[爆卦]台北長庚兒童感染科是什麼?優點缺點精華區懶人包

雖然這篇台北長庚兒童感染科鄉民發文沒有被收入到精華區:在台北長庚兒童感染科這個話題中,我們另外找到其它相關的精選爆讚文章

在 台北長庚兒童感染科產品中有10篇Facebook貼文,粉絲數超過40萬的網紅報導者 The Reporter,也在其Facebook貼文中提到, #今日疫情重點【台電大樓已3人群聚感染,同層樓員工擴大採檢、啟動分流上班;高端疫苗僅預約41萬人,再開放至20歲以上皆可預約;9人接種疫苗後仍突破性感染,專家呼籲:疫苗仍可預防住院、重症】 台灣今日新增6例本土COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)確診病例,另有5例境外移入。其中本土確診個案分...

  • 台北長庚兒童感染科 在 報導者 The Reporter Facebook 的最讚貼文

    2021-08-18 18:31:39
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    #今日疫情重點【台電大樓已3人群聚感染,同層樓員工擴大採檢、啟動分流上班;高端疫苗僅預約41萬人,再開放至20歲以上皆可預約;9人接種疫苗後仍突破性感染,專家呼籲:疫苗仍可預防住院、重症】

    台灣今日新增6例本土COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)確診病例,另有5例境外移入。其中本土確診個案分布於北市4例、新北市2例,值得關心的是,有4例目前關聯仍不明,且台電大樓至今同層樓已有3人確診,屬於群聚事件,指揮中心與台北市衛生局討論,正擴大採檢,以及啟動分流上班。

    此外,高端疫苗預約接種人數,截至18日上午12點,已有41萬9,220人完成預約,仍有20萬左右的疫苗剩餘量。因此,中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中宣布,高端疫苗擴大預約接種年齡層至35歲~20歲,曾在8月13日前有意願登記的民眾,將可列入施打對象。

    ■ 新增6例本土,台電群聚案密切關注中

    陳時中今表示,北市的台電大樓目前已有3人確診,前兩人確診時,就已經進行部分居家隔離,但今日再新增1例個案,因此整層樓人員都會進行PCR、快篩檢測,下午結果將陸續出來、整棟大樓也已做好完整消毒,明起整棟樓都分流上班、人數減半。

    台電今日也表示,自8月11日傳出確診案例,就已要求接觸者居家隔離、每5天採檢一次,又於16日發現確診個案,目前擴大因應措施,總管理處所有人員、電力調度相關人員都會採檢,昨日已完成176人,加上今日將會完成300多人檢驗;總管理處則會消毒後全面淨空3天。

    此外,這起群聚案件中,有一名是接種完兩劑莫德納疫苗的孕婦,卻仍發生感染。指揮中心發言人、疾病管制署副署長莊人祥表示,該案在8月13日接種第二劑疫苗,14日就發病,因此不算是有疫苗完整保護力後被感染的個案。

    ■年輕人可接種疫苗了!高端疫苗開放至20歲以上皆可預約登記

    全台AZ、莫德納疫苗不足,全台逐漸進入疫苗真空期。高峰時單日可接種20多萬人,昨日則接種4萬9,439人。莊人祥在記者會後受訪表示,目前全台的疫苗涵蓋率為39.4%,劑次人口涵蓋率為42.4%;AZ疫苗剩餘23萬劑、莫德納疫苗剩餘24萬劑,加上還在封緘檢驗的52.4劑AZ與24.96萬劑莫德納。

    若按照可接種量能,剩餘的疫苗量約莫一週就能接種完畢,但疫苗下一輪的開放,將優先提供給誰、是否供給作為第二劑使用,指揮中心都還需要研議分配。

    而這一波8月16至18日預約登記的疫苗則為國產高端疫苗,目前可用量約61萬劑,適用對象為20歲以上、兩劑間隔28天。不過截至18日預約結果,共有41萬人預約,尚有20萬劑的存量。陳時中因此宣布,將加開疫苗預約年齡層到35歲~20歲,這也代表,只要在8月13日以前有上預約平台登記高端疫苗接種意願者,都能夠在此波預約接種。

    ■自3月22日起「突破性感染」共9人,皆為接種AZ疫苗

    所謂「突破性感染」(Breakthrough infection)是指已經接種完兩劑疫苗14天後,卻仍發生感染。莊人祥表示,目前全台在3月22日開始接種疫苗後,至今共有9例突破性感染個案,而他們接種的都是AZ疫苗,其中有3人是在8月16日之後確診。

    林口長庚兒童感染科主治醫師陳志榮接受《報導者》採訪時解釋,並非打完疫苗就代表不會被感染,疫苗的預防效果分成好幾個層次,包含接種後完全不被感染、可能被感染但不會發病、感染後病情變輕微或減少死亡風險。疫苗臨床試驗階段,對受試者不同程度保護的比例、狀況,都會被記錄下來,包括總體保護力、住院率、重症率、死亡率,作為研判疫苗效果的指標。

    美國疾病管制與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)也在網站中註明,突破性感染預期會發生,因為沒有一支疫苗可以百分百預防民眾被感染。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳也援引美國CDC研究資料,認為這一波Delta病毒,造成美國又一波大規模感染,且有些接種完疫苗者感染後的Ct值很低(Ct值愈低,病毒量愈高),其他國家如以色列等也有類似情況。

    但他表示,研究也看到,這些接種完疫苗的確診者,雖然一開始病毒量高,但可傳播期很短,且較不會發生住院、重症,都比沒打疫苗的感染狀況好很多。不過面對Delta病毒,就算打完疫苗仍要做好防護,例如戴口罩等措施。

    ■莫德納擬開放12~17歲青少年接種?指揮中心:已發文向食藥署申請

    《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)(https://reurl.cc/NrWbGq) 在8月11日刊登一篇研究,是美國在4月1日至6月11日針對12~17歲青少年,分別提供2,489人接種莫德納疫苗、1,243人接種安慰劑的對照研究。結果發現,青少年並無產生特別副作用,普遍包括發燒、頭痛、肌肉痠痛、倦怠等等,認為具有安全性;血清陽轉率達98.8%、抗體量則有1401.7,比18~25歲者抗體量還高,因此研究認為12~17歲青少年接種莫德納疫苗,與18~25歲年輕成人的免疫反應相似。

    而台灣是否會開放12~17歲青少年接種莫德納疫苗?陳時中表示,日前已發文向食藥署申請,也許今日下午食藥署就會回文確認,之後再請專家小組研議如何使用,原本青少年只能接種BNT疫苗,未來就會多一種選擇。(文 / 陳潔;設計與資料整理 /江世民、戴淨妍;攝影 / 余志偉、林彥廷)

    #延伸閱讀
    【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
    【疫苗施打關鍵知識|疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE
    【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
    【COVID-19病毒變身全解析】https://bit.ly/3jqfY5j

    #報導者 #COVID19 #高端疫苗 #預約 #接種 #台電大樓 #群聚 #本土疫情

  • 台北長庚兒童感染科 在 我是台灣人.台灣是咱的國家 Facebook 的最佳解答

    2021-07-26 15:35:09
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    被打臉需要勇氣…

    時代力量主席 #陳椒華立委,ㄧ位藥師居然質疑ㄧ群專業醫師,栽贓抹黑ACIP成員,這些都是長期為台灣醫界付出與努力醫師們

    陳椒華你到底算哪根蔥?隨便一位資歷就打趴你

    ACIP召集人 #李秉穎

    現職:
    —台大兒童醫院小兒部
    主治醫師
    —國立台灣大學醫學院小兒科
    副教授
    —台灣兒童感染症醫學會
    理事長
    —行政院衛生福利部疾病管制署預防接種諮詢小組召集人
    —台灣疫苗推動協會
    理事長
    —亞洲鏈球菌預防策略聯盟
    主席

    專長:小兒科學、小兒感染、疫苗學

    #李文生

    —萬芳醫院感染科
    —感染科 主任
    —感染科 主治醫師
    —感染控制室 主任
    —臺北醫學大學內科學系 部定副教授

    專長:內科學、感染症學、感染控制、臨床微生物學

    #林奏延

    現職:
    —國家衛生研究院董事長
    —長庚大學醫院系小兒科教授

    經歷:
    —衛生福利部部長
    —衛生福利部政務次長
    —衛生署副署長
    —長庚兒童醫院院長

    專長:小兒科學,小兒感染,疫苗學,兒童急救加護醫學

    #邱政洵

    現職:
    —林口長庚紀念醫院副院長
    —林口長庚兒童感染科教授級主治醫師
    —長庚大學醫學系兼任教授

    經歷:
    —長庚兒童感染科住院醫師
    —長庚兒童感染科總醫師
    —長庚兒童感染科主治醫師
    —加拿大英屬哥倫比亞大學博士後研究員

    專長:小兒科學、感染症、疫苗、細菌致病機制、基因體學、抗生素抗藥性

    #黃玉成

    現職:
    —衛生福利部傳染病防治醫療網北區指揮官
    —林口長庚兒童感染科教授級主治醫師
    —長庚大學中醫系兼任教授

    經歷:
    —長庚兒童內科部副教授
    —長庚大學中醫系副教授
    —羅東聖母醫院小兒科主治醫師
    —馬偕紀念醫院住院醫師

    專長:小兒科學、小兒感染、疫苗學、流行病學

    #區慶建

    現職:
    —臺北醫學大學附設醫院婦產部產科主任
    —臺北醫學大學附設醫院產後護理之家主任
    —臺北醫學大學醫學院專任講師

    專長:婦產科學、高危險妊娠、生殖醫學

    #張美惠

    現職:
    —台大醫學院小兒科教授
    —台大醫院小兒部主治醫師
    —中央研究院院士​

    經歷:

    —臺大醫院肝炎中心主任
    —臺大醫院小兒科主任
    —台灣小兒消化系醫學會理事長
    —台灣小兒科醫學會理事長
    —世界小兒消化系醫學會主席
    —台灣大學醫學院小兒科教授

    專長:小兒科學、小兒肝病學、小兒胃腸學、肝炎、肝癌

    #張鑾英

    現職:
    —台大醫院小兒部教授
    —台大醫院小兒部感染科主治醫師

    專長:小兒科學、小兒感染

    #許瓊心

    現職:

    —馬偕紀念醫院小兒部資深主治醫師
    —馬偕紀念醫院新生兒科主治醫師
    —新生兒科醫學會常務理事
    —早產兒基金會董事

    專長:一般小兒科、新生兒疾病

    #陳伯彥

    現職:
    —台中榮總兒童醫學部兒童感染科主任
    —臺北榮民總醫院 臨床病毒及細菌室 臨床研究員
    —衛生署防疫處中區顧問

    專長:小兒科、兒童感染科、兒童免疫與過敏科

    #陳宜君

    現職:
    —台大醫學院內科教授
    —台大醫院內科部主治醫師
    —台大醫院內科部感染科主任
    —台大醫院感染管制中心主任
    —國衛院感染症與疫苗研究所
    合聘研究員級主治醫師
    —台灣感染症醫學會理事
    —台灣感染管制學會常務監事
    —台灣病毒學會理事
    —國際人類暨動物黴菌學會副會長

    專長:內科學、感染症學、臨床及分子黴菌學、院內感染症、血液腫瘤病人相關感染症、老人感染症

    #陳秀熙

    現職:
    —台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授
    —公共衛生學院副院長

    專長:生物統計學、流行病學、疫苗成本效益分析

    #楊崑德

    現職:
    —國防醫學院微免學科合聘教授
    —馬偕醫學院生物醫學研究所 教授
    —馬偕兒童醫院 主治醫師

    專長:免疫過敏病、新生兒感染免疫

    #劉清泉

    現職 :
    —國立成功大學醫學院 小兒科教授
    —國立成功大學醫學院附設醫院 小兒感染科主任
    —國立成功大學醫學院微生物及免疫學研究所 兼任教授
    —國家衛生研究院感染症與疫苗研究所 兼任研究員

    專長:一般小兒科學、小兒感染症學、疫苗學、臨床微生物學及流行病學、醫源性感染管制、腸病毒、登革熱及A群鏈球菌致病機轉的研究

    #顏慕庸

    現職:
    —台北市立聯合醫院昆明院區院長

    專長:感染科、一般內科、急診醫學

    #趙安琪

    現職:
    —林口長庚醫院婦癌科副主任
    —林口長庚醫院婦癌科副教授主治醫師

    專長:婦產科學、腫瘤生物學、人類乳突病毒、基因變異研究

    #謝育嘉

    現職:
    —林口長庚兒童感染科主任
    —林口長庚兒童感染科副教授級主治醫師
    —長庚大學醫學系兼任副教授

    專長:小兒科學、小兒感染

  • 台北長庚兒童感染科 在 Facebook 的最佳貼文

    2021-07-10 12:46:38
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    【天下雜誌】

    國產疫苗能快速上市嗎?

    獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定

    高端解盲之後,
    #台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。

    醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。

    2021-06-10
    6月10日,
    國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

    近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。

    「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。

    高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

    基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。

    如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。

    「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。

    「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。

    他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

    「中和抗體」當依據,全球首創
    #中和抗體是什麼?
    病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

    理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。

    然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。

    #我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

    事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……

    #三期臨床試驗不是必要的東西。」

    根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。

    文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

    這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。

    美國還在觀望,台灣已實戰
    協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。

    這份台灣EUA說明指引
    #出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

    身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

    參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:

    「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」

    只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。

    擴大「二期人數」的統計意義
    事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。

    例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。

    台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。

    詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」

    他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。

    醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)

    等不到國際數據,改用熟悉方法
    確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

    台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
    #保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。

    一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。

    但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。

    「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。

    眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
    #在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

    對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
    例如,CDE
    #每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。

    只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

    免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。

    3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

    當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。

    疫情壓境,審核會放低標準?
    詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。

    「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。

    但也理解,若要依照傳統做法,

    #針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。

    #時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。

    然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?

    「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。

    「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」

    也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。

    「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。

    一篇論文給了「科學界共識」
    但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

    今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。

    他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。

    然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
    #讓國產疫苗的支持者士氣大振。

    該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。

    這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。

    衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」

    #WHO也著急了?
    5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?

    即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。

    工作坊主持人
    #在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?

    他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
    #根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

    這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。

    5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」

    不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

    例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
    #成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

    高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)

    台灣是第一個,但不是唯一
    如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

    如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

    除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。

    疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。

    【美國經驗】提醒
    #疫苗要能自己量產
    中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
    #她支持讓國產疫苗快速上市。

    事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。

    今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。

    賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

    郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。

    當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
    #台灣一定要有量產疫苗的能力

    #否則危急時刻,

    #美國也救不了台灣。

    這個警告,已在今天靈驗。

    印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。

    「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)






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