前行政院衛生署藥政處處長 #王惠珀 女士，以她的專業針對私人企業研發的國產疫苗提出一些觀點，節略部分段落與大家分享。

王惠珀，台灣桃園人，台大藥學系學士、美國密西根大學藥學博士。獲 15 國 41 項新藥發明專利；發表學術論文 124 篇，曾任台北醫學大學藥學院院長，行政院衛生署藥政處處長。

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本文且以法律 (法規) 的邏輯推演，用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx) 的回收訟案為例，論述行不由徑的疫苗施打，其夢靨從打在人民身上的那一針起，才要開始。

《摸黑走路，不翻跟斗者幾稀矣》
不同的病毒隨時會橫空出世，孩子們的成長過程離不開各種 (五合一、六合一) 疫苗，我們還會需要各式各樣的疫苗。

法規一體適用，就藥政管理而言，如果臨床二期的國產疫苗可以施打，那麼往後任何疫苗都可以走「高端捷徑」緊急使用囉，主管機關能不受理？

《何謂臨床三期？》
國產疫苗做完臨床二期，不代表它具有保護力，也不代表它對不同身體態樣 (status) 的人沒有副作用，因為臨床二期的「安全」與三期的「副作用」是兩回事。

藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事，收錄的試驗者以健康的成年男性為主。記住喔，受試者沒有疑難雜症，不包括小孩、孕婦、慢性病人等。哪一個老人家沒有各種疑難雜症？ 那麼，只做到臨床二期試驗，如何告訴你這疫苗對所有人都有保護力？ 對老人家不會造成傷害，孕婦、小孩也可以摸黑上路？

AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後，發現了血栓副作用，拿不到許可證。告訴我們，任何藥物都可能存在著沒有被發現的副作用，所以越是專家，在預防用藥風險的態度上也越趨保守。筆者曾在衛生署說「以媽媽的天性」掌新藥審批，被 #陳建仁 署長 批「用二十世紀的思維在辦事」。我得說，保守是人道，不是落伍。

《醫療人權訴訟案》
新藥即使走完臨床試驗三期，獲得上市許可，也不保證能永續使用，偉克適 (Vioxx) 回收事件就是個被稱為「哈佛大學教科書等級」的經典案例。

偉克適是 Merck藥廠的 Cox-2 型消炎藥。這隻金雞母上市五年，產生了88,000個藥物不良反應申訴案，這「臨床四期」資料顯示它有心臟方面的副作用，而於2004年主動下市。病人可不是省油之燈，跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案，求償金額高達 880億美金，藥廠最終以 48.5億美元 (1360億台幣) 和解金擺平此事。偉克適回收事件說明，藥廠未做好用藥風險預防，會吃不了兜著走。

《醫療人權》
就七月要開打的國產疫苗而言，即使在台灣打了 500萬劑 (二劑/人)，還是只有臨床二期的實證資料，接下來就會產生幾個無法解決的難題：

一、 政策將人民推向涉險醫療，有刑事責任，人民有權提起刑事告訴。有哪個審批委員敢為涉險醫療的申請案背書？ 可以預知，該疫苗在藥審會就不會過關。

二、即使過關，可以用來申請藥證嗎？ 當然不行。申請藥證必須做完臨床三期。因為沒有三期試驗，沒有人知道它的副作用、配伍禁忌(有甚麼病的人、在服用甚麼藥的人不可以打…)，以及甚麼人不可以打…。

三、「多國多中心」的臨床三期試驗一開始做，法律問題就來了：依臨床試驗規範，在他國試驗的受試者將得到涉險之保障與補償 (如高端高層所言，3萬美金/人)，為什麼七月要開打的人白白當了廠商的白老鼠？ 白老鼠可以提告廠商侵犯人權。

四、已經施打在 250萬人身上的疫苗，回頭再做三期試驗，其法律/法規邏輯在哪裡？ 如果三期試驗結果未通過評估，卻以 250萬人已打疫苗的既成事實「蓋牌」讓它通過，得到藥證，有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局？

五、如果該疫苗未通過評估，也未得到藥證，那麼250萬人是不是該向廠商求償？ 廠商會辯稱有政策授權，那麼人民是不是該提告國賠，以及刑事訴訟告政府讓人民涉險？

由此可知，「緊急使用臨床二期試驗疫苗」一事，對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言，都是輸家。

[2020.8.31 家庭藥師計劃案-實習指導]

今年的實習生非常特別，一位是台大藥學系四升五的學生，一位是北醫畢業今年考上執照，正準備執業的藥師，經過面試來到我們藥局進行6週的實習。

他們不是為了學分，而是想要從社會企業端、長照居家服務端來體驗及學習。所以本次在作計畫案期間，帶著他們來到北投的機構一起執行。

早上我先說明目前全台可執行的藥事服務計畫案，輾轉說到家庭藥師的執行核心和目的，表單的填寫和判斷依據。最後是我們執行後可以幫助機構或是政府單位在統計和結果上帶來哪些好處。(專業知識及個案討論的衛教)

下午我們來到機構端，分別分派3位長者蒐集資料，先請實習生自我判斷可能的用藥問題，接著與我討論，將可能的問題點整理，提議出來再向護理師提出問題，並到臨床端觀看個案的意識、狀態、皮膚、呼吸等等，延伸疾病和用藥的問題，推敲醫生可能開藥的原因和作出最後建議的統整。

只是很可惜再系統端仍遭遇到許多困難，包含Apple電腦就無法安裝軟體作登打與網路不穩定等因素，讓實習生可以整個體驗過程，也相信給他們一些啟示和想法，多去學習增加專業知識，才能有判斷和建議的依據，幫助護理師在照顧端可以更順利，減少風險，做到藥事照護的一環。

【週三最新專訪】
　
這集的來賓是台大藥學系王繼娟副教授，她在研究上經常得向醫院調用人們的醫療資料，因此對資料如何授權、使用相當熟悉。我們都認為，若未來資料逐步回歸個人掌控，不僅個人可以獲得應有的報酬，對於取用的資料研究者來說也更為便利。
　
區塊鏈讓人們可以自己掌控金流，而不必仰賴中心化機構提供的金融服務。當金錢回歸個人授權，不再受制於中心化機構管理，去中心化金融（DeFi）服務便開始萌芽。若資料也能因為新科技而活起來，就能發揮更大的經濟價值。
　
這集內容包含：
　
1）目前醫療資料為何難以流通
2）為何資料取得困難對大家都不好
3）區塊鏈如何讓資料「活起來」
4）資料要重獲新生的前提條件
　
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接棒啟蒙教育沙龍，是一個聚集「對教育有深度熱忱專業者」的活動，我們提供一個有效場域，進行由專家生命經驗出發，而導出關於教育，深度且有效的交流。參與者將在活動中，深入的認識一位「專業者」，其「生命經驗」，與「教育」間的關係。參與者也將進行交流，將所得與本身經驗結合，認知到教育更深層實際的意義，而得以開拓其視野，精進其對教育的認知。
時間: 2014.11.22

主談人: 翁如潔，臨床藥劑師。
台大藥學系、藥學所畢業，在中研院生醫所擔任研究助理兩年後，赴美賓州州大攻讀生物化學、微生物學暨分子生物學博士班學程四年，察覺畢業後工作及生活形態與自己預期落差過大，決定轉學程以碩士學歷畢業。 返國後，先在臺北榮民總醫院教研部人體實驗委員會任職11個月、隨後於藥學部任職調劑藥師7個月，目前擔任臨床藥師兩年多。 翁如潔曾長期從事基礎科學研究，目前從事醫藥臨床服務，在兩方皆經歷學生/學徒及老師/經驗傳承的角色，對台灣醫療體系的教育、運作、制度有親身觀察，並有許多感觸想法。

主持人：謝宇程，教育研究者
《做自己的教育部長》作者，接棒啟蒙教育研究小組組長

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