#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查，預計累計50萬劑後投入接種計畫；食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄，「疫苗效果」討論最熱烈，專家則呼籲討論EUA結束期限；雙北訂定餐廳防疫指引，明日起開放餐廳內用】

中央流行疫情指揮中心公布，今（2）日新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）12例的本土病例，9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者，另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書，目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出，目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中，要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業，才會開放接種。

另外，今日食藥署也以去識別化的方式，公布高端疫苗的緊急使用授權（以下簡稱EUA）會議記錄（https://bit.ly/3flF0l0）。會議中，多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準，但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中，專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過，給予高端疫苗EUA的授權。

另外，因應全國警戒降回2級，雙北市宣布餐飲業防疫措施，預計從明（3）日開始，開放餐廳內用。

￭ 雙北明天開始開放餐廳內用，業者需遵守指引規範

新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布，兩市府經過討論之後認為，基於雙北是一日生活圈，所以共同決定將在明（3）日開始，開放餐飲業內用。

台北市長柯文哲在記者會上指出，經過警戒降級一週之後，分析北市一週內的確診人數只有增加30多例，不明感染源也不到1%，所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出，夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出，民眾用餐時可以把口罩拿下，但若離開座位，口罩就必須戴上，否則將會開罰。

雖然雙北開放餐飲業內用，但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件，以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理，得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出，市府相關單位都有分配餐飲稽查人員，到時候會落實對業者的稽查。

￭ 今日新增12例本土案例，陳時中：10日後防疫措施不會有大幅度改變

今天新增的12例本土案例中，有10例為男性、2例女性，年齡介於10多歲到70多歲之間，發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡，以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計，昨（1）日苗施打了15萬9,994人；到目前為止，疫苗施打的人口覆蓋率33.56%，劑次人口比為35.21%。

疫情逐漸趨緩，也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音，但陳時中指出，目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診，Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起，他認為，這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響，為了防範疫情，目前仍然傾向10日之後，防疫措施不會有大幅度的鬆綁。

￭ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中：加速疫苗研發

食藥署今天上午公布，高端疫苗已經在7月30日將4批，共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗，並且核發封緘證明書，現在正在進行封緘作業。

雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序，但陳時中表示，26萬劑的數量如果開始施打，在排定與分配上都會有問題，所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後，再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出，若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬，政府才會向高端加購疫苗。

陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間，解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說，在一般沒有疫情的期間，疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記，查驗登記之後才可以檢驗封緘，最後量產。但為了疫情的緊急需求，政府跟疫苗公司分擔財務風險，讓疫苗可以更快上市，在EUA授權之後，政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗，讓更多民眾接種。

也因為如此，高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產，並且送食藥署檢驗。陳時中指出，若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗，距離開放施打的時間，民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調，但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序，若在這些程序中，疫苗檢驗不合格則不得開放接種。

陳時中也補充，聯亞生技的EUA仍在補件中，一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家，要待專家檢驗完成之後才會發放EUA；他說，目前聯亞已經開始生產19批的疫苗，生產的批號也開始進行檢驗的程序。

￭ 高端EUA專家審查會議紀錄公開，「疫苗效果」如何評估最受專家關注

7月19日，指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日，衛福部食藥署召開專家會議討論，出席專家共21人，扣除主席不參與投票，通過18人（其中15人有條件）、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容，其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。

會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗，是有效防止疫情擴散的重要工作之一，」先肯定疫苗研發；但同時，專家們也提出不少意見， 例如：「當疫苗擴大量產規模，不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力，T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」，以及「罕見副作用的監測」等。

目前Delta病毒株傳播速度快，更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示，「疫苗效果」是專家們最關心的，包括目前疫苗的保護力，以及面對變種病毒株的效果，除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外，黃立民說，就得從「上市後研究」來回推，意即若未來不幸再爆發一波感染，就可以從有無施打高端疫苗的民眾中，觀察確診比例，推測疫苗保護力範圍。

台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，疫苗效果若無法確定，未來可能發生突破性感染，即接種完疫苗依然確診；另外則是安全性問題，高端雖為蛋白疫苗，歷史悠久且使用經驗豐富，但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎，都是三期試驗後、四期上市後監測，大量接種之後才會看見的，況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT，在全世界接種的劑量非常多，也有愈來愈多研究數據支持，「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人，且年長者的人數很少，甚至還有高劑量的臨床試驗進行中，若有安全性疑慮怎麼辦？」

除了疫苗有效性與安全性，報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示，在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量，最終二期臨床試驗選擇中劑量，但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗，「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠，但指揮中心公布的高端適用對象，卻是20歲以上，沒有上限年齡。」

￭ 專家質疑EUA期限太模糊，應明確思考終止時間點

此外，針對高端疫苗緊急授權的期限，以及何時需完成臨床三期或三期期中分析，紀錄中依然沒有詳細內容，僅提及「緊急授權的核准，會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗，保守估計到貨時間推算，認為到明年3月㡳，12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上，國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制，就不會是所謂的「緊急狀態」。

政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為，專家會議中對於授權期間的討論並不清楚，直接提出期限到指揮中心解散為止，不夠嚴謹。緊急授權的考量要件，是在大規模傳染疾病之下，且現階段真的需要這個疫苗，才會通過緊急授權，也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足，因此通過緊急授權，那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後，或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時，就作為緊急授權結束的時間點？這些都可以是理由，但都沒有在討論的紀錄中。」

他更表示，這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言，無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例，會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題，開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料，如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目，再由專家一項一項判斷，最終提出效益大於風險的結論。

但台灣的會議紀錄中，每個專家們的關注重點都不同，沒有提到的重點就沒有討論；而報告中提到的適應症，也只提到20歲以上，「那麼對孕婦？免疫功能低下者？試驗有沒有包含族群？整份報告有太多細節沒有說明了。」

（文 ／楊智強、陳潔 ；設計與資料整理 ／江世民、戴淨妍；攝影 ／唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉）

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【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3BsnGUT
【從Alpha到Delta，COVID-19病毒變身全解析】https://bit.ly/3ii1YeB
【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE

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【比解盲還重要的事：國產疫苗的保護力、公信力與生產力】
繼高端解盲後，今天傍晚，聯亞也宣布二期期中試驗的分析結果，並預計6月底前申請台灣EUA、與英國AZ疫苗進行免疫橋接PK。從解盲到能夠接種，有哪些關卡？我們又應該關注哪些面向？

👉〔關卡一：審查倫理爭議〕
近日EUA審查會議與委員名單遭外界質疑有人「球員兼裁判」，《報導者》掌握到，一篇國產疫苗研究成果的國際論文中，疫苗業者與專家委員共同掛名作者，出現利益衝突。長年擔任審查工作的政大法律系副教授劉宏恩表示，「從沒看過像這次COVID-19疫苗審查會議和委員利益迴避這麼『混沌』的一次。」

👉〔關卡二：從原料供給到成品量產力〕
疫苗生產真正最困難的在於「量產」，擴大產能後是否能讓疫苗穩定及有足夠的原物料，才是疫苗產業最大的考驗。
我們獨家取得疾管署預訂採購各500萬劑的合約發現，兩家業者若成功取得EUA，8月前合計僅需交130萬劑，且交貨期程極長，聯亞分4批到11月底、高端則分5批可到12月中才交貨。

👉〔關卡三：從法律到臨床實驗，都要接軌國際〕
台灣雖然有疫苗自製能力，但過去卻一直沒有積極發展，如今想要打入國際賽，更應該求穩而非求快，以更嚴謹的審查流程，取得國際信任。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒強調，「疫苗開發無論成功或失敗，最重要的是走在『對的流程』，才能持續累積實力，每一步都關乎台灣的『國際品牌』和形象。」

國產疫苗能否獲EUA授權，並非結果而是另一個開端，專家指出，政府應該從過程中與變動的環境之下，不斷調整決策，建立國內疫苗供應鏈，讓台灣生技產業能健康發展、走往正確與可行的方向⋯

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⚠️ 國產疫苗EUA審委換血為真❓
🔎 政府應嚴格把關、審查公正公開❗️

國產疫苗緊急授權EUA審查在即，今日卻有媒體披露負責審查的「疫苗療效評估專家會議」有 #半數審查委員遭到替換，甚至補上力挺「免疫橋接」的學者進駐的消息。目前雖尚未官方證實報導內容真實性，但食藥署應盡快出來向國人說明，並公布審委名單以昭公信。

#近期國產疫苗已有許多疑慮無法取信於眾

1⃣️ 採購決策過程急於一時，採購當下法源依據、預算來源支吾其詞，始終沒有明確答案。
2⃣️ 陳時中部長立院答詢脫口而出：國際疫苗超過空窗期「我們也不要了」，被質疑是為國產疫苗背書。
3⃣️ 食藥署匆忙於6月10日高端疫苗解盲當天早上提出EUA標準，選用全球民主法治國家皆尚未採用的指標，亦即以「免疫橋接」取代三期臨床試驗，除了疑似改抄寫美國FDA部分EUA標準內容，更少了美國FDA規定所需要的「保護力達50%的效力保證(Efficacy)」。
4⃣️ 高端疫苗解盲只證明安全性，高端疫苗以武漢病毒株為基底的「中和抗體效價」做指標僅能參考，無法證明疫苗具有保護力。
5⃣️ 高端疫苗趕在6月15日遞交EUA申請書，但是否能在七月如期施打？重點是能否走完EUA程序。而蔡總統原本說過七月開打國產，近日則又改口「沒有說一定要什麼時候」。

猶記得上星期在立法院特別預算協商過程中，即可看到當在野黨提出和國產疫苗EUA審查相關資訊公開的提案，都 #遭到民進黨團一致否決，就連要求EUA審查會議記錄要公開，都還得加上「審查結束後兩週內、去識別化」才能公開的不合理條件。種種阻擋國產疫苗審查公開透明的舉措，更令人對疫苗審查的公信力產生疑慮。

#疫苗效力是科學問題

醫學醫藥研究領域對於新藥或術式等研發，有不同學派的學者給出不同見解是正常現象。透過正反雙方提出學理論辯攻防，才能讓真理越辯越明。食藥署應該站在人民生命與健康至上的立場，以公正公開原則辦理EUA審查會議，而專家學者的邀請也應秉持不偏向某一派別之原則，才能真正為國人嚴格把關，也為如此重要的國產疫苗效力提供信心與保證。

#我們已經看到國外疫苗採取簡易審查方式的慘痛下場

德國生技大廠CureVac當初公布旗下mRNA疫苗第一期試驗結果時，「中和抗體效價」數據也很高，但近日公布三期臨床試驗結果，在高達4萬人的試驗當中，解盲成果的保護力竟只有47%，成為全世界臨床試驗中保護力最低的墊底案例。

曾為疫苗審查專家會議成員、因質疑會議公信力而辭職的中研院院士陳培哲，以及台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒都曾表示過「只單看中和抗體效價，並不能就此橋接到疫苗的保護力足夠、#只看抗體是不夠的」等類似意見。如果我們的政府還想複製這樣的審查形式、硬推國產疫苗，恐怕有相當大的風險。

✏️ 考卷作答一半就想交，還可以自己換閱卷委員？這樣的答卷內容品質有多高、批改出來的分數又是否可信？

蔡英文總統曾在5月31日發表針對國產疫苗的談話中提到：「⋯⋯絕對不會因為要爭取國產，就犧牲對於疫苗品質和安全性的要求，政府一定會 #依照國際科學標準，嚴格把關，請大家放心。」

言猶在耳，然而媒體報導的評委大換血如果為真，只怕最後即便國產疫苗通過EUA，其公信力都將蕩然無存。而如果疫苗的保護力未經國際科學標準的試驗驗證，到時候施打到保護力不如預期疫苗的民眾，面對病毒時猶如穿上「#國王的新衣」，恐造成解封策略誤判，屆時造成更大疫情隱憂。

我們都 #支持國產疫苗的開發研究，然而執政黨為了彌補國際疫苗採購策略的失敗，過去這段時間以草率甚至粗暴的方式，趕著簽約國產疫苗採購，量身打造緊急使用授權EUA，甚至上週在特別預算審查時，也斷然拒絕比照國外以線上直播、公開透明的方式辦理專家會議審理國產疫苗，如此作為只怕是對國產疫苗揠苗助長、愛之適足以害之。

請政府要盡快出面回應對於國產疫苗審議的相關質疑，#不要用政治取代科學，才是對台灣人民生命與健康負責的應有作為。