (36° to 46°F) for up to 30 days.),一旦解凍之後就不能再回冰。而包裝有每坪十二劑或是十五劑兩種,一旦開瓶十二小時之內就要打完,而且溫度還必須控制在攝氏兩度和攝氏二十五度之間。
這跟AZ的規定有點細微的差距,AZ每瓶官方說法是10劑,官方容量是5CC,不過實際上裝了6.5CC,所以可以硬抽出最多到12劑的容量,不過這有點爭議就是了,再說扯遠了。除了AZ可以在冰箱蔬果冷藏溫度放六個月之外,AZ移出冷藏的儲存時間較短,只有六小時,開瓶之後也只有六小時的安全儲存時間。(這是英國衛生局的標準因為美國沒有使用AZ)(Maximum shelf life is 6 months stored in a refrigerator between 2 to 8°C,Once removed from the fridge, may be stored between 2 to 25°C for up 6 hours,Once punctured, the vial must be used within 6 hours)
兩種不同疫苗的開打後儲存時間不同和規範不同,勢必會造成浪費,接下來這件事情勢必會混亂,我那麼好心就先講啦。
另外,Moderna進來之後,對很多沒有那麼愛國只打國產的孕婦來說是好消息。因為疫苗臨床實驗是排除孕婦參與的,因此沒有他們的數據,但實際施打之後就有數據啦!根據美國國家衛生院六月一號才出的報告指出,信使核醣核酸的疫苗對孕婦來說是安全,有效的。Studies Confirm COVID-19 mRNA Vaccines Safe, Effective for Pregnant Women, https://directorsblog.nih.gov/2021/06/01/covid-19-vaccines-safe-effective-for-pregnant-women-two-studies-confirm/ 所以預計孕婦們如果不堅持一定要愛國,應該要優先將他們排入Moderna的施打順序中。(BNT未來近來也是一樣)
至於美國爸爸愛不愛台灣呢?就一個單純的數據來說,這個資本主義國家真的還很愛台灣。因為你會看到最近在探討副作用的洗地資料中,很多國家MODERNA的注射數量很少,甚至不到輝瑞BNT的十分之一。原因很簡單,因為MODERNA原先根本是家小公司,是美國聯邦政府去年給了它24.8億美金(今年一定更多啦)才開始有大產能,所以它跟輝瑞不一樣,產量擴充一直不夠快。2021年年初,MODERNA在歐盟、加拿大等國的預定到貨量就減少兩成以上。今年到三月為止,他們也才給歐盟一千萬劑的量,而一切順利的話整個歐盟六月底才能收到三千五百萬劑的量。所以,美國爸爸這次一下子就送了兩百五十萬劑來,你說多不多,當然多啊!但是這表示台灣執政黨狀況危不危急,當然危急啊。不過要用甚麼東西換取資本主義美國爸爸的好心,路透社從華盛頓直發的獨家引述華府資深官員的說法講得很清楚啦! 【我們不是為了政治或經濟的條件捐出這些疫苗,而是單純的只為了拯救人命。】(We are not allocating these doses, or delivering these doses, based on political or economic conditions. We are donating these vaccines with the singular objective of saving lives,")
既然他都這樣說了,那你也知道意思啦!【眨眼】
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台灣事實查核中心爭議 在 志祺七七 X 圖文不符 Youtube 的最讚貼文
2020-09-01 19:17:51#圖文不符五週年回顧展 #全新臭泥周邊強勢來襲
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各節重點:
00:00 全球疫情更新
01:26 韓國疫情再起
03:30 疫苗研究:臨床試驗分 3 期
04:30 中國緊急許可疫苗使用
05:17 普丁批准疫苗上市
06:01 事件:全球多人二度確診
06:48 事件:彰化萬人血清抗體篩檢結果出爐
08:11 事件:德國停止入境普篩
09:28 結尾
【 製作團隊 】
|企劃:宇軒
|腳本:宇軒
|編輯:土龍
|剪輯後製:Pookie
|剪輯助理:歆雅
|演出:志祺
——
【 本集參考資料 】
全球疫情更新
→https://bit.ly/2YVX6BH
→https://bit.ly/2YVXdgB
韓國疫情再起:
→南韓單日增166例創新高!與「教會群聚」有關...牧師號召12萬人上街:https://bit.ly/3hOg8RY
→直擊首爾「關愛第一教會」:都更陰謀論與南韓疫情再爆發 - 轉角國際:https://bit.ly/3lBpzGL
→「關愛第一教會」染疫逃跑事件:狂熱信徒與極右派戳爆的南韓防疫網 - 轉角國際:https://bit.ly/2G8bdx9
→韓國醫生全國大罷診 政府下令立即復工 - 中央社:https://bit.ly/31K5AxI
→機智醫生不開心:疫情逆襲當頭...南韓為何「全國專攻醫大罷工」? - 轉角國際:https://bit.ly/2YTKhrM
→不畏疫情擴散 韓國醫協仍要罷工抗議 - 中央社:https://bit.ly/3lCVNRX
→South Korea doctors’ strike escalates, Seoul imposes unprecedented coronavirus rules:https://bit.ly/3bhxLY4
疫苗臨床分期
→武漢肺炎8疫苗進入第三期試驗 4團隊受矚:https://bit.ly/3hOJNKG
→武漢肺炎剋星何時可問世?疫苗恐得等18個月,藥物研發還遇到這些困難:https://bit.ly/3lDOJ7C
→中研院抗疫大作戰:四大疫苗平台分頭合擊!候選疫苗已製備,即將進入動物實驗:https://bit.ly/2QP9kHH
中國緊急核准疫苗使用
→大陸新冠疫苗緊急使用 這2類人先接種:https://bit.ly/3lFW2eO
→大陸國藥集團新冠肺炎滅活疫苗 預計12月底上市:https://bit.ly/31Rp8Ap
→獲准訪北京疫苗工廠 CNN:中國展現科技實力 - 聯合新聞網:https://bit.ly/2GhmpI2
→中國藥廠:2019冠狀病毒疾病疫苗 最快年底上市 - 聯合新聞網:https://bit.ly/3gUoAOs
→中國宣布已對部分人群注射試驗期疫苗 - rfi法廣:https://bit.ly/3jqZ4ls
→中國網路開賣武漢肺炎假疫苗 一劑要價逾2千元 - 中央社:https://bit.ly/31Ml2cF
→新冠疫苗研發衝刺上市 你關心的幾個問題 - BBC:https://bbc.in/3gPyqRv
俄羅斯批准疫苗
→蒲亭:俄羅斯核准武漢肺炎疫苗 全球第一國 - 中央社:https://bit.ly/3gPysc5
→肺炎疫情:普京批准俄羅斯新冠病毒疫苗投入使用 - BBC:https://bbc.in/2G9FiMO
→專家:報導「未經測試」俄國疫苗新聞 釣魚式標題退散! - 台灣事實查核中心:https://bit.ly/2QKtqTu
→肺炎疫情:破解那些與俄羅斯疫苗有關的假新聞 - BBC:https://bbc.in/32Qzvnk
全球多人二度確診
→新冠能二度感染,疫苗失效怎辦?專家提供新思路:「去醣」望解套 | Heho健康:https://bit.ly/34Sqo8f
彰化血清抗體篩檢
→萬人抗體血清檢測驗出了什麼?說明會內容簡單整理 - 泛科學:https://bit.ly/3gQGbqe
→彰化血清篩檢爭議,指揮中心和研究單位「大和解」 - 報導者Facebook貼文:https://bit.ly/2QKO8CJ
德國入境普篩措施調整
→德國入境普篩上路兩週「檢測實驗室已瀕崩潰」漢堡市長:嚴重錯誤 - 新頭殼:https://bit.ly/2G8cEvx
→德國入境普篩兩週已瀕崩潰 漢堡市長:嚴重錯誤 - 自由時報:https://bit.ly/3gOFfma
→德國普篩喊卡? 他翻譯國外報導驚:被綠色媒體帶風向了 - 東森新聞雲:https://bit.ly/2QKUVN0
→撐不下去 德國擬取消入境普篩,改採強制隔離 - 天下雜誌:https://bit.ly/32LiMSg
→普篩讓實驗室瀕臨崩潰 德國改「順時中」入境隔離14天 - 鏡週刊:https://bit.ly/32JqWum
→【易誤解】對德國入境普篩,漢堡市長表示嚴重錯誤?誤導描述:https://bit.ly/3gNMeMm
德語原文報導:
→https://bit.ly/31My5Lh
→https://bit.ly/34Yg9iN
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台灣事實查核中心爭議 在 高雄好過日 Facebook 的精選貼文
【雙北剩零星關聯不明案例 中視嘗試妨礙疫苗進口】
指揮中心記者會重點:
■今日本土15例,境外3例,新增4例死亡。
■新北7例、臺北市5例、桃園3例。
■居家隔離驗出6例,另外3例已經知道感染源,有6例感染源不明。
■5月11日至7月16日14180位確診個案中,已有12243人解除隔離,解隔離人數達確診人數86.3%。
■Moderna第二劑,即日起開放到第二三類已接種滿28天人員可施打。(原本僅有醫事、機組員、孕婦是28天)
Q&A:
■雙北傳播鏈還沒斷乾淨,其他縣市相對穩定,雙北狀況比較複雜且有一段時間社區傳播,清零很困難。清零我們很高興,但不以清零,而是控制住疫情為目標,之後仍要按防疫指引來嚴格執行。發生狀況時能即時因應,醫療量能也足夠,就是我們考慮降級的因素。
■TVBS詢問,趙少康表示混打不開放是指揮中心不說明清楚,指揮中心強調還是要收集更多本土與國外資料(並非如不學無術的趙少康隨口亂掰)
■如果要降級,會提早宣布,不會前一天宣布。但還是以整體先控制為主。
■行政院南服中心主任陳政聞疑似群聚,要先請屏東政府調查是否為事實,目前住民宿沒有不行,但要遵守防疫規範,違反規範是由地方政府開罰。
■有人打過AZ+BNT+Moderna,是取巧出國打以後又回來打,其實有人專程出國打疫苗反而得到Delta病毒回來,增加全國的風險,很不可取。另外打疫苗大雜燴保護力不得而知,但風險一定增加。
■同車同住者吃東西,很難查也未必須要查,人民要有自覺自律的心情,本來非同住家人就要避免脫下口罩,避免染疫風險,增加社會負擔,良好的國民都不該做這樣的事情。跟國外打疫苗回來還要佔用台灣疫苗一樣(都是無恥行為)。以前規定這麼嚴格,是因為疫情嚴峻,現在在防疫強度和防疫疲乏間要取得平衡(不代表大家都要做巨嬰)。
■多家媒體一直追問國外打疫苗怎樣查核,這本來就很難(打疫苗計畫無法把資源都投注在防賊上),大家要有基本概念,身體的問體不要拿自己身體開玩笑。
■EUA疫苗的藥害救濟是由國家買單,在國外打就會有爭議在。(補充:#自己亂打疫苗死了國家不用賠。)
■中國黨立委質疑,買疫苗預算67億,只用了10億,質疑預算流向哪裡? 部長說明:分為預算數、權責數(簽約的金額)、已付出現金流,因為到貨沒這麼多,所以會等到貨前陸陸續續付款,當然還有剩。(難道都花掉比較好嗎?)
■完整接種兩劑疫苗的醫護人員,可免定期篩檢(每週或每三天都被戳鼻孔),但臨床醫師認定有接觸史等狀況的都還是能做公費篩檢。
■中視亂問問題,Pfizer-BNT保留給12-18歲,會不會造成18-50歲的打不到。(補充:這是惡意的錯誤問題,BNT不會「都」保留給青少年,還是會先照順序供應,只是如果青少年要打目前只能打BNT,如果成人疫苗還不夠,不會給青少年先打)
■中視又在問疫苗採購價,部長講重話,#要叫我講價格的都是居心叵測,合約都寫得清清楚楚,價格是保密事項,破壞這個事項,就等於破壞合約,就等於疫苗可能不能進貨,中視問這個問題,#就是要讓台灣人沒疫苗可以打!
■有一位個案出國待到打完兩劑BNT才搭機回國,但回來驗出確診,得不償失。記者問他是哪個時間點染疫的?(喵的這什麼問題,美國的接觸者疫調都要叫我們做是不是?)
■目前每天篩檢4~6萬人,假日3萬多人,篩檢陽性率只剩0.02~0.06%,表示篩檢量非常夠,社區案例真的減到很低!這應該給台灣防疫政策拍拍手~
■有關疫苗的簽約,我們去年9月底就跟COVAX簽約,10月就跟AZ簽約了,並且在那之前2~3個月就開始談判。
台灣事實查核中心爭議 在 Facebook 的最佳貼文
【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
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台灣事實查核中心爭議 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Facebook 的最讚貼文
YOUYUBE:https://youtu.be/Yi8Hg_o7dms
王定宇在2020年8月24日貼文表示:【#幫忙分享遏止亂搞
#彰化 說要負責的,出來負責吧!#彰化縣長 在嗎?
#中國國民黨中央 發動藍營立委、#藍營縣市首長 要「#入境普篩」的,出來負責吧!
「#普篩幫」到底是為了「門戶學派之見」?還是為了「龐大的 #篩檢利益」?竟然要拿台灣整體防疫安全來測試,自己違法、違反研究倫理弄了半年,反而證明中央指揮中心正確,也幸好沒有因為破壞「居家隔離」、「檢疫隔離」的天數要求而導致災難破口。
現在...科技進步的德國,用錯誤決策試驗給「普篩幫」看看,結果只試了二週「#入境普篩」,#篩檢實驗室、#醫療資源 就已經 #瀕臨崩潰,結論是「#嚴重錯誤」!】
而根據mygopen事實查核團隊在三天之後2020年8月27日的查證,是誤導型的錯假新聞:【網傳「德國入境普篩上路兩週『檢測實驗室已瀕崩潰』漢堡市長:嚴重錯誤」這樣相關的新聞,部分報導指出德國漢堡市長直批入境普篩是嚴重錯誤。對此實際請德國事實查核單位協助,查核記者表示市長並沒有直接說入境普篩是嚴重錯誤,訪談報導原文主要是針對檢測工作量能以及負擔費用,表達了自己的觀點。
MyGoPen查證參考:
https://www.mygopen.com/2020/08/Peter-Tschentscher.html】
結果拖了這麼久,台灣至今還是入境都不篩,不是不普篩,是你不自費就不篩,很帥吧,完全靠運氣吧!而且各種變種都不怕不擔心,所以英國變種B117就這麼快樂的進台灣啦!然後根據ETTODAY今天的報導:【新冠肺炎肆虐全球,至今還在延燒,由於病毒變種來勢洶洶,中央流行疫情指揮中心也將實施入境全篩檢,針對所有入境居家檢疫者做期滿前篩檢。發言人莊人祥也表示,此措施主要是因應印度變種病毒Delta,這週做討論出結果。】等等,王定宇要求追究的普篩仔責任呢?眾多假鬼假怪說了一年的全世界都是笨蛋不知道的偽陰偽陽理論呢?
另外,本周美國爸爸給的Moderna救援呢,鐵定會造成接下來的各種變化,讓我在這邊先預測一下。第一個,mRna,信使核糖核酸疫苗都是相當嬌貴的。以下都是根據美國CDC的公開說明資料。Moderna未開封前的運輸長期儲存必須在零下五十度到零下十五度之間(Unpunctured vials may be stored in the freezer between -50°C and -15°C)。而且用低於零下五十度的乾冰儲存有可能危及疫苗。
解凍後短期儲存未開封的小瓶可以儲存於攝氏兩度到八度的冰箱三十天(Unpunctured vials may be stored in the refrigerator between 2° to 8°C (36° to 46°F) for up to 30 days.),一旦解凍之後就不能再回冰。而包裝有每坪十二劑或是十五劑兩種,一旦開瓶十二小時之內就要打完,而且溫度還必須控制在攝氏兩度和攝氏二十五度之間。
這跟AZ的規定有點細微的差距,AZ每瓶官方說法是10劑,官方容量是5CC,不過實際上裝了6.5CC,所以可以硬抽出最多到12劑的容量,不過這有點爭議就是了,再說扯遠了。除了AZ可以在冰箱蔬果冷藏溫度放六個月之外,AZ移出冷藏的儲存時間較短,只有六小時,開瓶之後也只有六小時的安全儲存時間。(這是英國衛生局的標準因為美國沒有使用AZ)(Maximum shelf life is 6 months stored in a refrigerator between 2 to 8°C,Once removed from the fridge, may be stored between 2 to 25°C for up 6 hours,Once punctured, the vial must be used within 6 hours)
兩種不同疫苗的開打後儲存時間不同和規範不同,勢必會造成浪費,接下來這件事情勢必會混亂,我那麼好心就先講啦。
另外,Moderna進來之後,對很多沒有那麼愛國只打國產的孕婦來說是好消息。因為疫苗臨床實驗是排除孕婦參與的,因此沒有他們的數據,但實際施打之後就有數據啦!根據美國國家衛生院六月一號才出的報告指出,信使核醣核酸的疫苗對孕婦來說是安全,有效的。Studies Confirm COVID-19 mRNA Vaccines Safe, Effective for Pregnant Women, https://directorsblog.nih.gov/2021/06/01/covid-19-vaccines-safe-effective-for-pregnant-women-two-studies-confirm/ 所以預計孕婦們如果不堅持一定要愛國,應該要優先將他們排入Moderna的施打順序中。(BNT未來近來也是一樣)
至於美國爸爸愛不愛台灣呢?就一個單純的數據來說,這個資本主義國家真的還很愛台灣。因為你會看到最近在探討副作用的洗地資料中,很多國家MODERNA的注射數量很少,甚至不到輝瑞BNT的十分之一。原因很簡單,因為MODERNA原先根本是家小公司,是美國聯邦政府去年給了它24.8億美金(今年一定更多啦)才開始有大產能,所以它跟輝瑞不一樣,產量擴充一直不夠快。2021年年初,MODERNA在歐盟、加拿大等國的預定到貨量就減少兩成以上。今年到三月為止,他們也才給歐盟一千萬劑的量,而一切順利的話整個歐盟六月底才能收到三千五百萬劑的量。所以,美國爸爸這次一下子就送了兩百五十萬劑來,你說多不多,當然多啊!但是這表示台灣執政黨狀況危不危急,當然危急啊。不過要用甚麼東西換取資本主義美國爸爸的好心,路透社從華盛頓直發的獨家引述華府資深官員的說法講得很清楚啦! 【我們不是為了政治或經濟的條件捐出這些疫苗,而是單純的只為了拯救人命。】(We are not allocating these doses, or delivering these doses, based on political or economic conditions. We are donating these vaccines with the singular objective of saving lives,")
既然他都這樣說了,那你也知道意思啦!【眨眼】