【跨國界白袍紀事：半世紀臺大醫院國際醫療史】

在學生時代，就很好奇，為何台大的楊泮池校長(時任胸腔科主任)，會對伊斯蘭教有所瞭解，甚至還會說幾句阿拉伯語。這對來自馬來西亞的阿金來說，格外的親切，因為這是我從小身邊所接觸的文化。後來才知道，原來有不少台大醫院的老師，都曾到過沙烏地阿拉伯進行國際醫療交流。
近期比較有聽說的是，台大和印尼的醫療交流，看了這本書，才知道還有利比亞、越南、蒙古國、瓜地馬拉。對於醫療人文關懷、台灣醫學史有興趣的朋友，或者對學醫有興趣的國高中生，可以來看看這本書。

藉由國際醫療援助，不僅讓台灣被世界看見，也讓參與者有所成長與收穫！
國際醫療交流最大的意義就是將醫學的人道精神發揮到極致，
Taiwan Can Help，台灣在半世紀以前就做到了！

醫療交流的影響力，有時難以想像，也無法用量化數據來評估。
不僅治療疾病、不只交流醫療技術，更是交流一份情感與友誼。

台大醫院吳明賢院長說：「台灣最成功的外交有兩個領域，一個是顧肚子——農耕隊，一個是顧身體——醫療。食物與健康都是民生基本需求，不因政治、種族而有所差別，台灣也因此得到了肯定與友誼。臺大醫院從1964年派出利比亞醫療隊開始，參與國際醫療交流已逾半世紀，見證了台灣的醫療外交，如果沒有留下紀錄，可能只是一些人的回憶，但是寫下來，它就成為歷史的一部分。參與國際醫療交流，不只是協助政府達成外交任務、增進台灣能見度，也是善盡作為地球村的一份子。而對臺大醫院來說，也因此得到較多主治醫師的名額，留下人才，如今有很多院長級的醫師，年輕時候都曾遠赴利比亞、沙烏地阿拉伯，他們願意離開舒適圈，接受挑戰、迎向未知，不只幫助別人，也讓自己成長，藉著在異國行醫拓展視野，增加歷練，後來都成為該領域的佼佼者、醫院的領導者，甚至衛福部長，足以成為年輕醫師的典範。」

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目錄　　
推薦序1 讓無國界的醫療交流一直存續下去／侯勝茂
推薦序2 極其珍貴的醫療外交經驗／林芳郁
推薦序3 醫療外交是值得推動的事／陳明豐
推薦序4 國際醫療幫助他國，也有益醫師成長／何弘能
總策劃序 讓回憶成為歷史／吳明賢
前 言 推動國際醫療，展現台灣軟實力／婁培人
結 語 實踐人道精神，重新思考醫學的本質／朱家瑜

第1章 半世紀醫療外交緣起—利比亞
利比亞醫療服務大事紀
5位醫師負責兩百張病床，忙到沒日沒夜
醫師必須「十項全能」，隨時互相支援
有了台灣醫師，利比亞病人不用再遠赴義大利
遇見火爆少年格達費
歐洲進修，影響一生
醫療外交尖兵，讓台灣名揚異域

第2章 伊斯蘭東西文化交會—沙烏地阿拉伯
中沙醫療團大事紀
「愈是疼愛的孩子，愈要讓他接受訓練」
自告奮勇，迎向充滿未知數的挑戰
用實力贏得肯定，促成中沙醫療交流
建立制度、培育人才，才能真正讓民眾受益
文化衝擊大，尊重、包容創造雙贏
共用杯子喝飲料，尊重不同風俗
久旱逢甘霖，民眾淋雨狂歡
什麼病都看，練出全才
「聯合國」般的環境，年輕醫師快速成長
接觸歐洲醫學發展，拓展視野
學習承擔責任，從醫師蛻變為經營者

第3章 新時代國際舞台增輝—越南
臺越醫療大事紀
台灣醫療實力堅強，國際交流開步走
臺大醫院技術轉移，越德醫院成為越南移植醫學重鎮
病患重獲新生，視臺大醫院醫師為貴人
傾囊相授不藏私，給釣竿也給漁網
術前溝通，術後協助照顧病人
團隊來臺大醫院受訓，深度學習有效率
搶救心跳，面對複雜疾病不再束手無策
前一天在臺大醫院開刀，第二天在越南開刀
肺臟移植難度高，最晚發展
親自上刀，才是真正的學習
傳授protocol，基礎工程第一步
教整個團隊，不是只教一個人
那一晚，真希望有哆啦A夢的任意門
從臨床到研究全面提升，交流更有意義
學會變通，提供當下環境中最好的醫療
為病人著想，提供多種選擇
看到一張病床擠3個病人，才知台灣人多幸福
臺越相隔千里，藉醫療交流搭起友誼之橋

BOX 臺越交流幕後推手，從頭到尾全都顧
BOX 「NTUH-HOPE」臺越醫療交流計畫

第4章 千里外大漠醫療交流—蒙古國
臺蒙醫療交流大事紀
供需相符，資源才能發揮效益
有呼吸器卻沒有供氧系統，基礎建設待建立
腎臟切片過程驚險，病人痛到大叫
完成蒙古國第一例內視鏡修補耳膜手術
臺蒙醫師合作完成兒童聽損的基因研究
蒙古國中風死亡率高，協助成立第一個腦中風中心
手把手示範教學，醫護人員能力大增
多管齊下，降低中風風險
常見風濕性心臟病，像過去的台灣
解決眼前的病痛，也培養解決未來問題的能力
蒙古醫師認真學習，弄懂每一個「為什麼」
學會技術也要發揮所長，才能真正造福當地民眾
地大無法常就醫，設計適合的醫療模式
護理師輪流支援，長達半年
分享衛教經驗，發揮護理師強項
突破語言障礙，交流更順暢
從善如流，蒙古醫院也有活力走廊
生殖醫學交流的經驗與新生命誕生的喜悅
打排卵針到懷孕後追蹤，從頭教到尾
軟硬體同時到位，成功率才會提高
傳承經驗，讓更多人受惠
互派團隊，交流模式成功
教技術容易，建立文化難
病歷在病人手上，醫師難整合
國際交流拓展視野，也看到城鄉差距
與其錦上添花，不如雪中送炭
醫師能幫多少忙？政治改革才是根本

第5章 新南向攜手產業共進—印尼
臺印醫療交流大事件
響應新南向政策，深耕臺印醫療交流
一封來自印尼的電子郵件，意外促成交流
印尼醫師學習超音波，測量唇顎裂孩童的吞嚥功能
長短腳的孩子經手術、復健，又能踢球了
建構緊急醫療系統，搶救垂危生命
想成功移植器官，不能只靠外科醫師
團隊完整學習，才可能發展移植醫學
台灣基層醫療普及，膽道閉鎖有機會治療成功
膽道閉鎖的印尼幼兒，等不到未來
兩個孩子來台移植肝臟，重獲新生
兵分兩路，推動國際醫療
遊戲中學習跨科合作，提升效率
護理團隊快速補位支援，解決問題
不只學醫術，更重要的是醫院管理
藉醫療交流傳遞思想與行為的DNA
把價值觀與信念留在異國，影響力難以估計
培訓當地醫護人員成為種子教官
分享制度與經驗，臺灣當仁不讓
移植台灣經驗並非易事
出發點單純，收穫反而出乎意料
有能力，就應該回饋國際
BOX 半世紀醫療外交耕耘，新時代國際舞台增輝
BOX 善盡世界公民責任，讓他國因台灣而改變

第6章 火山下婦幼健康提升—瓜地馬拉
臺瓜醫療交流大事件
訓練當地醫護擔任種子教官，才能永續經營
同步提升軟硬體，搶救新生兒
看到助產士接生，彷彿時光倒流
「人」是最重要的資源
臺大醫院代訓瓜國護理師，回國後就能開班授課
不是幫忙接生，而是幫忙找出問題
提升醫療水準，需要在地醫護自發投入
先確保母子均安，再改善開刀技術
孩子是未來的希望
在地醫護求知欲強，討論熱絡
產婦集中，感染風險令人擔憂
黃金1分鐘，從鬼門關救回小生命
小孩不是大人的翻版，新生兒也不是兒童的縮小版
交流新觀念，深化夥伴關係
產房有兒科醫師輪值，值得台臺灣借鏡
中醫醫人，上醫醫國
生平第一次，由學員頒發感謝狀
凡事起頭難，改善生產死亡率需30年
臺瓜雙方共同努力，才看得到成效

#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

★提供觀點，促進思辨，#贊助報導者：http://bit.ly/2Ef3Xfh

#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查，預計累計50萬劑後投入接種計畫；食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄，「疫苗效果」討論最熱烈，專家則呼籲討論EUA結束期限；雙北訂定餐廳防疫指引，明日起開放餐廳內用】

中央流行疫情指揮中心公布，今（2）日新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）12例的本土病例，9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者，另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書，目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出，目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中，要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業，才會開放接種。

另外，今日食藥署也以去識別化的方式，公布高端疫苗的緊急使用授權（以下簡稱EUA）會議記錄（https://bit.ly/3flF0l0）。會議中，多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準，但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中，專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過，給予高端疫苗EUA的授權。

另外，因應全國警戒降回2級，雙北市宣布餐飲業防疫措施，預計從明（3）日開始，開放餐廳內用。

￭ 雙北明天開始開放餐廳內用，業者需遵守指引規範

新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布，兩市府經過討論之後認為，基於雙北是一日生活圈，所以共同決定將在明（3）日開始，開放餐飲業內用。

台北市長柯文哲在記者會上指出，經過警戒降級一週之後，分析北市一週內的確診人數只有增加30多例，不明感染源也不到1%，所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出，夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出，民眾用餐時可以把口罩拿下，但若離開座位，口罩就必須戴上，否則將會開罰。

雖然雙北開放餐飲業內用，但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件，以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理，得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出，市府相關單位都有分配餐飲稽查人員，到時候會落實對業者的稽查。

￭ 今日新增12例本土案例，陳時中：10日後防疫措施不會有大幅度改變

今天新增的12例本土案例中，有10例為男性、2例女性，年齡介於10多歲到70多歲之間，發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡，以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計，昨（1）日苗施打了15萬9,994人；到目前為止，疫苗施打的人口覆蓋率33.56%，劑次人口比為35.21%。

疫情逐漸趨緩，也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音，但陳時中指出，目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診，Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起，他認為，這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響，為了防範疫情，目前仍然傾向10日之後，防疫措施不會有大幅度的鬆綁。

￭ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中：加速疫苗研發

食藥署今天上午公布，高端疫苗已經在7月30日將4批，共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗，並且核發封緘證明書，現在正在進行封緘作業。

雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序，但陳時中表示，26萬劑的數量如果開始施打，在排定與分配上都會有問題，所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後，再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出，若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬，政府才會向高端加購疫苗。

陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間，解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說，在一般沒有疫情的期間，疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記，查驗登記之後才可以檢驗封緘，最後量產。但為了疫情的緊急需求，政府跟疫苗公司分擔財務風險，讓疫苗可以更快上市，在EUA授權之後，政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗，讓更多民眾接種。

也因為如此，高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產，並且送食藥署檢驗。陳時中指出，若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗，距離開放施打的時間，民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調，但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序，若在這些程序中，疫苗檢驗不合格則不得開放接種。

陳時中也補充，聯亞生技的EUA仍在補件中，一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家，要待專家檢驗完成之後才會發放EUA；他說，目前聯亞已經開始生產19批的疫苗，生產的批號也開始進行檢驗的程序。

￭ 高端EUA專家審查會議紀錄公開，「疫苗效果」如何評估最受專家關注

7月19日，指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日，衛福部食藥署召開專家會議討論，出席專家共21人，扣除主席不參與投票，通過18人（其中15人有條件）、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容，其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。

會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗，是有效防止疫情擴散的重要工作之一，」先肯定疫苗研發；但同時，專家們也提出不少意見， 例如：「當疫苗擴大量產規模，不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力，T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」，以及「罕見副作用的監測」等。

目前Delta病毒株傳播速度快，更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示，「疫苗效果」是專家們最關心的，包括目前疫苗的保護力，以及面對變種病毒株的效果，除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外，黃立民說，就得從「上市後研究」來回推，意即若未來不幸再爆發一波感染，就可以從有無施打高端疫苗的民眾中，觀察確診比例，推測疫苗保護力範圍。

台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，疫苗效果若無法確定，未來可能發生突破性感染，即接種完疫苗依然確診；另外則是安全性問題，高端雖為蛋白疫苗，歷史悠久且使用經驗豐富，但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎，都是三期試驗後、四期上市後監測，大量接種之後才會看見的，況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT，在全世界接種的劑量非常多，也有愈來愈多研究數據支持，「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人，且年長者的人數很少，甚至還有高劑量的臨床試驗進行中，若有安全性疑慮怎麼辦？」

除了疫苗有效性與安全性，報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示，在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量，最終二期臨床試驗選擇中劑量，但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗，「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠，但指揮中心公布的高端適用對象，卻是20歲以上，沒有上限年齡。」

￭ 專家質疑EUA期限太模糊，應明確思考終止時間點

此外，針對高端疫苗緊急授權的期限，以及何時需完成臨床三期或三期期中分析，紀錄中依然沒有詳細內容，僅提及「緊急授權的核准，會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗，保守估計到貨時間推算，認為到明年3月㡳，12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上，國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制，就不會是所謂的「緊急狀態」。

政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為，專家會議中對於授權期間的討論並不清楚，直接提出期限到指揮中心解散為止，不夠嚴謹。緊急授權的考量要件，是在大規模傳染疾病之下，且現階段真的需要這個疫苗，才會通過緊急授權，也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足，因此通過緊急授權，那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後，或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時，就作為緊急授權結束的時間點？這些都可以是理由，但都沒有在討論的紀錄中。」

他更表示，這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言，無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例，會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題，開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料，如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目，再由專家一項一項判斷，最終提出效益大於風險的結論。

但台灣的會議紀錄中，每個專家們的關注重點都不同，沒有提到的重點就沒有討論；而報告中提到的適應症，也只提到20歲以上，「那麼對孕婦？免疫功能低下者？試驗有沒有包含族群？整份報告有太多細節沒有說明了。」

（文 ／楊智強、陳潔 ；設計與資料整理 ／江世民、戴淨妍；攝影 ／唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉）

#延伸閱讀
【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3BsnGUT
【從Alpha到Delta，COVID-19病毒變身全解析】https://bit.ly/3ii1YeB
【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE

#報導者 #COVID19 #本土案例 #確診 #疫苗 #疫苗預約 #AZ #高端 #國產疫苗 #二級警戒 #EUA #緊急授權

加倍守護學童健康

2/25就要開學，#行政院 和大小朋友們一起做好準備！

我特別邀請到 #臺灣兒科醫學會 理事長台大醫院 #江伯倫醫師、#柚子醫師 陳木榮醫師，來解答家長們最關心的學童防疫 Q&A。

也告訴大家面臨開學，政府最新的三項防疫措施：
1⃣ 口罩生產量提升，成人兒童口罩配購量都加倍！
2/20（本週四）起，12歲以下可以購買的兒童口罩，每間藥局、衛生所每天的兒童口罩配額也從50片提升為200片。購買片數從每次2片增加為4片。

成人口罩各販售點配額，則從每天200片提升到400片。

2⃣ 學校內備用防疫物資，政府幫忙準備好
現已統籌備用口罩645萬片、酒精8.4萬公升、額溫槍2.5萬支。
將逐一配發給學校、也包含公私立幼兒園、補習班、兒童課後照顧中心等，提供 #緊急情況 備用，如：發燒、咳嗽、喉嚨痛、呼吸急促時，可詢問校內相關防疫單位領取。

3⃣ 兒科醫學會開學後將協助入校宣導正確的防疫觀念
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也請大家安心，經過疫情調查後，到目前為止，台灣並未出現社區傳播。因此目前戴口罩的原則不變：到醫院、有呼吸道症狀、出入人多擁擠的地方，再戴口罩即可。
#最重要請勤洗手

政府也將持續加強檢疫與隔離措施，並優先供給防疫物資給醫療單位、職業駕駛、學校。做好最嚴謹的防疫準備！

#有政府 #請安心
#勤洗手 #遠病毒