【1922疫苗輪到了就去打】
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我對疫苗接種的想法，一向主張「輪到你就去打，提升全台疫苗覆蓋率」。所以我都鼓勵家人朋友上網全部勾選所有疫苗，收到國家簡訊就趕快去預約。
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議員團隊工作，雖較常接觸人群，不過並不屬於特殊種類，我的辦公室都是用1922系統照順序排隊預約，沒有所謂坊間訛傳議員團隊可以優先施打的問題。而我的助理比較年輕，我也已在三級警戒後，幫助理投保每人約一千六百元的防疫險，讓助理在地方第一線工作時能有安心保障。
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台灣有許多有心人士，喜歡抹黑AZ及高端，叫大家不要去打，真的沒必要。其實不同種疫苗有各自不同的原理和副作用，全球疫情來得太急太快，疫苗速度跟不上變種速度，每個國家只能因應疫情做最緊急的應變。前天台北市黃珊珊副市長也承認，北市府從5月開始準備自購疫苗，然而卻發現全球大缺貨。我想事實很明顯，疫苗短缺就是目前全球的現狀。
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「輪到了，就去打。」這是我的一貫主張。
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因我身體的重大傷病病史及醫生建議，我在收到國家簡訊後沒有挑疫苗，依照順序於7/31台大癌醫中心接種AZ疫苗，而我比較年輕的家人，也預約並接種了高端疫苗，一切順利，沒遇到什麼狀況。之後第二劑，我也不會挑疫苗，輪到就會去打。
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8/21台灣疫苗推動協會線上研討會，李秉穎醫師為大家介紹了mRNA（莫德納與BNT）、腺病毒（AZ）、蛋白次單位（高端與NOVAVAX）的特性跟優缺點。我覺得講的很清楚，醫學知識也很有趣，覺得世界上所有研發疫苗的團隊都辛苦了，也非常感謝我們台灣的醫療團隊！
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👉大家可以一起來了解喔～
影片連結：https://youtu.be/II2MH8kUvqs?t=4918
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以下摘要（感謝PTT網友紀錄分享）
1.#mRNA疫苗：

是新的技術，把一段mRNA送入細胞，讓細胞根據RNA做出抗原。因細胞作出抗原後，人體會把這些細胞當成「被感染的細胞」，所以RNA疫苗會引起較強烈的細胞免疫反應（T細胞反應）。副作用可能會有百萬分之五像過敏的紅斑反應、或淋巴腺腫大，或心肌炎，目前還在研究是否為自體免疫反應的問題。

2.#腺病毒載體：

類似RNA原理，腺病毒載體進入細胞，因此也會引起細胞免疫（T細胞反應）。第二劑疫苗，會因腺病毒載體被身體自己的免疫系統攻擊而降低二次免疫反應的提升強度。嬌生(J&J)疫苗也是腺病毒載體，因此判斷打第二劑經濟效益不高而設計成一劑。而腺病毒疫苗副作用為血栓，相關機制還在研究，目前學術推測，可能直接感染血小板，屬於自體免疫的一種，亦即身體產生對抗血小板的抗體，人體把血小板當作是外來物所引起。

3.#蛋白次單位疫苗：

是比較傳統的疫苗平台，技術是在體外先把抗原作好，再送進體內引起免疫反應。不像前兩種，要在體內靠人體自己合成抗原。目前引起T細胞的反應比較弱，但因抗原不是呈現在細胞表面，因此不會到處擴散，也不會有自體免疫的顧慮。而為了彌補蛋白疫苗免疫反應比較弱的缺點，會添加免疫佐劑。像高端加了鋁鹽及CpG-1018，如果沒有加這兩個佐劑，高端可能不會成功。

4.#關於免疫橋接與保護力指標(CoP)

李秉穎醫師反駁「免疫橋接的標準，也應該要看T細胞反應，而不只是看抗體」的論點：

他指出，T細胞反應每個人變化很大，目前已經有很多實驗想要用T細胞來做一個CoP指標，沒有一個成功。而關於CoP：保護力關連指標(correlates of protection)，他認為，T細胞功能是輔助身體B細胞產生抗體，因此抗體是最直接的指標。

對於細胞內感染，潛伏在細胞內的病毒/細菌，像是結核桿菌、帶狀皰疹病毒，是需要T細胞（殺手T細胞）。可是，對於像是從體外進來的新冠病毒，還是要看抗體（B細胞反應）。

#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

【精準疫調是降級後關鍵 高雄+0疫情未擴大】
指揮中心記者會重點：
（公告：#727降級後高雄好過日防疫記者會整理將不再於每日下午2點即時發布，我們會繼續追蹤疫情狀況和高雄本土案例）
■今日本土24例，境外1例，新增2例死亡。
■新北市9例、臺北市7例、桃園3例、彰化2例、台中1例、苗栗1例、基隆1例。分佈縣市有增加。
■12例為居隔陽性（新北4，台北2），合計有17例為已知感染源，4例關聯性不明，3例疫調中。連續一週關聯性不明小於10例。
■5月11日至7月22日14312位確診個案中，已有12543人解除隔離，解隔離人數達確診人數87.6%。
■疫調輔助平台今天上線，提供跨區調閱，包含確診軌跡、熱區地圖、簡訊實聯制，查詢均有紀錄。希望可以幫助第一線人員（也讓疫調不力的一些地方政府加加油。）
■近來有些案例，都是去北部訪友，或北部友人跨區移動，為了讓降級後疫情不至於擴散，疫調非常重要。
■民俗調理業，包含整復推拿腳底按摩等項目，在防疫規定下開放，要戴口罩、面罩，手套（每次更換），並且要清消與保持社交距離，採預約制且人流要間隔管制，床與床之間要拉開2公尺，禁止在密閉空間服務。如果有確診病例或足跡都要有應變措施，立刻通報與暫停服務，確診需停業清消。
■開放內用要加強健康管理與衛生行為，吃飯不同桌之間要有1.5公尺間距，使用屏風隔板來增加物理障蔽，同桌也要有隔板，婚宴每個隔間最多50人用餐，同桌也要梅花座用隔板，並且禁止離開座位敬酒。
■托嬰中心防疫管理，接種疫苗要達8成，接種第一劑還沒滿14天要有3天內快篩，並且依警戒層級，進行分艙分流、分組課程、訪客管理、並暫停室外活動。疑似病例也要有通報、隔離、清消機制，確診後要停托清消，每天要傳送托嬰人數到地方主管單位。
■昨天打了25萬1942劑疫苗，涵蓋率26.05%，完整接種率0.97%，劑次人口比27.02%。
■#台北市長昨天造謠疫苗有20萬劑將要過期，實情是Moderna疫苗解凍後效期剩下28天，有三批會在8/6以前到期，但現在全國約剩7萬劑（並非台北就20萬），目前會一直督促地方做好規劃。針對在7/31以後還沒有預約的疫苗，中央會收回疫苗，並配發新效期的疫苗，來解決台北等地施打不力的情形。

Q&A
■學校教職員的疫苗會在開學前14天打完。
■台大醫師說隔板防範氣溶膠無效，當然通風越好越好，但最基本功防飛沫要做到。
■文化部戶外250人以下不用報備，此指引有經過指揮中心討論核准。
■潛水可以浮潛不行，會再跟觀光局討論，可能和有沒有水肺等裝備隔絕有關。水上活動起來可以用防水夾鏈袋放口罩，立刻使用。
■歐盟核准Moderna疫苗12-17歲使用，我們會由食藥署核准，會請廠商提供資料。
■境外移入BNT打完兩劑還是確診（突破感染），不是很稀奇的事情（保護力95%還是會有5%感染，只是幾乎不會重症），因此層層保護很重要，打完疫苗還是要戴口罩保持社交距離。且中視問的這案例根本還不算打完兩劑，第二劑只打了2天。
■國內打完兩劑14天還是感染的有5例，感染率0.004%。
■長照機構和醫院目前都不放鬆，還是不能會客。
■密室脫逃等業者要求開放，部長表示沒提到的行業，提出防疫計畫就能申請。（不可能叫指揮中心指引涵蓋所有行業）
■有醫師認為降到2.5級，是一種賭一把的心態（這什麼鳥問題？）部長：長期用高壓手段無法一直控制疫情，一定要適度放鬆，但目前不明感染源還有，社區仍有隱形傳播鏈，因此隨時要滾動檢討。世界各國疫情都是要在兩邊（經濟、防疫）取得平衡，一定要在疫情變化和社會需要間檢討。
■孕婦有零星確診案例，但沒有死亡案例。
■潛水有開，游泳池沒開，是因為游泳池還是比海域小很多，無法保持距離。
■台北市長說唐鳳系統不好用所以剩很多疫苗，部長回：他（柯）本來說有20萬，後來發現是1萬，不知道他說的是哪個？#唐鳳系統至少不會把數字弄到差20萬。
■取菜原則，不要交互使用器具，不要有飛沫噴濺，如果自助餐就是要拉出距離，有人幫忙夾等。
■記者問ACIP明天開會要關注哪些重點？部長：關注專家的共識（部長內心給記者白眼）。
■部長感謝診所醫師協助打疫苗，重點在趕快打而非口水謾罵。