【高端EUA，只考量緊急使用，安全性及有效性仍是未知！】

衛福部食藥署昨日宣布，
4批高端疫苗通過封緘檢驗，
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄，
其中，出席會議的專家共21人，除主席不參與投票， #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄， #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差，不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留，通過EUA只能是非常時期的暫時做法。

❓專家質疑一次看：
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係，也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外，第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性，雖然屬於低濃度且無症狀，但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據，委員會中許多專家皆針對此提出建議，認為高端應該提供相關數據， #高端昨日才回復正在進行中

🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師（臺大兒童醫院），自己的報告中，就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標，一定要Th1>Th2，如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料，並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據；
也有專家另外提出， #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變，高端如何做好準備應付變種病毒?👇

3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹，應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量，跟人體試驗不同，且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降，但高劑量或低劑量疫苗組，體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形，小鼠（AAV/hACE2 mice）試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足，是否有對這些動物在進行進一步的病理分析，且在劑量上的使用似乎都還有疑問。

4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力，#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體，須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」，而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間，#實際保護力仍是未知，#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例，德國廠商CureVac疫苗，二期抗體數字漂亮，但在4萬人身上進行的三期試驗結果，顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。

5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據，且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小，審查委員仍提醒： #有些罕見的副作用仍需特別考量！

6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗，預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案，然而 #受試人數僅有1000，受試者人數過少，是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面，雖然疾管署要求高端進行三期試驗，但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行，即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接，但 #目前沒有足夠的數據支持，且 #尚未制定出一個標準，審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗，美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。

7️⃣疫苗品質不一致，#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中，有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣，所以專家要求對安定性持續觀察，且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」，但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題，還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。

8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面，審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據，#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受，#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中，接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長，#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據，持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。

9️⃣EUA是基於緊急公衛情事，無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中， #通過的僅有三人，其他專家不是「 #有條件通過」，就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中，
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」，
要學者討論「高端疫苗整體利益風險，
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」，所以就告訴學者：【我們現在就是需要疫苗，可是國內沒有疫苗，高端給不給過？】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」？ 高端疫苗審查，通過的也只有三位專家，七成(十五位)的專家是有條件通過，一位是認為補資料之後再議，一位是直接否決。
在整體的討論中，#也看到專家不斷提到，只能在疫情指揮中心成立期間使用，#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。

再次強調，
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗，不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ

確定，郭台銘董事長和台積電買的德國BNT疫苗1,000萬劑入手Get。打完台灣要重回國際防疫模範生。

公告在上海証交所 (https://bit.ly/3wyZNaq)，上海復星醫藥的公司訊息，透露出合約內容，內行的來看門道:

1。交易兩造是上海復星子公司復星實業和『台積電、鴻海和永齡基金會』委託的裕利醫藥。

上海復星很早2020年3月就入股德國BNT取得地區代理，比美國輝端投資BNT還早，要買BNT的mRNA疫苗，上海復星是繞不過的。裕利醫藥則是台灣最大的倉儲冷鏈業者，台灣進口藥品需要有藥商許可証，這也是必需。

所以，這個約簽的好複雜啊，德國總公司BNT->代理上海復星->子公司復星實業。台灣衛福部委託->鴻海台積電>裕利醫藥。

除了原廠授權書，應該還需要另外999頁文件，郭台銘董長事完成了難度極高的曲速任務。在這局國內國外各方牛鬼蛇神佈下的迷陣中，他以實力和熱情，衝破各個法律難關，順利地為台灣人拿到疫苗，感謝郭董。

2。公告載明:『買方捐贈予臺灣地區疾病管制機構用於當地接種。』

以中國而言，『臺灣地區』的用語算中性。顯然上海復星也希望這筆合約談成，因為他們有傭金可賺。難怪在東洋藥品和衛福部談不成交易後，不斷傳言有很多掮客持續在推銷BNT疫苗。

疫苗政治學，真的十分微妙。國內外不同疫苗廠商，代理商之間彼此會競爭會講對方產品不好，私底下也會破壞對方的交易，商業利益暗中成為政治角力，再轉一手，幻化成媒體，網路上各種大小咖暗樁帶風向。意識型態啊，認知作戰啊，假新聞啊鬧了好幾個月，一付要魚死網破同歸於盡的氣氛。不要這樣啦，再不快打疫苗人都死了，什麼錢都賺不到了，別再盧洨洨了啦~

不光是台灣，中國國產疫苗廠也會擋德國貨呢，在商言商，人性。

哎小市民管不了那麼多了，有好的原廠疫苗快點進來，大家能早點打到才能保命和解封。

3。這1,000萬劑疫苗，顯然是最早上海復星和德國BNT簽的一億劑供貨協議其中一部份。因為中國要保護自已的國產疫苗，所以國內還沒有給BNT疫苗核准EUA，所謂的復必泰只在香港打幾百萬劑，一億劑被晾在那裏很久。這和菲律賓現在才跑去買是不一樣的，一億劑供貨協議在德國BNT產能分配隊伍上排很前面。上海復星能早賺到傭金也會急著要德國出貨的(看股市公告書上發行了很多公司債需要現金流)。

很多人不懂為何大公司都要買BNT不買別的，就因為上海復星的原始供貨協議合約，對BNT有優先提貨權啊。

一億劑，慈濟的500萬劑也分的到。甚至，我建議的再多加買1,500萬劑，都有可能達成。Delta變種都這麼厲害，後面不知道有什麼樣的病毒，我認為台灣要提早佈局第三劑，買到6,000萬劑，為明年做準備，才不會再發生今年的困境，#郭董，這篇( https://bit.ly/3xmqReb ) 的規劃考慮考慮，再和 #小英總統 商量一次。多買用不完也可以送人，我們可憐的海地友邦一劑都打不到總統還被幹掉啊。

4。公告中是寫『BNT162b2』，完全沒有寫到『復必泰』，復必泰是BNT疫苗在中國的商品名。BNT上海廠還沒建成，建成了要投產也沒那麼快。相信這批BNT疫苗是德國製造包裝，德國出貨直飛台灣的。

其實包裝寫什麼不是太大的問題，台灣在疫苗從德國進口後，完全可以重新包裝貼繁體中文新標簽，塞張台灣的仿單進去，理當如此。

本來台灣的進口藥品就有三成是經由中國代理，而中國向台灣買的半導體電子元件，或經由台灣通路代理商賣去中國的國際產品也很多。台灣人應該有自信不亢不卑地看待這次疫苗交易，不需要覺得被矮化。WTO會員國與會員國之間的交易明文規範，要消除對疫苗藥品交流上的阻礙，有政治干預就違反WTO的原則了。如果中國外交部胖虎發言人發言吃台灣豆腐，那台灣就亮出台積電3納米晶圓閃瞎他們雙眼睛就好了。

5。現在唯一的問題就是什麼時候進貨。買疫苗不是問題，疫苗能多快飛進台灣才是問題。再接下來就要拜託治 #謝志偉 大使去催貨了。謝大使加油，謝長廷大使和蕭美琴大使都發功過，再來就看你的。這1,000萬劑再進來，大家的心就安了。

2020年過去了，妳過得好嗎？

忙亂很多年以後，妳或許和我一樣不得不認了，再也沒有本錢，不能再用本能。看到朋友在臉書慘叫：「這種天氣好想躺著，到底有誰喜歡運動啊？」的時候，我冷靜地回著留言：「已經無關喜不喜歡，是應該而已。」

沒有一件事情是隨性、是靈感，都是安排和行程。那個在咖啡店耗一整天，寫稿的女孩子呢？那個很敢爛醉熬夜，不怕浪費隔天的女孩子呢？我也很想她，我們都一樣（？）我連看劇都要快轉了，我連宿醉都沒空了。

不能再隨心所欲，因為有了自知之明。中年的敗退，是連內裡都不像以前清爽。混亂會焦慮、心煩會低落；壞天氣的時候，心情也很溼冷，像是提不起自己。

而每一天就是會有這麼多事情、要有這麼多身份。只能、只好，苦笑地對心存僥倖了三十幾年的自己說：「我要自律了。」

為了我的日常如常，不得不越來越早起。買完菜就打開電腦，盯著稿子和螢幕右上方的時間。時間到了要去錄音，再戴上隱形眼鏡。收工就趕回家裡或者健身房，再趕著去接香火放學。

然而會有這一幕，或許就是為了這一幕，妳的認真和努力，是為了一再看到，不過就是孩子走下校車走向妳，孩子從玩具堆抬頭一笑，孩子崩潰的時候妳卻想偷笑。

孩子就是成就了。 #謝謝與你相視每一天

謝謝 #安視優ACUVUE 邀稿，寫2020的這一年，2021我來了！

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Delta病毒入侵台灣，守得住嗎?屏東還在沾沾自喜過去經驗，但它的那種封城清查台北複製不了啊! FT #王任賢醫師

王任賢醫師在中國時報的投書中寫了，【Delta憑藉鬆散的境管進入台灣，再依附不願意廣篩的政策，在社區低度流行。逮著開學的黃道吉日，又戳破學校虛偽防疫的保護傘，一舉深入台灣。未來的走向一定是走到流感的老路，由學校傳回家庭，再傳入職場。前瞻性的家庭與職場預防性疫苗接種才是阻絕的重點，如果只能以舊思維跟在疫情屁股後面停課，是顧後而沒有瞻前。新北要很吃力地幹，才能出現樂觀的條件。這次因為是Delta，肯定是由中央疫情指揮中心縱放入台的。因為關口檢疫是中央的職權，放進一個台灣本土沒有的病毒就已鐵證如山。不久前大陸海關曾多次驗出台灣入境確診 #Delta 的旅客，台灣都沒有報導，意外的也沒有用抗中口吻回嗆否認。當時即有預感，台灣應早有Delta病毒，只是不願承認罷了。】但如果照這樣講的話，也有可能屏東沒有清零所以暗自流傳啊?簡單來說，衛報有報導屏東成功對付delta清零，但那樣的封城挨家挨戶運送物資的狀況，王任賢醫師覺得這個模式在台北可以複製嗎?

根據新頭殼的報導:【 #蘇貞昌 強調，大家都知道疫情嚴峻，全世界都在搶疫苗，很多國家追訂的疫苗無法到貨，而台灣非常努力，早有超前部署訂購，雖然廠商沒有如期到貨，但台灣不是疫苗孤兒，而是做最大努力，爭取到相當多疫苗，才能有這麼快與高的覆蓋率。而疫苗陸續到貨，當他打第二劑疫苗時，代表台灣那時候疫苗很夠了。蘇貞昌還透露也會在國人面前公開施打。】蘇貞昌是不是覺得說謊就可以產生對病毒的抵抗力啊?哪來的爭取到相當多疫苗，到現在到貨比例和趨勢都不穩，不穩到無法照仿單規範時間注射，不穩到延長接種間隔時間也沒有疫苗可以打，這還不叫疫苗孤兒是要叫甚麼?疫苗超有錢人嗎?

根據bbc的報導:【Mu變種最早今年1月在南美國家哥倫比亞發現。當地衛生官員表示，這個變種已經成為當在最流行的新冠病毒變種。法新社引述哥倫比亞官員指，這個病毒今年4月至6日在當地引發了第三波疫情，平均每天因感染新冠去世的700名死者中有三分之二都感染了Mu變種病毒。從疫情爆發至今，哥倫比亞累計已經有約12.5萬人死於新冠肺炎。】又來變種了，這樣的變種多到希臘字母快要不夠啦，那麼疫苗和防疫政策到底該走向何方?

根據紐約時報的報導：【一位年輕的中國學者上個月在微信裡說：「生在中國，我真是太幸運了。」他很自豪：國內最嚴重的新冠疫情在武漢暴發之後，中國已將每天的新增病例數減少到幾十個。美國的人口不到中國的四分之一，日均病例卻超過13萬，與之相比，中國的病例數字本身可能並不令人擔憂。但它們表明，中國的零感染政策已不再像設計的那樣奏效。在疫情暴發之初，這一政策成功地減少了病例——並且被其他國家採用——但德爾塔變種改變了局面，它表明這一策略不再適用。現在是中國改變策略的時候了，因為這種高傳染性的新變種帶來的社會經濟和公共衛生成本現在已經超過了收益。如果不進行改變，中國及其人民將遭受損失。】現在連中國都陷入了清零派和共存派的鬥爭當中，到底王醫師覺得哪一種是終極的解決方案，還是說沒有疫苗就只能清零，根本沒有共存派讓人毫無抵抗力去死的這種選項?

同樣的，遠見雜誌在訪問何大一的報導中提到了這件事情，【至於許多已施打AZ第一劑疫苗的國人，有否還有機會提升後續的疫苗保護力呢？何大一認為，混打其他疫苗確實是選項。他多年來研究愛滋病雞尾酒療法，就已成功運用過混打疫苗的方式，發現病毒要突破多種疫苗，比突破單種疫苗的能力來得弱，或突破得比較慢。目前他的團隊初步研究發現，先打輝瑞疫苗的人，再混打嬌生疫苗（Johnson & Johnson）後，保護力有明顯提升。就他所知，目前也有不少團隊正在研究其他的混打方式。提到各國政府的因應之道，台灣、中國與紐澳等國家地區，過去一年自豪的封鎖政策，何大一認為已不符合現況。】那麼王任賢理事長認為台灣究竟應該走向哪個方向?疫苗到底應該追求一劑覆蓋率還是兩劑完整接種?



阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD​

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📍直播大綱：
00:00 開播
02:00 王必勝出來抗疫就會勝?中央給地方難看?
07:00 桃園農工只篩檢一次 安全嗎?
12:00 篩檢價格為何降不下來?
16:00 delta早已入侵台灣?
25:00 王任賢對侯友宜防疫的評價
30:00 14+7?王任賢:開放跟封鎖要併行
34:00 機組人員擬打第三劑
41:00 高端自由廣告
44:00 解析四叉貓打高端抗體數值偏低
50:00 高端驗不到中和抗體 合理嗎?
59:00 各種病毒株若入侵台灣--- 病毒會互相壓制
01:10:00 Mu變種病毒
01:17:00 清零vs.共存
01:21:00 疫苗混打如何規劃vs.二代疫苗/多價疫苗