2020/05/14(四)【人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市實務】

#數位醫療 #數位醫療軟體 #管理法規 #AI #醫療器材 #品質管理系統GMLP #國際法規現況 #臨床試驗評估 #申請上市商品化實例解說

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/5/14)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/4/13)至開課日(2020/5/14)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。

🙋‍♀️線上報名🙋‍♂️ https://slbiotech-edu.pse.is/R3EZS

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年5月14日 (四) 14:00至17:00

授課師資：邱繼明 生醫新創產業顧問師/博士

學員對象：
對人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市有興趣之人士

【授課大綱】

一、數位醫療的範圍
1.數位醫療的分類與國際法規現況
2.數位醫療軟體當作醫療器材的定義

二、醫療軟體當醫療器材
1.醫療軟體當醫療器材的國際法規現況與申請上市實務

三、人工智慧(AI)當醫療器材
1.AI當作醫療器材所需的品質管理系統(GMLP)
2.AI當作醫療器材所需的臨床試驗評估
3.AI當作醫療器材申請上市商品化實例解說

四、回覆預先提問與現場提問的實務議題

課程費用：
每人2,000元；團體報名-2人以上，每人1800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

邱繼明 博士

現職：生醫新創產業顧問師

經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人
規劃小組 負責人
主辦稽核
研發處天然藥物組 副研究員
中央研究院生醫農學研究所 博士後研究
美國肯德基大學 博士後研究
長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:
台大藥學研究所博士

專長：
臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

📣開課倒數📣
🎯本職務目前極缺人才，培訓後有面試機會‼️ 有興趣往此領域發展的人員千萬別錯過這個機會喔‼️🤩

2020/03/28 (六)【臨床試驗系列】-臨床試驗協調員CRC人才初階培訓班

CRC(Clinical Research Coordinator)
為在臨床試驗醫院(site)的重要一員，作為與醫院端的聯繫窗口、廠商和醫院的窗口，是藥師、醫師、醫檢師、放射師、廠商…之間的橋樑，也是生技醫藥背景人員加以臨床方面之訓練後，為適合踏入臨床試驗工作的第一站。

線上報名 https://slbiotech-edu.pse.is/G4BXB

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：109年3月28日 (六) 9:00至17:00

授課師資：
張瑞雲 執行長 瑞德國際顧問有限公司
老玉華 執行長 艾科研生技顧問股份有限公司

學員對象：
(1)科系不限
(2)本職務目前極缺人才，培訓後有面試機會

【授課大綱】

1.臨床試驗產業及角色介紹 (張瑞雲 執行長)
*產業類別
法規單位/試驗委託者（廠商）/試驗機構/試驗受託機構/試驗供應商

*試驗角色及職責
人體試驗倫委會/試驗主持人/試驗協調員/試驗監測者/試驗專案經理/廠商

2.臨床試驗協調員工作倫理及認知 (張瑞雲 執行長)
*臨床試驗法規
*工作倫理及態度

3.臨床試驗協調員工作內容及演練 (老玉華 執行長)
*工作場所介紹
醫院科部/各處室/住院及急診門診
*工作基本技能介紹
醫院系統/常用醫療專業名詞/疾病類別
*臨床試驗專業技能
協調試驗溝通/收納合適個案/紀錄個案資料/配合監測稽核

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
(中午供餐及中場休息茶點)

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

*張瑞雲

現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長

經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師

*老玉華

現職：
艾科研生技顧問股份有限公司 執行長

經歷：
佳捷生技股份有限公司 資深臨床試驗協調員/臨床試驗協調員
和信治癌中心醫院 護理師

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

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2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

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2020/03/28 (六)【臨床試驗系列】-臨床試驗協調員CRC人才初階培訓班

CRC(Clinical Research Coordinator)
為在臨床試驗醫院(site)的重要一員，作為與醫院端的聯繫窗口、廠商和醫院的窗口，是藥師、醫師、醫檢師、放射師、廠商…之間的橋樑，也是生技醫藥背景人員加以臨床方面之訓練後，為適合踏入臨床試驗工作的第一站。

線上報名 https://slbiotech-edu.pse.is/G4BXB

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：109年3月28日 (六) 9:00至17:00

授課師資：
張瑞雲 執行長 瑞德國際顧問有限公司
老玉華 執行長 艾科研生技顧問股份有限公司

學員對象：
(1)科系不限
(2)本職務目前極缺人才，培訓後有面試機會

【授課大綱】

1.臨床試驗產業及角色介紹 (張瑞雲 執行長)
*產業類別
法規單位/試驗委託者（廠商）/試驗機構/試驗受託機構/試驗供應商

*試驗角色及職責
人體試驗倫委會/試驗主持人/試驗協調員/試驗監測者/試驗專案經理/廠商

2.臨床試驗協調員工作倫理及認知 (張瑞雲 執行長)
*臨床試驗法規
*工作倫理及態度

3.臨床試驗協調員工作內容及演練 (老玉華 執行長)
*工作場所介紹
醫院科部/各處室/住院及急診門診
*工作基本技能介紹
醫院系統/常用醫療專業名詞/疾病類別
*臨床試驗專業技能
協調試驗溝通/收納合適個案/紀錄個案資料/配合監測稽核

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
(中午供餐及中場休息茶點)

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

*張瑞雲

現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長

經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師

*老玉華

現職：
艾科研生技顧問股份有限公司 執行長

經歷：
佳捷生技股份有限公司 資深臨床試驗協調員/臨床試驗協調員
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喜歡聽演歌的朋友千萬不要錯過我們2020/09/20「酒と演歌」
購買門票連結：https://cart.cashier.ecpay.com.tw/qp/g4k5


「酒と演歌」
邀請您一同聽演歌喝清酒🍶🎷

✨日期：2020/09/20（日）
✨時間：14:00-16:00（13:30開放進場）
✨地點：板橋人文工坊音樂酒吧
✨地址：新北市板橋區公園街34巷26號（捷運府中站2號出口）
✨費用：800元/1人（內含300元清酒折抵券，限現場使用）

活動內容：
🎷薩克斯風演奏家黃文龍/SaxRuby帶來多首經典日本演歌
🍶現場提供清酒試飲，並有專業清酒講師介紹
🥤提供無酒精飲料無限暢飲
🍝現場提供需付費的餐點服務（桌上有菜單，點完需自行買單）
🍾現場特色日本清酒喜歡均可現場購買帶回家

⚠️禁帶外食
⚠️喝酒不開車，請盡量搭大眾交通工具
⚠️座位有限請盡早報名
（完成繳費即報名成功）

報名方式：
電話（02）2252-7878
阿道夫門市-新北市板橋區國光路189-5號3樓
（營業時間：週一至週五13:00-21:00）




❤️喜歡Ruby的朋友可以購買專輯首收藏囉❤️

『云中月圓 - Sax Ruby 王云希薩克斯風演奏專輯』

專輯介紹:
華人音樂圈第一位流行薩克斯風女演奏家
ＣＤ收錄十首動人心弦的歌曲
專輯包含十首歌曲的薩克斯風譜（流行技巧簡譜）
和ＲＵＢＹ的手繪插圖

購買方式:
阿道夫樂器官網
https://www.adolphe.com.tw/product-detail-2243328.html
各大實體書店和網路書城


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「Sax Ruby流行薩克斯風線上教學系統」上線啦❤️快來加入Ruby的會員吧！

🌟加入即為終身會員
（內含至少三年課程，和saxruby獨家製作的歌曲伴奏）
🌟會員費用：40000元（台幣）

❤️❤️加入會員即贈送「流行薩克斯風攻略24小時」教材（全簡譜）

🌟教授內容：
以各國流行歌曲為主，一週一堂課（約1小時）
1.以「流行薩克斯風24小時攻略」教材為主。
教授吐音、裝飾音、上下滑音、抖音、喉音等⋯技巧。
2.流行歌曲的情感展現。
3.流行歌曲的即興和改編。
4.如何錄製個人影音。

例如目前第一課是月亮代表我的心：
第一堂 月亮代表我的心+節奏訓練
第二堂 月亮代表我的心+裝飾音
第三堂 月亮代表我的心+上下滑音
第四堂 月亮代表我的心+抖音
第五堂 月亮代表我的心+變奏

讓Ruby老師用最簡單的方式教會您演奏您喜歡的流行歌曲！
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🌟線上課程的好處，讓您不用出門即可完成學習😊隨時隨地想上課就上課，也可依照自己的程度來選擇課程唷！


電話報名（02）2252-7878

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歡迎致電詢問
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🎷阿道夫音樂學苑薩克斯風教學

教材推廣班:
平日晚上（請電洽板橋教室詢問適合日期）
晚上7:00-8:30

Ruby高級技巧演奏團體班
以教授國、日、英文的經典老歌流行歌為主
週三19:00-2030（中音）
也有一對一課程，歡迎詢問

地址：新北市板橋區國光街189-5號3樓
02-29542255


❤️Ruby簡歷❤️

2004 高雄市附屬青年管樂團saxophone

2007 考取高雄市文化局街頭藝人執照

2007 於六合夜市街頭展演

2008 接受中天新聞採訪/接受日本電視台“瀨上剛in臺灣”採訪

2009 於婚禮樂團、外場活動做表演

2010 加入臺灣民謠爵士樂團

2010 固定於高雄黃金愛河咖啡廳演奏

2011 受邀至中視縱藝大哥大節目演出

2011 豬哥亮萬秀之王2巡迴演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2011 鄭進一請您的家後來聽家後演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2012 固定於高雄藍色狂想表演

2012 固定於高雄barcode和DJ做演出

2012 民視三星報喜孔鏘超級樂團薩克斯風手

2012 曾心梅台北演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2012 余天聽歌演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2013 蔡小虎眾星拱月演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2014 海軍第27屆國家音樂廳海韻音樂會特別來賓

2014 民視明日之星孔鏘超級樂團薩克斯風手

2015 李翊君新加坡演唱會孔鏘樂團薩克斯風手

2015 海軍第28屆國家音樂廳海韻音樂會特別來賓

2016 許富凱少年夢高雄巨蛋演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2016 黃品源台北國際會議中心演唱會薩克斯風

2016 余天華麗轉身台北高雄演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2016 民視王牌雙響炮孔鏘超級樂團薩克斯風手

2017 李翊君翊往情深台北國際會議中心演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2017 黃品源夏日狂歡高雄演唱會薩克斯風手

2017蔡小虎福虎生風幸福送乎你台北國際會議中心演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2017 翁立友 有你真好台北小巨蛋孔鏘超級樂團薩克斯風手

2017 李翊君翊往情深新加坡演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2017 黃品源東莞演唱會薩克斯風手

2018 華視天生王牌 孔鏘超級大樂隊薩克斯風手

2018 陳雷 「歡聲雷動」台北小巨蛋 孔鏘超級大樂隊薩克斯風手

2018 華視黃金年代孔鏘超級大樂隊薩克斯風手

2018 黃品源台大體育館星火燎源演唱會薩克斯風手

2019 發行個人薩克斯風專輯「云中月圓」

2019 代言「朋音閲譜」電子平板

2019 代言泰國「vibrato sax」薩
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專輯介紹:
華人音樂圈第一位流行薩克斯風女演奏家
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以各國流行歌曲為主，一週一堂課（約1小時）
1.以「流行薩克斯風24小時攻略」教材為主。
教授吐音、裝飾音、上下滑音、抖音、喉音等⋯技巧。
2.流行歌曲的情感展現。
3.流行歌曲的即興和改編。
4.如何錄製個人影音。

例如目前第一課是月亮代表我的心：
第一堂 月亮代表我的心+節奏訓練
第二堂 月亮代表我的心+裝飾音
第三堂 月亮代表我的心+上下滑音
第四堂 月亮代表我的心+抖音
第五堂 月亮代表我的心+變奏

讓Ruby老師用最簡單的方式教會您演奏您喜歡的流行歌曲！
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平日晚上（請電洽板橋教室詢問適合日期）
晚上7:00-8:30

Ruby高級技巧演奏團體班
以教授國、日、英文的經典老歌流行歌為主
週三19:00-2030（中音）
也有一對一課程，歡迎詢問

地址：新北市板橋區國光街189-5號3樓
02-29542255


❤️Ruby簡歷❤️

2004 高雄市附屬青年管樂團saxophone

2007 考取高雄市文化局街頭藝人執照

2007 於六合夜市街頭展演

2008 接受中天新聞採訪/接受日本電視台“瀨上剛in臺灣”採訪

2009 於婚禮樂團、外場活動做表演

2010 加入臺灣民謠爵士樂團

2010 固定於高雄黃金愛河咖啡廳演奏

2011 受邀至中視縱藝大哥大節目演出

2011 豬哥亮萬秀之王2巡迴演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2011 鄭進一請您的家後來聽家後演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2012 固定於高雄藍色狂想表演

2012 固定於高雄barcode和DJ做演出

2012 民視三星報喜孔鏘超級樂團薩克斯風手

2012 曾心梅台北演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2012 余天聽歌演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2013 蔡小虎眾星拱月演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2014 海軍第27屆國家音樂廳海韻音樂會特別來賓

2014 民視明日之星孔鏘超級樂團薩克斯風手

2015 李翊君新加坡演唱會孔鏘樂團薩克斯風手

2015 海軍第28屆國家音樂廳海韻音樂會特別來賓

2016 許富凱少年夢高雄巨蛋演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2016 黃品源台北國際會議中心演唱會薩克斯風

2016 余天華麗轉身台北高雄演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2016 民視王牌雙響炮孔鏘超級樂團薩克斯風手

2017 李翊君翊往情深台北國際會議中心演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

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2017蔡小虎福虎生風幸福送乎你台北國際會議中心演唱會孔鏘超級樂團薩克斯風手

2017 翁立友 有你真好台北小巨蛋孔鏘超級樂團薩克斯風手

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2017 黃品源東莞演唱會薩克斯風手

2018 華視天生王牌 孔鏘超級大樂隊薩克斯風手

2018 陳雷 「歡聲雷動」台北小巨蛋 孔鏘超級大樂隊薩克斯風手

2018 華視黃金年代孔鏘超級大樂隊薩克斯風手

2018 黃品源台大體育館星火燎源演唱會薩克斯風手

2019 發行個人薩克斯風專輯「云中月圓」

2019 代言「朋音閲譜」電子平板

2019 代言泰國「vibrato sax」薩克斯風

2020 代言大陸原聲薩克斯風