📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)

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#標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程日期：109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)

【授課大綱】

一、IVD簡介

1.IVD的定義及GLP之概念

2.IVD的分類分級

3.IVD的種類與範圍

4.第一等級IVD的查驗登記辦理

二、IVD查驗登記第二等級要求

1.標簽仿單說明書要求

2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

3.無類似品IVD的查驗登記要求

三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

3.製程管制與安定性資料

4.臨床評估要求

四、實務演練

新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

【師資介紹】

邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

經歷：

醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人

規劃小組 負責人

主辦稽核

研發處天然藥物組 副研究員

中央研究院生醫農學研究所 博士後研究

美國肯德基大學 博士後研究

長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:

台大藥學研究所博士

專長：

臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨

床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

【建議對象】

(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

2020/05/14(四)【人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市實務】

#數位醫療 #數位醫療軟體 #管理法規 #AI #醫療器材 #品質管理系統GMLP #國際法規現況 #臨床試驗評估 #申請上市商品化實例解說

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/5/14)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/4/13)至開課日(2020/5/14)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。

🙋‍♀️線上報名🙋‍♂️ https://slbiotech-edu.pse.is/R3EZS

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年5月14日 (四) 14:00至17:00

授課師資：邱繼明 生醫新創產業顧問師/博士

學員對象：
對人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市有興趣之人士

【授課大綱】

一、數位醫療的範圍
1.數位醫療的分類與國際法規現況
2.數位醫療軟體當作醫療器材的定義

二、醫療軟體當醫療器材
1.醫療軟體當醫療器材的國際法規現況與申請上市實務

三、人工智慧(AI)當醫療器材
1.AI當作醫療器材所需的品質管理系統(GMLP)
2.AI當作醫療器材所需的臨床試驗評估
3.AI當作醫療器材申請上市商品化實例解說

四、回覆預先提問與現場提問的實務議題

課程費用：
每人2,000元；團體報名-2人以上，每人1800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

邱繼明 博士

現職：生醫新創產業顧問師

經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人
規劃小組 負責人
主辦稽核
研發處天然藥物組 副研究員
中央研究院生醫農學研究所 博士後研究
美國肯德基大學 博士後研究
長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:
台大藥學研究所博士

專長：
臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

本集主題：「職場冷暴力」新書介紹
　　　　　
專訪作者：林煜軒 博士／醫師
　　　　　
內容簡介：
當老闆或同事刻意疏遠、排擠你，
或貶低、批評、羞辱，惡意操弄你……
甚至剝削、掠奪你在工作上的展現。
這些都是令人不寒而慄，卻難以啟齒的職場冷暴力。
　　
職場冷暴力的根源──6種人格缺陷，你遇到了哪幾種？
　　
3種慣老闆：
‧反社會型人格老闆：「做業務的就是髒。你明年業績沒180%，不用來了！」
‧狂妄型自戀人格老闆：「員工就是聽命的奴才，還肖想跟我平起平坐！」
‧強迫型人格老闆：「哪個員工比我早下班，他就絕對大有問題。」
　　
3種豬隊友同事：
‧戲劇型人格同事：你咬牙煎熬完成的工作，功勞全被收割、掠奪。
‧依賴型人格同事：「你才剛來公司，為什麼不做以前大家都在做的事？」
‧畏避型人格同事：遇事不斷推拖閃躲飄，你一問，他還說那是你的問題。
　　
不是你「做得不夠好」，而是你正遭受職場冷暴力的茶毒
　　
　　職場冷暴力對一個人最大的戕害，是傷人不見血。它如冰刃，日日侵蝕著你的尊嚴，再加上是在上對下的權力關係裡，因此你開始合理化對方的冷暴力，甚至自我懷疑，苛責自己做得不夠好。
　　
　　慣老闆或許是職場冷暴力的始作俑者，但豬隊友同事卻常成為幫兇或共犯，如豬隊友同事揣摩上意，與慣老闆沆瀣一氣，而你淪為被孤立、霸凌的對象，日日彷若坐牢。
　　
　　擁有醫療界、學術界及企業界資歷的林煜軒精神科醫師，他以豐沛的實務經驗及專業的學養，犀利又細膩地分析6種人格缺陷，從冷暴力如何巧妙地如同癌症擴散、蔓延，到身為小職員的我們，該如何調適、應對，甚至若最後選擇離職，林醫師也提供最實用的轉職處方箋。
　　　　　　　
作者簡介：林煜軒 博士／醫師
　　國家衛生研究院助研究員級主治醫師、台大醫院精神醫學部主治醫師、台大醫學系助理教授。
　　林煜軒博士為國內少數兼具臨床、企業界資歷的精神科醫師，畢業於長庚大學醫學系及陽明大學腦科學研究所博士班。
　　
　　林醫師在台大醫院擔任住院醫師時，在四年住院醫師任期內，在國際期刊發表了十九篇學術論文，不但創下科內空前紀錄，也遠超過助理教授的平均學術產值，之後僅花兩年時間，即取得陽明大學腦科學博士，創下最快拿到博士學位紀錄。
　　
　　曾經擔任台大醫院精神醫學部主治醫師、輝瑞藥廠產品醫師（醫藥學術顧問）、台大醫院精神醫學部住院醫師及總醫師。
　　
　　譯作《網路成癮──評估及治療指引手冊》獲國健署「優良健康讀物推介獎」，編製的「智慧型手機成癮量表」，目前已翻譯為德、法、西班牙、義大利、匈牙利、芬蘭、葡萄牙、土耳其、印度等多國語言。
　　
　　研發三款雲端服務的手機程式（App），且取得多項國內外專利。編寫國際知名網路成癮教科書中「智慧型手機成癮」章節。目前已發表三十餘篇學術論文於國際期刊。
　　
　　曾獲台灣生物精神醫學會「保羅楊森博士研究論文獎」（二○一八年、二○一六年、二○一三年）、第十一屆世界生物精神醫學會（World Congress of Biological Psychiatry）：「最佳學術海報」、「青年學者旅行獎（Travel Award）」（日本京都，二○一三年）、財團法人台灣醫學發展基金會論文獎「優等獎」（二○○七年）、台灣睡眠醫學會大會論文獎「口頭論文優選獎」（二○○七年）。
　　
　　平日熱愛古典音樂與棋藝，曾任長庚大學弦樂團小提琴首席，且為中華民國圍棋協會六段棋士。