＃今日疫情重點【新增2本土2境外與幼兒園群聚相關，整起群聚已達27名確診；專家憂心：不明感染源且零星個案爆發，應強化公衛手段與疫苗加速接種併行】

台灣今（9日）新增6例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）確診個案，包括4例本土與2例境外移入。而今天的6例個案中，與幼兒園相關的有2例本土為確診社區大樓的裝修工人與其妻子、2例境外移入為埃及返台的幼兒父親親屬；其餘2例本土個案，則為新北市同住家人，目前找不到感染源；今日也新增一起死亡個案，為一名70多歲有慢性病的男性。

新北市市長侯友宜今日表示，因應今天再有確診個案，宣布再新增13所學校，共3,170位學生預防性停課，目前總計16所學校、7,369人停課，多數在板橋區，將等PCR檢測報告出爐後，若全數陰性，才會恢復上課。

長庚大學副校長、台灣流行病學學會理事長許光宏表示，目前社區接種一劑疫苗的狀況，沒有辦法應付高傳染性的Delta病毒，且光是戴口罩也沒有辦法阻擋病毒傳播，「現在看來病毒都是零星擴散，機師、幼兒園也不同病毒序列，需要做好心理準備，疫情若爆發恐比5月時大規模社區感染還要嚴重。」台大急診部主治醫師、品質管理中心主任陳世英則表示，提升公衛介入措施，尤其注意避免間接傳播，加速疫苗接種，是現下控制疫情、減少擴散的方法。

好消息是，今日上午6點多，91萬劑BNT疫苗抵台，目前共計184萬劑BNT疫苗到貨，封緘完成後即可使用。中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中表示，接下來仍會優先提供給青少年、18～22歲年輕成人使用，其餘疫苗的接種優先順序仍在討論中。

■幼兒園再增一例「大樓裝修工人」確診，妻子也確診

今日本土個案中，兩例是台北市案例、兩例列在新北市。台北市兩例個案與境外案例與幼兒園群聚有關，目前相關確診者已達27人。台北市市長柯文哲表示，今日北市確診個案是一名裝修工人，曾3度前往新北市幼兒園群聚案的住宅大樓裝修，事後經由業主通知該大樓發生感染狀況，因此才決定與太太一起前往採檢，最後兩人皆確診。但陳時中表示，是否在該社區遭傳染，仍須後續調查才能確認。

境外移入部分，雖然歸類於境外，但與幼兒園群聚相關，即8月4日從埃及入境的幼兒家人，是兩名埃及籍男性。兩人因埃及父親確診而匡列居家隔離，9月7日採檢陰性，今日再次採檢轉陽性，Ct值分別為36.7與34.7（數字愈高、病毒量愈低）。

■侯友宜：擴大預防性停課，目前已16校、7369人停課

由於目前的疫情集中在新北市，市長侯友宜昨日也宣布，今起為期一週，新北市禁止餐廳內用、關閉運動、藝文場館等場所，強化二級警戒。

侯友宜表示，昨（8日）一整天已經將有確診個案的B棟社區大樓清空，該棟樓共785人全數送往集中檢疫所檢疫並採檢，除住戶外，經由新北市評估其他進入大樓的民眾，若有風險也已同時隔離；未有確診個案的A棟樓則採自主健康管理。今日一名B棟大樓的裝修工人，驗出陽性，這名個案的感染源與幼兒園其他個案是否有關仍在調查中。

學校部分，侯友宜表示，目前採取不等PCR結果出來，就預防性停課，現已有16所學校、7,369人停課，若PCR結果確定陰性就會復課，包括補習班、安親班也採此標準。停課期間則會加強清潔消毒、追蹤孩子健康狀況。自主防疫假部分，新北市共有2,386名學生昨日請假，多是幼兒園學生，佔所有學生的0.59%。

今日針對兩名埃及個案居家隔離中採檢確診，侯友宜表示，針對目前居家隔離的951人，5天後還會再做一次PCR檢驗。

另外，新北市三重區今日還驗出兩例確診個案，與幼兒園無關。侯友宜說明，該例個案是要去醫院就醫，採檢PCR發現確診，Ct值為30.5，匡列同住朋友也確診，Ct值31，研判感染一段時間，相關接觸者匡列一人。

■幼兒園群聚案中，驗出8人抗體陽性，感染源仍未確定

羅一鈞表示，目前幼兒園群聚案已針對其中18人進行抗體檢驗，結果發現有3名幼兒園小朋友抗體呈現弱陽性；另有兩位，即幼兒園老師、台大麻醉護理師也是陽性，但皆已打過疫苗；而埃及返台父親與其同住家人3位IgM、IgG皆呈陽性，可能在1～3個月內感染，推測感染時間較早，但仍不代表是感染源。陳時中也表示，感染源無法確定，其他抗體陽性者，如幼兒園教師夫婦，也都有傳播可能。

長榮機師部分，目前接觸者採檢皆為陰性，陳時中表示，看來風險較低，在可控制範圍內。他強調，目前沒有升三級警戒的考量，新北的案例雖然在發展中，但已在持續匡列中。

媒體詢問目前新北幼兒案是否已進入「社區傳播」？指揮中心發言人、疾病管制署副署長莊人祥則補充，目前針對感染源都在溯源中，到底傳了幾波還不確定，而民眾都有戴口罩，也確實降低不少感染，目前透過大量篩檢，親密接觸者也沒有發現更多的確診病例，應不會造成百人傳播鏈。

■流行病學學會理事長許光宏：呼籲將疫苗優先提供給50歲以上長者

但專家觀察這波Delta病毒傳播狀況並不這麼樂觀。長庚大學副校長、台灣流行病學學會理事長許光宏表示，因台灣目前二劑疫苗完整施打率的普及性不高。根據文獻，要抑制Delta病毒活性，要將中和抗體再拉高10倍，而接種二劑正好可以達到此程度，這也代表，只打一劑的民眾，跟沒有打疫苗者一樣，無法有效防範Delta病毒。

尤其，機師與幼兒園群聚案經過病毒基因定序後發現，不屬於同一群感染，「這讓人非常擔心，目前群聚案都是不明感染源、且從個案的Ct值看到，應該都已經傳染了一陣子，接下來也可能會有大規模擴散，若爆發，幅度會比5月Alpha病毒株造成的疫情大。」

雖然比較5月之前，台灣現在的個人與群體的防護措施，如戴口罩，都已經高出許多，但許光宏表示，Delta病毒株的傳播力很高，R0值約在6～7左右，意即在沒有防護下，一個感染者可以傳染給6～7人。「戴口罩確實可以阻擋飛沫傳染，但還有間接感染，再加上民眾無法長時間處在警戒狀態，一鬆懈就可能讓疫情再起。」而打完第一劑疫苗的人，心理上也會覺得自己有了部分保護而鬆懈，「這讓打完第一劑，跟完全沒打的人相比，行為防護面更糟糕，較可能會到處走、脫下口罩。」

針對現況，許光宏表示，呼籲政府應該重新分配疫苗施打對象，讓50歲以上高風險長者盡快打完第二劑，因為只要時間拖得愈久，疫情一但爆發造成的個案數、重症數都會增加，待高風險者全數接種兩劑後，剩餘疫苗再提供給年輕族群接種。

但陳時中昨日記者會仍表示，目前疫苗施打政策沒有變化，仍會以第一劑覆蓋率為主；針對混打開放，則表示日後各種可能都有。許光宏則呼籲，台灣民眾挑選疫苗的狀況嚴重，應該要有疫苗就去打，才能得到保護。

而91萬劑BNT疫苗今早抵台，目前共有184萬劑BNT疫苗，陳時中今強調，除了仍會優先提供給青少年、18～22歲年輕成人外，其餘疫苗的接種對象仍在討論中。

■台大急診部主治醫師陳世英：強化公衛防疫措施，避免間接傳播

台大急診部主治醫師、品質管理中心主任陳世英表示，Delta病毒的傳播力高、在社區中近乎造成如空氣傳播的狀況，此次新北社區同棟大樓不同樓層的感染，推測是接觸無生命物體（fomites）而被感染，包括電梯按鈕，或是上一個帶病毒者剛離開，空氣中仍有病毒，進而造成傳播。

侯友宜也在記者會中表示，此次社區大樓的確診分佈，針對居家的防疫，有幾點需要特別注意：

・居家開窗維持通風（含衛浴空間）
・落實三明治洗手法，養成碰觸公共場所物品前後手部酒精消毒習慣
・社區公共空間如電梯、信箱區、交誼廳等加強消毒頻率
・落實戴口罩、勤洗手、保持社交距離等個人防護措施

儘管目前邊境防疫已經加強，包括檢疫14天內採檢3次，陳世英說，但病毒同樣進化，可能需要加長檢疫期與採檢次數才有辦法更嚴密的阻擋，但若無法如此，病毒進到社區內要如何防範？則需要公衛介入措施（NPI）以及疫苗接種並行。

陳世英表示，單靠疫苗接種沒有辦法阻擋病毒，以新加坡為例，8成的民眾已經接種兩劑疫苗，依然造成大量個案確診；台灣如今兩劑接種率約5%，但疫苗有效性不是百分百，粗估群體免疫比率僅有3%左右，幾乎等於沒有群體免疫效果，因此更要維持NPI手段，包括勤洗手、戴口罩、維持社交距離等。

陳世英說，目前即是加速接種疫苗，同時維持防疫強度，讓病毒無法大量傳播出去，才能阻止病毒像5月時造成大規模感染；也隨著疫苗不斷接種，降低確診個案重症率、死亡率。所幸民眾對於實施NPI的順從度很高，「只是辛苦民眾，加強防疫手段，也代表經濟上會受到一定影響。」尤其病毒會造成一定比例的無症狀感染者，如今不太可能再有清零，都會有個案持續發生。

許光宏也同樣強調，目前應該要加強實行「強化二級警戒措施」，在二級跟三級之間取得平衡，包含減少室內、室外的群聚人數、進行公共場所的人流管制規範，「不用做到第三級警戒，但還是要比現在的二級再嚴格一些，才能防疫且維持經濟熱度。」

（文／陳潔；設計與資料整理／江世民、戴淨妍；攝影／中央社）

#延伸閱讀
【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3kpkwcI
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#報導者 #COVID19 #突破性感染 #本土案例 #疫苗 #AZ #莫德納 #BNT #高端 #幼兒園 #Delta ＃強化二級警戒

#今日疫情重點【台電大樓已3人群聚感染，同層樓員工擴大採檢、啟動分流上班；高端疫苗僅預約41萬人，再開放至20歲以上皆可預約；9人接種疫苗後仍突破性感染，專家呼籲：疫苗仍可預防住院、重症】

台灣今日新增6例本土COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）確診病例，另有5例境外移入。其中本土確診個案分布於北市4例、新北市2例，值得關心的是，有4例目前關聯仍不明，且台電大樓至今同層樓已有3人確診，屬於群聚事件，指揮中心與台北市衛生局討論，正擴大採檢，以及啟動分流上班。

此外，高端疫苗預約接種人數，截至18日上午12點，已有41萬9,220人完成預約，仍有20萬左右的疫苗剩餘量。因此，中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中宣布，高端疫苗擴大預約接種年齡層至35歲～20歲，曾在8月13日前有意願登記的民眾，將可列入施打對象。

￭ 新增6例本土，台電群聚案密切關注中

陳時中今表示，北市的台電大樓目前已有3人確診，前兩人確診時，就已經進行部分居家隔離，但今日再新增1例個案，因此整層樓人員都會進行PCR、快篩檢測，下午結果將陸續出來、整棟大樓也已做好完整消毒，明起整棟樓都分流上班、人數減半。

台電今日也表示，自8月11日傳出確診案例，就已要求接觸者居家隔離、每5天採檢一次，又於16日發現確診個案，目前擴大因應措施，總管理處所有人員、電力調度相關人員都會採檢，昨日已完成176人，加上今日將會完成300多人檢驗；總管理處則會消毒後全面淨空3天。

此外，這起群聚案件中，有一名是接種完兩劑莫德納疫苗的孕婦，卻仍發生感染。指揮中心發言人、疾病管制署副署長莊人祥表示，該案在8月13日接種第二劑疫苗，14日就發病，因此不算是有疫苗完整保護力後被感染的個案。

￭年輕人可接種疫苗了！高端疫苗開放至20歲以上皆可預約登記

全台AZ、莫德納疫苗不足，全台逐漸進入疫苗真空期。高峰時單日可接種20多萬人，昨日則接種4萬9,439人。莊人祥在記者會後受訪表示，目前全台的疫苗涵蓋率為39.4%，劑次人口涵蓋率為42.4%；AZ疫苗剩餘23萬劑、莫德納疫苗剩餘24萬劑，加上還在封緘檢驗的52.4劑AZ與24.96萬劑莫德納。

若按照可接種量能，剩餘的疫苗量約莫一週就能接種完畢，但疫苗下一輪的開放，將優先提供給誰、是否供給作為第二劑使用，指揮中心都還需要研議分配。

而這一波8月16至18日預約登記的疫苗則為國產高端疫苗，目前可用量約61萬劑，適用對象為20歲以上、兩劑間隔28天。不過截至18日預約結果，共有41萬人預約，尚有20萬劑的存量。陳時中因此宣布，將加開疫苗預約年齡層到35歲～20歲，這也代表，只要在8月13日以前有上預約平台登記高端疫苗接種意願者，都能夠在此波預約接種。

￭自3月22日起「突破性感染」共9人，皆為接種AZ疫苗

所謂「突破性感染」（Breakthrough infection）是指已經接種完兩劑疫苗14天後，卻仍發生感染。莊人祥表示，目前全台在3月22日開始接種疫苗後，至今共有9例突破性感染個案，而他們接種的都是AZ疫苗，其中有3人是在8月16日之後確診。

林口長庚兒童感染科主治醫師陳志榮接受《報導者》採訪時解釋，並非打完疫苗就代表不會被感染，疫苗的預防效果分成好幾個層次，包含接種後完全不被感染、可能被感染但不會發病、感染後病情變輕微或減少死亡風險。疫苗臨床試驗階段，對受試者不同程度保護的比例、狀況，都會被記錄下來，包括總體保護力、住院率、重症率、死亡率，作為研判疫苗效果的指標。

美國疾病管制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）也在網站中註明，突破性感染預期會發生，因為沒有一支疫苗可以百分百預防民眾被感染。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳也援引美國CDC研究資料，認為這一波Delta病毒，造成美國又一波大規模感染，且有些接種完疫苗者感染後的Ct值很低（Ct值愈低，病毒量愈高），其他國家如以色列等也有類似情況。

但他表示，研究也看到，這些接種完疫苗的確診者，雖然一開始病毒量高，但可傳播期很短，且較不會發生住院、重症，都比沒打疫苗的感染狀況好很多。不過面對Delta病毒，就算打完疫苗仍要做好防護，例如戴口罩等措施。

￭莫德納擬開放12～17歲青少年接種？指揮中心：已發文向食藥署申請

《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）（https://reurl.cc/NrWbGq） 在8月11日刊登一篇研究，是美國在4月1日至6月11日針對12～17歲青少年，分別提供2,489人接種莫德納疫苗、1,243人接種安慰劑的對照研究。結果發現，青少年並無產生特別副作用，普遍包括發燒、頭痛、肌肉痠痛、倦怠等等，認為具有安全性；血清陽轉率達98.8%、抗體量則有1401.7，比18～25歲者抗體量還高，因此研究認為12～17歲青少年接種莫德納疫苗，與18～25歲年輕成人的免疫反應相似。

而台灣是否會開放12～17歲青少年接種莫德納疫苗？陳時中表示，日前已發文向食藥署申請，也許今日下午食藥署就會回文確認，之後再請專家小組研議如何使用，原本青少年只能接種BNT疫苗，未來就會多一種選擇。（文 / 陳潔；設計與資料整理 ／江世民、戴淨妍；攝影 / 余志偉、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
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#報導者 #COVID19 #高端疫苗 #預約 #接種 #台電大樓 #群聚 #本土疫情

【天下雜誌】

國產疫苗能快速上市嗎？

獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後，
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

2021-06-10
6月10日，
國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

「中和抗體」當依據，全球首創
#中和抗體是什麼？
病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

#我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

#三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

美國還在觀望，台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

擴大「二期人數」的統計意義
事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

等不到國際數據，改用熟悉方法
確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
#保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
例如，CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

疫情壓境，審核會放低標準？
詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

但也理解，若要依照傳統做法，

#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

#時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

#WHO也著急了？
5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
#成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

台灣是第一個，但不是唯一
如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
#她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
#台灣一定要有量產疫苗的能力

#否則危急時刻，

#美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






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5/17(五) 楊定一博士返台共修體驗活動，4/15開放報名，不到31個小時就額滿了，我們不斷協調，終於找到同一棟大樓裡的第二現場可以同步連線，5/6下午三點會開放第二波報名。（當天不開放直播）

活動當天依報到順序取票入座，第一現場「大會堂3,122席」坐滿後，將依序帶位至連線的第二現場「201會議室800席」。

當天17:00即可憑報到通知領票，一人一通知一票，不能代領，請先將手機或郵件準備好，幫助我們保持動線順暢。18:00前開始排隊準備入場，票上有座位編號，每個轉角都有工作人員可以協助大家。

5/17（五）楊定一博士返台共修體驗活動 [更新報告：5/17 報名已額滿 (0416 22:20 更新) 後續注意事項，請隨時關注臉書專頁的公告喔～]
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片頭音樂「Kevin MacLeod」創作的「Meditation Impromptu 01」
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