【高端正式開打 常見疑問一次看清楚！】

高端疫苗今天正式開打，近期有許多一再出現的問題，我們特別整理較常出現的十則，從臨床證據和世界狀況，來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。

■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA？

在武漢肺炎流行期間，為加快疫苗研發速度，各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整，例如過去各期依序進行的試驗，不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人，用來探索療效與安全性，並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間，往往有所謂一二期合併，或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。

第一波疫苗問世，且大量施打後，一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力，再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能，因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」，其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接，這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的，大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗，但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下，就有越來越多的資料，可以支持免疫橋接。因此，台灣在本土疫情不嚴重，根本做不出疫苗有效性研究的狀況下，就採用擴大二期，免疫橋接的模式，作為EUA標準。


■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準？

什麼叫做EUA？就是「緊急使用授權」，和一般的藥物使用授權不一樣，有很多條件的限制，正式的說，是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，在疫苗之整體利益明顯大於風險下，在核准的期間內獲准使用。

而當緊急事態解除，或是發現疫苗風險太大，利益不足等狀況下，EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」（和病毒作戰）。

因此各國的EUA其實也有點不同，各家藥廠在不同國家進行的三期資料，也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA，都是自己說了算，例如英國優先核准，世界使用量最多的AZ美國就沒准；俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗，這都是各國自己的判斷。

在這個情境下，國內狀況「是否緊急」就要自己決定，什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估，疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責，都國難當頭了，你還要問美國人什麼叫國難，怎麼評估國難嗎？

科學證據必須結合社會狀況，必須符合公共利益，必須承受國民監督，台灣的EUA標準，重點在於台灣內部的利益是否大於風險，這點當然可以討論，但沒有全球一致的標準。


■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做？

自從前幾隻疫苗上市後，免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多，WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接，到了5月的時候，歐洲、韓國方面都已表達高度意願，果然不等WHO談出一致結果，各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外，已經至少有三個國家為了發展疫苗，主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗，如果達到預期的結果，則將核發緊急使用許可。這三國分別是：英國核可法國Valneva VLA2001（滅活疫苗，對比AZ）臨床試驗， 日本核可日本第一三共Ds5670（mRNA疫苗，對比mRNA疫苗）臨床試驗，韓國核可韓國SK生技GBP510（重組蛋白疫苗，對比AZ）臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗，但收案人數均遠小於傳統三期，以SK為例，GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗，三期則是實驗組3000人，對照組990人，收案人數和高端二期相近。


■4.#中和抗體無法反映保護力？

在各個保護力相關性（COP, corelation of protection）的指標中，累積最多證據的就是中和抗體效價，認為中和抗體完全沒意義的，可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體（如肺結核桿菌外），中和抗體效價均與保護力有正相關性，在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個，一是透過康復者血清作為標準品，來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度，最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊（Nature medicine），以及Earle在疫苗期刊（Vaccine）的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料，去了解中和抗體效價與保護力的關係，這部分藥廠釋出的速度較慢，不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示，中和抗體效價與康復者血清比值，最高的是Moderna、Novavax、BNT，中等的是Spunik-5、AZ、J&J，最差的是科興，此比值和保護力相關，但非線性關係。後者顯示，同樣是施打AZ或Moderna的受試者，測到中和抗體與結合抗體濃度越高，疫苗保護力越好，突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差，但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍，在世界各家疫苗裡面，算是前段的（僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax），估算起來保護力均應超過8成，根據現有的資料，當然有很強的信心可表示疫苗有效。


以台灣的染疫人數而言，再做一個3萬人的傳統三期試驗，甚至收到10萬人，因為兩組都不會有太多人感染，因此根本分不出高下。唯一的方式，就是在國外進行臨床保護力（Efficacy）或EUA施打後真實世界保護力（Effectiveness）試驗，我們希望的是，高端目前能詳盡說明在中南美州，如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫，因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。


■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全？

高端可謂我們手頭上最安全的疫苗，在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數（3000人以上）標準下，其各項常見副作用，大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低，例如發燒發生率約0.7%，更是AZ（7.9%）的1/10，Moderna(15.5%)的1/20，頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低，唯一較高的副作用是注射部位疼痛（71.2%），而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。

加以蛋白次單位疫苗使用經驗多，且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過，安全性相對已被掌握。說高端不安全，可以說是對疫苗特性，以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。

然而，高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原，開始施打後，仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS，或mRNA疫苗的心肌炎副作用，發生率都在百萬分之5~10左右，也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用，做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測（相當於第四期臨床試驗），以及隨時調整EUA的重要性。


■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購？#高端提前量產有問題？

美國在曲速計畫（Operation Warp Speed）期間，和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購，Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金（他們希望保持策略彈性），也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前，也都開始進行量產，否則等到核准才量產，根本來不及提供疫苗。

而其餘未上市的疫苗也是一樣，英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後，在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導，英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准，今年到明年間，英國將獲得1億劑疫苗，2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑，總計共1.9億劑。


■7.#高端良率不到兩成？

蛋白質疫苗雖然技術成熟，但關鍵在於製程須控制條件多，產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax，因產能及品管問題，也影響其申請EUA使用的速度。

高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L，當要大量生產時，轉換到50L製程，最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升，因此不符合標準，在調整各種條件後，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士，拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況，就說「82%產品被退貨」、良率僅2成，這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。

事實上，食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格，耗時更久，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量，甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目，確保品質及安全無虞，始可放行，耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗，每一批都是完成檢驗的疫苗，自然沒有良率低的問題。


■8.#高端沒有WHO認證就不好？

疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」，而是由各國自行認證，屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證，和WHO認證疫苗，也就是WHO EUL（緊急使用清單）內的疫苗等同起來，實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興，由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否，此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項，國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而，歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗，而不論三期臨床試驗，或實際施打的效果也顯示，中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗，科興疫苗的抗體生成，更只有高端的1/10。令人納悶，是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。

疫苗要得到「國際認證」，正確的意義其實只有兩個：1.認證可施打：通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行：通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談，前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA，或是台美洽談疫苗認證，都需要個別的談判。


■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好？

由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天，且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染（打疫苗仍然感染），甚至免疫逃脫（疫苗對變種病毒無效），因此生技產業較發達的國家，都仍積極準備研發新疫苗，作為未來次世代疫苗、加強針（booster）、甚至應付週期性施打所需。例如，韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力，完成大部分民眾接種，但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」，將投入2.2兆韓元（約533億台幣）注資疫苗研發，並提供降稅優惠，希望達到技術與生產自主，將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市，根據韓聯社報導，就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」，希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗，讓防疫選擇更多元。同樣的，日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗，還有KM Biologics與AnGes投入開發，日本政府也預定投資15億美元（約419億台幣）加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高，例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元，要在疫苗競賽中勝出，更需要國家一定的支持。


■10.#打高端疫苗無法出國？

實際上，目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家，僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中，提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」（EU Digital COVID Certificate）包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證，可以用不同同方式出具證明，不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些，也都是各國自行決定，或與其他國家談判，並無世界一致標準。 因此，除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯，否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。

今天看到一則新聞竟責怪陳時中部長前天(8/16）上我節目時涉嫌「放空」聯亞，下午又聽聞有一位記者引述藍營某立委說法，提問懷疑部長上節目受訪中有美化聯亞之嫌，因此，我特別整理8/16周一專訪陳部長時的逐字稿，部長面對我追問聯亞是否有好消息時，多次都沒有回答，在影片第6分30秒開始，請評論者或提問的朋友們，根據真實的情況，不要添油加醋。

20210816《寶島強強滾》專訪陳時中部長節目上半段逐字稿(上)
https://www.youtube.com/watch?v=uCmAWLZSh9A……

簡余晏：請問部長，什麼時候我們可以再降一級呢？還有柯文哲市長之前提到萬華是不是能解封？八大行業什麼時候可能解封？
陳時中：警戒的降級，當然是大家非常希望，但無論怎麼樣，在個案的數目現在減到相當低。但是警戒心不能降低，所以戴口罩勤洗手是必要的。第二對於就是說日常的生活，盡量能稍微正常一點，不要大家的壓力那麼大。但是對於「特殊的生活」可能要稍微忍耐一下。
簡余晏：這個是什麼意思呢？就是大口吃肉、大口喝酒的日子不可能回來了嗎？
陳時中：可以啊，大口還是要相隔啊，還是要有距離啊。但非必要的生活還要稍微忍耐一下。目標是希望整體防疫上，如果強度夠強防疫的疲乏容易產生，在體育、音樂、文化。這些有益身心的工作能夠盡量恢復正常、可能跟病毒長期抗戰維持得比較久。
簡余晏：如果有一天清零假設一週以上，可不可能再降一級?
陳時中：當然，如果能夠連續清零一週之後，觀察一周恐怕還不夠，至少兩周到四周吧。
簡余晏：是，這樣。所以大家努力，打拚一下兩周到四周，我們就要可能再降一級台灣再創一個歷史性的國家奇蹟喔。
簡余晏：這兩天聯亞證實送EUA，我們訪問黃高彬醫師，他是說只要EUA一過，他有信心當天或第二天兩百萬劑就立刻提供出來，可以立刻注射。那就是部長覺得醫師這個說法有沒有over呢？還是稍嫌保守呢？聯亞的EUA的進度如何?
陳時中：聯亞昨天開過審查會今天中午會公布，公布他審查的一個結果。那不過呢在裡面，聯亞是有檢驗封緘的一部分，但我記得就是那個量還沒到那麼大，不過聯亞的生產力是非常的好他們的反應槽很大，生產的量能很高。
簡余晏：所以是好消息吧?因為我們節目播出的時間就是中午了。
陳時中：中午就一起一併的公告。
簡余晏：是下午兩點公布?
陳時中：是下午兩點
簡余晏：是好消息嗎？部長有一點搖頭！但是無論如何，國內的國產疫苗。這段時間，高端現在在網路上登記的人數也是節節攀升了。對於高端跟聯亞這段時間的表現是否如部長預期的呢?
陳時中：第一個當然我們講說是疫苗，大家都是很清楚，它必然是一個戰略物資，而這戰略物資我們當然對外來購買，充足的準備也很重要。但是讓國內有一個自給自足的能力也很重要，畢竟我一再強調對Covid19是長期抗戰。不管在生活面也好，在疫苗面也好。所以疫苗一定要能夠自給自足，這是一個戰略面的問題。從去年年中起就鼓勵國內廠商投入研發跟製造。疫苗的研發跟製造事實上是非常困難的事。怎麼樣在一開始適當選擇我們有足夠能力的疫苗。因為時間也沒有辦法等很久去研發新的，所以那時就選擇長期比較有經驗的次單位疫苗予以鼓勵。
我們鼓勵方向很多，在行政上盡量做相關協助，查廠各方面速度增快、可是畢竟核心到底有沒有效果就不是我們幫得上忙。我們只是訂定一個標準，讓廠商知道有這樣一個標準在，朝這個方向努力。如果達得到或更好當然最好。達不到當然就等於是效果不彰，或安全性不足當然不行。大家記得在從六七月開始發展國產疫苗的時候各方意見不一。有人主張速度不夠快，補助不夠多。有人覺得說我們做的出來嗎？投資那個大家都做不出來，有一些希望鼓勵的，也有妄自菲薄的。但國家的政策理念認為這是一個戰略物資，所以必須要投資必須要做，不論成敗。成當然最好，敗還能吸取一些經驗，可以持續往前走。如果什麼都不做什麼都沒有。所以那時候秉持這樣戰略去思考國產疫苗怎樣能夠真的站起來！
簡余晏：所以我就整理那個時候。部長你看這是東森新聞罵你的，那個時候他說你：國產疫苗當然都希望他成功，但我無法保證。他一定成功。東森新聞就罵你說權力一把抓，為了推國產疫苗，居然拿全國的性命賭上去，這樣罵你。所以我留下來，因為我看了非常激動。另外一位是吳子嘉名嘴他罵你說，政務人員介入國產疫苗恐涉內線交易，政務人員這當然是影射是你。接著他直接點名陳時中嗆部長說，你買不到疫苗，只會擋。他罵你的話是這樣，不要臉到極點了，他說你只會擋。接著這一句話，你一定告的贏。他說，陳時中部長海削完你東西給我。他說，你疫苗要給他，結果意思是說，你海削完，你有海削什麼東西嗎？吳子嘉又說：二十億的高端炒股到八百億了，在寶傑的節目裡這樣罵，然後就要再接著罵你，說陳時中還在凹，何時才能鬆綁BNT?當然吳子嘉的立場大概清楚，很多人都建議你直接告。應該告的贏，說你只會海削，說你只有擋，說你根本沒有買疫苗，這個部分您要怎麼回應？大家覺得你也委屈了？這段時間晚上都睡不好，半夜又因為疫苗還會驚醒，然後睡到了部長室的沙發裡面已經是一個頭形了，但他卻這樣罵你說還在凹只會擋疫苗。
陳時中：沒有啦，買疫苗在我講，這是我們一個戰略非常重要，國產重要，購買也重要。事實上大家可以回想。九月三十號其實就在第一時間跟Covax就簽約了。
簡余晏：幾月三十號?
陳時中：去年的九月三十號。去年的十月三十號，我們就跟AZ也簽約了。然後十一月就跟BNT的總公司在談，那時候是已經正式開始談。大家都知道在那個時間點，只要是簽約後開始談，前端都有很多工作要做。第一個大家現在都會講說這個疫苗怎樣，這個多好多好。去年九月前、或八月十月前那誰又跟我們講說，哪一個疫苗一定會成功？那個時候全部的疫苗都在做二期中或二期剛過三期開始，沒有人知道哪一項會好。所以必然也是一樣。等於是要多方的投資嘛！我們不可能全部只去買一樣。萬一失敗，我們的疫苗就都沒有，所以也經過不斷的一些討論，選擇一些可能性比較高的，那相關的一些都是一直這樣子的一個作業。那我必須要很沉痛講說，這裡面再購買所謂的利益，你連邊都沾不到啦，談什麼利益？這裡面是國際上現在漸漸很清楚、國際上有很多的掮客。就是大家有看到一些國家的例子。我們也是經過很多掮客來跟我們講啊。我們也知道說，疫苗都是國家的東西他(指一般掮客)拿不到。我們經過多方的查證，半年來來跟我講的有多少人
簡余晏：去年十二月前?
陳時中：十二月前稍微比較少，十二月之後就變得很多，獻其當疫苗在缺乏的時候，那時候就很多很多(掮客)來講，那要多方查證。那時候我對來談的人都是一句話而已，先提供原廠的授權，或起碼原廠給我一封信，表示說你確實有東西，否則講得天花亂墜什麼東西都沒有，那怎麼往下談？大部分都在要求要拿出一個原廠的信，我也conform的letter跟原廠去詢問，大部分都打退堂鼓啦。
簡余晏：幾分之幾打掉退堂鼓?
陳時中：全部。
簡余晏：百分之百？
陳時中：都百分之百，這中間因為它這個金額很大，所以這個掮客就很多，
講得也天花亂墜。因為在國際上很多你不見得都認識。這個是我什麼，什麼在哪裡，北歐的投資公司很大啦，他們要怎麼樣怎麼樣。第一個就是沒有授權我們不要。第二個是要付錢的我們不要。那個大概是這樣弄，所以我們在這個金錢上面也非常的注意，價格上跟原廠其實很難跟談。因為畢竟都是賣方的市場。
簡余晏：而且你的對口是直接原廠公司。
陳時中：當然當然我們一直都跟原廠，我們去年大概五、六月起就跟幾個比較可能成功的管道都建立這樣的一個窗口。那時候不管是BNT也好，或是莫德納也好，嬌生也好。還有那個我們現在買的AZ也好，其實都很早。我們大概五六月就建立管道。那這個五六月的時候，其實國際上還瀰漫著這個問題，就是說，那疫苗會不會成功？但我們知道，這非要趕快把管道先建立好不行，要預先準備。如果都不成功那也沒辦法，但我們不能放棄有機會可能成功的廠商。
簡余晏：他(指名嘴吳子嘉)說還有一個說你錢都付了，貨什麼時候給？給錢卻不知道什麼時候交貨，好奇怪。
陳時中：我們來看看就是說，去韓國嘛。韓國現在不是大家就是沸沸揚揚說，韓國很積極，派了副部長到美國，去要求這些貨。可以去問問韓國，他們有沒有先付錢？大家都先付錢啊，你沒有先付錢，連談都不用談，這是一個國際的通例，為什麼大家都先付錢？為什麼要先付錢？因為他們投資非常的大，而且你要進來有一點像是一起投資，所以在以前那時候他們也不保證成功。他們不保證三期成功，你要不要買？他們也不保證供貨一定會，盡量。我有一個schedule給你，我盡量。到這一年來，這半年來，全部的廠商沒有一家照時間供貨，也不是台灣這樣子，全世界都這樣子。我就講一個就是韓國。他說他號稱莫德納買了四千萬劑，量顯然是大很多。他們都還要到美國親自到美國去談這些事情。你就知道大家在供貨的延遲上面，其實每一個國家都曾受到很大的壓力，不是只有臺灣這樣子。
簡余晏：了解喔，所以部長剛剛講的很清楚、但是這些的罵的在政論節目裡面講的沸沸揚揚。我記得有另外一位名嘴，他就公開說陳時中那時候為什麼BNT不給他買個三千萬劑呢？為什麼買一個五百多萬劑呢？對不對。像這樣的說法
我的一群律師朋友說，願意為你義務來打這個誹謗官司，你要不要接受呢？你就要簽個名，他們就開始告了。
陳時中：對啦，我覺得其實就是說以我們的政務體系或官方的這樣的體系，我們是不太喜歡。為了這種事情去告。但是若以我個人的角度而言，我覺得這些話語都已經沒有證據下，這樣在講已經過分啦，其實是已經過分了。去年九月多台灣哪一個人有這麼大的一個膽量去買三千萬的BNT。就更不要講說就是說
，進行到一半後來就停下來。三千萬的數目從來沒有在我們腦筋閃過。
確實那時大家都在講東洋。東洋他們是來提說，他們要買三千萬劑。他們要買。那希望政府要來買，我們就跟他講，三千萬不可能。那時候情況第一個你這個EUA都沒有的也不保證成功的。第二個台灣的冷鏈那時候還沒有準備完成。那第三個我們那時候認為說以這樣子施打的速度，冷鏈是要七十度以下，那時候的冷鏈跟現在不一樣。那時候BNT那時候是，他的冷鏈在負七十度以下
解凍後只能用五到七天。你三千萬要怎麼進來？要怎麼去安排相關的冷鏈。所以因為那個時候，我們大概就跟東洋講說。三千萬我們大概台灣沒有辦法。而且第二個很重要，我不可能把全部的疫苗投資都放在一家公司裡面。還要有其他的公司，其他的不同的製程
簡余晏：這是為了分散風險、
陳時中：當然要把風險升分散掉，他已經EUA過了, 也許我們可以考慮全部就放在一家，可是問題是那時候都沒有人過。那是你在未知的風險，我們不能把國家的錢也是錢，不能把這個全部的風險押在一家嘛，所以我們要分散幾家去押。然後能夠讓他到時候如果有通過，或者是沒有通過的話，有通過有一部分可以用。
簡余晏：所以買到目前為止，有沒有覺得哪一個疫苗？你覺得最放心安全覺得划算?
陳時中：你說哪一個疫苗?我們還是覺得就是說，每一個疫苗他的一個作用機轉都不一樣。其實各有優劣點、也沒有人敢講說哪一樣就比哪一樣更好。現在大家都在講確效。那其實，每一家公司在做的確效的時間點跟他所選的國家。然後這裡面所產生的不同的變異數，就影響到他的一個確效，所以那個東西其實常常就在講說。有時候專家常常在跟我們講的就是說，不能拿這個確效的數目來互相比較。除非你是在同一個國家同一個時間，發展的變異株是一樣的。這樣的一個背景下那個確效的比較才有意義。我今天現在美國做的一個確效，跟日本做的一個確效，跟在印度做了一個確效，那個就是不一樣，所以你沒有辦法拿那個來比拿那個比。但是這裡面為什麼會，大部分發展的越早的，其實那個確效的數目是看起來是越漂亮。我是說越早上市的，因為他們實驗做的早。實驗做的早，那時候病毒株相對的單純。然後大家那個時候所設計的，也是針對那個時候有的病毒株，所以效果看起來好。所以到後來比較慢出來，因為他設計針對也是前面的基本病毒株。可那時候變異開始出來了，所以你在不同的國家，疾病的情況發展發展不同的得到的確效不一樣。所以用那個來做就是說，互相的比較，基本上意義是不大，但是有一個參考的價值。有一個參考的價值，因為它的一個平臺不一樣，所以其實長期它的副作用到底是怎麼樣？其實現在也沒有人真的很清楚。當然這都是在一個大規模的疫情裡面，公共衛生上面那面必然做的一些選擇。那沒有辦法的。你要疫苗要能夠說短時間的安全、長時間的安全，那需要很長的時間的觀察。
第二個，我記得裡面有一句話，我必須要嚴正的否認：說國產疫苗裡面是拿生命開玩笑，這個話是絕對錯的。因為國產以安全性而言，我們現在做三千個的二期。三千個二期已經在國際上都認可，如果安全性在這個實驗上沒有問題，就代表是沒有問題。當然不是百分之百，但是這是國際所認可的一個安全。
然後第二個就是說，我們讓全民都去打，我們強迫全民都去打高端嗎？沒有。我們只是跟他講說，經過一定的方法。被驗證了之後，我們認為這是可以用的疫苗，然後讓他用。那到底他的確效怎麼樣？大家問我說你確效的數目是都沒有，那本來就沒有，確效的數目是去做三期後所得到的。那為什麼台灣不強迫大家來做三期呢？台灣就完全沒有那樣的一個條件來做三期。因為你找不到那些病人，三期裡面大家看看，他最基本的期中報告，所有國家的期中報告，大概都要累積的就是說打這個疫苗，整個實驗的組裡面，能夠有確定的病人。裡面至少要有一百萬。那要開解盲，有些國家會訂兩百，如果疫情比較嚴重的，因為數目越大，那個比較起來就是那個越準確。
那一百個病例，台灣在那個時候怎麼去找一百個病例來做?那你要做到多少一百個病例？台灣我們講最嚴重的時候最嚴重的時候，我們總共一萬五千個病例，這一萬五千個病例在這兩個月裡面，那我們要找到一百個病人，看起來好像很簡單、一萬五除以一百，一百五。你把兩千三百萬人除下去。你要找多少人做？你要找十五萬到二十萬人來做這個實驗，而且在一個非常剛好在那個時間裡面，錯過那個時間也沒有，晚一點再開始做，你病例永遠收不到這樣。所以你台灣沒有辦法做這樣的一個實驗，但是台灣又在戰略上需要。那當然我們就選了一個免疫橋接，以中和抗體來做一個不劣性的比較。國際上現在已經漸漸大家也都這樣做(免疫橋接)。近來有很多的文章表示說，中和抗體那個東西可以代表一個有效性、那我們希望說，這種參考的東西能夠越多越好。

陳時中回應！
「我有稱讚聯亞嗎？我只說聯亞EUA審查結果中午就會報告」
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